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使用含有柠檬酸盐的市售替代液(Prismocitrate 18/0)进行连续性肾脏替代疗法 (CVVHDF) 的有效性和安全性研究

2014年12月2日 更新者:Lui Mei Sze、The University of Hong Kong
研究人员旨在检查使用含有市售溶液(Prismocitrate 18/0)的新型柠檬酸盐作为危重患者连续肾脏替代治疗中的局部柠檬酸盐抗凝剂的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

急性肾损伤在危重患者中很常见,连续性肾脏替代治疗是清除代谢废物同时避免间歇性血液透析相关的血流动力学不稳定的优选治疗方式。 滤血器中经常发生血栓形成,这可能会缩短回路寿命,危及肾脏替代的疗效,导致血细胞丢失和输血需求增加。 抗凝血剂包括常规肝素和低分子肝素,通过回路的动脉端口引入,广泛用于减少体外回路内的凝血。 然而,大量的肝素未从回路中去除,而是被带入患者的循环系统,这可能导致出血并发症。 自 1983 年以来,局部柠檬酸盐抗凝(RCA)已用于间歇性血液透析,自 1987 年以来,其用途已扩展至连续性肾脏替代治疗(CRRT)。 柠檬酸盐以治疗水平引入透析回路的动脉分支,在那里它螯合血液中的钙离子以防止血液过滤器内凝结。 虽然一些柠檬酸钙复合物在过滤器中被去除,但残留物将循环到患者体内并在肝脏中代谢。 通过血液稀释和补钙,患者的全身离子钙水平保持正常。 因此,柠檬酸盐的抗凝作用是区域性的,仅限于体外循环。 RCA 有可能在没有全身抗凝的情况下延长肾脏替代治疗期间的回路寿命。 在最近的一项随机对照试验的荟萃分析中,RCA 在维持循环功能方面与肝素抗凝一样有效,并且 RCA 与出血风险降低相关,而代谢性碱中毒的发生率没有显着增加。 (5) 低钙血症在接受柠檬酸盐治疗的患者中更为常见,但值得注意的是,在纳入的研究中没有报告临床不良事件。 尽管柠檬酸盐抗凝已被反复证明可延长过滤器寿命,但由于经验有限、患者类型不同或其他原因,许多医院仍未使用它。

研究人员小组进行了一项试点研究(HKU/HA HKW IRB No:UW 08-221),以评估使用含有柠檬酸盐的置换液(Prismocitrate 10/2, Gambro),其中含有 10 mmol/l 柠檬酸盐和 2 mmol/l 柠檬酸。 2008 年 7 月至 2011 年 6 月招募了 15 名受试者。 没有报告严重的不良事件,包括严重的低钙血症、高钙血症、柠檬酸盐毒性和严重的酸碱紊乱。 在最初的研究对象中,肾功能衰竭引起的代谢性酸中毒仅通过 CRRT 和柠檬酸盐抗凝得到部分纠正,随后通过在透析液中补充碳酸氢盐解决了该问题。 从那时起,所有患者都能够完成治疗方案,并具有足够的肾脏寿命、代谢异常和体液失衡的纠正。 然而,由于在 CRRT 期间需要额外的碳酸氢盐来纠正代谢性酸中毒,因此在含柠檬酸盐的溶液的配制方面存在改进空间,以减少酸释放同时增加碱金属碳酸氢盐的产生。 Prismocitrate 18/0 含有 18 mmol/l 柠檬酸盐(1 mmol 柠檬酸盐可代谢产生 3 mmol 碳酸氢盐)且不含柠檬酸,可能会在 CRRT 期间实现更好的酸碱控制。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港、852
        • Adult Intensive Care Unit, Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据主治医师的决定,患者需要 CRRT 作为肾功能衰竭的治疗方法
  • 患者至少满足以下启动 CRRT 的临床标准之一:

    1. 根据 RIFLE 标准,(11) 名患者满足“损伤”标准(肌酐增加 2 倍或尿量增加
    2. 高钾血症([K+] > 6.5 mmol/L)。
    3. 严重酸血症(pH < 7.2)。
    4. 尿素 > 25 毫摩尔/升。
    5. ARF 情况下具有临床意义的器官水肿。

      排除标准:

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:柠檬酸 18/0
含柠檬酸盐的置换液(Prismocitrate 18/0,Gambro)将在连续血液透析滤过过程中在滤器前端口给药,作为置换液和抗凝的目的
持续血液透析滤过的受试者通常会接受肝素作为抗凝剂。 在我们的研究中,区域柠檬酸盐抗凝与 Prismacitrate 用于替代肝素。 研究表明,柠檬酸盐比肝素更安全,出血风险更低
其他名称:
  • Prismocitrate 18/0(替代溶液)、Prism0cal(透析液)、Gambro

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
过滤器寿命
大体时间:最多 4 天
过滤器寿命将记录为从肾脏替代治疗开始到过滤器凝结或治疗结束的持续时间
最多 4 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
代谢和电解质控制
大体时间:最多4天
将在基线时监测血清电解质(钙、钠、钾、镁、酸碱),然后在 CRRT 期间每 6 小时开始监测一次
最多4天
出血/输血要求
大体时间:最多 4 天
将在基线时监测包括血红蛋白水平和患者临床状态在内的血液计数,然后在肾脏替代治疗期间每天监测一次
最多 4 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月9日

首次发布 (估计)

2013年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月2日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UW 12-173

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