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Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de la thérapie de remplacement rénal continu (CVVHDF) à l'aide d'un liquide de remplacement commercial contenant du citrate (prismocitrate 18/0)

2 décembre 2014 mis à jour par: Lui Mei Sze, The University of Hong Kong
Les chercheurs visent à examiner l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation d'un nouveau citrate contenant des solutions disponibles dans le commerce (Prismocitrate 18/0) comme anticoagulation régionale au citrate dans la thérapie de remplacement rénal continue pour les patients gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les lésions rénales aiguës sont fréquentes chez les patients gravement malades, et la thérapie de remplacement rénal continue est le mode de traitement préférable pour éliminer les déchets métaboliques tout en évitant l'instabilité hémodynamique associée à l'hémodialyse intermittente. La thrombose survient fréquemment dans l'hémofiltre, ce qui pourrait réduire la durée de vie du circuit, compromettre l'efficacité du remplacement rénal, entraîner une perte de cellules sanguines et une augmentation des besoins en transfusion. Les anticoagulants, y compris l'héparine conventionnelle et l'héparine de bas poids moléculaire, introduits via l'orifice artériel du circuit, sont largement utilisés pour réduire la coagulation dans le circuit extracorporel. Cependant, une quantité importante d'héparine n'est pas éliminée dans le circuit et sera transportée dans la circulation du patient, ce qui pourrait entraîner des complications hémorragiques. L'anticoagulation régionale au citrate (RCA) est utilisée pour l'hémodialyse intermittente depuis 1983, et son utilisation s'est étendue à celle de la thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) depuis 1987. Le citrate est introduit au niveau thérapeutique au niveau de la branche artérielle du circuit de dialyse, où il chélate les ions calcium dans le sang pour empêcher la coagulation dans l'hémofiltre. Alors qu'une partie du complexe calcium-citrate est éliminée dans le filtre, le résidu sera distribué au patient et métabolisé dans le foie. Le taux de calcium ionisé systémique du patient reste normal, par hémodilution et aussi remplacement du calcium. L'effet anticoagulant du citrate est donc régional et confiné au circuit extracorporel. RCA a le potentiel de prolonger la durée de vie du circuit pendant la thérapie de remplacement rénal sans anticoagulation systémique. Dans une méta-analyse récente d'essais contrôlés randomisés, l'ACR était aussi efficace que l'anticoagulation à l'héparine en termes de maintien de la fonction du circuit, et l'ACR était associée à une diminution du risque de saignement sans augmentation significative de l'incidence de l'alcalose métabolique.(5) L'hypocalcémie était plus fréquente chez les patients recevant du citrate, mais il convient de noter qu'aucun événement indésirable clinique n'a été signalé dans les études incluses. Bien qu'il ait été démontré à plusieurs reprises que l'anticoagulation au citrate prolonge la durée de vie du filtre, de nombreux hôpitaux s'abstiennent toujours de l'utiliser, en raison d'une expérience limitée, d'une variété de patients différents ou d'autres raisons.

Le groupe d'investigateurs a réalisé une étude pilote (HKU/HA HKW IRB No : UW 08-221) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'hémodiafiltration veino-veineuse continue (CVVHDF) à l'aide d'un citrate commercial contenant un liquide de remplacement (Prismocitrate 10/2, Gambro) qui contient 10 mmol/l de citrate et 2 mmol/l d'acide citrique. 15 sujets ont été recrutés de juillet 2008 à juin 2011. Aucun événement indésirable grave n'a été signalé, y compris une hypocalcémie grave, une hypercalcémie, une toxicité au citrate et des troubles acido-basiques graves. L'acidose métabolique due à l'insuffisance rénale n'a été que partiellement corrigée par l'ERRC avec anticoagulation au citrate chez les sujets de l'étude initiale, le problème a ensuite été résolu en ajoutant du bicarbonate supplémentaire au dialysat. Depuis lors, tous les patients ont pu compléter les protocoles de traitement avec une durée de vie rénale adéquate, une correction des anomalies métaboliques et un déséquilibre hydrique. Cependant, étant donné que du bicarbonate supplémentaire est nécessaire pour corriger l'acidose métabolique pendant le CRRT, il y a place à l'amélioration concernant la formulation de la solution contenant du citrate pour réduire la libération d'acide tout en augmentant la production de bicarbonate alcalin. Le prismocitrate 18/0, qui contient 18 mmol/l de citrate (un mmol de citrate pourrait être métabolisé pour produire 3 mmol de bicarbonate) et pas d'acide citrique, pourrait potentiellement entraîner un meilleur contrôle acido-basique pendant la CRRT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Adult Intensive Care unit, Queen Mary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient nécessite une CRRT comme traitement de l'insuffisance rénale, tel que décidé par le médecin traitant
  • Le patient remplit au moins un des critères cliniques suivants pour initier une CRRT :

    1. Selon les critères RIFLE, (11) patients répondant aux critères "blessure" (augmentation de la créatinine par 2 ou du débit urinaire
    2. Hyperkaliémie ([K+] > 6,5 mmol/L).
    3. Acidémie sévère (pH < 7,2).
    4. Urée > 25 mmol/litre.
    5. Œdème d'organe cliniquement significatif dans le cadre de l'ARF.

      Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Prismocitrate 18/0
une solution de remplacement contenant du citrate (Prismocitrate 18/0, Gambro) sera administrée au port de préfiltration pendant l'hémodiafiltration continue, à des fins de solution de remplacement et d'anticoagulation
Les sujets sous hémodiafiltration continue recevront habituellement de l'héparine comme anticoagulation. Dans notre étude, l'anticoagulation régionale au citrate avec du Prismacitrate est utilisée en remplacement de l'héparine. Il a été démontré dans une étude que le citrate est plus sûr que l'héparine avec un risque de saignement réduit
Autres noms:
  • Prismocitrate 18/0 (solution de remplacement), Prism0cal (dialysat), Gambro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de vie du filtre
Délai: jusqu'à 4 jours
la durée de vie du filtre sera enregistrée comme la durée entre le début de la thérapie de remplacement rénal et la coagulation du filtre ou la fin de la thérapie
jusqu'à 4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
contrôle métabolique et électrolytique
Délai: jusqu'à 4 jours
Les électrolytes sériques (calcium, sodium, potassium, magnésium, acido-basique) seront surveillés au départ, puis toutes les 6 heures pendant le CRRT
jusqu'à 4 jours
besoin de saignement/transfusion
Délai: jusqu'à 4 jours
les numérations globulaires, y compris le taux d'hémoglobine et l'état clinique du patient, seront surveillées au départ, puis une fois par jour pendant le traitement de remplacement rénal
jusqu'à 4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2013

Première publication (Estimation)

13 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW 12-173

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prismocitrate 18/0, Prism0cal

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