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Protokollierte diuretische Strategie bei Herzinsuffizienz (ProDiuS)

18. Juli 2017 aktualisiert von: Kelly V. Liang, MD

Wirkung einer protokollierten diuretischen Strategie auf die klinischen Ergebnisse und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Herzinsuffizienz: Eine randomisierte Studie

Diese Forschungsstudie ist eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung, ob die Einnahme von Diuretika (Medikamente, die die Urinproduktion erhöhen und bei der Flüssigkeitsentfernung aus dem Körper helfen) in standardisierter Weise (unter Verwendung einer Richtlinie zur Anpassung der Dosis basierend auf der gemessenen Urinausscheidung) die gesundheitlichen Ergebnisse in verbessern könnte Patienten mit Herzinsuffizienz oder kardiorenalem Syndrom (kombiniertes Herz- und Nierenversagen) mit Ödemen (zu viel Flüssigkeit in Armen, Beinen und/oder Lunge). Unter üblicher Sorgfalt werden diese Patienten mit Diuretika und anderen Medikamenten in steigenden Dosen behandelt, jedoch nicht unbedingt, um eine bestimmte Menge an Urinausscheidung pro Tag aufrechtzuerhalten. Die aktuellen Behandlungsrichtlinien für Herzinsuffizienz (HF) enthalten kein Standardprotokoll oder keine Richtlinie zur Anpassung der Diuretika-Dosen. Zu dem Zeitpunkt, an dem sich die Nierenfunktion so weit verschlechtert, dass die Nieren nicht mehr in der Lage sind, auf die zur Entfernung von Flüssigkeit verwendeten Medikamente zu reagieren, wird typischerweise entweder eine Ultrafiltration (UF) oder eine Dialyse (auch als Hämodialyse [HD] bezeichnet) begonnen, um Flüssigkeit zu entfernen . Sowohl bei der UF als auch bei der Dialyse wird überschüssige Flüssigkeit mithilfe einer Maschine aus dem Körper entfernt. Bei der Dialyse werden sowohl Abfallprodukte als auch Flüssigkeit entfernt und Elektrolytanomalien korrigiert. Bei UF wird nur Flüssigkeit entfernt. Beide Verfahren verwenden dieselbe Maschine. Diese Studie wird testen, ob eine Protocolized Diuretic Strategy (ProDiuS), ein Plan zur Anpassung der Diuretika-Dosen basierend auf der gemessenen Urinausscheidung, die klinische Versorgung des kardiorenalen Syndroms verbessern wird. Ein solcher Plan zur Anpassung der Diuretika-Dosen ist erforderlich, um die Symptome zu verbessern, die Dauer der Krankenhausaufenthalte und die Rehospitalisierungsraten zu verringern und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei Patienten mit kardiorenalem Syndrom zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HI) verursacht in den Vereinigten Staaten jährlich über 1 Million Krankenhauseinweisungen und ist eine der Hauptursachen für Behinderungen und Gesundheitskosten. Das kardiorenale Syndrom und die Verschlechterung der Nierenfunktion sind unabhängige Risikofaktoren für Morbidität und Mortalität bei Herzinsuffizienz. Eine effektive Flüssigkeitsentfernung, die sich durch eine Abnahme des Körpergewichts manifestiert, ist eines der wichtigsten Behandlungsziele beim kardiorenalen Syndrom. Aktuelle medizinische Therapieoptionen, einschließlich Natrium- und Flüssigkeitsrestriktion, Diuretika, Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems, Inotropika und Nesiritid, sind bei Patienten mit fortgeschrittenem kardiorenalem Syndrom suboptimal. Wenn medizinische Therapien versagen, kann Ultrafiltration (UF) zur mechanischen Flüssigkeitsentfernung mit Dialyse- oder UF-Geräten verwendet werden. UF kann Flüssigkeit bei Herzinsuffizienz-Patienten effektiv entfernen, aber ihre genaue Rolle bei der Therapie des kardiorenalen Syndroms ist noch unklar. Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (CARRESS-HF) deutete darauf hin, dass UF einem abgestuften pharmakologischen Diuretika-Regime nicht überlegen war, mit einem ähnlichen Gewichtsverlust bei den beiden Ansätzen und einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen in der UF-Gruppe. Daher ist eine protokollierte diuretische Strategie erforderlich, die der derzeitigen klinischen Behandlung bei der Behandlung des kardiorenalen Syndroms überlegen ist.

