Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek azithromycinu v léčbě chronické parodontitidy

10. srpna 2013 aktualizováno: Mahsa Maksabi, Isfahan University of Medical Sciences

Účinky systémového a lokálně azithromycinu jako doplněk k škálování a kořenovému plánování na klinické a mikrobiologické parodontální indexy u středně těžké až těžké chronické parodontitidy

Cílem této studie je prozkoumat účinky azithromycinu (systémového a lokálního) na klinické a mikrobiologické parametry parodontu u pacientů s chronickou parodontitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, která se provádí na osmdesáti pacientech, kteří se obrátili na oddělení parodontologie, Isfahan School of Dentistry. Hlavní kritéria zařazení byla: 1) Pacienti se středně těžkou až těžkou chronickou parodontitidou 2) Alespoň dvacet zubů 3) Věk nad 18 let. Hlavní vylučovací kritéria byla: 1) Anamnéza alergie na makrolidovou skupinu 2) Anamnéza antibiotické terapie v období před 4 měsíci 3) Nedostatečná spolupráce pacienta. U všech pacientů se zpočátku provádí škálování a kořenové plánování (SRP). Výchova k orálnímu zdraví je poskytována všem pacientům. Po jednom měsíci jsou pacienti náhodně rozděleni do čtyř stejných skupin (dvě testovací skupiny a dvě kontrolní skupiny). Testované skupině budou podávány tobolky azithromycinu (AZM) 250 miligramů (mg), dvakrát denně (nabídka), po dobu tří dnů. V druhé testovací skupině se 1% gel AZM lokálně injikuje do periodontálních váčků u jednokořenových zubů. Tobolky placeba se stejnou dávkou a frekvencí budou podávány kontrolní skupině. V druhé kontrolní skupině se placebo gel injikuje do stejných míst. Klinické parametry zahrnovaly hloubku kapsy (PD), úroveň klinického připojení (CAL), index papilárního krvácení (PBI) a index onemocnění parodontu (PDI), které se zaznamenávají na začátku (před SRP), po 1, 2, 3 a 4 měsících po ošetření. Pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) se náhodně provede mikrobiologické hodnocení procenta Porphyromonas gingivalis (P.g) a Actinobacillus actinomycetemcomitans (A.a) u 40 pacientů (10 pacientů z každé skupiny) na začátku a 3 měsíce po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Isfahan, Írán, Islámská republika, 81746-73461
        • School of Dentistry, Isfahan University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se středně těžkou až těžkou chronickou parodontitidou
  2. Minimálně dvacet zubů
  3. Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Se systémovými onemocněními, která ovlivňují periodontální stavy, jako jsou: cukrovka, krevní poruchy a onemocnění imunitního systému
  2. Anamnéza antibiotické terapie během 4 měsíců před studií
  3. Alergie na makrolidovou skupinu antibiotik v anamnéze
  4. Kouření
  5. Nedostatek spolupráce pacientů
  6. Anamnéza parodontologické léčby během 4 měsíců před zkouškou
  7. Těhotenství
  8. Kojící samice
  9. Pacienti léčení léky jako: Anti-acid, Warfarin a Cyclisporin 10) Užívání alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1% azithromycinový gel
Účastníci obdrželi mechanickou parodontální terapii, instrukce pro ústní hygienu a umístění in-situ gelu (0,2 ml 1% azithromycinu) do parodontálních kapes u zubů s jedním kořenem; dvakrát s intervalem 20 minut.
Lék: 1% azithromycinový gel
Účastníci obdrželi mechanickou parodontální terapii, instrukce pro ústní hygienu a umístění in-situ gelu (0,2 ml 1% azithromycinu) do parodontálních kapes u zubů s jedním kořenem; dvakrát s intervalem 20 minut.
Ostatní jména:
  • Avindo Gel (Azithromycin Gel 1%)
  • sériové číslo: 8904069410010
Experimentální: Azithromycinová kapsle
Účastníci obdrželi mechanickou parodontální terapii, pokyny pro ústní hygienu a antibiotika (Azithromycin 250 mg x 6 tobolek)
Lék: Azithromycin
Účastníci obdrželi mechanickou parodontální terapii, pokyny pro ústní hygienu a antibiotika (Azithromycin 250 mg x 6 tobolek)
Ostatní jména:
  • Zithromax (Zimexir, Exir, Brojerd, Írán)
  • sériové číslo: 6260153032097
Komparátor placeba: Placebo gel
Účastníci obdrželi mechanickou parodontální terapii, instrukce pro ústní hygienu a placebo (antibiotikum) in situ gel.
Lék: placebo gel
Účastníci obdrželi mechanickou parodontální terapii, instrukce pro ústní hygienu a placebo (antibiotikum) in situ gel.
Ostatní jména:
  • karbopol 934P/974P
Komparátor placeba: placebo kapsle
Účastníci dostávali mechanickou periodontální terapii (Scaling and Root Planing), instrukce pro ústní hygienu a placebo (antibiotikum) kapsle (250 mg x 6), do úst (Po), dvakrát denně (nabídka) po dobu tří dnů.
Lék: placebo kapsle
Účastníci dostávali mechanickou periodontální terapii (Scaling and Root Planing), instrukce pro ústní hygienu a placebo (antibiotikum) kapsle (250 mg x 6), do úst (Po), dvakrát denně (nabídka) po dobu tří dnů.
Ostatní jména:
  • cukrová kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky parodontální kapsy od základní linie
Časové okno: jeden, dva, tři a čtyři měsíce po intervenci.
měření bylo provedeno barevně kódovanou periodontální sondou (Nordent).
jeden, dva, tři a čtyři měsíce po intervenci.
Změna od výchozí hodnoty na úrovni klinického připojení
Časové okno: jeden, dva, tři a čtyři měsíce po intervenci.
měření bylo provedeno barevně kódovanou periodontální sondou (Nordent).
jeden, dva, tři a čtyři měsíce po intervenci.
Změna od výchozí hodnoty v Modified Gingival Index
Časové okno: jeden, dva, tři a čtyři měsíce po intervenci.
vizuální stupnice, podle klasifikace Lobene.
jeden, dva, tři a čtyři měsíce po intervenci.
Změna od výchozí hodnoty v indexu papilárního krvácení
Časové okno: jeden, dva, tři a čtyři měsíce po intervenci.
měření bylo provedeno barevně kódovanou periodontální sondou (Nordent) podle klasifikace (Muhlemann a Saxer).
jeden, dva, tři a čtyři měsíce po intervenci.
Změna od výchozí hodnoty v počtu Porphyromonas gingivalis
Časové okno: tři měsíce po zásahu
měření bylo provedeno pomocí Real Time PCR (Primer Design kits).
tři měsíce po zásahu
Změna od výchozí hodnoty v počtu Actinobacillus actinomycetemcomitans
Časové okno: tři měsíce po zásahu
měření bylo provedeno pomocí Real Time PCR (Primer Design kits).
tři měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isfahan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahsa Maksabi, D.D.S, Department of Periodontology, Isfahan School of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mnts-o77

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1% azithromycinový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit