- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01921816
En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CVVHDF) ved hjælp af en kommerciel citratholdig erstatningsvæske (Prismocitrate 18/0)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut nyreskade er almindelig hos kritisk syge patienter, og kontinuerlig nyreerstatningsterapi er den foretrukne behandlingsmåde for at fjerne det metaboliske affald og samtidig undgå den hæmodynamiske ustabilitet, der er forbundet med intermitterende hæmodialyse. Trombose forekommer ofte i hæmofilteret, hvilket kan reducere kredsløbets levetid, bringe effektiviteten af nyreudskiftning i fare, resultere i tab af blodceller og øget transfusionsbehov. Antikoagulanter, herunder konventionelt heparin og lavmolekylært heparin, indført via den arterielle port i kredsløbet, anvendes i vid udstrækning til at reducere koagulation i det ekstrakorporale kredsløb. Imidlertid fjernes en betydelig mængde heparin ikke i kredsløbet og vil blive ført ind i patientens kredsløb, hvilket kan føre til blødningskomplikationer. Regional citratantikoagulation (RCA) er blevet brugt til intermitterende hæmodialyse siden 1983, og dens anvendelse er udvidet til den til kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) siden 1987. Citrat indføres på terapeutisk niveau ved dialysekredsløbets arterielle lemmer, hvor det chelaterer calciumioner i blodet for at forhindre koagulering i hæmofilteret. Mens noget calcium-citratkompleks fjernes i filteret, vil resten blive cirkuleret til patienten og metaboliseret i leveren. Patientens systemiske ioniserede calciumniveau forbliver normalt ved hæmodillusion og også calciumerstatning. Derfor er den antikoagulerende virkning fra citrat regional og begrænset til det ekstrakorporale kredsløb. RCA har potentiale til at forlænge kredsløbets levetid under nyreudskiftningsterapi uden systemisk antikoagulering. I en nylig meta-analyse af randomiserede kontrollerede forsøg var RCA lige så effektiv som heparin-antikoagulation med hensyn til at opretholde kredsløbsfunktion, og RCA var forbundet med nedsat risiko for blødning uden signifikant stigning i forekomsten af metabolisk alkalose.(5) Hypocalcæmi var mere almindelig hos patienter, der fik citrat, men det skal bemærkes, at der ikke blev rapporteret nogen kliniske bivirkninger i de inkluderede undersøgelser. Selvom citratantikoagulation gentagne gange var blevet påvist at forlænge filterets levetid, afstod mange hospitaler stadig fra at bruge det på grund af begrænset erfaring, forskellig patientvariation eller andre årsager.
Forskergruppen har udført et pilotstudie (HKU/HA HKW IRB nr.: UW 08-221) for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af kontinuerlig venøs-venøs hæmodiafiltration (CVVHDF) under anvendelse af en kommerciel citratholdig erstatningsvæske (Prismocitrate 10/2, Gambro), som indeholder 10 mmol/l citrat og 2 mmol/l citronsyre. 15 forsøgspersoner blev rekrutteret fra juli 2008 til juni 2011. Der blev ikke rapporteret alvorlige bivirkninger, herunder alvorlig hypocalcæmi, hypercalcæmi, citrattoksicitet og alvorlige syrebaseforstyrrelser. Metabolisk acidose på grund af nyresvigt blev kun delvist korrigeret af CRRT med citratantikoagulation hos de indledende forsøgspersoner, problemet blev efterfølgende løst ved at tilføje supplerende bicarbonat til dialysatet. Siden da var alle patienter i stand til at fuldføre behandlingsprotokollerne med tilstrækkelig nyrelevetid, korrektion af metaboliske abnormiteter og væskeubalance. Men da der er behov for yderligere bicarbonat for at korrigere den metaboliske acidose under CRRT, er der plads til forbedringer med hensyn til formuleringen af den citratholdige opløsning for at reducere syrefrigørelsen og samtidig øge produktionen af alkalibicarbonat. Prismocitrat 18/0, som indeholder 18 mmol/l citrat (én mmol citrat kunne metaboliseres til at producere 3 mmol bicarbonat) og ingen citronsyre, kan potentielt resultere i bedre syre-base kontrol under CRRT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Adult Intensive Care unit, Queen Mary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har behov for CRRT som behandling for nyresvigt, efter den behandlende læges beslutning
Patienten opfylder mindst et af følgende kliniske kriterier for at påbegynde CRRT:
- I henhold til RIFLE-kriterierne, (11) patienter, der opfylder "skade"-kriterierne (forøg kreatinin med 2 gange eller urinproduktion
- Hyperkaliæmi ([K+] > 6,5 mmol/L).
- Alvorlig acidæmi (pH < 7,2).
- Urinstof > 25 mmol/liter.
Klinisk signifikant organødem i forbindelse med ARF.
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Prismocitrat 18/0
citratholdig erstatningsopløsning (Prismocitrate 18/0, Gambro) vil blive indgivet ved forfilterporten under kontinuerlig hæmodiafiltrering til formålet som erstatningsopløsning og antikoagulering
|
Personer på kontinuerlig hæmodiafiltrering vil normalt modtage heparin som antikoagulering.
I vores undersøgelse bruges regional citratantikoagulation med Prismacitrat til at erstatte heparin.
Citrat har i undersøgelse vist sig at være sikrere end heparin med reduceret blødningsrisiko
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
filterets levetid
Tidsramme: op til 4 dage
|
filterets levetid vil blive registreret som varigheden fra påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi til filteret er størknet eller behandlingen afsluttes
|
op til 4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
metabolisk og elektrolytkontrol
Tidsramme: op til 4 dage
|
Serumelektrolytter (calcium, natrium, kalium, magnesium, syre-base) vil blive overvåget ved baseline, derefter hver 6. time og fremefter under CRRT
|
op til 4 dage
|
|
behov for blødning/transfusion
Tidsramme: op til 4 dage
|
blodtal inklusive hæmoglobinniveauet og patientens kliniske status vil blive overvåget ved baseline og derefter én gang dagligt under nyreerstatningsbehandling
|
op til 4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Oudemans-van Straaten HM, Kellum JA, Bellomo R. Clinical review: anticoagulation for continuous renal replacement therapy--heparin or citrate? Crit Care. 2011 Jan 24;15(1):202. doi: 10.1186/cc9358.
- Leung AK, Shum HP, Chan KC, Chan SC, Lai KY, Yan WW. A retrospective review of the use of regional citrate anticoagulation in continuous venovenous hemofiltration for critically ill patients. Crit Care Res Pract. 2013;2013:349512. doi: 10.1155/2013/349512. Epub 2013 Jan 28.
- Shum HP, Chan KC, Yan WW. Regional citrate anticoagulation in predilution continuous venovenous hemofiltration using prismocitrate 10/2 solution. Ther Apher Dial. 2012 Feb;16(1):81-6. doi: 10.1111/j.1744-9987.2011.01001.x. Epub 2011 Oct 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 12-173
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresvigt
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
Kliniske forsøg med Prismocitrat 18/0, Prism0cal
-
University of GaziantepUkendtTemporomandibulære ledlidelserKalkun
-
Vantive Health LLCBaxter Healthcare CorporationAfsluttetAkut nyreskade | Regional Citrat Antikoagulation (RCA) | Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT)Forenede Stater, Canada
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetFedme | Vægttab | Kostændring | Aldring | Kostvaner | Vægtændring, kropForenede Stater
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
Vantive Health LLCBaxter Healthcare CorporationRekrutteringRegional Citrat Antikoagulation (RCA) | Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) | Akut nyreskade (AKI)Forenede Stater
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Academy of Military Medical Sciences,Academy of Military Sciences,PLA...Rekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetFedme | Brud, Knogle | Vægttab | Kostændring | Aldring | Kostvaner | Knogletab | Vægtændring, krop | Osteopeni, osteoporoseForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetGraviditet | KejsersnitForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringLungekarcinom | Esophageal carcinomForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Institutes of Health (NIH)Afsluttet