Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CVVHDF) tehokkuudesta ja turvallisuudesta, kun käytetään kaupallista sitraattia sisältävää korvausnestettä (Prismocitrate 18/0)

tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: Lui Mei Sze, The University of Hong Kong
Tutkijoiden tavoitteena on selvittää uuden sitraattia sisältävän kaupallisesti saatavan liuosten (Prismocitrate 18/0) käytön tehokkuutta ja turvallisuutta alueellisena sitraattiantikoagulanttina jatkuvassa munuaiskorvaushoidossa kriittisesti sairaiden potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti munuaisvaurio on yleinen kriittisesti sairailla potilailla, ja jatkuva munuaiskorvaushoito on suositeltava hoitomuoto aineenvaihduntajätteen poistamiseksi samalla kun vältetään ajoittaiseen hemodialyysiin liittyvä hemodynaaminen epävakaus. Hemosuodattimessa esiintyy usein tromboosia, mikä voi lyhentää piirin käyttöikää, vaarantaa munuaisten korvaamisen tehokkuuden, johtaa verisolujen menetykseen ja lisääntynyttä verensiirtotarvetta. Antikoagulantteja, mukaan lukien perinteinen hepariini ja pienen molekyylipainon omaava hepariini, jotka tuodaan verenkierron valtimoportin kautta, käytetään laajalti vähentämään hyytymistä kehonulkoisessa kierrossa. Merkittävä määrä hepariinia ei kuitenkaan poistu kiertoon, vaan se kulkeutuu potilaan verenkiertoon, mikä voi johtaa verenvuotokomplikaatioihin. Alueellista sitraattiantikoagulaatiota (RCA) on käytetty ajoittaisessa hemodialyysissä vuodesta 1983, ja sen käyttö on laajentunut jatkuvaan munuaiskorvaushoitoon (CRRT) vuodesta 1987 lähtien. Sitraattia lisätään terapeuttisella tasolla dialyysikierron valtimoraajoihin, joissa se kelaatoi veren kalsiumioneja estääkseen hyytymisen hemofilterissä. Samalla kun jonkin verran kalsium-sitraattikompleksia poistetaan suodattimesta, jäännös kierrätetään potilaaseen ja metaboloituu maksassa. Potilaan systeeminen ionisoitu kalsiumtaso pysyy normaalina hemodilution ja myös kalsiumin korvaamisen ansiosta. Siksi sitraatin antikoagulanttivaikutus on alueellinen ja rajoittuu kehonulkoiseen kiertoon. RCA voi pidentää kierron käyttöikää munuaiskorvaushoidon aikana ilman systeemistä antikoagulaatiota. Hiljattain tehdyssä satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten meta-analyysissä RCA oli yhtä tehokas kuin hepariiniantikoagulaatio verenkierron toiminnan ylläpitämisessä, ja RCA liittyi pienentyneeseen verenvuotoriskiin ilman merkittävää metabolisen alkaloosin ilmaantuvuuden lisääntymistä.(5) Hypokalsemia oli yleisempää sitraattia saaneilla potilailla, mutta huomioimatta, että mukana olevissa tutkimuksissa ei raportoitu kliinisiä haittavaikutuksia. Vaikka sitraattiantikoagulaation on toistuvasti osoitettu pidentävän suodattimen käyttöikää, monet sairaalat eivät silti käyttäneet sitä rajallisen kokemuksen, erilaisen potilasvalikoiman tai muista syistä johtuen.

Tutkijoiden ryhmä on suorittanut pilottitutkimuksen (HKU/HA HKW IRB No: UW 08-221) arvioidakseen jatkuvan laskimo-laskimon hemodiafiltraation (CVVHDF) tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä kaupallista sitraattia sisältävää korvausnestettä (Prismocitrate 10/2, Gambro), joka sisältää 10 mmol/l sitraattia ja 2 mmol/l sitruunahappoa. Heinäkuusta 2008 kesäkuuhun 2011 rekrytoitiin 15 tutkittavaa. Vakavia haittavaikutuksia ei raportoitu, mukaan lukien vaikea hypokalsemia, hyperkalsemia, sitraattitoksisuus ja vakavat happo-emäshäiriöt. Munuaisten vajaatoiminnasta johtuva metabolinen asidoosi korjautui vain osittain CRRT:llä sitraattiantikoagulaatiolla ensimmäisissä koehenkilöissä, ongelma ratkaistiin myöhemmin lisäämällä dialysaattiin lisäbikarbonaattia. Sen jälkeen kaikki potilaat ovat pystyneet suorittamaan hoitoprotokollat ​​riittävällä munuaisten eliniän, aineenvaihdunnan poikkeavuuksien ja nesteen epätasapainon korjaamisella. Koska kuitenkin tarvitaan lisää bikarbonaattia metabolisen asidoosin korjaamiseksi CRRT:n aikana, sitraattia sisältävän liuoksen formulaatiossa on parantamisen varaa hapon vapautumisen vähentämiseksi samalla kun alkalibikarbonaatin tuotantoa lisätään. Prismositraatti 18/0, joka sisältää 18 mmol/l sitraattia (yksi mmol sitraattia voisi metaboloitua tuottamaan 3 mmol bikarbonaattia) ja ei sitruunahappoa, voi mahdollisesti johtaa parempaan happo-emäskontrolliin CRRT:n aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Adult Intensive Care Unit, Queen Mary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas tarvitsee CRRT-hoitoa munuaisten vajaatoiminnan hoitona hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti
  • Potilas täyttää vähintään yhden seuraavista kliinisistä kriteereistä CRRT:n aloittamiseksi:

    1. RIFLE-kriteerien mukaan (11) potilasta, jotka täyttävät "vamman" kriteerit (lisää kreatiniinin tai virtsan eritystä kaksinkertaiseksi
    2. Hyperkalemia ([K+] > 6,5 mmol/L).
    3. Vaikea asidemia (pH < 7,2).
    4. Urea > 25 mmol/l.
    5. Kliinisesti merkittävä elinten turvotus ARF:n taustalla.

      Poissulkemiskriteerit:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Prismositraatti 18/0
sitraattia sisältävää korvausliuosta (Prismocitrate 18/0, Gambro) annetaan esisuodatinporttiin jatkuvan hemodiafiltraation aikana korvaavana liuoksena ja antikoagulanttina.
Koehenkilöt, joilla on jatkuva hemodiafiltraatio, saavat tavallisesti hepariinia antikoagulanttina. Tutkimuksessamme käytetään alueellista sitraattiantikoagulaatiota prismacitraatilla korvaamaan hepariinia. Sitraatin on tutkimuksessa osoitettu olevan hepariinia turvallisempi ja vähentää verenvuotoriskiä
Muut nimet:
  • Prismositraatti 18/0 (korvausliuos), Prism0cal (dialysaatti), Gambro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suodattimen käyttöikä
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
suodattimen käyttöikä kirjataan ajanjaksona munuaiskorvaushoidon aloittamisesta suodattimen hyytymiseen tai hoidon päättymiseen
jopa 4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aineenvaihdunta ja elektrolyyttitasapaino
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
Seerumin elektrolyyttejä (kalsium, natrium, kalium, magnesium, happo-emäs) tarkkaillaan lähtötilanteessa, sitten 6 tunnin välein CRRT:n aikana.
jopa 4 päivää
verenvuoto/siirtotarve
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
verenkuvaa, mukaan lukien hemoglobiinitaso ja potilaan kliininen tila, seurataan lähtötilanteessa ja sen jälkeen kerran päivässä munuaiskorvaushoidon aikana
jopa 4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW 12-173

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa