市販のクエン酸含有補液(プリズモクエン酸18/0)を用いた持続的腎代替療法(CVVHDF)の有効性と安全性に関する研究
調査の概要
詳細な説明
急性腎障害は重症患者によく見られ、断続的な血液透析に伴う血行動態の不安定性を回避しながら代謝廃棄物を除去するには、継続的な腎代替療法が望ましい治療法です。 血栓症は血液濾過器で頻繁に発生し、回路の寿命を縮め、腎置換の有効性を危険にさらし、血球の損失と輸血の必要性の増加をもたらす可能性があります。 回路の動脈ポートを介して導入される従来のヘパリンおよび低分子量ヘパリンを含む抗凝固剤は、体外回路内の凝固を減少させるために広く使用されています。 しかし、かなりの量のヘパリンが回路内で除去されず、患者の循環に運ばれ、出血合併症を引き起こす可能性があります。 局所クエン酸抗凝固療法 (RCA) は 1983 年以来、間欠的血液透析に使用されており、1987 年以来、その使用は持続的腎代替療法 (CRRT) にまで拡大しています。 クエン酸塩は、透析回路の動脈肢に治療レベルで導入され、そこで血液中のカルシウムイオンをキレートして、血液フィルター内の凝固を防ぎます. 一部のクエン酸カルシウム複合体はフィルターで除去されますが、残留物は患者に循環され、肝臓で代謝されます。 患者の全身イオン化カルシウムレベルは、血液希釈およびカルシウム補充によって正常に保たれます。 したがって、クエン酸塩による抗凝固効果は局所的であり、体外回路に限定されます。 RCA は、全身抗凝固療法なしで腎代替療法中に回路寿命を延ばす可能性があります。 ランダム化比較試験の最近のメタアナリシスでは、RCA は回路機能を維持するという点でヘパリン抗凝固療法と同程度に有効であり、RCA は代謝性アルカローシスの発生率を有意に増加させずに出血リスクの減少と関連していました.(5) 低カルシウム血症は、クエン酸塩を投与された患者でより一般的でしたが、注目すべきことに、含まれた研究では臨床的有害事象は報告されていません. クエン酸抗凝固療法はフィルターの寿命を延ばすことが繰り返し実証されてきましたが、経験が限られていること、患者の種類が異なること、またはその他の理由により、多くの病院はまだ使用を控えていました.
研究者グループは、代替液を含む市販のクエン酸塩(Prismocitrate 10/2、 10mmol/l クエン酸と 2mmol/l クエン酸を含むガンブロ)。 2008 年 7 月から 2011 年 6 月までに 15 人の被験者が募集されました。 重度の低カルシウム血症、高カルシウム血症、クエン酸中毒、重度の酸塩基障害など、重篤な有害事象は報告されていません。 腎不全による代謝性アシドーシスは、最初の研究対象者のクエン酸抗凝固療法を使用した CRRT によって部分的にのみ修正されましたが、その後、透析液に重炭酸塩を追加することで問題が解決されました。 それ以来、すべての患者は、適切な腎寿命、代謝異常の修正、および体液の不均衡を伴う治療プロトコルを完了することができました. しかし、CRRT 中の代謝性アシドーシスを修正するには追加の重炭酸塩が必要であるため、アルカリ重炭酸塩の生成を増加させながら酸の放出を減らすクエン酸塩含有溶液の処方に関しては改善の余地があります。 Prismocitrate 18/0 は 18mmol/l のクエン酸塩 (1 mmol のクエン酸塩は 3 mmol の重炭酸塩を生成するために代謝される可能性があります) を含み、クエン酸を含まないため、CRRT 中により優れた酸塩基制御をもたらす可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港、852
- Adult Intensive Care Unit, Queen Mary Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 主治医の判断により、腎不全の治療としてCRRTが必要な患者
患者は、CRRT を開始するための以下の臨床基準の少なくとも 1 つを満たしています。
- RIFLEの基準によると、(11)「傷害」の基準を満たす患者(クレアチニンが2倍になるか、尿量が増える)
- 高カリウム血症 ([K+] > 6.5 mmol/L)。
- 重度の酸血症 (pH < 7.2)。
- 尿素 > 25 ミリモル/リットル。
-ARFの設定における臨床的に重要な臓器浮腫。
除外基準:
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:プリズモクエン酸塩 18/0
クエン酸含有補充液 (Prismocitrate 18/0、Gambro) は、補充液および抗凝固剤としての目的で、連続血液透析ろ過中にプレフィルター ポートで投与されます。
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継続的な血液濾過透析を受けている被験者は、通常、抗凝固剤としてヘパリンを受け取ります。
私たちの研究では、ヘパリンの代わりにプリズマクエン酸による局所クエン酸抗凝固療法が使用されています。
クエン酸はヘパリンよりも安全で、出血リスクが低いことが研究で示されています
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィルター寿命
時間枠:4日まで
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フィルターの寿命は、腎代替療法の開始からフィルターが凝固するまで、または治療が終了するまでの期間として記録されます。
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4日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝および電解質制御
時間枠:4日まで
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血清電解質 (カルシウム、ナトリウム、カリウム、マグネシウム、酸塩基) は、ベースラインで監視され、その後 CRRT 中は 6 時間ごとに監視されます。
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4日まで
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出血/輸血の要件
時間枠:4日まで
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ヘモグロビンレベルと患者の臨床状態を含む血球数は、ベースラインで監視され、その後、腎代替療法中に毎日1回監視されます
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4日まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Oudemans-van Straaten HM, Kellum JA, Bellomo R. Clinical review: anticoagulation for continuous renal replacement therapy--heparin or citrate? Crit Care. 2011 Jan 24;15(1):202. doi: 10.1186/cc9358.
- Leung AK, Shum HP, Chan KC, Chan SC, Lai KY, Yan WW. A retrospective review of the use of regional citrate anticoagulation in continuous venovenous hemofiltration for critically ill patients. Crit Care Res Pract. 2013;2013:349512. doi: 10.1155/2013/349512. Epub 2013 Jan 28.
- Shum HP, Chan KC, Yan WW. Regional citrate anticoagulation in predilution continuous venovenous hemofiltration using prismocitrate 10/2 solution. Ther Apher Dial. 2012 Feb;16(1):81-6. doi: 10.1111/j.1744-9987.2011.01001.x. Epub 2011 Oct 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW 12-173
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