- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01921816
Un estudio sobre la eficacia y seguridad de la terapia de reemplazo renal continua (CVVHDF) utilizando un líquido de reemplazo que contiene citrato comercial (prismocitrato 18/0)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda es común en pacientes en estado crítico, y la terapia de reemplazo renal continua es el modo de tratamiento preferible para eliminar los desechos metabólicos y evitar la inestabilidad hemodinámica asociada con la hemodiálisis intermitente. La trombosis ocurre con frecuencia en el hemofiltro, lo que podría reducir la vida útil del circuito, poner en peligro la eficacia del reemplazo renal, provocar la pérdida de células sanguíneas y aumentar la necesidad de transfusión. Los anticoagulantes que incluyen heparina convencional y heparina de bajo peso molecular, introducidos a través del puerto arterial del circuito, se usan ampliamente para reducir la coagulación dentro del circuito extracorpóreo. Sin embargo, una cantidad significativa de heparina no se elimina en el circuito y se transportará a la circulación del paciente, lo que podría provocar complicaciones hemorrágicas. La anticoagulación con citrato regional (RCA) se ha utilizado para la hemodiálisis intermitente desde 1983, y su uso se ha extendido a la terapia de reemplazo renal continuo (TRRC) desde 1987. El citrato se introduce a nivel terapéutico en la rama arterial del circuito de diálisis, donde quela los iones de calcio en la sangre para evitar la coagulación dentro del hemofiltro. Mientras se elimina algo del complejo de citrato de calcio en el filtro, el residuo circulará al paciente y se metabolizará en el hígado. El nivel de calcio ionizado sistémico del paciente se mantiene normal, por hemodilución y también por reposición de calcio. Por lo tanto, el efecto anticoagulante del citrato es regional y se limita al circuito extracorpóreo. RCA tiene el potencial de prolongar la vida útil del circuito durante la terapia de reemplazo renal sin anticoagulación sistémica. En un metanálisis reciente de ensayos controlados aleatorios, la RCA fue tan eficaz como la anticoagulación con heparina en términos de mantener la función del circuito, y la RCA se asoció con una disminución del riesgo de hemorragia sin un aumento significativo en la incidencia de alcalosis metabólica.(5) La hipocalcemia fue más común en los pacientes que recibieron citrato, pero cabe destacar que no se informó ningún evento clínico adverso en los estudios incluidos. Aunque se ha demostrado repetidamente que la anticoagulación con citrato prolonga la vida útil del filtro, muchos hospitales todavía se abstienen de usarla, como resultado de la experiencia limitada, la diferente variedad de pacientes u otras razones.
El grupo de investigadores ha realizado un estudio piloto (HKU/HA HKW IRB No: UW 08-221) para evaluar la eficacia y seguridad de la hemodiafiltración venosa-venosa continua (CVVHDF) utilizando un líquido de reemplazo comercial que contiene citrato (Prismocitrate 10/2, Gambro) que contiene 10 mmol/l de citrato y 2 mmol/l de ácido cítrico. Se reclutaron 15 sujetos entre julio de 2008 y junio de 2011. No se informaron eventos adversos graves, incluidos hipocalcemia grave, hipercalcemia, toxicidad por citrato y alteraciones graves del ácido base. La acidosis metabólica debida a insuficiencia renal solo se corrigió parcialmente mediante CRRT con anticoagulación con citrato en los sujetos del estudio inicial; el problema se resolvió posteriormente agregando bicarbonato suplementario al dializado. Desde entonces, todos los pacientes pudieron completar los protocolos de tratamiento con una vida útil renal adecuada, corrección de anomalías metabólicas y desequilibrio de líquidos. Sin embargo, dado que se necesita bicarbonato adicional para corregir la acidosis metabólica durante la CRRT, hay espacio para mejorar la formulación de la solución que contiene citrato para reducir la liberación de ácido y aumentar la producción de bicarbonato alcalino. Prismocitrate 18/0, que contiene 18 mmol/l de citrato (un mmol de citrato podría metabolizarse para producir 3 mmol de bicarbonato) y nada de ácido cítrico, podría dar como resultado un mejor control acidobásico durante la CRRT.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Adult Intensive Care unit, Queen Mary Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente requiere CRRT como tratamiento para la insuficiencia renal, según lo decida el médico tratante.
El paciente cumple al menos uno de los siguientes criterios clínicos para iniciar TRRC:
- Según los criterios RIFLE, (11) los pacientes que cumplían los criterios de "lesión" (aumento de la creatinina al doble o diuresis
- Hiperpotasemia ([K+] > 6,5 mmol/L).
- Acidemia severa (pH < 7,2).
- Urea > 25 mmol/litro.
Edema de órgano clínicamente significativo en el contexto de ARF.
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Prismocitrato 18/0
La solución de reemplazo que contiene citrato (Prismocitrate 18/0, Gambro) se administrará en el puerto de prefiltro durante la hemodiafiltración continua, como solución de reemplazo y anticoagulación.
|
Los sujetos en hemodiafiltración continua normalmente recibirán heparina como anticoagulante.
En nuestro estudio se utiliza la anticoagulación regional con citrato con Prismacitrato en sustitución de la heparina.
Se ha demostrado en un estudio que el citrato es más seguro que la heparina con un menor riesgo de sangrado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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vida útil del filtro
Periodo de tiempo: hasta 4 días
|
la vida útil del filtro se registrará como el tiempo transcurrido desde el comienzo de la terapia de reemplazo renal hasta que el filtro se coagula o finaliza la terapia
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hasta 4 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
control metabólico y electrolítico
Periodo de tiempo: hasta 4 días
|
Los electrolitos séricos (calcio, sodio, potasio, magnesio, ácido-base) se controlarán al inicio, luego cada 6 horas en adelante durante el CRRT
|
hasta 4 días
|
requerimiento de sangrado/transfusión
Periodo de tiempo: hasta 4 días
|
Los recuentos sanguíneos, incluido el nivel de hemoglobina y el estado clínico del paciente, se controlarán al inicio y luego una vez al día durante la terapia de reemplazo renal.
|
hasta 4 días
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Oudemans-van Straaten HM, Kellum JA, Bellomo R. Clinical review: anticoagulation for continuous renal replacement therapy--heparin or citrate? Crit Care. 2011 Jan 24;15(1):202. doi: 10.1186/cc9358.
- Leung AK, Shum HP, Chan KC, Chan SC, Lai KY, Yan WW. A retrospective review of the use of regional citrate anticoagulation in continuous venovenous hemofiltration for critically ill patients. Crit Care Res Pract. 2013;2013:349512. doi: 10.1155/2013/349512. Epub 2013 Jan 28.
- Shum HP, Chan KC, Yan WW. Regional citrate anticoagulation in predilution continuous venovenous hemofiltration using prismocitrate 10/2 solution. Ther Apher Dial. 2012 Feb;16(1):81-6. doi: 10.1111/j.1744-9987.2011.01001.x. Epub 2011 Oct 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 12-173
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