Effekten av azitromycin i behandling av kronisk periodontitt
10. august 2013 oppdatert av: Mahsa Maksabi, Isfahan University of Medical Sciences
Effektene av systemisk og lokalt azitromycin i tillegg til skalering og rotplanlegging på kliniske og mikrobiologiske periodontale indekser ved moderat til alvorlig kronisk periodontitt
Målet med denne studien er å undersøke effekten av Azitromycin (systemisk og lokalt) på de kliniske og mikrobiologiske parameterne ved periodontal hos pasienter med kronisk periodontitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studien som er utført på åtti pasienter som henviste til avdelingen for periodontologi, Isfahan School of Dentistry.
Hovedinklusjonskriterier var: 1) Pasienter med moderat til alvorlig kronisk periodontitt 2) Minst tjue tenner 3) Alder over 18 år.
Hovedeksklusjonskriterier var: 1) Anamnese med allergi mot makrolidgruppen 2) Anamnese med antibiotikabehandling innen 4 måneder siden 3) Mangel på pasientsamarbeid.
For alle pasienter utføres i utgangspunktet skalering og rotplanlegging (SRP).
Oral helseopplæring gis til alle pasienter.
Etter en måned deles pasientene tilfeldig inn i fire like grupper (to testgrupper og to kontrollgrupper).
Azithromycin(AZM) 250 milligram (mg) kapsler, to ganger daglig (bud), i tre dager vil bli gitt til en testgruppe.
I den andre testgruppen injiseres 1 % AZM gel lokalt i periodontale lommer i enrotstenner.
Placebo-kapsler med samme dose og frekvens vil bli gitt til en kontrollgruppe.
I den andre kontrollgruppen injiseres placebo gel på samme steder.
Kliniske parametere inkluderte lommedybde (PD), klinisk tilknytningsnivå (CAL), papillær blødningsindeks (PBI) og periodontal sykdomsindeks (PDI), som er registrert ved baseline (før SRP), ved 1, 2, 3 og 4 måneder etter behandling.
Ved bruk av polymerasekjedereaksjon (PCR) gjøres mikrobiologisk vurdering av prosentandelen Porphyromonas gingivalis (P.g) og Actinobacillus actinomycetemcomitans (A.a) tilfeldig for 40 pasienter (10 pasienter fra hver gruppe) ved baseline og 3 måneder etter behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran, den islamske republikken, 81746-73461
- School of Dentistry, Isfahan University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med moderat til alvorlig kronisk periodontitt
- Minst tjue tenner
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Med systemiske sykdommer som påvirker periodontale tilstander som: diabetes, blodsykdommer og sykdommer i immunsystemet
- Anamnese med antibiotikabehandling innen 4 måneder før studien
- Historie om allergi mot makrolidgruppen av antibiotika
- Røyking
- Mangel på pasientsamarbeid
- Anamnese med periodontal behandling i løpet av de 4 månedene før forsøket
- Svangerskap
- Ammende hunner
- Pasienter behandlet med legemidler som: Anti-syre, Warfarin og Cyclisporine 10) Alkoholbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1% Azithromycin gel
Deltakerne fikk mekanisk periodontal terapi, munnhygieneinstruksjoner og plassering av in-situ gelen (0,2 ml 1 % azitromycin) i periodontallommene i tenner med enkelt rot; to ganger med et intervall på 20 minutter.
|
Deltakerne fikk mekanisk periodontal terapi, munnhygieneinstruksjoner og plassering av in-situ gelen (0,2 ml 1 % azitromycin) i periodontallommene i tenner med enkelt rot; to ganger med et intervall på 20 minutter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Azitromycin kapsel
Deltakerne fikk mekanisk periodontal terapi, munnhygieneinstruksjoner og antibiotika (Azithromycin 250mg x 6 kapsler)
|
Deltakerne fikk mekanisk periodontal terapi, munnhygieneinstruksjoner og antibiotika (Azithromycin 250mg x 6 kapsler)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gel
Deltakerne fikk mekanisk periodontal terapi, munnhygieneinstruksjoner og placebo (antibiotika) in situ gel.
|
Deltakerne fikk mekanisk periodontal terapi, munnhygieneinstruksjoner og placebo (antibiotika) in situ gel.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo kapsel
Deltakerne fikk mekanisk periodontal terapi (Scaling og Root Planing), munnhygieneinstruksjoner og placebo (antibiotika) kapsler (250 mg x 6), ved munnen (Po), to ganger daglig (bid) i tre dager.
|
Deltakerne fikk mekanisk periodontal terapi (Scaling og Root Planing), munnhygieneinstruksjoner og placebo (antibiotika) kapsler (250 mg x 6), ved munnen (Po), to ganger daglig (bid) i tre dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i periodontal lommedybde
Tidsramme: én, to, tre og fire måneder etter intervensjonen.
|
måling ble gjort med fargekodet periodontal sonde (Nordent).
|
én, to, tre og fire måneder etter intervensjonen.
|
|
Endring fra baseline i klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: én, to, tre og fire måneder etter intervensjonen.
|
måling ble gjort med fargekodet periodontal sonde (Nordent).
|
én, to, tre og fire måneder etter intervensjonen.
|
|
Endring fra baseline i Modified Gingival Index
Tidsramme: én, to, tre og fire måneder etter intervensjonen.
|
visuell skala, i henhold til Lobene-klassifiseringen.
|
én, to, tre og fire måneder etter intervensjonen.
|
|
Endring fra baseline i papillær blødningsindeks
Tidsramme: én, to, tre og fire måneder etter intervensjonen.
|
måling ble gjort med fargekodet periodontal probe (Nordent), i henhold til (Muhlemann og Saxer) klassifisering.
|
én, to, tre og fire måneder etter intervensjonen.
|
|
Endring fra baseline i antall Porphyromonas gingivalis
Tidsramme: tre måneder etter intervensjonen
|
måling ble gjort med Real Time PCR (Primer Design kits).
|
tre måneder etter intervensjonen
|
|
Endring fra baseline i antall Actinobacillus actinomycetemcomitans
Tidsramme: tre måneder etter intervensjonen
|
måling ble gjort med Real Time PCR (Primer Design kits).
|
tre måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahsa Maksabi, D.D.S, Department of Periodontology, Isfahan School of Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mnts-o77
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .