- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01921816
Um estudo sobre a eficácia e segurança da terapia de substituição renal contínua (CVVHDF) usando um fluido de reposição comercial contendo citrato (Prismocitrate 18/0)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão renal aguda é comum em pacientes críticos, e a terapia renal substitutiva contínua é o modo de tratamento preferível para remover os resíduos metabólicos, evitando a instabilidade hemodinâmica associada à hemodiálise intermitente. Frequentemente ocorre trombose no hemofiltro que pode reduzir a vida útil do circuito, comprometer a eficácia da substituição renal, resultar em perda de células sanguíneas e aumento da necessidade de transfusão. Anticoagulantes, incluindo heparina convencional e heparina de baixo peso molecular, introduzidos pela porta arterial do circuito, são amplamente utilizados para reduzir a coagulação dentro do circuito extracorpóreo. No entanto, uma quantidade significativa de heparina não é removida do circuito e será transportada para a circulação do paciente, o que pode levar a complicações hemorrágicas. A anticoagulação regional com citrato (RCA) tem sido usada para hemodiálise intermitente desde 1983, e seu uso se estendeu para a terapia renal substitutiva contínua (CRRT) desde 1987. O citrato é introduzido a nível terapêutico no ramo arterial do circuito de diálise, onde quela os íons de cálcio no sangue para prevenir a coagulação dentro do hemofiltro. Enquanto algum complexo de citrato de cálcio é removido no filtro, o resíduo será circulado para o paciente e metabolizado no fígado. O nível de cálcio ionizado sistêmico do paciente permanece normal, por hemodiluição e também reposição de cálcio. Portanto, o efeito anticoagulante do citrato é regional e confinado ao circuito extracorpóreo. A RCA tem o potencial de prolongar a vida útil do circuito durante a terapia de substituição renal sem anticoagulação sistêmica. Em uma meta-análise recente de ensaios clínicos randomizados, o RCA foi tão eficaz quanto a anticoagulação com heparina em termos de manutenção da função do circuito, e o RCA foi associado à diminuição do risco de sangramento sem aumento significativo na incidência de alcalose metabólica.(5) A hipocalcemia foi mais comum em pacientes que receberam citrato, mas é importante observar que nenhum evento adverso clínico foi relatado nos estudos incluídos. Embora a anticoagulação com citrato tenha repetidamente demonstrado prolongar a vida útil do filtro, muitos hospitais ainda se abstêm de usá-lo, como resultado de experiência limitada, variedade diferente de pacientes ou outros motivos.
O grupo de investigadores realizou um estudo piloto (HKU/HA HKW IRB No: UW 08-221) para avaliar a eficácia e segurança da hemodiafiltração venoso-venosa contínua (CVVHDF) usando um fluido de reposição contendo citrato comercial (Prismocitrato 10/2, Gambro) que contém 10mmol/l de citrato e 2mmol/l de ácido cítrico. 15 sujeitos foram recrutados de julho de 2008 a junho de 2011. Nenhum evento adverso grave foi relatado, incluindo hipocalcemia grave, hipercalcemia, toxicidade de citrato e distúrbios ácido-básicos graves. A acidose metabólica devido à insuficiência renal foi corrigida apenas parcialmente por CRRT com anticoagulação com citrato nos indivíduos do estudo inicial, o problema foi posteriormente resolvido pela adição de bicarbonato suplementar ao dialisato. Desde então, todos os pacientes conseguiram completar os protocolos de tratamento com tempo de vida renal adequado, correção de anormalidades metabólicas e desequilíbrio de fluidos. No entanto, uma vez que bicarbonato adicional é necessário para corrigir a acidose metabólica durante CRRT, há espaço para melhorias em relação à formulação da solução contendo citrato para reduzir a liberação de ácido enquanto aumenta a produção de bicarbonato alcalino. O prismocitrato 18/0, que contém 18 mmol/l de citrato (um mmol de citrato pode ser metabolizado para produzir 3 mmol de bicarbonato) e nenhum ácido cítrico, pode potencialmente resultar em melhor controle ácido-base durante CRRT.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Adult Intensive Care Unit, Queen Mary Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente requer CRRT como tratamento para insuficiência renal, conforme decidido pelo médico assistente
O paciente preenche pelo menos um dos seguintes critérios clínicos para iniciar CRRT:
- De acordo com os critérios RIFLE, (11) os pacientes que satisfazem os critérios de "lesão" (aumento da creatinina em 2 vezes ou débito urinário
- Hipercalemia ([K+] > 6,5 mmol/L).
- Acidemia grave (pH < 7,2).
- Uréia > 25 mmol/litro.
Edema de órgãos clinicamente significativo no cenário de IRA.
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Prismocitrato 18/0
solução de reposição contendo citrato (Prismocitrate 18/0, Gambro) será administrada na porta pré-filtro durante a hemodiafiltração contínua, para efeito de solução de reposição e anticoagulação
|
Indivíduos em hemodiafiltração contínua normalmente receberão heparina como anticoagulação.
Em nosso estudo, a anticoagulação regional de citrato com Prismacitrato é utilizada em substituição à heparina.
O citrato demonstrou em estudo ser mais seguro do que a heparina com risco reduzido de sangramento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
vida útil do filtro
Prazo: até 4 dias
|
a vida útil do filtro será registrada como a duração do tempo desde o início da terapia de substituição renal até o filtro coagular ou a terapia terminar
|
até 4 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
controle metabólico e eletrolítico
Prazo: até 4 dias
|
Eletrólitos séricos (cálcio, sódio, potássio, magnésio, ácido-base) serão monitorados na linha de base e, em seguida, a cada 6 horas durante o CRRT
|
até 4 dias
|
|
necessidade de sangramento/transfusão
Prazo: até 4 dias
|
hemogramas, incluindo o nível de hemoglobina e o estado clínico do paciente, serão monitorados no início do estudo e, em seguida, uma vez por dia durante a terapia de substituição renal
|
até 4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Oudemans-van Straaten HM, Kellum JA, Bellomo R. Clinical review: anticoagulation for continuous renal replacement therapy--heparin or citrate? Crit Care. 2011 Jan 24;15(1):202. doi: 10.1186/cc9358.
- Leung AK, Shum HP, Chan KC, Chan SC, Lai KY, Yan WW. A retrospective review of the use of regional citrate anticoagulation in continuous venovenous hemofiltration for critically ill patients. Crit Care Res Pract. 2013;2013:349512. doi: 10.1155/2013/349512. Epub 2013 Jan 28.
- Shum HP, Chan KC, Yan WW. Regional citrate anticoagulation in predilution continuous venovenous hemofiltration using prismocitrate 10/2 solution. Ther Apher Dial. 2012 Feb;16(1):81-6. doi: 10.1111/j.1744-9987.2011.01001.x. Epub 2011 Oct 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 12-173
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .