阿奇霉素治疗慢性牙周炎的疗效观察
2013年8月10日 更新者：Mahsa Maksabi、Isfahan University of Medical Sciences
全身和局部阿奇霉素辅助洗牙和根面平整对中度至重度慢性牙周炎临床和微生物牙周指数的影响
本研究的目的是研究阿奇霉素（全身和局部）对慢性牙周炎患者牙周临床和微生物参数的影响。
研究概览
详细说明
在八十名患者中进行的双盲、安慰剂对照临床试验，这些患者转诊到伊斯法罕牙科学院牙周病学系。
主要纳入标准为：1) 患有中度至重度慢性牙周炎的患者 2) 至少有 20 颗牙齿 3) 年龄超过 18 岁。
主要排除标准为：1）对大环内酯组过敏史2）4个月前抗生素治疗史3）缺乏患者合作。
最初对所有患者进行刮治和牙根规划 (SRP)。
对所有患者进行口腔健康教育。
一个月后，患者被随机分为四个相等的组（两个测试组和两个对照组）。
阿奇霉素 (AZM) 250 毫克 (mg) 胶囊，每天两次 (bid)，连续三天给予试验组。
在另一个测试组中，1% AZM 凝胶被局部注射到单根牙齿的牙周袋中。
将相同剂量和频率的安慰剂胶囊给予对照组。
在另一个对照组中，安慰剂凝胶被注射到相同的位置。
临床参数包括牙周袋深度 (PD)、临床附着水平 (CAL)、乳头出血指数 (PBI) 和牙周病指数 (PDI)，这些参数在基线（SRP 之前）、第 1、2、3 和 4 个月时记录治疗后。
使用聚合酶链反应 (PCR)，在基线和治疗后 3 个月随机对 40 名患者（每组 10 名患者）进行牙龈卟啉单胞菌 (P.g) 和伴放线放线杆菌 (A.a) 百分比的微生物学评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Isfahan、伊朗伊斯兰共和国、81746-73461
- School of Dentistry, Isfahan University of Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中重度慢性牙周炎患者
- 至少二十颗牙
- 18岁以上
排除标准：
- 患有影响牙周病的全身性疾病，例如：糖尿病、血液病和免疫系统疾病
- 研究前 4 个月内的抗生素治疗史
- 大环内酯类抗生素过敏史
- 抽烟
- 缺乏耐心配合
- 试验前 4 个月内的牙周治疗史
- 怀孕
- 哺乳期女性
- 接受药物治疗的患者，例如：抗酸药、华法林和环孢菌素 10) 饮酒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1%阿奇霉素凝胶
参与者接受机械牙周治疗、口腔卫生指导以及将原位凝胶（0.2 毫升 1% 阿奇霉素）置入单根牙齿的牙周袋中；两次，间隔 20 分钟。
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参与者接受机械牙周治疗、口腔卫生指导以及将原位凝胶（0.2 毫升 1% 阿奇霉素）置入单根牙齿的牙周袋中；两次，间隔 20 分钟。
其他名称：
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实验性的：阿奇霉素胶囊
参与者接受机械牙周治疗、口腔卫生指导和抗生素（阿奇霉素 250 毫克 x 6 粒胶囊）
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参与者接受机械牙周治疗、口腔卫生指导和抗生素（阿奇霉素 250 毫克 x 6 粒胶囊）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂凝胶
参与者接受机械牙周治疗、口腔卫生指导和原位凝胶安慰剂（抗生素）。
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参与者接受机械牙周治疗、口腔卫生指导和原位凝胶安慰剂（抗生素）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂胶囊
参与者接受机械牙周治疗（刮治和根面平整）、口腔卫生指导和安慰剂（抗生素）胶囊（250 毫克 x 6），口服（口服），每天两次（出价），持续三天。
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参与者接受机械牙周治疗（刮治和根面平整）、口腔卫生指导和安慰剂（抗生素）胶囊（250 毫克 x 6），口服（口服），每天两次（出价），持续三天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙周袋深度相对于基线的变化
大体时间：在干预后的一、二、三个月和四个月。
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使用颜色编码的牙周探针 (Nordent) 进行测量。
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在干预后的一、二、三个月和四个月。
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临床依恋水平相对于基线的变化
大体时间：在干预后的一、二、三个月和四个月。
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使用颜色编码的牙周探针 (Nordent) 进行测量。
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在干预后的一、二、三个月和四个月。
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改良牙龈指数相对于基线的变化
大体时间：在干预后的一、二、三个月和四个月。
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视觉量表，根据 Lobene 分类法。
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在干预后的一、二、三个月和四个月。
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乳头状出血指数相对于基线的变化
大体时间：在干预后的一、二、三个月和四个月。
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根据（Muhlemann 和 Saxer）分类，使用颜色编码的牙周探针（Nordent）进行测量。
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在干预后的一、二、三个月和四个月。
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牙龈卟啉单胞菌计数相对于基线的变化
大体时间：干预后三个月
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使用实时 PCR（引物设计套件）进行测量。
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干预后三个月
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Actinobacillus actinomycetemcomitans 计数相对于基线的变化
大体时间：干预后三个月
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使用实时 PCR（引物设计套件）进行测量。
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干预后三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mahsa Maksabi, D.D.S、Department of Periodontology, Isfahan School of Dentistry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月10日
首次发布 (估计)
2013年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月10日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
1%阿奇霉素凝胶的临床试验
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Centre For International HealthMakerere University完全的
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Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances...完全的
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Seoul National University Hospital完全的