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市販のクエン酸含有補液(プリズモクエン酸18/0)を用いた持続的腎代替療法(CVVHDF)の有効性と安全性に関する研究

2014年12月2日 更新者:Lui Mei Sze、The University of Hong Kong
研究者らは、重症患者の継続的な腎代替療法における局所クエン酸抗凝固剤として、市販のソリューションを含む新しいクエン酸 (Prismocitrate 18/0) を使用することの有効性と安全性を調べることを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

急性腎障害は重症患者によく見られ、断続的な血液透析に伴う血行動態の不安定性を回避しながら代謝廃棄物を除去するには、継続的な腎代替療法が望ましい治療法です。 血栓症は血液濾過器で頻繁に発生し、回路の寿命を縮め、腎置換の有効性を危険にさらし、血球の損失と輸血の必要性の増加をもたらす可能性があります。 回路の動脈ポートを介して導入される従来のヘパリンおよび低分子量ヘパリンを含む抗凝固剤は、体外回路内の凝固を減少させるために広く使用されています。 しかし、かなりの量のヘパリンが回路内で除去されず、患者の循環に運ばれ、出血合併症を引き起こす可能性があります。 局所クエン酸抗凝固療法 (RCA) は 1983 年以来、間欠的血液透析に使用されており、1987 年以来、その使用は持続的腎代替療法 (CRRT) にまで拡大しています。 クエン酸塩は、透析回路の動脈肢に治療レベルで導入され、そこで血液中のカルシウムイオンをキレートして、血液フィルター内の凝固を防ぎます. 一部のクエン酸カルシウム複合体はフィルターで除去されますが、残留物は患者に循環され、肝臓で代謝されます。 患者の全身イオン化カルシウムレベルは、血液希釈およびカルシウム補充によって正常に保たれます。 したがって、クエン酸塩による抗凝固効果は局所的であり、体外回路に限定されます。 RCA は、全身抗凝固療法なしで腎代替療法中に回路寿命を延ばす可能性があります。 ランダム化比較試験の最近のメタアナリシスでは、RCA は回路機能を維持するという点でヘパリン抗凝固療法と同程度に有効であり、RCA は代謝性アルカローシスの発生率を有意に増加させずに出血リスクの減少と関連していました.(5) 低カルシウム血症は、クエン酸塩を投与された患者でより一般的でしたが、注目すべきことに、含まれた研究では臨床的有害事象は報告されていません. クエン酸抗凝固療法はフィルターの寿命を延ばすことが繰り返し実証されてきましたが、経験が限られていること、患者の種類が異なること、またはその他の理由により、多くの病院はまだ使用を控えていました.

研究者グループは、代替液を含む市販のクエン酸塩(Prismocitrate 10/2、 10mmol/l クエン酸と 2mmol/l クエン酸を含むガンブロ)。 2008 年 7 月から 2011 年 6 月までに 15 人の被験者が募集されました。 重度の低カルシウム血症、高カルシウム血症、クエン酸中毒、重度の酸塩基障害など、重篤な有害事象は報告されていません。 腎不全による代謝性アシドーシスは、最初の研究対象者のクエン酸抗凝固療法を使用した CRRT によって部分的にのみ修正されましたが、その後、透析液に重炭酸塩を追加することで問題が解決されました。 それ以来、すべての患者は、適切な腎寿命、代謝異常の修正、および体液の不均衡を伴う治療プロトコルを完了することができました. しかし、CRRT 中の代謝性アシドーシスを修正するには追加の重炭酸塩が必要であるため、アルカリ重炭酸塩の生成を増加させながら酸の放出を減らすクエン酸塩含有溶液の処方に関しては改善の余地があります。 Prismocitrate 18/0 は 18mmol/l のクエン酸塩 (1 mmol のクエン酸塩は 3 mmol の重炭酸塩を生成するために代謝される可能性があります) を含み、クエン酸を含まないため、CRRT 中により優れた酸塩基制御をもたらす可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港、852
        • Adult Intensive Care Unit, Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 主治医の判断により、腎不全の治療としてCRRTが必要な患者
  • 患者は、CRRT を開始するための以下の臨床基準の少なくとも 1 つを満たしています。

    1. RIFLEの基準によると、(11)「傷害」の基準を満たす患者(クレアチニンが2倍になるか、尿量が増える)
    2. 高カリウム血症 ([K+] > 6.5 mmol/L)。
    3. 重度の酸血症 (pH < 7.2)。
    4. 尿素 > 25 ミリモル/リットル。
    5. -ARFの設定における臨床的に重要な臓器浮腫。

      除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:プリズモクエン酸塩 18/0
クエン酸含有補充液 (Prismocitrate 18/0、Gambro) は、補充液および抗凝固剤としての目的で、連続血液透析ろ過中にプレフィルター ポートで投与されます。
継続的な血液濾過透析を受けている被験者は、通常、抗凝固剤としてヘパリンを受け取ります。 私たちの研究では、ヘパリンの代わりにプリズマクエン酸による局所クエン酸抗凝固療法が使用されています。 クエン酸はヘパリンよりも安全で、出血リスクが低いことが研究で示されています
他の名前:
  • Prismocitrate 18/0 (代替溶液)、Prism0cal (透析液)、Gambro

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィルター寿命
時間枠:4日まで
フィルターの寿命は、腎代替療法の開始からフィルターが凝固するまで、または治療が終了するまでの期間として記録されます。
4日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝および電解質制御
時間枠:4日まで
血清電解質 (カルシウム、ナトリウム、カリウム、マグネシウム、酸塩基) は、ベースラインで監視され、その後 CRRT 中は 6 時間ごとに監視されます。
4日まで
出血/輸血の要件
時間枠:4日まで
ヘモグロビンレベルと患者の臨床状態を含む血球数は、ベースラインで監視され、その後、腎代替療法中に毎日1回監視されます
4日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月2日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UW 12-173

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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