- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01921816
Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de la thérapie de remplacement rénal continu (CVVHDF) à l'aide d'un liquide de remplacement commercial contenant du citrate (prismocitrate 18/0)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions rénales aiguës sont fréquentes chez les patients gravement malades, et la thérapie de remplacement rénal continue est le mode de traitement préférable pour éliminer les déchets métaboliques tout en évitant l'instabilité hémodynamique associée à l'hémodialyse intermittente. La thrombose survient fréquemment dans l'hémofiltre, ce qui pourrait réduire la durée de vie du circuit, compromettre l'efficacité du remplacement rénal, entraîner une perte de cellules sanguines et une augmentation des besoins en transfusion. Les anticoagulants, y compris l'héparine conventionnelle et l'héparine de bas poids moléculaire, introduits via l'orifice artériel du circuit, sont largement utilisés pour réduire la coagulation dans le circuit extracorporel. Cependant, une quantité importante d'héparine n'est pas éliminée dans le circuit et sera transportée dans la circulation du patient, ce qui pourrait entraîner des complications hémorragiques. L'anticoagulation régionale au citrate (RCA) est utilisée pour l'hémodialyse intermittente depuis 1983, et son utilisation s'est étendue à celle de la thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) depuis 1987. Le citrate est introduit au niveau thérapeutique au niveau de la branche artérielle du circuit de dialyse, où il chélate les ions calcium dans le sang pour empêcher la coagulation dans l'hémofiltre. Alors qu'une partie du complexe calcium-citrate est éliminée dans le filtre, le résidu sera distribué au patient et métabolisé dans le foie. Le taux de calcium ionisé systémique du patient reste normal, par hémodilution et aussi remplacement du calcium. L'effet anticoagulant du citrate est donc régional et confiné au circuit extracorporel. RCA a le potentiel de prolonger la durée de vie du circuit pendant la thérapie de remplacement rénal sans anticoagulation systémique. Dans une méta-analyse récente d'essais contrôlés randomisés, l'ACR était aussi efficace que l'anticoagulation à l'héparine en termes de maintien de la fonction du circuit, et l'ACR était associée à une diminution du risque de saignement sans augmentation significative de l'incidence de l'alcalose métabolique.(5) L'hypocalcémie était plus fréquente chez les patients recevant du citrate, mais il convient de noter qu'aucun événement indésirable clinique n'a été signalé dans les études incluses. Bien qu'il ait été démontré à plusieurs reprises que l'anticoagulation au citrate prolonge la durée de vie du filtre, de nombreux hôpitaux s'abstiennent toujours de l'utiliser, en raison d'une expérience limitée, d'une variété de patients différents ou d'autres raisons.
Le groupe d'investigateurs a réalisé une étude pilote (HKU/HA HKW IRB No : UW 08-221) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'hémodiafiltration veino-veineuse continue (CVVHDF) à l'aide d'un citrate commercial contenant un liquide de remplacement (Prismocitrate 10/2, Gambro) qui contient 10 mmol/l de citrate et 2 mmol/l d'acide citrique. 15 sujets ont été recrutés de juillet 2008 à juin 2011. Aucun événement indésirable grave n'a été signalé, y compris une hypocalcémie grave, une hypercalcémie, une toxicité au citrate et des troubles acido-basiques graves. L'acidose métabolique due à l'insuffisance rénale n'a été que partiellement corrigée par l'ERRC avec anticoagulation au citrate chez les sujets de l'étude initiale, le problème a ensuite été résolu en ajoutant du bicarbonate supplémentaire au dialysat. Depuis lors, tous les patients ont pu compléter les protocoles de traitement avec une durée de vie rénale adéquate, une correction des anomalies métaboliques et un déséquilibre hydrique. Cependant, étant donné que du bicarbonate supplémentaire est nécessaire pour corriger l'acidose métabolique pendant le CRRT, il y a place à l'amélioration concernant la formulation de la solution contenant du citrate pour réduire la libération d'acide tout en augmentant la production de bicarbonate alcalin. Le prismocitrate 18/0, qui contient 18 mmol/l de citrate (un mmol de citrate pourrait être métabolisé pour produire 3 mmol de bicarbonate) et pas d'acide citrique, pourrait potentiellement entraîner un meilleur contrôle acido-basique pendant la CRRT.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Hong Kong, Hong Kong, 852
- Adult Intensive Care unit, Queen Mary Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient nécessite une CRRT comme traitement de l'insuffisance rénale, tel que décidé par le médecin traitant
Le patient remplit au moins un des critères cliniques suivants pour initier une CRRT :
- Selon les critères RIFLE, (11) patients répondant aux critères "blessure" (augmentation de la créatinine par 2 ou du débit urinaire
- Hyperkaliémie ([K+] > 6,5 mmol/L).
- Acidémie sévère (pH < 7,2).
- Urée > 25 mmol/litre.
Œdème d'organe cliniquement significatif dans le cadre de l'ARF.
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Prismocitrate 18/0
une solution de remplacement contenant du citrate (Prismocitrate 18/0, Gambro) sera administrée au port de préfiltration pendant l'hémodiafiltration continue, à des fins de solution de remplacement et d'anticoagulation
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Les sujets sous hémodiafiltration continue recevront habituellement de l'héparine comme anticoagulation.
Dans notre étude, l'anticoagulation régionale au citrate avec du Prismacitrate est utilisée en remplacement de l'héparine.
Il a été démontré dans une étude que le citrate est plus sûr que l'héparine avec un risque de saignement réduit
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée de vie du filtre
Délai: jusqu'à 4 jours
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la durée de vie du filtre sera enregistrée comme la durée entre le début de la thérapie de remplacement rénal et la coagulation du filtre ou la fin de la thérapie
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jusqu'à 4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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contrôle métabolique et électrolytique
Délai: jusqu'à 4 jours
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Les électrolytes sériques (calcium, sodium, potassium, magnésium, acido-basique) seront surveillés au départ, puis toutes les 6 heures pendant le CRRT
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jusqu'à 4 jours
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besoin de saignement/transfusion
Délai: jusqu'à 4 jours
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les numérations globulaires, y compris le taux d'hémoglobine et l'état clinique du patient, seront surveillées au départ, puis une fois par jour pendant le traitement de remplacement rénal
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jusqu'à 4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Oudemans-van Straaten HM, Kellum JA, Bellomo R. Clinical review: anticoagulation for continuous renal replacement therapy--heparin or citrate? Crit Care. 2011 Jan 24;15(1):202. doi: 10.1186/cc9358.
- Leung AK, Shum HP, Chan KC, Chan SC, Lai KY, Yan WW. A retrospective review of the use of regional citrate anticoagulation in continuous venovenous hemofiltration for critically ill patients. Crit Care Res Pract. 2013;2013:349512. doi: 10.1155/2013/349512. Epub 2013 Jan 28.
- Shum HP, Chan KC, Yan WW. Regional citrate anticoagulation in predilution continuous venovenous hemofiltration using prismocitrate 10/2 solution. Ther Apher Dial. 2012 Feb;16(1):81-6. doi: 10.1111/j.1744-9987.2011.01001.x. Epub 2011 Oct 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 12-173
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