전립선암의 1차 요법으로서의 저분할 방사선 요법 (Hypofraction)

외부 빔 방사선 요법(RT)은 전립선암(PC) 환자를 위한 표준 치료 치료 옵션 중 하나입니다. 여러 무작위 시험에서 더 높은 방사선량으로 우수한 장기 생화학적 결과를 보여주었습니다. 오늘날 PC용 RT는 일반적으로 2Gy 부분에서 74-80Gy를 전달하는 것으로 구성되어 전체 치료 시간이 7-8주입니다. 분류 변화에 대한 다른 조직의 민감도는 선형-2차 모델에서 α/β 비율을 통해 정량화할 수 있습니다. 외부 빔 RT와 근접 치료로 치료받은 PC 환자의 용량 반응 분석은 PC의 α/β 비율이 대부분의 다른 종양보다 낮고 늦게 반응하는 조직의 값 특성에 접근한다는 가설로 이어졌습니다. 1.2에서 3.9Gy 사이의 값이 계산되었습니다. PC의 α/β 비율이 실제로 낮으면 저분할 RT 치료는 이론적으로 높은 생물학적 등가 종양 선량을 유지하고 전체 치료 시간을 단축하며 후기 독성을 감소시킬 수 있습니다. 환자의 편의성과 치료 비용 측면에서 이점은 분명합니다. 저분할 방사선 요법 일정이 기존의 분할 RT 일정과 비교했을 때 급성 독성이 약간만 증가하지만 후기 독성이 증가하지 않는 최소한 동등한 생화학적 결과를 갖는다는 것을 보여주는 수준 I 증거가 있습니다.

다양한 저분할 일정에 대한 결과가 보고되었지만 최적의 저분할은 지금까지 명확하지 않습니다. 이 무작위 시험에서 우리는 2개의 다른 방사선 요법 일정을 비교하고자 합니다: 주당 4분할의 16분할 대 주당 5분할의 25분할. 급성 독성 및 조기 후기 독성(즉, 방사선 치료 후 2년 이내) 및 삶의 질에 대한 영향을 등록하고 비교합니다. 연구는 2단계로 수행될 것이다. 1단계의 경우, 1단계 Fleming-A'Hern 설계를 기반으로 RTOG 등급 2 또는 더 나쁜 장(GI) 합병증이 있는 환자의 상한 40%를 배제하기 위해 표본 크기를 계산했으며, 예상 비율은 25%입니다. . 군당 72명의 환자(총 144명)를 포함했을 때 검정력 83.0%(알파 수준 0.038 편측)를 얻었다. 72명 중 22명 이상의 환자가 2등급 이상의 GI 합병증을 가진 경우 연구 부문이 거부되었습니다. 10%의 탈락을 허용하기 위해 160명의 환자가 1기에 포함되었습니다. 2기에 대한 샘플 크기는 유사하게 계산되어 RTOG 등급 2 또는 더 나쁜 GI 합병증이 있는 환자의 상한선을 35%로 배제하고 예상 비율은 25%입니다. 그룹당 155명의 환자(총 310명)를 포함할 때 검정력 85.7%(알파 수준 0.049 편측)를 얻었습니다. 155명 중 45명 이상의 환자가 2등급 이상의 GI 합병증을 가진 경우 연구 부문이 거부되었습니다. 1단계와 2단계를 합친 샘플 크기는 346개(그룹당 173개)로 설정되었으며 탈락률은 10%입니다.