Die Wirkung von Azithromycin bei der Behandlung von chronischer Parodontitis
10. August 2013 aktualisiert von: Mahsa Maksabi, Isfahan University of Medical Sciences
Die Wirkungen von systemischem und lokalem Azithromycin als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelplanung auf klinische und mikrobiologische parodontale Indizes bei mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Azithromycin (systemisch und lokal) auf die klinischen und mikrobiologischen Parameter der Parodontitis bei Patienten mit chronischer Parodontitis zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die an achtzig Patienten durchgeführt wird, die sich an die Abteilung für Parodontologie der Isfahan School of Dentistry überwiesen haben.
Haupteinschlusskriterien waren: 1) Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis 2) mindestens zwanzig Zähne 3) Alter über 18 Jahre.
Hauptausschlusskriterien waren: 1) Vorgeschichte einer Allergie gegen die Makrolidgruppe 2) Vorgeschichte einer Antibiotikatherapie innerhalb der letzten 4 Monate 3) Mangelnde Mitarbeit des Patienten.
Bei allen Patienten wird zunächst eine Skalierung und Wurzelplanung (SRP) durchgeführt.
Alle Patienten werden zur Mundgesundheit aufgeklärt.
Nach einem Monat werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in vier gleiche Gruppen eingeteilt (zwei Testgruppen und zwei Kontrollgruppen).
Azithromycin (AZM) 250 Milligramm (mg) Kapseln, zweimal täglich (bid), für drei Tage werden einer Testgruppe verabreicht.
Bei der anderen Testgruppe wird 1%iges AZM-Gel lokal in die parodontalen Taschen einwurzeliger Zähne injiziert.
Placebo-Kapseln mit der gleichen Dosis und Häufigkeit werden einer Kontrollgruppe verabreicht.
Bei der anderen Kontrollgruppe wird Placebo-Gel an denselben Stellen injiziert.
Zu den klinischen Parametern gehörten Taschentiefe (PD), Clinical Attachment Level (CAL), Papillarblutungsindex (PBI) und Parodontalerkrankungsindex (PDI), die zu Studienbeginn (vor SRP) nach 1, 2, 3 und 4 Monaten aufgezeichnet wurden nach der Behandlung.
Unter Verwendung der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) wird eine mikrobiologische Bewertung des Prozentsatzes von Porphyromonas gingivalis (P.g) und Actinobacillus actinomycetemcomitans (A.a) zufällig bei 40 Patienten (10 Patienten aus jeder Gruppe) zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamische Republik, 81746-73461
- School of Dentistry, Isfahan University of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis
- Mindestens zwanzig Zähne
- Alter über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Bei systemischen Erkrankungen, die parodontale Erkrankungen betreffen, wie z. B. Diabetes, Bluterkrankungen und Erkrankungen des Immunsystems
- Geschichte der Antibiotikatherapie innerhalb der 4 Monate vor dem Studium
- Geschichte der Allergie gegen die Makrolid-Gruppe von Antibiotika
- Rauchen
- Der Mangel an Mitarbeit der Patienten
- Geschichte der parodontalen Behandlung in den 4 Monaten vor der Studie
- Schwangerschaft
- Stillende Weibchen
- Patienten, die mit Medikamenten wie Anti-Säure, Warfarin und Cyclisporin behandelt werden. 10) Alkoholkonsum.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1 % Azithromycin-Gel
Die Teilnehmer erhielten eine mechanische Parodontaltherapie, Anweisungen zur Mundhygiene und das Einbringen des In-situ-Gels (0,2 ml 1 % Azithromycin) in die parodontalen Taschen einwurzeliger Zähne; zweimal im Abstand von 20 Minuten.
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Die Teilnehmer erhielten eine mechanische Parodontaltherapie, Anweisungen zur Mundhygiene und das Einbringen des In-situ-Gels (0,2 ml 1 % Azithromycin) in die parodontalen Taschen einwurzeliger Zähne; zweimal im Abstand von 20 Minuten.
Andere Namen:
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Experimental: Azithromycin-Kapsel
Die Teilnehmer erhielten eine mechanische Parodontaltherapie, Anweisungen zur Mundhygiene und ein Antibiotikum (Azithromycin 250 mg x 6 Kapseln).
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Die Teilnehmer erhielten eine mechanische Parodontaltherapie, Anweisungen zur Mundhygiene und ein Antibiotikum (Azithromycin 250 mg x 6 Kapseln).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gel
Die Teilnehmer erhielten eine mechanische Parodontaltherapie, Anweisungen zur Mundhygiene und ein Placebo (Antibiotikum) in situ-Gel.
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Die Teilnehmer erhielten eine mechanische Parodontaltherapie, Anweisungen zur Mundhygiene und ein Placebo (Antibiotikum) in situ-Gel.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Die Teilnehmer erhielten drei Tage lang zweimal täglich (bid) eine mechanische Parodontaltherapie (Scaling und Root Planing), Anweisungen zur Mundhygiene und Placebo (Antibiotika)-Kapseln (250 mg x 6) im Mund (Po).
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Die Teilnehmer erhielten drei Tage lang zweimal täglich (bid) eine mechanische Parodontaltherapie (Scaling und Root Planing), Anweisungen zur Mundhygiene und Placebo (Antibiotika)-Kapseln (250 mg x 6) im Mund (Po).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der parodontalen Taschentiefe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: ein, zwei, drei und vier Monate nach dem Eingriff.
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Die Messung wurde mit einer farbcodierten Parodontalsonde (Nordent) durchgeführt.
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ein, zwei, drei und vier Monate nach dem Eingriff.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Clinical Attachment Level
Zeitfenster: ein, zwei, drei und vier Monate nach dem Eingriff.
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Die Messung wurde mit einer farbcodierten Parodontalsonde (Nordent) durchgeführt.
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ein, zwei, drei und vier Monate nach dem Eingriff.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten Gingivaindex
Zeitfenster: ein, zwei, drei und vier Monate nach dem Eingriff.
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visuelle Skala, nach Lobene-Klassifikation.
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ein, zwei, drei und vier Monate nach dem Eingriff.
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Änderung des papillären Blutungsindex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: ein, zwei, drei und vier Monate nach dem Eingriff.
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Die Messung erfolgte mit einer farbkodierten Parodontalsonde (Nordent) nach (Mühlemann und Saxer) Klassifikation.
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ein, zwei, drei und vier Monate nach dem Eingriff.
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Änderung der Anzahl Porphyromonas gingivalis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: drei Monate nach dem Eingriff
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die Messung erfolgte mit Real Time PCR (Primer Design Kits).
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drei Monate nach dem Eingriff
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Änderung der Actinobacillus actinomycetemcomitans-Zählung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: drei Monate nach dem Eingriff
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die Messung erfolgte mit Real Time PCR (Primer Design Kits).
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drei Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mahsa Maksabi, D.D.S, Department of Periodontology, Isfahan School of Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- mnts-o77
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