前立腺癌の初回治療としての少分割放射線療法 (Hypofraction)

外部ビーム放射線療法 (RT) は、前立腺がん (PC) 患者の標準的な治癒的治療オプションの 1 つです。 いくつかの無作為化試験では、より高い放射線量で優れた長期生化学的結果が示されています。 現在、PC の RT は一般的に 2 Gy 分割で 74 ～ 80 Gy を照射することで構成されており、全体の治療時間は 7 ～ 8 週間になります。 分画の変化に対するさまざまな組織の感度は、線形二次モデルの α/β 比によって定量化できます。 外部ビーム RT と小線源治療の両方で治療された PC 患者の用量反応分析により、PC の α/β 比は他のほとんどの腫瘍よりも低く、反応が遅い組織に特徴的な値に近づくという仮説が導かれました。 1.2 ～ 3.9 Gy の値が計算されています。 PC の α/β 比が実際に低い場合、低分割 RT 治療は、理論的には高い生物学的同等の腫瘍線量を維持し、全体的な治療時間を短縮し、後期毒性を減少させることができます。患者の利便性と治療費の点での利点は明らかです。 従来の分割放射線療法スケジュールと比較した場合、低分割放射線療法スケジュールが少なくとも同等の生化学的結果をもたらし、急性毒性はわずかに増加するだけで遅発性毒性は増加しないことを示すレベル I のエビデンスがあります。

さまざまな低分画スケジュールに関する結果が報告されていますが、最適な低分画はこれまでのところ明らかではありません。 この無作為化試験では、2 つの異なる放射線治療スケジュールを比較したいと思います。1 週間に 4 回の割合で 16 回の分割と、1 週間に 5 回の分割で 25 回の分割です。 急性毒性および早期後期毒性の発生率（すなわち、 放射線療法後 2 年以内) と生活の質への影響が登録され、比較されます。 研究は2段階で行われます。 ステージ 1 では、1 ステージの Fleming-A'Hern 計画に基づいて、RTOG グレード 2 またはそれ以上の腸 (GI) 合併症を有する患者の上限 40% を除外するようにサンプル サイズが計算され、予測率は 25% でした。 . グループあたり 72 人の患者 (合計 144 人の患者) を含めると、83.0% の検出力 (アルファ レベル 0.038 片側) が得られました。 72 人中 22 人以上の患者がグレード 2 またはそれ以上の消化管合併症を持っていた場合、研究群は拒否されました。 10% のドロップアウトを可能にするために、160 人の患者がステージ 1 に含まれました。 ステージ 2 のサンプルサイズも同様に計算され、予想率 25% で RTOG グレード 2 またはそれ以上の消化管合併症を有する患者の上限 35% を除外することができました。 グループあたり 155 人の患者 (合計 310 人) を含めると、85.7% の検出力 (アルファ レベル 0.049 片側) が得られました。 155 人中 45 人以上の患者がグレード 2 またはそれ以上の消化管合併症を持っていた場合、研究群は拒否されました。 ステージ 1 とステージ 2 を合わせたサンプル サイズは 346 人 (グループあたり 173 人) に設定され、ドロップアウトは 10% 許容されます。