Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van azithromycine bij de behandeling van chronische parodontitis

10 augustus 2013 bijgewerkt door: Mahsa Maksabi, Isfahan University of Medical Sciences

De effecten van systemische en lokale azitromycine als aanvulling op scaling en wortelplanning op klinische en microbiologische parodontale indicaties bij matige tot ernstige chronische parodontitis

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van azithromycine (systemisch en lokaal) op de klinische en microbiologische parameters van parodontitis bij patiënten met chronische parodontitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie die wordt uitgevoerd bij tachtig patiënten die zijn doorverwezen naar de afdeling Parodontologie, Isfahan School of Dentistry. De belangrijkste inclusiecriteria waren: 1) Patiënten met matige tot ernstige chronische parodontitis 2) Minstens twintig tanden 3) Leeftijd ouder dan 18 jaar. De belangrijkste uitsluitingscriteria waren: 1) Geschiedenis van allergie voor de macrolidegroep 2) Geschiedenis van antibiotische therapie binnen de 4 maanden geleden 3) Het gebrek aan medewerking van de patiënt. Voor alle patiënten wordt in eerste instantie schaling en rootplanning (SRP) uitgevoerd. Alle patiënten krijgen voorlichting over mondgezondheid. Na een maand worden patiënten willekeurig verdeeld in vier gelijke groepen (twee testgroepen en twee controlegroepen). Azitromycine (AZM) 250 milligram (mg) capsules, twee keer per dag (bid), gedurende drie dagen zullen aan een testgroep worden gegeven. In de andere testgroep wordt 1% AZM-gel plaatselijk geïnjecteerd in de parodontale pockets van tanden met één wortel. Placebo-capsules met dezelfde dosis en frequentie zullen aan een controlegroep worden gegeven. In de andere controlegroep wordt op dezelfde plaatsen placebo-gel geïnjecteerd. Klinische parameters omvatten pocketdiepte (PD), klinisch hechtingsniveau (CAL), papillaire bloedingsindex (PBI) en parodontale ziekte-index (PDI), die worden geregistreerd bij baseline (vóór SRP), na 1, 2, 3 en 4 maanden na de behandeling. Met behulp van de polymerasekettingreactie (PCR) wordt een microbiologische beoordeling van het percentage Porphyromonas gingivalis (P.g) en Actinobacillus actinomycetemcomitans (A.a) willekeurig uitgevoerd bij 40 patiënten (10 patiënten uit elke groep) bij baseline en 3 maanden na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Isfahan, Iran, Islamitische Republiek, 81746-73461
        • School of Dentistry, Isfahan University of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met matige tot ernstige chronische parodontitis
  2. Minstens twintig tanden
  3. Leeftijd ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Met Systemische ziekten die parodontale aandoeningen beïnvloeden, zoals: diabetes, bloedaandoeningen en ziekten van het immuunsysteem
  2. Geschiedenis van antibiotische therapie binnen de 4 maanden voorafgaand aan de studie
  3. Geschiedenis van allergie voor de groep macroliden van antibiotica
  4. Roken
  5. Het gebrek aan medewerking van de patiënt
  6. Geschiedenis van parodontale behandeling gedurende de 4 maanden voorafgaand aan de proef
  7. Zwangerschap
  8. Zogende vrouwtjes
  9. Patiënten behandeld met medicijnen zoals: Anti-acid, Warfarine en Cyclisporine 10) Alcoholgebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1% Azithromycin-gel
Deelnemers kregen mechanische parodontale therapie, instructies voor mondhygiëne en plaatsing van de in-situ gel (0,2 ml 1% azithromycine) in de parodontale pockets in tanden met één wortel; twee keer met een interval van 20 minuten.
Geneesmiddel: 1% Azithromycin-gel
Deelnemers kregen mechanische parodontale therapie, instructies voor mondhygiëne en plaatsing van de in-situ gel (0,2 ml 1% azithromycine) in de parodontale pockets in tanden met één wortel; twee keer met een interval van 20 minuten.
Andere namen:
  • Avindo-gel (azithromycine-gel 1%)
  • serienummer: 8904069410010
Experimenteel: Azitromycine-capsule
Deelnemers kregen mechanische parodontale therapie, instructies voor mondhygiëne en antibioticum (Azithromycin 250 mg x 6 capsules)
Geneesmiddel: Azitromycine
Deelnemers kregen mechanische parodontale therapie, instructies voor mondhygiëne en antibioticum (Azithromycin 250 mg x 6 capsules)
Andere namen:
  • Zithromax (Zimexir, Exir, Brojerd, Iran)
  • serienummer: 6260153032097
Placebo-vergelijker: Placebo-gel
Deelnemers kregen mechanische parodontale therapie, instructies voor mondhygiëne en placebo (antibioticum) in situ-gel.
Geneesmiddel: placebo-gel
Deelnemers kregen mechanische parodontale therapie, instructies voor mondhygiëne en placebo (antibioticum) in situ-gel.
Andere namen:
  • carbopol 934P/974P
Placebo-vergelijker: placebo-capsule
Deelnemers kregen gedurende drie dagen mechanische parodontale therapie (scaling en rootplaning), instructies voor mondhygiëne en placebo (antibiotica) capsules (250 mg x 6), bij de mond (Po), twee keer per dag (bid).
Geneesmiddel: placebo-capsule
Deelnemers kregen gedurende drie dagen mechanische parodontale therapie (scaling en rootplaning), instructies voor mondhygiëne en placebo (antibiotica) capsules (250 mg x 6), bij de mond (Po), twee keer per dag (bid).
Andere namen:
  • suiker capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in parodontale pocketdiepte
Tijdsspanne: één, twee, drie en vier maanden na de ingreep.
meting werd gedaan met kleurgecodeerde parodontale sonde (Nordent).
één, twee, drie en vier maanden na de ingreep.
Verandering ten opzichte van baseline in klinisch gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: één, twee, drie en vier maanden na de ingreep.
meting werd gedaan met kleurgecodeerde parodontale sonde (Nordent).
één, twee, drie en vier maanden na de ingreep.
Verandering ten opzichte van baseline in Modified Gingival Index
Tijdsspanne: één, twee, drie en vier maanden na de ingreep.
visuele schaal, volgens de Lobene-classificatie.
één, twee, drie en vier maanden na de ingreep.
Verandering ten opzichte van baseline in papillaire bloedingsindex
Tijdsspanne: één, twee, drie en vier maanden na de ingreep.
de meting werd gedaan met kleurgecodeerde parodontale sonde (Nordent), volgens (Muhlemann en Saxer) classificatie.
één, twee, drie en vier maanden na de ingreep.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal Porphyromonas gingivalis
Tijdsspanne: drie maanden na de ingreep
meting werd gedaan met Real Time PCR (Primer Design kits).
drie maanden na de ingreep
Verandering ten opzichte van baseline in aantal Actinobacillus actinomycetemcomitans
Tijdsspanne: drie maanden na de ingreep
meting werd gedaan met Real Time PCR (Primer Design kits).
drie maanden na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahsa Maksabi, D.D.S, Department of Periodontology, Isfahan School of Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mnts-o77

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische parodontitis

Klinische onderzoeken op 1% Azithromycin-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren