心腎不全におけるプロトコル化された利尿戦略 (ProDiuS)
プロトコル化された利尿戦略が心腎不全の臨床転帰および健康関連の生活の質に及ぼす影響：ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
心不全 (HF) は、米国で毎年 100 万人を超える入院を占めており、障害と医療費の主な原因となっています。 心腎症候群と腎機能の悪化は、心不全の罹患率と死亡率の独立した危険因子です。 体重の減少によって明らかになる効果的な体液の除去は、心腎症候群の治療の最も重要な目標の 1 つです。 ナトリウムおよび水分制限、利尿薬、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系の遮断、強心薬、およびネシリチドを含む現在の医学的治療オプションは、進行した心腎症候群の患者には最適ではありません。 内科的治療が失敗した場合、限外濾過 (UF) は、透析または UF マシンを使用した機械的な体液除去に使用される場合があります。 UF は HF 患者の体液を効果的に除去できますが、心腎症候群の治療におけるその正確な役割はまだ不明です。 多施設無作為化対照試験（CARRESS-HF）では、UF は段階的な薬理学的利尿療法よりも優れているわけではなく、2 つのアプローチによる体重減少量は同程度であり、UF グループでは有害事象の発生率が高いことが示唆されました。 したがって、心腎症候群の管理における現在の臨床ケアよりも優れたプロトコル化された利尿戦略が必要です。
現在の HF ガイドラインでは、利尿薬の投与に関する標準プロトコルは提供されていません。 通常の臨床ケアの違いは、これらの患者に共通する長期入院と腎機能の悪化を説明するかもしれません。 ある回顧的観察研究では、急性非代償性心不全で入院した患者に対して、利尿剤投与プロトコルと通常の利尿剤療法を比較しました。 プロトコル利尿薬の使用は、体重減少の増加と 30 日以内の再入院のリスクの有意な低下に関連していました。 ただし、遡及的な設計のため、2 つのグループのベースライン特性は多くの関連する共変量で異なり、その一般化には限界があります。
提案された研究は、通常の臨床ケアとは対照的に、プロトコル化された利尿薬治療戦略が、心腎症候群の入院患者の腎機能を維持しながら、臨床的充血除去、臨床転帰、および健康関連の生活の質（HRQOL）の改善をもたらすかどうかを判断することを目的としています. これは、ピッツバーグ大学医療センター (UPMC) に心腎症候群で入院した 150 人の参加者 (約 50 人の参加者/年) を均等に割り付け (1:1)、ランダム ブロック無作為化した前向き無作為化単盲検試験です。 心腎症候群の参加者は、プロトコル化された利尿戦略（CARRESS-HF試験で使用された段階的な薬理学的アルゴリズムに基づく）対通常のケアに無作為化されます。 参加者は、治療期間中は病院で毎日追跡され、外来HFクリニックでの1か月および3か月のフォローアップ訪問でも追跡されます。
主な研究課題:
1. 心腎症候群の入院患者において、プロトコル化された利尿薬治療戦略は、通常の臨床ケアとは対照的に、4日目の体重変化または退院時（どちらか早い方）の体重変化に基づいて、臨床的うっ血改善をもたらしますか? 一次仮説。 心腎症候群の入院患者では、プロトコル化された利尿薬療法により、通常のケアと比較して体重が大幅に減少し、臨床的なうっ血緩和が改善されます。
二次的な研究の質問:
- 入院期間、心不全による再入院の回数、および死亡率を含む臨床転帰は、プロトコル化された利尿薬療法後、3 か月にわたる通常のケアと比較して改善しますか? 仮説 1. プロトコル化された利尿薬療法は、通常のケアと比較して、入院期間の短縮、再入院率の低下、および死亡率の低下に関連します。
- プロトコル化された利尿薬療法後、入院中および 3 か月以上にわたる通常のケアと比較して、容量状態の他の測定値は改善しますか? 仮説 2. プロトコル化された利尿薬療法は、通常のケアと比較して、(ドップラー超音波による) 内頸静脈の静脈コンプライアンスの増加、負の体液バランス、および臨床的うっ血除去に基づいて、より大きなうっ血除去と関連します。
- プロトコル化された利尿薬療法後、HRQOL 転帰は 3 か月にわたる通常のケアと比較して改善しますか? 仮説 3. 身体的健康、精神的健康、および睡眠の質の領域における HRQOL 指数は、プロトコル化された利尿療法の後、通常のケアと比較して改善されます。
- 腎機能の変化、UF または腎代替療法の必要性などの腎アウトカム (安全性エンドポイント) は、プロトコル化された利尿薬療法と入院中および 3 か月以上の通常のケアで異なりますか? 仮説 4. プロトコールされた利尿薬療法は、腎機能の悪化と UF または腎代替療法の必要性という点で、通常のケアよりも優れています。
サブグループ研究の質問:
1. プロトコール化された利尿戦略と心不全の種類によって層別化された通常のケアとの間で転帰は異なりますか (例: 収縮期機能不全 (EF <40%) vs. 拡張期機能不全 (EF ≥40%); 虚血性 vs. その他; 軽度ではない)対中等度から重度の僧帽弁逆流 (MR) または三尖弁逆流 (TR))? 仮説1。 心不全のタイプに基づいて、治療群と対照群の間に違いは見られません。
この試験は、過剰な体液を効果的に除去しながら腎機能を維持するための最適な利尿薬および医学的管理戦略を見つけるのに苦労している心臓専門医および腎臓専門医にとって非常に興味深いものです。 心不全と心腎症候群は入院と医療費の主な原因であるため、多くの臨床医と地域社会全体に非常に関連しています。 効率的かつ安全な方法で体液を最適に除去するプロトコル化された利尿戦略が見つかれば、医療の質を向上させ、医療費を削減するために、地域の医師に広めたり、公共政策や HF 治療ガイドラインに組み込んだりできる可能性があります。罹患率と死亡率が高いこの集団。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢≧21歳
- -心不全（HF）の病歴、左心室（LV）機能障害（EF <40％）または心エコー図（ECHO）に基づく少なくともステージI拡張期または右心室（RV）機能障害のいずれかを伴う 昨年またはによるHFの診断国際疾病分類 (ICD-9)
-以下のいずれかに基づく腎機能障害の証拠：
- 推定糸球体濾過率 (GFR) 15-59 mL/min/1.73 m2 は、入院後 6 か月以内に得られた血清クレアチニン (Cr) を使用した腎疾患における食事の修正 (MDRD) 式に基づいています。
- 正常の上限を超える上昇した Cr
- 入院時または利尿薬治療中にベースラインから≧0.3 mg/dL または≧50% の血清 Cr の増加が認められ、腎機能を悪化させる他の原因がなく、入院前 7 日以内または入院中の持続的な体液量過剰の徴候および症状が認められる。入院
- -臨床的および/または放射線学的特徴による体積過負荷の証拠であり、次のうち少なくとも2つがある：1）末梢浮腫≥2+; 2) 頸静脈の拡張が7cm以上; 3) X線撮影による肺水腫または胸水; 4) 肥大した肝臓または腹水; 5) 肺ラ音、発作性夜間呼吸困難、または起座呼吸; 6) 脳内ナトリウム利尿ペプチド (BNP) レベルの上昇。 7) 肺動脈カテーテルまたは右心カテーテル法による右心充満圧上昇の記録
除外基準:
- 強心剤の使用（スクリーニング時）
- 血液透析（HD）の急性適応症（例えば、重度の高カリウム血症、代謝性アシドーシス、尿毒症の徴候または症状、心膜摩擦摩擦）
カルテ診断による心不全の特定の形態:
- 先天性心疾患
- -重度の弁狭窄または急性重度の弁逆流または即時の外科的修復を必要とする弁膜症による原発性心臓弁膜症
- 浸潤性心筋症
- -世界保健機関（WHO）グループIおよびWHOグループIVによって定義された肺高血圧症（PH） -入院前3か月の限外ろ過（UF）またはHDの事前使用
- -慢性透析または推定GFR <15 mL /分/ 1.73を必要とする末期腎疾患（ESRD） MDRD 式による m2 (つまり、既存の ESRD)
- -以前の心臓または腎臓移植
- 臨床評価に基づく血管内容積の減少
- -心原性ショックおよび/または収縮期血圧（SBP）<90 mmHg
- -入院後1か月以内の不安定な冠疾患または急性冠症候群
- 腎機能の悪化に対する別の説明（閉塞性腎症、造影剤腎症、急性尿細管壊死、内因性腎疾患など）
- 他の慢性的な健康状態（例えば、末期肝疾患、肺疾患、悪性腫瘍など）による平均余命<3ヶ月
- -HF入院中に精神病院への入院を必要とする精神障害
- -この試験または他の利尿薬またはUF試験への以前の登録 過去3か月
- 入院後3か月間は地理的に利用できないと予想される
- 妊娠
- インフォームドコンセントを提供できない
- プロトコルの使用が安全でないか、患者に悪影響を与える可能性があるという医師の評価
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：いつものお手入れ
通常のケアグループ（コントロールアーム）に無作為に割り付けられた参加者は、米国心臓病学会（ACC）/米国心臓協会（AHA）および米国心不全協会（HFSA）によって発行されたHFガイドラインに従って、段階的に利尿薬および薬物療法を受けます。治療する心臓専門医の裁量で可変的なファッション。
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実験的：プロトコール化された利尿戦略
プロトコル化された利尿戦略グループに無作為に割り付けられた参加者は、利尿薬の目標利尿を目標とするアルゴリズムに従って、利尿薬を段階的に強化して、静脈内（IV）ボーラスによって与えられる両方のループ利尿薬を使用して、尿排出量（UO）3〜5 L /日をターゲットにします。その後、サイアザイド利尿薬（経口（PO）メトラゾンまたはIVクロロチアジド）の併用または併用なしで、IV持続注入（フロセミドまたは同等用量の代替ループ利尿薬）が続きます。
UO が 3 L/日未満の場合は、利尿剤の処方を増やします。
UO が 1 日 3 ～ 5 L の場合は、現在の用量で利尿療法を継続します。
UO が 5 L/日を超える場合は、利尿剤の処方を減らします。
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Protocolized Diuretic Strategy は、CARRESS-HF 試験の研究者が使用する「段階的な薬理学的ケアアーム」に基づいたアルゴリズムに従って利尿薬を投与します。
このアルゴリズムは、静脈内（IV）ボーラスとそれに続く IV 持続注入（フロセミドまたは代替ループ利尿薬サイアザイド利尿薬（経口（PO）メトラゾンまたは IV クロロチアジド）の有無にかかわらず）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化から4日目または退院日までの体重（kg）の変化（いずれか早い方）
時間枠：4日（96時間）
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無作為化から4日目または退院日までの体重の変化（kg）は、無作為化後4日目または退院日（どちらか早い方）の体重と、病院で測定されたベースラインでの体重との差によって決定されます。靴を履かず、病院のガウンを着用して、朝食前と排尿後に測定した標準体重計。
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4日（96時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：1ヶ月
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入院期間は、入院日から退院日までとなります。
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1ヶ月
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心不全（HF）による再入院の数
時間枠：3ヶ月まで（1ヶ月、3ヶ月で査定）
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心不全の再入院の数は、コード化された診断として心不全を伴う入院のカルテレビュー、臨床的容量過負荷の証拠、および静脈内利尿薬による治療に基づいて確認されます。
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3ヶ月まで（1ヶ月、3ヶ月で査定）
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総再入院数
時間枠：3ヶ月まで（1ヶ月、3ヶ月で査定）
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再入院の数は、インデックス入院後の任意の病院への入院のチャートレビューに基づいて確認されます
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3ヶ月まで（1ヶ月、3ヶ月で査定）
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全死亡率
時間枠：3ヶ月まで（1ヶ月、3ヶ月で査定）
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全死因死亡率は、カルテのバイタル ステータス (生存/死亡) および死因のレビューに基づいて確認されます。
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3ヶ月まで（1ヶ月、3ヶ月で査定）
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右内頸静脈 (RIJV) 断面積 (CSA) 前後のバルサルバの変化におけるベースラインから 1 か月までの差
時間枠：最長 1 か月 (ベースラインと 1 か月で測定)
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バルサルバ前およびバルサルバ後の右内頸静脈 (RIJV) の断面積 (CSA) の変化は、静脈コンプライアンスの測定値であり、ドップラー超音波を用いて非侵襲的に決定されました。
バルサルバ中の RIJV CSA の 17% を超える増加は、右心房圧 (RAP) の上昇を効果的に除外し、効果的な容積除去または充血除去を示唆します。
RIJV CSA の変化のベースライン値と 1 か月値の差が報告されます。
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最長 1 か月 (ベースラインと 1 か月で測定)
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体液バランス
時間枠：入院中は毎日
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厳格な摂取（経口摂取、静脈内投薬、液体など）および排泄物（尿、嘔吐、便、排液など）は、すべての患者の日常的な臨床プロトコルに従って、HF フロアの看護師によって記録されます。
体液バランスは、24 時間 (午前 7 時から午前 7 時まで、または午前 7 時から午前 7 時までの時間が利用できない場合はその前の 24 時間) にわたる総排出量 (mL) から総摂取量を差し引くことによって決定されます。
体液バランスと尿量は、参加者が入院している間、介入中に毎日カルテを確認することで確認されます。
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入院中は毎日
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急性腎障害
時間枠：入院中は毎日、1か月と3か月
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急性腎障害は、Cr ≥0.3 mg/dL の上昇に基づいて定義されます。
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入院中は毎日、1か月と3か月
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) の 1 か月での臨床スコアの変化
時間枠：ベースラインから 1 か月
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) は、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する、十分に検証された 23 項目からなる自己管理型の手段です。
全体的な要約スコアは、身体機能、症状 (頻度と重症度)、社会的機能、および生活の質の領域から導き出すことができます。
各ドメインについて、妥当性、再現性、応答性、および解釈可能性が個別に確立されています。
スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
KCCQ の全体的な要約尺度での 5 ポイントの経時的な平均差は、心不全状態の臨床的に重要な変化を反映しています。
KCCQ スコアの 10 ポイントの低下は、生存に関して重要な予後的意義を持っています。
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ベースラインから 1 か月
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 1 か月での総合スコアの変化
時間枠：ベースラインから 1 か月
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) は、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する、十分に検証された 23 項目からなる自己管理型の手段です。
全体的な要約スコアは、身体機能、症状 (頻度と重症度)、社会的機能、および生活の質の領域から導き出すことができます。
各ドメインについて、妥当性、再現性、応答性、および解釈可能性が個別に確立されています。
スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
KCCQ の全体的な要約尺度での 5 ポイントの経時的な平均差は、心不全状態の臨床的に重要な変化を反映しています。
KCCQ スコアの 10 ポイントの低下は、生存に関して重要な予後的意義を持っています。
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ベースラインから 1 か月
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SF-36 Mental Component Score (MCS) の 1 か月での変化
時間枠：ベースラインから 1 か月
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Medical Outcomes Study (MOS) の 36 項目の簡易型健康調査 (SF-36) は、十分に検証された一般的な HRQOL アンケートであり、身体コンポーネント スコア (PCS) と精神コンポーネント スコア (MCS) の 2 つの複合スコアを生成します。
PCS は、身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、および社会的機能から項目を集約します。
MCS は、役割 - 感情、精神的健康、一般的な健康、活力、および社会的機能から項目を集約します。
各要約尺度の平均は 50 ポイントで、標準偏差は 10 ポイントです。
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各尺度は、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
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ベースラインから 1 か月
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SF-36 身体コンポーネント スコア (PCS) の 1 か月での変化
時間枠：ベースラインから 1 か月
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Medical Outcomes Study (MOS) の 36 項目の簡易型健康調査 (SF-36) は、十分に検証された一般的な HRQOL アンケートであり、身体コンポーネント スコア (PCS) と精神コンポーネント スコア (MCS) の 2 つの複合スコアを生成します。
PCS は、身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、および社会的機能から項目を集約します。
MCS は、役割 - 感情、精神的健康、一般的な健康、活力、および社会的機能から項目を集約します。
各要約尺度の平均は 50 ポイントで、標準偏差は 10 ポイントです。
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各尺度は、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
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ベースラインから 1 か月
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1か月でのPHQ-9うつ病指数の変化
時間枠：ベースラインから 1 か月
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患者健康アンケート (PHQ-9) のうつ病指数は、十分に確立されたうつ病の指標であり、多くの患者集団で検証されています。 そのスコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアの増加はうつ病の重症度の増加を表します。 スコア カテゴリは、うつ病の重症度と管理上の推奨事項を表します。 0-4 - うつ病が最小限またはまったくない。 モニター;治療を必要としない場合があります。 5-9 - 軽度。 治療の必要性を判断するために、臨床的判断 (症状の期間、機能障害) を使用します。 10-14 - 適度。 治療の必要性を判断するために、臨床的判断 (症状の期間、機能障害) を使用します。 15-19 - 中等度重度。 心理療法、投薬、または組み合わせによる積極的な治療を保証します。 20-27 - 重度。 心理療法、投薬、または組み合わせによる積極的な治療を保証します。 |
ベースラインから 1 か月
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1 か月での PSQI 合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから 1 か月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、最も広く使用されている世界的な睡眠評価であり、腎移植集団で研究されています。
19 項目で構成される PSQI は、睡眠のいくつかの異なる側面を測定し、7 つのコンポーネント スコアと 1 つの複合スコアを提供します。
コンポーネント スコアは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時 (つまり、眠りにつくまでにかかる時間)、睡眠時間、習慣的な睡眠効率 (つまり、ベッドで眠っている時間の割合)、睡眠障害、睡眠の使用で構成されます。投薬、および日中の機能不全。
各項目は、0 ～ 3 の間隔スケールで重み付けされます。
グローバル PSQI スコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計して計算され、0 から 21 の範囲の総合スコアが提供されます。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康的であることを示します。
従来、PSQI の項目を合計して合計スコアを作成し、全体的な睡眠の質を測定していました。
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ベースラインから 1 か月
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) の 3 か月での臨床スコアの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) は、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する、十分に検証された 23 項目からなる自己管理型の手段です。
全体的な要約スコアは、身体機能、症状 (頻度と重症度)、社会的機能、および生活の質の領域から導き出すことができます。
各ドメインについて、妥当性、再現性、応答性、および解釈可能性が個別に確立されています。
スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
KCCQ の全体的な要約尺度での 5 ポイントの経時的な平均差は、心不全状態の臨床的に重要な変化を反映しています。
KCCQ スコアの 10 ポイントの低下は、生存に関して重要な予後的意義を持っています。
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ベースラインから 3 か月
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 3 か月での総合スコアの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) は、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する、十分に検証された 23 項目からなる自己管理型の手段です。
全体的な要約スコアは、身体機能、症状 (頻度と重症度)、社会的機能、および生活の質の領域から導き出すことができます。
各ドメインについて、妥当性、再現性、応答性、および解釈可能性が個別に確立されています。
スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
KCCQ の全体的な要約尺度での 5 ポイントの経時的な平均差は、心不全状態の臨床的に重要な変化を反映しています。
KCCQ スコアの 10 ポイントの低下は、生存に関して重要な予後的意義を持っています。
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ベースラインから 3 か月
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SF-36 精神コンポーネント スコア (MCS) の 3 か月での変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
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Medical Outcomes Study (MOS) の 36 項目の簡易型健康調査 (SF-36) は、十分に検証された一般的な HRQOL アンケートであり、身体コンポーネント スコア (PCS) と精神コンポーネント スコア (MCS) の 2 つの複合スコアを生成します。
PCS は、身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、および社会的機能から項目を集約します。
MCS は、役割 - 感情、精神的健康、一般的な健康、活力、および社会的機能から項目を集約します。
各要約尺度の平均は 50 ポイントで、標準偏差は 10 ポイントです。
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各尺度は、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
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ベースラインから 3 か月
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SF-36 身体コンポーネント スコア (PCS) の 3 か月での変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
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Medical Outcomes Study (MOS) の 36 項目の簡易型健康調査 (SF-36) は、十分に検証された一般的な HRQOL アンケートであり、身体コンポーネント スコア (PCS) と精神コンポーネント スコア (MCS) の 2 つの複合スコアを生成します。
PCS は、身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、および社会的機能から項目を集約します。
MCS は、役割 - 感情、精神的健康、一般的な健康、活力、および社会的機能から項目を集約します。
各要約尺度の平均は 50 ポイントで、標準偏差は 10 ポイントです。
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各尺度は、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
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ベースラインから 3 か月
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3か月でのPHQ-9うつ病指数の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
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患者健康アンケート (PHQ-9) のうつ病指数は、十分に確立されたうつ病の指標であり、多くの患者集団で検証されています。 そのスコアリングは 0 ～ 27 の範囲で、スコアの増加はうつ病の重症度の増加を表します。 スコア カテゴリは、うつ病の重症度と推奨される管理を決定します。 0-4 - 最小限またはなし。 モニター;治療を必要としない場合があります。 5-9 - 軽度。 治療の必要性を判断するために、臨床的判断 (症状の期間、機能障害) を使用します。 10-14 - 適度。 治療の必要性を判断するために、臨床的判断 (症状の期間、機能障害) を使用します。 15-19 - 中等度重度。 心理療法、投薬、または組み合わせによる積極的な治療を保証します。 20-27 - 重度。 心理療法、投薬、または組み合わせによる積極的な治療を保証します。 |
ベースラインから 3 か月
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3 か月での PSQI 合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月の間隔で睡眠の質を評価する自己報告アンケートです。
測定は 19 の個々の項目で構成され、1 つのグローバル スコアを生成する 7 つのコンポーネントを作成し、完了するのに 5 ～ 10 分かかります。
19 項目で構成される PSQI は、睡眠のいくつかの異なる側面を測定し、7 つのコンポーネント スコアと 1 つの複合スコアを提供します。
コンポーネント スコアは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害で構成されます。
各項目は、0 ～ 3 の間隔スケールで重み付けされます。
グローバル PSQI スコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計して計算され、0 から 21 の範囲の総合スコアが提供されます。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康的であることを示します。
従来、PSQI の項目を合計して合計スコアを作成し、全体的な睡眠の質を測定していました。
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ベースラインから 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：入院中は毎日、1 か月、3 か月
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低カリウム血症 (K < 3.0 ミリ当量 (mEq)/L)、低血圧 (収縮期血圧 < 90 mmHg)、低ナトリウム血症 (Na < 130 mEq/L)、不整脈、けいれん、およびその他 (簡単な説明として記録)。
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入院中は毎日、1 か月、3 か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kelly V Liang, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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