Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Azithromycin i behandlingen af ​​kronisk parodontitis

10. august 2013 opdateret af: Mahsa Maksabi, Isfahan University of Medical Sciences

Virkningerne af systemisk og lokalt azithromycin som supplement til skalering og rodplanlægning på kliniske og mikrobiologiske periodontale indekser ved moderat til svær kronisk parodontitis

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af Azithromycin (systemisk og lokalt) på de kliniske og mikrobiologiske parametre for periodontal hos patienter med kronisk parodontitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg, der udføres med firs patienter, der henviste til afdelingen for periodontologi, Isfahan School of Dentistry. De vigtigste inklusionskriterier var: 1) Patienter med moderat til svær kronisk paradentose 2) Mindst tyve tænder 3) Alder over 18 år. Vigtigste eksklusionskriterier var: 1) Anamnese med allergi over for makrolidgruppen 2) Anamnese med antibiotikabehandling inden for 4 måneder siden 3) Manglende patientsamarbejde. For alle patienter udføres indledningsvis skalering og rodplanlægning (SRP). Oral sundhedsuddannelse gives til alle patienter. Efter en måned opdeles patienter tilfældigt i fire lige store grupper (to testgrupper og to kontrolgrupper). Azithromycin(AZM) 250 milligram (mg) kapsler, to gange om dagen (bud), i tre dage vil blive givet til en testgruppe. I den anden testgruppe injiceres 1 % AZM gel lokalt i parodontale lommer i enkeltrods tænder. Placebokapsler med samme dosis og hyppighed vil blive givet til en kontrolgruppe. I den anden kontrolgruppe injiceres placebo gel de samme steder. Kliniske parametre omfattede lommedybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), papillært blødningsindeks (PBI) og periodontal sygdomsindeks (PDI), som registreres ved baseline (før SRP), efter 1, 2, 3 og 4 måneder efter behandling. Ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) foretages mikrobiologisk vurdering af procentdelen af ​​Porphyromonas gingivalis (P.g) og Actinobacillus actinomycetemcomitans (A.a) tilfældigt for 40 patienter (10 patienter fra hver gruppe) ved baseline og 3 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Isfahan, Iran, Islamisk Republik, 81746-73461
        • School of Dentistry, Isfahan University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med moderat til svær kronisk paradentose
  2. Mindst tyve tænder
  3. Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Med systemiske sygdomme, der påvirker periodontale tilstande såsom: diabetes, blodsygdomme og sygdomme i immunsystemet
  2. Anamnese med antibiotikabehandling inden for de 4 måneder forud for undersøgelsen
  3. Historie om allergi over for makrolidgruppen af ​​antibiotika
  4. Rygning
  5. Manglende patientsamarbejde
  6. Anamnese med periodontal behandling i de 4 måneder forud for forsøget
  7. Graviditet
  8. Diegivende hunner
  9. Patienter behandlet med lægemidler såsom: Anti-syre, Warfarin og Cyclisporin 10) Alkoholbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1% Azithromycin gel
Deltagerne modtog mekanisk parodontal terapi, mundhygiejneinstruktioner og placering af in-situ gelen (0,2 ml 1% Azithromycin) i parodontale lommer i enkeltrodede tænder; to gange med et interval på 20 minutter.
Medicin: 1% Azithromycin gel
Deltagerne modtog mekanisk parodontal terapi, mundhygiejneinstruktioner og placering af in-situ gelen (0,2 ml 1% Azithromycin) i parodontale lommer i enkeltrodede tænder; to gange med et interval på 20 minutter.
Andre navne:
  • Avindo Gel (Azithromycin Gel 1 %)
  • serienummer: 8904069410010
Eksperimentel: Azithromycin kapsel
Deltagerne modtog mekanisk parodontal terapi, mundhygiejneinstruktioner og antibiotika (Azithromycin 250mg x 6 kapsler)
Medicin: Azithromycin
Deltagerne modtog mekanisk parodontal terapi, mundhygiejneinstruktioner og antibiotika (Azithromycin 250mg x 6 kapsler)
Andre navne:
  • Zithromax (Zimexir, Exir, Brojerd, Iran)
  • serienummer: 6260153032097
Placebo komparator: Placebo gel
Deltagerne modtog mekanisk parodontal terapi, mundhygiejneinstruktioner og placebo (antibiotikum) in situ gel.
Medicin: placebo gel
Deltagerne modtog mekanisk parodontal terapi, mundhygiejneinstruktioner og placebo (antibiotikum) in situ gel.
Andre navne:
  • carbopol 934P/974P
Placebo komparator: placebo kapsel
Deltagerne modtog mekanisk parodontal terapi (scaling og rodplaning), mundhygiejneinstruktioner og placebo (antibiotika) kapsler (250 mg x 6), ved munden (Po), to gange om dagen (bid) i tre dage.
Medicin: placebo kapsel
Deltagerne modtog mekanisk parodontal terapi (scaling og rodplaning), mundhygiejneinstruktioner og placebo (antibiotika) kapsler (250 mg x 6), ved munden (Po), to gange om dagen (bid) i tre dage.
Andre navne:
  • sukker kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i periodontal lommedybde
Tidsramme: en, to, tre og fire måneder efter indgrebet.
måling blev udført med farvekodet parodontalsonde (Nordent).
en, to, tre og fire måneder efter indgrebet.
Ændring fra baseline i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: en, to, tre og fire måneder efter indgrebet.
måling blev udført med farvekodet parodontalsonde (Nordent).
en, to, tre og fire måneder efter indgrebet.
Ændring fra baseline i Modified Gingival Index
Tidsramme: en, to, tre og fire måneder efter indgrebet.
visuel skala, ifølge Lobene-klassifikation.
en, to, tre og fire måneder efter indgrebet.
Ændring fra baseline i papillært blødningsindeks
Tidsramme: en, to, tre og fire måneder efter indgrebet.
måling blev udført med farvekodet parodontalsonde (Nordent), ifølge (Muhlemann og Saxer) klassifikation.
en, to, tre og fire måneder efter indgrebet.
Ændring fra baseline i antallet af Porphyromonas gingivalis
Tidsramme: tre måneder efter indgrebet
måling blev udført med Real Time PCR (Primer Design kits).
tre måneder efter indgrebet
Ændring fra baseline i Actinobacillus actinomycetemcomitans-tælling
Tidsramme: tre måneder efter indgrebet
måling blev udført med Real Time PCR (Primer Design kits).
tre måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahsa Maksabi, D.D.S, Department of Periodontology, Isfahan School of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2013

Først opslået (Skøn)

13. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mnts-o77

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med 1% Azithromycin gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner