- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01921816
상용 구연산염 함유 대체액(Prismocitrate 18/0)을 이용한 지속적 신대체 요법(CVVHDF)의 효능 및 안전성에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
급성신손상은 중환자에게 흔하며 지속적인 신대체요법은 간헐적 혈액투석과 관련된 혈역학적 불안정성을 피하면서 대사성 노폐물을 제거하는 바람직한 치료 방식이다. 혈액 여과기에서 혈전증이 자주 발생하여 회로 수명을 단축하고 신대체 효능을 위태롭게 하며 혈구 손실 및 수혈 요구량을 증가시킬 수 있습니다. 회로의 동맥 포트를 통해 도입되는 기존의 헤파린 및 저분자량 헤파린을 포함한 항응고제는 체외 회로 내의 응고를 줄이기 위해 널리 사용됩니다. 그러나 상당한 양의 헤파린이 회로에서 제거되지 않고 환자의 순환계로 옮겨져 출혈 합병증을 유발할 수 있습니다. 국소 구연산염 항응고제(RCA)는 1983년부터 간헐적 혈액투석에 사용되었고 1987년부터는 지속적 신대체요법(CRRT)으로 사용 범위가 확대되었습니다. 구연산염은 투석 회로의 동맥 가지에 치료 수준으로 도입되며, 여기에서 혈액 내 칼슘 이온을 킬레이트화하여 혈액여과기 내 응고를 방지합니다. 일부 칼슘-구연산염 복합체가 필터에서 제거되는 동안 잔류물은 환자에게 순환되어 간에서 대사됩니다. 환자의 전신 이온화 칼슘 수치는 혈액 희석 및 칼슘 대체에 의해 정상으로 유지됩니다. 따라서 구연산염의 항응고 효과는 국소적이며 체외 회로에 국한됩니다. RCA는 전신 항응고제 없이 신대체 요법 동안 회로 수명을 연장할 가능성이 있습니다. 무작위 통제 시험의 최근 메타 분석에서 RCA는 회로 기능 유지 측면에서 헤파린 항응고제만큼 효과적이었으며 RCA는 대사성 알칼리증 발병률의 유의미한 증가 없이 출혈 위험 감소와 관련이 있었습니다.(5) 저칼슘혈증은 구연산염을 투여받은 환자에서 더 흔했지만 포함된 연구에서 임상적 부작용은 보고되지 않았습니다. 구연산염 항응고제가 필터 수명을 연장하는 것으로 반복적으로 입증되었지만 많은 병원에서는 제한된 경험, 다양한 환자 다양성 또는 기타 이유로 인해 여전히 사용을 자제하고 있습니다.
조사단은 대체액(Prismocitrate 10/2, Gambro) 10mmol/l 구연산염 및 2mmol/l 구연산 함유. 2008년 7월부터 2011년 6월까지 15명의 대상자를 모집하였다. 중증 저칼슘혈증, 고칼슘혈증, 구연산염 독성 및 중증 산 염기 장애를 포함한 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다. 신부전으로 인한 대사성 산증은 초기 연구 대상자에서 구연산염 항응고제와 함께 CRRT에 의해 부분적으로만 교정되었으며, 이후 문제는 투석액에 중탄산염 보충을 추가하여 해결되었습니다. 그 이후로 모든 환자는 적절한 신장 수명, 대사 이상 및 체액 불균형 교정으로 치료 프로토콜을 완료할 수 있었습니다. 그러나 CRRT 동안 대사성 산증을 교정하기 위해 추가적인 중탄산염이 필요하기 때문에 알칼리성 중탄산염 생성을 증가시키면서 산 유리를 줄이기 위한 구연산염 함유 용액의 제형과 관련하여 개선의 여지가 있습니다. 18mmol/l 구연산염(1mmol 구연산염이 대사되어 3mmol 중탄산염을 생성할 수 있음)을 포함하고 구연산을 포함하지 않는 Prismocitrate 18/0은 잠재적으로 CRRT 동안 더 나은 산-염기 조절을 초래할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩, 852
- Adult Intensive Care unit, Queen Mary Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 주치의의 결정에 따라 신부전 치료로 CRRT가 필요합니다.
환자는 CRRT를 시작하기 위한 다음 임상 기준 중 적어도 하나를 충족합니다.
- RIFLE 기준에 따르면, (11) "손상" 기준을 만족하는 환자(크레아티닌을 2배로 증가시키거나 소변량을
- 고칼륨혈증([K+] > 6.5mmol/L).
- 심한 산혈증(pH < 7.2).
- 우레아 > 25mmol/리터.
ARF 환경에서 임상적으로 유의미한 장기 부종.
제외 기준:
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: Prismocitrate 18/0
구연산염 함유 대체 용액(Prismocitrate 18/0, Gambro)은 대체 용액 및 항응고 목적으로 지속적인 혈액 투석 여과 동안 프리 필터 포트에서 투여됩니다.
|
지속적인 혈액 투석 여과를 받는 피험자는 일반적으로 항응고제로 헤파린을 투여받습니다.
우리 연구에서 Prismacitrate를 사용한 국소 구연산염 항응고제가 헤파린을 대체하는 데 사용됩니다.
구연산염은 연구에서 출혈 위험이 감소된 헤파린보다 더 안전한 것으로 나타났습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
필터 수명
기간: 최대 4일
|
필터 수명은 신대체 요법 시작부터 필터가 응고되거나 요법이 종료될 때까지의 기간으로 기록됩니다.
|
최대 4일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대사 및 전해질 조절
기간: 최대 4일
|
혈청 전해질(칼슘, 나트륨, 칼륨, 마그네슘, 산-염기)은 기준선에서 모니터링되고 이후 CRRT 동안 6시간마다 모니터링됩니다.
|
최대 4일
|
|
출혈/수혈 요건
기간: 최대 4일
|
헤모글로빈 수치 및 환자 임상 상태를 포함한 혈구수는 베이스라인에서 모니터링되고, 이후 신대체 요법 동안 매일 1회 모니터링됩니다.
|
최대 4일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Oudemans-van Straaten HM, Kellum JA, Bellomo R. Clinical review: anticoagulation for continuous renal replacement therapy--heparin or citrate? Crit Care. 2011 Jan 24;15(1):202. doi: 10.1186/cc9358.
- Leung AK, Shum HP, Chan KC, Chan SC, Lai KY, Yan WW. A retrospective review of the use of regional citrate anticoagulation in continuous venovenous hemofiltration for critically ill patients. Crit Care Res Pract. 2013;2013:349512. doi: 10.1155/2013/349512. Epub 2013 Jan 28.
- Shum HP, Chan KC, Yan WW. Regional citrate anticoagulation in predilution continuous venovenous hemofiltration using prismocitrate 10/2 solution. Ther Apher Dial. 2012 Feb;16(1):81-6. doi: 10.1111/j.1744-9987.2011.01001.x. Epub 2011 Oct 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .