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상용 구연산염 함유 대체액(Prismocitrate 18/0)을 이용한 지속적 신대체 요법(CVVHDF)의 효능 및 안전성에 관한 연구

2014년 12월 2일 업데이트: Lui Mei Sze, The University of Hong Kong
연구자들은 중환자를 위한 지속적인 신대체 요법에서 국소 구연산염 항응고제로서 상업적으로 이용 가능한 용액(Prismocitrate 18/0)을 포함하는 새로운 구연산염을 사용하는 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

급성신손상은 중환자에게 흔하며 지속적인 신대체요법은 간헐적 혈액투석과 관련된 혈역학적 불안정성을 피하면서 대사성 노폐물을 제거하는 바람직한 치료 방식이다. 혈액 여과기에서 혈전증이 자주 발생하여 회로 수명을 단축하고 신대체 효능을 위태롭게 하며 혈구 손실 및 수혈 요구량을 증가시킬 수 있습니다. 회로의 동맥 포트를 통해 도입되는 기존의 헤파린 및 저분자량 헤파린을 포함한 항응고제는 체외 회로 내의 응고를 줄이기 위해 널리 사용됩니다. 그러나 상당한 양의 헤파린이 회로에서 제거되지 않고 환자의 순환계로 옮겨져 출혈 합병증을 유발할 수 있습니다. 국소 구연산염 항응고제(RCA)는 1983년부터 간헐적 혈액투석에 사용되었고 1987년부터는 지속적 신대체요법(CRRT)으로 사용 범위가 확대되었습니다. 구연산염은 투석 회로의 동맥 가지에 치료 수준으로 도입되며, 여기에서 혈액 내 칼슘 이온을 킬레이트화하여 혈액여과기 내 응고를 방지합니다. 일부 칼슘-구연산염 복합체가 필터에서 제거되는 동안 잔류물은 환자에게 순환되어 간에서 대사됩니다. 환자의 전신 이온화 칼슘 수치는 혈액 희석 및 칼슘 대체에 의해 정상으로 유지됩니다. 따라서 구연산염의 항응고 효과는 국소적이며 체외 회로에 국한됩니다. RCA는 전신 항응고제 없이 신대체 요법 동안 회로 수명을 연장할 가능성이 있습니다. 무작위 통제 시험의 최근 메타 분석에서 RCA는 회로 기능 유지 측면에서 헤파린 항응고제만큼 효과적이었으며 RCA는 대사성 알칼리증 발병률의 유의미한 증가 없이 출혈 위험 감소와 관련이 있었습니다.(5) 저칼슘혈증은 구연산염을 투여받은 환자에서 더 흔했지만 포함된 연구에서 임상적 부작용은 보고되지 않았습니다. 구연산염 항응고제가 필터 수명을 연장하는 것으로 반복적으로 입증되었지만 많은 병원에서는 제한된 경험, 다양한 환자 다양성 또는 기타 이유로 인해 여전히 사용을 자제하고 있습니다.

조사단은 대체액(Prismocitrate 10/2, Gambro) 10mmol/l 구연산염 및 2mmol/l 구연산 함유. 2008년 7월부터 2011년 6월까지 15명의 대상자를 모집하였다. 중증 저칼슘혈증, 고칼슘혈증, 구연산염 독성 및 중증 산 염기 장애를 포함한 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다. 신부전으로 인한 대사성 산증은 초기 연구 대상자에서 구연산염 항응고제와 함께 CRRT에 의해 부분적으로만 교정되었으며, 이후 문제는 투석액에 중탄산염 보충을 추가하여 해결되었습니다. 그 이후로 모든 환자는 적절한 신장 수명, 대사 이상 및 체액 불균형 교정으로 치료 프로토콜을 완료할 수 있었습니다. 그러나 CRRT 동안 대사성 산증을 교정하기 위해 추가적인 중탄산염이 필요하기 때문에 알칼리성 중탄산염 생성을 증가시키면서 산 유리를 줄이기 위한 구연산염 함유 용액의 제형과 관련하여 개선의 여지가 있습니다. 18mmol/l 구연산염(1mmol 구연산염이 대사되어 3mmol 중탄산염을 생성할 수 있음)을 포함하고 구연산을 포함하지 않는 Prismocitrate 18/0은 잠재적으로 CRRT 동안 더 나은 산-염기 조절을 초래할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩, 852
        • Adult Intensive Care unit, Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 주치의의 결정에 따라 신부전 치료로 CRRT가 필요합니다.
  • 환자는 CRRT를 시작하기 위한 다음 임상 기준 중 적어도 하나를 충족합니다.

    1. RIFLE 기준에 따르면, (11) "손상" 기준을 만족하는 환자(크레아티닌을 2배로 증가시키거나 소변량을
    2. 고칼륨혈증([K+] > 6.5mmol/L).
    3. 심한 산혈증(pH < 7.2).
    4. 우레아 > 25mmol/리터.
    5. ARF 환경에서 임상적으로 유의미한 장기 부종.

      제외 기준:

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Prismocitrate 18/0
구연산염 함유 대체 용액(Prismocitrate 18/0, Gambro)은 대체 용액 및 항응고 목적으로 지속적인 혈액 투석 여과 동안 프리 필터 포트에서 투여됩니다.
지속적인 혈액 투석 여과를 받는 피험자는 일반적으로 항응고제로 헤파린을 투여받습니다. 우리 연구에서 Prismacitrate를 사용한 국소 구연산염 항응고제가 헤파린을 대체하는 데 사용됩니다. 구연산염은 연구에서 출혈 위험이 감소된 헤파린보다 더 안전한 것으로 나타났습니다.
다른 이름들:
  • Prismocitrate 18/0(대체 용액), Prism0cal(투석액), Gambro

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
필터 수명
기간: 최대 4일
필터 수명은 신대체 요법 시작부터 필터가 응고되거나 요법이 종료될 때까지의 기간으로 기록됩니다.
최대 4일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사 및 전해질 조절
기간: 최대 4일
혈청 전해질(칼슘, 나트륨, 칼륨, 마그네슘, 산-염기)은 기준선에서 모니터링되고 이후 CRRT 동안 6시간마다 모니터링됩니다.
최대 4일
출혈/수혈 요건
기간: 최대 4일
헤모글로빈 수치 및 환자 임상 상태를 포함한 혈구수는 베이스라인에서 모니터링되고, 이후 신대체 요법 동안 매일 1회 모니터링됩니다.
최대 4일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UW 12-173

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