Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsitromysiinin vaikutus kroonisen parodontiitin hoidossa

lauantai 10. elokuuta 2013 päivittänyt: Mahsa Maksabi, Isfahan University of Medical Sciences

Systeemisen ja paikallisen atsitromysiinin lisäyksen skaalaus- ja juurisuunnitteluun vaikutukset kliinisiin ja mikrobiologisiin periodontaalisiin indekseihin keskivaikeassa tai vaikeassa kroonisessa parodontiittissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia atsitromysiinin (systeemisesti ja paikallisesti) vaikutuksia parodontaalin kliinisiin ja mikrobiologisiin parametreihin kroonista parodontiittia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritetaan 80 potilaalla, jotka viittasivat Isfahanin hammaslääketieteen koulun parodontologian osastolle. Pääkriteerit olivat: 1) Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen parodontiitti 2) Vähintään kaksikymmentä hammasta 3) Ikä yli 18 vuotta. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit olivat: 1) Aiemmat allergiat makrolidiryhmälle 2) Aiempi antibioottihoito 4 kuukauden ajalta 3) Potilaiden yhteistyön puute. Kaikille potilaille tehdään aluksi skaalaus ja juurisuunnittelu (SRP). Suun terveyskasvatusta annetaan kaikille potilaille. Kuukauden kuluttua potilaat jaetaan satunnaisesti neljään yhtä suureen ryhmään (kaksi testiryhmää ja kaksi kontrolliryhmää). Azithromycin(AZM) 250 milligramman (mg) kapselit, kaksi kertaa päivässä (bid) kolmen päivän ajan, annetaan testiryhmälle. Toisessa testiryhmässä 1 % AZM-geeliä ruiskutetaan paikallisesti yksijuuristen hampaiden periodontaalisiin taskuihin. Vertailuryhmälle annetaan lumekapseleita samalla annoksella ja tiheydellä. Toisessa kontrolliryhmässä plasebogeeliä ruiskutetaan samoihin paikkoihin. Kliiniset parametrit sisälsivät taskun syvyys (PD), kliinisen kiinnittymisen taso (CAL), papillaarisen verenvuotoindeksin (PBI) ja parodontaalisen sairauden indeksin (PDI), jotka kirjataan lähtötilanteessa (ennen SRP:tä), 1, 2, 3 ja 4 kuukauden kohdalla. hoidon jälkeen. Polymeraasiketjureaktion (PCR) avulla Porphyromonas gingivalis (P.g) ja Actinobacillus actinomycetemcomitans (A.a) prosenttiosuuden mikrobiologinen arviointi tehdään satunnaisesti 40 potilaalle (10 potilasta kustakin ryhmästä) lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Iran, islamilainen tasavalta
      • Isfahan, Iran, islamilainen tasavalta, 81746-73461
        • School of Dentistry, Isfahan University of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen parodontiitti
  2. Ainakin kaksikymmentä hammasta
  3. Ikä yli 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat periodontaalisiin sairauksiin, kuten: diabetes, verihäiriöt ja immuunijärjestelmän sairaudet
  2. Antibioottihoidon historia tutkimusta edeltäneiden 4 kuukauden aikana
  3. Aiemmat allergiat makrolidiryhmän antibiooteille
  4. Tupakointi
  5. Potilasyhteistyön puute
  6. Parodontaalihoidon historia tutkimusta edeltäneiden 4 kuukauden aikana
  7. Raskaus
  8. Imettävät naaraat
  9. Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, kuten: hapon esto, varfariini ja syklisporiini 10) Alkoholin käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 % atsitromysiinigeeli
Osallistujat saivat mekaanista parodontaalihoitoa, suun hygieniaohjeita ja in situ -geeliä (0,2 ml 1 % atsitromysiiniä) yksittäisjuuristen hampaiden periodontaalisiin taskuihin; kahdesti 20 minuutin välein.
Lääke: 1 % atsitromysiinigeeli
Osallistujat saivat mekaanista parodontaalihoitoa, suun hygieniaohjeita ja in situ -geeliä (0,2 ml 1 % atsitromysiiniä) yksittäisjuuristen hampaiden periodontaalisiin taskuihin; kahdesti 20 minuutin välein.
Muut nimet:
  • Avindo-geeli (Azithromycin Gel 1%)
  • sarjanumero: 8904069410010
Kokeellinen: Atsitromysiinikapseli
Osallistujat saivat mekaanista parodontaalihoitoa, suun hygieniaohjeita ja antibioottia (Azithromycin 250mg x 6 kapselia)
Lääke: Atsitromysiini
Osallistujat saivat mekaanista parodontaalihoitoa, suun hygieniaohjeita ja antibioottia (Azithromycin 250mg x 6 kapselia)
Muut nimet:
  • Zithromax (Zimexir, Exir, Brojerd, Iran)
  • sarjanumero: 6260153032097
Placebo Comparator: Placebo-geeli
Osallistujat saivat mekaanista parodontaalihoitoa, suun hygieniaohjeita ja lumelääkettä (antibiootti) in situ -geeliä.
Lääke: lumelääke geeli
Osallistujat saivat mekaanista parodontaalihoitoa, suun hygieniaohjeita ja lumelääkettä (antibiootti) in situ -geeliä.
Muut nimet:
  • carbopol 934P/974P
Placebo Comparator: lumelääke kapseli
Osallistujat saivat mekaanista parodontaalihoitoa (Scaling and Root Planing), suuhygieniaohjeita ja lumelääkettä (antibiootti) kapseleita (250mg x 6), suun kautta (Po), kaksi kertaa päivässä (bid) kolmen päivän ajan.
Lääke: lumelääke kapseli
Osallistujat saivat mekaanista parodontaalihoitoa (Scaling and Root Planing), suuhygieniaohjeita ja lumelääkettä (antibiootti) kapseleita (250mg x 6), suun kautta (Po), kaksi kertaa päivässä (bid) kolmen päivän ajan.
Muut nimet:
  • sokerikapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusviivasta periodontaalisen taskun syvyydessä
Aikaikkuna: yhden, kahden, kolmen ja neljän kuukauden kuluttua interventiosta.
mittaus tehtiin värikoodatulla periodontaalisella koettimella (Nordent).
yhden, kahden, kolmen ja neljän kuukauden kuluttua interventiosta.
Muutos perustasosta kliinisen kiintymyksen tasolla
Aikaikkuna: yhden, kahden, kolmen ja neljän kuukauden kuluttua interventiosta.
mittaus tehtiin värikoodatulla periodontaalisella koettimella (Nordent).
yhden, kahden, kolmen ja neljän kuukauden kuluttua interventiosta.
Muutos perusviivasta modifioidussa ienindeksissä
Aikaikkuna: yhden, kahden, kolmen ja neljän kuukauden kuluttua interventiosta.
visuaalinen mittakaava Lobenen luokituksen mukaan.
yhden, kahden, kolmen ja neljän kuukauden kuluttua interventiosta.
Muutos lähtötilanteesta papillaariverenvuotoindeksissä
Aikaikkuna: yhden, kahden, kolmen ja neljän kuukauden kuluttua interventiosta.
mittaus tehtiin värikoodatulla parodontaalikoettimella (Nordent) luokituksen (Muhlemann ja Saxer) mukaan.
yhden, kahden, kolmen ja neljän kuukauden kuluttua interventiosta.
Muutos lähtötasosta Porphyromonas gingivalis -määrässä
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluttua interventiosta
mittaus tehtiin Real Time PCR:llä (Primer Design kits).
kolmen kuukauden kuluttua interventiosta
Muutos lähtötilanteesta Actinobacillus actinomycetemcomitans -määrässä
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluttua interventiosta
mittaus tehtiin Real Time PCR:llä (Primer Design kits).
kolmen kuukauden kuluttua interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Isfahan University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Mahsa Maksabi, D.D.S, Department of Periodontology, Isfahan School of Dentistry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mnts-o77

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen parodontiitti

Kliiniset tutkimukset 1 % atsitromysiinigeeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa