- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01921816
Tutkimus jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CVVHDF) tehokkuudesta ja turvallisuudesta, kun käytetään kaupallista sitraattia sisältävää korvausnestettä (Prismocitrate 18/0)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti munuaisvaurio on yleinen kriittisesti sairailla potilailla, ja jatkuva munuaiskorvaushoito on suositeltava hoitomuoto aineenvaihduntajätteen poistamiseksi samalla kun vältetään ajoittaiseen hemodialyysiin liittyvä hemodynaaminen epävakaus. Hemosuodattimessa esiintyy usein tromboosia, mikä voi lyhentää piirin käyttöikää, vaarantaa munuaisten korvaamisen tehokkuuden, johtaa verisolujen menetykseen ja lisääntynyttä verensiirtotarvetta. Antikoagulantteja, mukaan lukien perinteinen hepariini ja pienen molekyylipainon omaava hepariini, jotka tuodaan verenkierron valtimoportin kautta, käytetään laajalti vähentämään hyytymistä kehonulkoisessa kierrossa. Merkittävä määrä hepariinia ei kuitenkaan poistu kiertoon, vaan se kulkeutuu potilaan verenkiertoon, mikä voi johtaa verenvuotokomplikaatioihin. Alueellista sitraattiantikoagulaatiota (RCA) on käytetty ajoittaisessa hemodialyysissä vuodesta 1983, ja sen käyttö on laajentunut jatkuvaan munuaiskorvaushoitoon (CRRT) vuodesta 1987 lähtien. Sitraattia lisätään terapeuttisella tasolla dialyysikierron valtimoraajoihin, joissa se kelaatoi veren kalsiumioneja estääkseen hyytymisen hemofilterissä. Samalla kun jonkin verran kalsium-sitraattikompleksia poistetaan suodattimesta, jäännös kierrätetään potilaaseen ja metaboloituu maksassa. Potilaan systeeminen ionisoitu kalsiumtaso pysyy normaalina hemodilution ja myös kalsiumin korvaamisen ansiosta. Siksi sitraatin antikoagulanttivaikutus on alueellinen ja rajoittuu kehonulkoiseen kiertoon. RCA voi pidentää kierron käyttöikää munuaiskorvaushoidon aikana ilman systeemistä antikoagulaatiota. Hiljattain tehdyssä satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten meta-analyysissä RCA oli yhtä tehokas kuin hepariiniantikoagulaatio verenkierron toiminnan ylläpitämisessä, ja RCA liittyi pienentyneeseen verenvuotoriskiin ilman merkittävää metabolisen alkaloosin ilmaantuvuuden lisääntymistä.(5) Hypokalsemia oli yleisempää sitraattia saaneilla potilailla, mutta huomioimatta, että mukana olevissa tutkimuksissa ei raportoitu kliinisiä haittavaikutuksia. Vaikka sitraattiantikoagulaation on toistuvasti osoitettu pidentävän suodattimen käyttöikää, monet sairaalat eivät silti käyttäneet sitä rajallisen kokemuksen, erilaisen potilasvalikoiman tai muista syistä johtuen.
Tutkijoiden ryhmä on suorittanut pilottitutkimuksen (HKU/HA HKW IRB No: UW 08-221) arvioidakseen jatkuvan laskimo-laskimon hemodiafiltraation (CVVHDF) tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä kaupallista sitraattia sisältävää korvausnestettä (Prismocitrate 10/2, Gambro), joka sisältää 10 mmol/l sitraattia ja 2 mmol/l sitruunahappoa. Heinäkuusta 2008 kesäkuuhun 2011 rekrytoitiin 15 tutkittavaa. Vakavia haittavaikutuksia ei raportoitu, mukaan lukien vaikea hypokalsemia, hyperkalsemia, sitraattitoksisuus ja vakavat happo-emäshäiriöt. Munuaisten vajaatoiminnasta johtuva metabolinen asidoosi korjautui vain osittain CRRT:llä sitraattiantikoagulaatiolla ensimmäisissä koehenkilöissä, ongelma ratkaistiin myöhemmin lisäämällä dialysaattiin lisäbikarbonaattia. Sen jälkeen kaikki potilaat ovat pystyneet suorittamaan hoitoprotokollat riittävällä munuaisten eliniän, aineenvaihdunnan poikkeavuuksien ja nesteen epätasapainon korjaamisella. Koska kuitenkin tarvitaan lisää bikarbonaattia metabolisen asidoosin korjaamiseksi CRRT:n aikana, sitraattia sisältävän liuoksen formulaatiossa on parantamisen varaa hapon vapautumisen vähentämiseksi samalla kun alkalibikarbonaatin tuotantoa lisätään. Prismositraatti 18/0, joka sisältää 18 mmol/l sitraattia (yksi mmol sitraattia voisi metaboloitua tuottamaan 3 mmol bikarbonaattia) ja ei sitruunahappoa, voi mahdollisesti johtaa parempaan happo-emäskontrolliin CRRT:n aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Adult Intensive Care Unit, Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tarvitsee CRRT-hoitoa munuaisten vajaatoiminnan hoitona hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti
Potilas täyttää vähintään yhden seuraavista kliinisistä kriteereistä CRRT:n aloittamiseksi:
- RIFLE-kriteerien mukaan (11) potilasta, jotka täyttävät "vamman" kriteerit (lisää kreatiniinin tai virtsan eritystä kaksinkertaiseksi
- Hyperkalemia ([K+] > 6,5 mmol/L).
- Vaikea asidemia (pH < 7,2).
- Urea > 25 mmol/l.
Kliinisesti merkittävä elinten turvotus ARF:n taustalla.
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Prismositraatti 18/0
sitraattia sisältävää korvausliuosta (Prismocitrate 18/0, Gambro) annetaan esisuodatinporttiin jatkuvan hemodiafiltraation aikana korvaavana liuoksena ja antikoagulanttina.
|
Koehenkilöt, joilla on jatkuva hemodiafiltraatio, saavat tavallisesti hepariinia antikoagulanttina.
Tutkimuksessamme käytetään alueellista sitraattiantikoagulaatiota prismacitraatilla korvaamaan hepariinia.
Sitraatin on tutkimuksessa osoitettu olevan hepariinia turvallisempi ja vähentää verenvuotoriskiä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suodattimen käyttöikä
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
suodattimen käyttöikä kirjataan ajanjaksona munuaiskorvaushoidon aloittamisesta suodattimen hyytymiseen tai hoidon päättymiseen
|
jopa 4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aineenvaihdunta ja elektrolyyttitasapaino
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
Seerumin elektrolyyttejä (kalsium, natrium, kalium, magnesium, happo-emäs) tarkkaillaan lähtötilanteessa, sitten 6 tunnin välein CRRT:n aikana.
|
jopa 4 päivää
|
|
verenvuoto/siirtotarve
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
|
verenkuvaa, mukaan lukien hemoglobiinitaso ja potilaan kliininen tila, seurataan lähtötilanteessa ja sen jälkeen kerran päivässä munuaiskorvaushoidon aikana
|
jopa 4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Oudemans-van Straaten HM, Kellum JA, Bellomo R. Clinical review: anticoagulation for continuous renal replacement therapy--heparin or citrate? Crit Care. 2011 Jan 24;15(1):202. doi: 10.1186/cc9358.
- Leung AK, Shum HP, Chan KC, Chan SC, Lai KY, Yan WW. A retrospective review of the use of regional citrate anticoagulation in continuous venovenous hemofiltration for critically ill patients. Crit Care Res Pract. 2013;2013:349512. doi: 10.1155/2013/349512. Epub 2013 Jan 28.
- Shum HP, Chan KC, Yan WW. Regional citrate anticoagulation in predilution continuous venovenous hemofiltration using prismocitrate 10/2 solution. Ther Apher Dial. 2012 Feb;16(1):81-6. doi: 10.1111/j.1744-9987.2011.01001.x. Epub 2011 Oct 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 12-173
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .