Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo sobre a eficácia e segurança da terapia de substituição renal contínua (CVVHDF) usando um fluido de reposição comercial contendo citrato (Prismocitrate 18/0)

2 de dezembro de 2014 atualizado por: Lui Mei Sze, The University of Hong Kong
Os pesquisadores pretendem examinar a eficácia e a segurança do uso de um novo citrato contendo soluções comercialmente disponíveis (Prismocitrate 18/0) como anticoagulação regional de citrato na terapia de substituição renal contínua para pacientes gravemente enfermos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A lesão renal aguda é comum em pacientes críticos, e a terapia renal substitutiva contínua é o modo de tratamento preferível para remover os resíduos metabólicos, evitando a instabilidade hemodinâmica associada à hemodiálise intermitente. Frequentemente ocorre trombose no hemofiltro que pode reduzir a vida útil do circuito, comprometer a eficácia da substituição renal, resultar em perda de células sanguíneas e aumento da necessidade de transfusão. Anticoagulantes, incluindo heparina convencional e heparina de baixo peso molecular, introduzidos pela porta arterial do circuito, são amplamente utilizados para reduzir a coagulação dentro do circuito extracorpóreo. No entanto, uma quantidade significativa de heparina não é removida do circuito e será transportada para a circulação do paciente, o que pode levar a complicações hemorrágicas. A anticoagulação regional com citrato (RCA) tem sido usada para hemodiálise intermitente desde 1983, e seu uso se estendeu para a terapia renal substitutiva contínua (CRRT) desde 1987. O citrato é introduzido a nível terapêutico no ramo arterial do circuito de diálise, onde quela os íons de cálcio no sangue para prevenir a coagulação dentro do hemofiltro. Enquanto algum complexo de citrato de cálcio é removido no filtro, o resíduo será circulado para o paciente e metabolizado no fígado. O nível de cálcio ionizado sistêmico do paciente permanece normal, por hemodiluição e também reposição de cálcio. Portanto, o efeito anticoagulante do citrato é regional e confinado ao circuito extracorpóreo. A RCA tem o potencial de prolongar a vida útil do circuito durante a terapia de substituição renal sem anticoagulação sistêmica. Em uma meta-análise recente de ensaios clínicos randomizados, o RCA foi tão eficaz quanto a anticoagulação com heparina em termos de manutenção da função do circuito, e o RCA foi associado à diminuição do risco de sangramento sem aumento significativo na incidência de alcalose metabólica.(5) A hipocalcemia foi mais comum em pacientes que receberam citrato, mas é importante observar que nenhum evento adverso clínico foi relatado nos estudos incluídos. Embora a anticoagulação com citrato tenha repetidamente demonstrado prolongar a vida útil do filtro, muitos hospitais ainda se abstêm de usá-lo, como resultado de experiência limitada, variedade diferente de pacientes ou outros motivos.

O grupo de investigadores realizou um estudo piloto (HKU/HA HKW IRB No: UW 08-221) para avaliar a eficácia e segurança da hemodiafiltração venoso-venosa contínua (CVVHDF) usando um fluido de reposição contendo citrato comercial (Prismocitrato 10/2, Gambro) que contém 10mmol/l de citrato e 2mmol/l de ácido cítrico. 15 sujeitos foram recrutados de julho de 2008 a junho de 2011. Nenhum evento adverso grave foi relatado, incluindo hipocalcemia grave, hipercalcemia, toxicidade de citrato e distúrbios ácido-básicos graves. A acidose metabólica devido à insuficiência renal foi corrigida apenas parcialmente por CRRT com anticoagulação com citrato nos indivíduos do estudo inicial, o problema foi posteriormente resolvido pela adição de bicarbonato suplementar ao dialisato. Desde então, todos os pacientes conseguiram completar os protocolos de tratamento com tempo de vida renal adequado, correção de anormalidades metabólicas e desequilíbrio de fluidos. No entanto, uma vez que bicarbonato adicional é necessário para corrigir a acidose metabólica durante CRRT, há espaço para melhorias em relação à formulação da solução contendo citrato para reduzir a liberação de ácido enquanto aumenta a produção de bicarbonato alcalino. O prismocitrato 18/0, que contém 18 mmol/l de citrato (um mmol de citrato pode ser metabolizado para produzir 3 mmol de bicarbonato) e nenhum ácido cítrico, pode potencialmente resultar em melhor controle ácido-base durante CRRT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Adult Intensive Care Unit, Queen Mary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente requer CRRT como tratamento para insuficiência renal, conforme decidido pelo médico assistente
  • O paciente preenche pelo menos um dos seguintes critérios clínicos para iniciar CRRT:

    1. De acordo com os critérios RIFLE, (11) os pacientes que satisfazem os critérios de "lesão" (aumento da creatinina em 2 vezes ou débito urinário
    2. Hipercalemia ([K+] > 6,5 mmol/L).
    3. Acidemia grave (pH < 7,2).
    4. Uréia > 25 mmol/litro.
    5. Edema de órgãos clinicamente significativo no cenário de IRA.

      Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Prismocitrato 18/0
solução de reposição contendo citrato (Prismocitrate 18/0, Gambro) será administrada na porta pré-filtro durante a hemodiafiltração contínua, para efeito de solução de reposição e anticoagulação
Indivíduos em hemodiafiltração contínua normalmente receberão heparina como anticoagulação. Em nosso estudo, a anticoagulação regional de citrato com Prismacitrato é utilizada em substituição à heparina. O citrato demonstrou em estudo ser mais seguro do que a heparina com risco reduzido de sangramento
Outros nomes:
  • Prismocitrato 18/0 (solução de substituição), Prism0cal (dialisado), Gambro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
vida útil do filtro
Prazo: até 4 dias
a vida útil do filtro será registrada como a duração do tempo desde o início da terapia de substituição renal até o filtro coagular ou a terapia terminar
até 4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
controle metabólico e eletrolítico
Prazo: até 4 dias
Eletrólitos séricos (cálcio, sódio, potássio, magnésio, ácido-base) serão monitorados na linha de base e, em seguida, a cada 6 horas durante o CRRT
até 4 dias
necessidade de sangramento/transfusão
Prazo: até 4 dias
hemogramas, incluindo o nível de hemoglobina e o estado clínico do paciente, serão monitorados no início do estudo e, em seguida, uma vez por dia durante a terapia de substituição renal
até 4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UW 12-173

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever