Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CVVHDF) ved hjælp af en kommerciel citratholdig erstatningsvæske (Prismocitrate 18/0)

2. december 2014 opdateret af: Lui Mei Sze, The University of Hong Kong
Efterforskerne sigter mod at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved at bruge en ny citratholdig kommercielt tilgængelig opløsning (Prismocitrate 18/0) som den regionale citratantikoagulation i kontinuerlig nyreerstatningsterapi til kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut nyreskade er almindelig hos kritisk syge patienter, og kontinuerlig nyreerstatningsterapi er den foretrukne behandlingsmåde for at fjerne det metaboliske affald og samtidig undgå den hæmodynamiske ustabilitet, der er forbundet med intermitterende hæmodialyse. Trombose forekommer ofte i hæmofilteret, hvilket kan reducere kredsløbets levetid, bringe effektiviteten af ​​nyreudskiftning i fare, resultere i tab af blodceller og øget transfusionsbehov. Antikoagulanter, herunder konventionelt heparin og lavmolekylært heparin, indført via den arterielle port i kredsløbet, anvendes i vid udstrækning til at reducere koagulation i det ekstrakorporale kredsløb. Imidlertid fjernes en betydelig mængde heparin ikke i kredsløbet og vil blive ført ind i patientens kredsløb, hvilket kan føre til blødningskomplikationer. Regional citratantikoagulation (RCA) er blevet brugt til intermitterende hæmodialyse siden 1983, og dens anvendelse er udvidet til den til kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) siden 1987. Citrat indføres på terapeutisk niveau ved dialysekredsløbets arterielle lemmer, hvor det chelaterer calciumioner i blodet for at forhindre koagulering i hæmofilteret. Mens noget calcium-citratkompleks fjernes i filteret, vil resten blive cirkuleret til patienten og metaboliseret i leveren. Patientens systemiske ioniserede calciumniveau forbliver normalt ved hæmodillusion og også calciumerstatning. Derfor er den antikoagulerende virkning fra citrat regional og begrænset til det ekstrakorporale kredsløb. RCA har potentiale til at forlænge kredsløbets levetid under nyreudskiftningsterapi uden systemisk antikoagulering. I en nylig meta-analyse af randomiserede kontrollerede forsøg var RCA lige så effektiv som heparin-antikoagulation med hensyn til at opretholde kredsløbsfunktion, og RCA var forbundet med nedsat risiko for blødning uden signifikant stigning i forekomsten af ​​metabolisk alkalose.(5) Hypocalcæmi var mere almindelig hos patienter, der fik citrat, men det skal bemærkes, at der ikke blev rapporteret nogen kliniske bivirkninger i de inkluderede undersøgelser. Selvom citratantikoagulation gentagne gange var blevet påvist at forlænge filterets levetid, afstod mange hospitaler stadig fra at bruge det på grund af begrænset erfaring, forskellig patientvariation eller andre årsager.

Forskergruppen har udført et pilotstudie (HKU/HA HKW IRB nr.: UW 08-221) for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kontinuerlig venøs-venøs hæmodiafiltration (CVVHDF) under anvendelse af en kommerciel citratholdig erstatningsvæske (Prismocitrate 10/2, Gambro), som indeholder 10 mmol/l citrat og 2 mmol/l citronsyre. 15 forsøgspersoner blev rekrutteret fra juli 2008 til juni 2011. Der blev ikke rapporteret alvorlige bivirkninger, herunder alvorlig hypocalcæmi, hypercalcæmi, citrattoksicitet og alvorlige syrebaseforstyrrelser. Metabolisk acidose på grund af nyresvigt blev kun delvist korrigeret af CRRT med citratantikoagulation hos de indledende forsøgspersoner, problemet blev efterfølgende løst ved at tilføje supplerende bicarbonat til dialysatet. Siden da var alle patienter i stand til at fuldføre behandlingsprotokollerne med tilstrækkelig nyrelevetid, korrektion af metaboliske abnormiteter og væskeubalance. Men da der er behov for yderligere bicarbonat for at korrigere den metaboliske acidose under CRRT, er der plads til forbedringer med hensyn til formuleringen af ​​den citratholdige opløsning for at reducere syrefrigørelsen og samtidig øge produktionen af ​​alkalibicarbonat. Prismocitrat 18/0, som indeholder 18 mmol/l citrat (én mmol citrat kunne metaboliseres til at producere 3 mmol bicarbonat) og ingen citronsyre, kan potentielt resultere i bedre syre-base kontrol under CRRT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Adult Intensive Care unit, Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har behov for CRRT som behandling for nyresvigt, efter den behandlende læges beslutning
  • Patienten opfylder mindst et af følgende kliniske kriterier for at påbegynde CRRT:

    1. I henhold til RIFLE-kriterierne, (11) patienter, der opfylder "skade"-kriterierne (forøg kreatinin med 2 gange eller urinproduktion
    2. Hyperkaliæmi ([K+] > 6,5 mmol/L).
    3. Alvorlig acidæmi (pH < 7,2).
    4. Urinstof > 25 mmol/liter.
    5. Klinisk signifikant organødem i forbindelse med ARF.

      Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Prismocitrat 18/0
citratholdig erstatningsopløsning (Prismocitrate 18/0, Gambro) vil blive indgivet ved forfilterporten under kontinuerlig hæmodiafiltrering til formålet som erstatningsopløsning og antikoagulering
Personer på kontinuerlig hæmodiafiltrering vil normalt modtage heparin som antikoagulering. I vores undersøgelse bruges regional citratantikoagulation med Prismacitrat til at erstatte heparin. Citrat har i undersøgelse vist sig at være sikrere end heparin med reduceret blødningsrisiko
Andre navne:
  • Prismocitrat 18/0 (erstatningsopløsning), Prism0cal (dialysat), Gambro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
filterets levetid
Tidsramme: op til 4 dage
filterets levetid vil blive registreret som varigheden fra påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi til filteret er størknet eller behandlingen afsluttes
op til 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
metabolisk og elektrolytkontrol
Tidsramme: op til 4 dage
Serumelektrolytter (calcium, natrium, kalium, magnesium, syre-base) vil blive overvåget ved baseline, derefter hver 6. time og fremefter under CRRT
op til 4 dage
behov for blødning/transfusion
Tidsramme: op til 4 dage
blodtal inklusive hæmoglobinniveauet og patientens kliniske status vil blive overvåget ved baseline og derefter én gang dagligt under nyreerstatningsbehandling
op til 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2013

Først opslået (Skøn)

13. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 12-173

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med Prismocitrat 18/0, Prism0cal

Abonner