Die aktuellen HF-Richtlinien sehen kein Standardprotokoll für die Dosierung von Diuretika vor. Die Schwankungen in der üblichen klinischen Versorgung können die langen Krankenhausaufenthalte und die Verschlechterung der Nierenfunktion erklären, die bei diesen Patienten üblich sind. Eine retrospektive Beobachtungsstudie verglich ein Diuretika-Dosierungsprotokoll mit einer üblichen Diuretika-Therapie bei Patienten, die mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz aufgenommen wurden. Die Anwendung von Protokolldiuretika war mit einem größeren Gewichtsverlust und einem signifikant geringeren Risiko einer 30-tägigen Wiederaufnahme verbunden. Aufgrund des retrospektiven Designs unterschieden sich die Baseline-Charakteristika der beiden Gruppen jedoch in vielen relevanten Kovariaten, und ihre Verallgemeinerbarkeit ist begrenzt.

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab festzustellen, ob eine protokollierte diuretische Behandlungsstrategie im Gegensatz zur üblichen klinischen Behandlung zu einer verbesserten klinischen Entstauung, klinischen Ergebnissen und gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) führt, während die Nierenfunktion bei Krankenhauspatienten mit kardiorenalem Syndrom erhalten bleibt . Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie mit gleicher Zuteilung (1:1) und zufälliger Block-Randomisierung von 150 Teilnehmern, die am University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) wegen kardiorenalem Syndrom stationär behandelt wurden und über 3 Jahre rekrutiert wurden (ca. 50 Teilnehmer/Jahr). Teilnehmer mit kardiorenalem Syndrom werden randomisiert einer protokollierten diuretischen Strategie (basierend auf dem abgestuften pharmakologischen Algorithmus, der in der CARRESS-HF-Studie verwendet wird) im Vergleich zur üblichen Behandlung zugeteilt. Die Teilnehmer werden während des Behandlungszeitraums täglich im Krankenhaus sowie bei 1-Monats- und 3-Monats-Follow-up-Besuchen in der Herzinsuffizienz-Ambulanz nachbeobachtet.

Primäre Forschungsfrage:

1. Führt bei hospitalisierten Patienten mit kardiorenalem Syndrom eine protokollierte diuretische Behandlungsstrategie im Gegensatz zur üblichen klinischen Behandlung zu einer verbesserten klinischen Entstauung basierend auf der Veränderung des Körpergewichts am Tag 4 oder der Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)? Primäre Hypothese. Bei hospitalisierten Patienten mit kardiorenalem Syndrom führt eine protokollierte diuretische Therapie im Vergleich zur üblichen Behandlung zu einer stärkeren Verringerung des Körpergewichts und einer verbesserten klinischen Entstauung.

Sekundäre Forschungsfragen:

  1. Verbessern sich die klinischen Ergebnisse, einschließlich Dauer des Krankenhausaufenthalts, Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz und Mortalität, nach einer protokollierten diuretischen Therapie im Vergleich zur üblichen Behandlung über 3 Monate? Hypothese 1. Eine protokollierte diuretische Therapie wird im Vergleich zur üblichen Behandlung mit einer kürzeren Dauer des Krankenhausaufenthalts, einer verringerten Rehospitalisierungsrate und einer verringerten Sterblichkeit einhergehen.
  2. Verbessern sich andere Messwerte des Volumenstatus nach protokollierter diuretischer Therapie im Vergleich zur üblichen Behandlung während des Krankenhausaufenthalts und über 3 Monate? Hypothese 2. Die protokollierte diuretische Therapie wird im Vergleich zur üblichen Behandlung mit einer stärkeren Dekongestion verbunden sein, basierend auf einer erhöhten venösen Compliance der V. jugularis interna (über Doppler-Ultraschall), einem negativen Flüssigkeitshaushalt und einer klinischen Dekongestion.
  3. Verbessern sich die HRQOL-Ergebnisse nach protokollierter diuretischer Therapie im Vergleich zur üblichen Behandlung über 3 Monate? Hypothese 3. HRQOL-Indizes in den Bereichen körperliches Wohlbefinden, geistiges Wohlbefinden und Schlafqualität werden sich nach einer protokollierten diuretischen Therapie im Vergleich zur üblichen Behandlung verbessern.
  4. Unterscheiden sich die renalen Ergebnisse (Sicherheitsendpunkte), einschließlich Veränderungen der Nierenfunktion und die Notwendigkeit einer UF- oder Nierenersatztherapie, zwischen der protokollierten diuretischen Therapie und der üblichen Behandlung während des Krankenhausaufenthalts und über 3 Monate? Hypothese 4. Die protokollierte diuretische Therapie ist der üblichen Behandlung im Hinblick auf die Verschlechterung der Nierenfunktion und die Notwendigkeit einer UF oder einer Nierenersatztherapie überlegen.

Forschungsfragen der Untergruppe:

1. Unterscheiden sich die Ergebnisse zwischen der protokollierten diuretischen Strategie und der üblichen Behandlung, stratifiziert nach Art der Herzinsuffizienz (z. B. systolische Dysfunktion (EF < 40 %) vs. diastolische Dysfunktion (EF ≥ 40 %), ischämisch vs. andere; nicht leicht vs. mittelschwere Mitralinsuffizienz (MR) oder Trikuspidalinsuffizienz (TR))? Hypothese 1. Es wird kein Unterschied zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe basierend auf der Art der Herzinsuffizienz gesehen.

Diese Studie ist von größtem Interesse für Kardiologen und Nephrologen, die darum kämpfen, die optimale diuretische und medizinische Behandlungsstrategie zu finden, um überschüssige Flüssigkeit effektiv zu entfernen und gleichzeitig die Nierenfunktion zu erhalten. Es ist für viele Kliniker und die Allgemeinheit von großer Bedeutung, da Herzinsuffizienz und das kardiorenale Syndrom eine der Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen und Gesundheitskosten sind. Wenn eine protokollierte diuretische Strategie gefunden werden kann, die Flüssigkeit auf effiziente und sichere Weise optimal entfernt, könnte sie möglicherweise an niedergelassene Ärzte weitergegeben und/oder in die öffentliche Ordnung oder Behandlungsrichtlinien für Herzinsuffizienz aufgenommen werden, um die Qualität der Versorgung zu verbessern und die Gesundheitskosten zu senken diese Population mit hoher Morbidität und Mortalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥21 Jahre
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (HF), entweder mit linksventrikulärer (LV) Dysfunktion (EF <40 %) oder mindestens diastolischer oder rechtsventrikulärer (RV) Dysfunktion im Stadium I, basierend auf Echokardiogramm (ECHO) innerhalb des letzten Jahres oder Diagnose von HI durch Internationale Klassifikation der Krankheiten (ICD-9)

  • Nachweis einer Nierenfunktionsstörung aufgrund einer der folgenden Ursachen:

    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) 15-59 ml/min/1,73 m2 basierend auf der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) unter Verwendung von Serumkreatinin (Cr), das innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme ermittelt wurde
    • Erhöhtes Cr über den oberen Grenzwerten des Normalbereichs
    • Ein Anstieg des Serum-Cr von ≥ 0,3 mg/dl oder ≥ 50 % vom Ausgangswert bei der Aufnahme oder während einer diuretischen Therapie, ohne alternative Ursache für eine Verschlechterung der Nierenfunktion, während Anzeichen und Symptome einer anhaltenden Volumenüberlastung innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme oder während der Behandlung auftreten Krankenhausaufenthalt
  • Nachweis einer Volumenüberlastung durch klinische und/oder radiologische Merkmale mit mindestens 2 der folgenden: 1) peripheres Ödem ≥2+; 2) Jugularvenenerweiterung ≥7 cm; 3) röntgenologisches Lungenödem oder Pleuraerguss; 4) vergrößerte Leber oder Aszites; 5) Lungenrasen, paroxysmale nächtliche Dyspnoe oder Orthopnoe; 6) erhöhter Gehalt an natriuretischem Peptid (BNP) im Gehirn; 7) Dokumentation erhöhter Rechtsherzfüllungsdrücke durch Pulmonalarterienkatheter oder Rechtsherzkatheter

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Inotropika (zum Zeitpunkt des Screenings)
  • Akute Indikationen für eine Hämodialyse (HD) (z. B. schwere Hyperkaliämie, metabolische Azidose, urämische Anzeichen oder Symptome, Perikardreibung)

  • Spezifische Formen der Herzinsuffizienz nach Horoskopdiagnosen:

    1. Angeborenen Herzfehler
    2. Primäre Herzklappenerkrankung aufgrund schwerer Klappenstenose oder akuter schwerer Klappeninsuffizienz oder Klappenerkrankung, die eine sofortige chirurgische Reparatur erfordert
    3. Infiltrative Kardiomyopathien
    4. Pulmonale Hypertonie (PH) gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Gruppe I und WHO-Gruppe IV – Vorherige Anwendung von Ultrafiltration (UF) oder HD in den 3 Monaten vor dem Krankenhausaufenthalt
  • Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), die eine chronische Dialyse oder eine geschätzte GFR < 15 ml/min/1,73 erfordert m2 nach MDRD-Gleichung (d. h. bereits bestehende ESRD)
  • Vorherige Herz- oder Nierentransplantation
  • Intravaskulärer Volumenmangel basierend auf klinischer Beurteilung
  • Kardiogener Schock und/oder systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg
  • Instabile Koronarerkrankung oder akutes Koronarsyndrom innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme
  • Alternative Erklärung für die Verschlechterung der Nierenfunktion (z. B. obstruktive Nephropathie, kontrastmittelinduzierte Nephropathie, akute tubuläre Nekrose, intrinsische Nierenerkrankungen)
  • Lebenserwartung < 3 Monate aufgrund anderer chronischer Erkrankungen (z. B. Lebererkrankung im Endstadium, Lungenerkrankung, Malignität usw.)
  • Psychiatrische Störung, die während der HF-Einweisung die Einweisung in eine psychiatrische Klinik erfordert
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie oder einer anderen Diuretika- oder UF-Studie in den letzten 3 Monaten
  • Voraussichtliche geografische Nichtverfügbarkeit für 3 Monate nach Krankenhausaufnahme
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Einschätzung des Arztes, dass die Verwendung des Protokolls unsicher sein oder zu nachteiligen Folgen für den Patienten führen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Teilnehmer, die in die Gruppe mit der üblichen Versorgung (Kontrollarm) randomisiert wurden, erhalten eskalierende Diuretika und eine medizinische Therapie gemäß den vom American College of Cardiology (ACC)/der American Heart Association (AHA) und der Heart Failure Society of America (HFSA) veröffentlichten Herzinsuffizienz-Richtlinien, dosiert variabel nach Ermessen des behandelnden Kardiologen.
EXPERIMENTAL: Protokollierte diuretische Strategie
Teilnehmer, die in die Gruppe der protokollierten Diuretika-Strategie randomisiert wurden, erhalten eskalierende Diuretika gemäß einem Algorithmus, der auf eine Zieldiurese der Urinausscheidung (UO) von 3-5 l/Tag abzielt, wobei die Diuretika schrittweise intensiviert werden, wobei beide Schleifendiuretika als intravenöser (IV) Bolus verabreicht werden gefolgt von einer i.v. Dauerinfusion (Furosemid oder alternatives Schleifendiuretikum in äquivalenter Dosis), mit oder ohne gleichzeitigem Thiaziddiuretikum (oral (PO) Metolazon oder i.v. Chlorothiazid). Wenn UO < 3 l/Tag ist, wird die diuretische Behandlung erhöht. Wenn die UO 3-5 l/Tag beträgt, wird das diuretische Regime mit den aktuellen Dosen fortgesetzt. Wenn UO > 5 l/Tag ist, wird die diuretische Behandlung reduziert.
Arzneimittel: Protokollierte diuretische Strategie
Die protokollierte Diuretika-Strategie wird Diuretika gemäß einem Algorithmus verabreichen, der auf dem „abgestuften pharmakologischen Behandlungsarm“ basiert, der von den Prüfärzten der CARRESS-HF-Studie verwendet wird. Dieser Algorithmus zielt auf eine relativ aggressive Zieldiurese von 3-5 l/Tag Urinausscheidung (UO) mit Diuretika ab, die schrittweise intensiviert werden, wobei beide Schleifendiuretika als intravenöser (IV) Bolus gefolgt von einer IV-Dauerinfusion (Furosemid oder alternatives Schleifendiuretikum) verabreicht werden Äquivalentdosis), mit oder ohne gleichzeitigem Thiazid-Diuretikum (oral (PO) Metolazon oder intravenös verabreichtes Chlorothiazid).
Andere Namen:
  • Diuretisches Behandlungsprotokoll
  • Gestaffelte pharmakologische Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts (kg) von der Randomisierung bis Tag 4 oder Entlassungsdatum (je nachdem, was zuerst eintritt)
Zeitfenster: 4 Tage (96 Stunden)
Die Veränderung des Körpergewichts (kg) von der Randomisierung bis zum 4. Tag oder dem Entlassungsdatum wird durch die Differenz zwischen dem Körpergewicht am 4. Tag nach der Randomisierung oder dem Entlassungsdatum (je nachdem, was zuerst eintritt) und dem im Krankenhaus gemessenen Körpergewicht zu Studienbeginn bestimmt auf Standardwaagen ohne Schuhe und mit Krankenhauskittel, gemessen vor dem Frühstück und nach der Entleerung.
4 Tage (96 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum ermittelt.
1 Monat
Anzahl der Rehospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz (HI)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate (geschätzt auf 1 Monat und 3 Monate)
Die Anzahl der Rehospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz wird auf der Grundlage einer Diagrammprüfung der Einweisungen mit Herzinsuffizienz als kodierter Diagnose, Nachweis einer klinischen Volumenüberlastung und Behandlung mit intravenösen Diuretika ermittelt.
Bis zu 3 Monate (geschätzt auf 1 Monat und 3 Monate)
Anzahl der Rehospitalisierungen insgesamt
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate (geschätzt auf 1 Monat und 3 Monate)
Die Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen wird auf der Grundlage einer Diagrammprüfung der Einweisungen in ein beliebiges Krankenhaus nach der Index-Krankenhauseinweisung ermittelt
Bis zu 3 Monate (geschätzt auf 1 Monat und 3 Monate)
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate (geschätzt auf 1 Monat und 3 Monate)
Die Gesamtmortalität wird auf der Grundlage einer Diagrammprüfung des Vitalstatus (lebend/tot) und der Todesursache ermittelt.
Bis zu 3 Monate (geschätzt auf 1 Monat und 3 Monate)
Unterschied zwischen Baseline und 1 Monat in der Veränderung der Querschnittsfläche (CSA) der rechten inneren Jugularvene (RIJV) vor und nach Valsalva
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat (gemessen zu Studienbeginn und 1 Monat)
Die Veränderung der Querschnittsfläche (CSA) der rechten V. jugularis interna (RIJV) vor und nach Valsalva ist ein Maß für die venöse Compliance und wurde nicht-invasiv mit Doppler-Ultraschall bestimmt. Ein Anstieg des RIJV CSA > 17 % während Valsalva schließt einen erhöhten rechtsatrialen Druck (RAP) effektiv aus und deutet auf eine wirksame Volumenentfernung oder Dekongestion hin. Die Differenz zwischen den Ausgangswerten und den 1-Monats-Änderungswerten des RIJV CSA wird angegeben.
Bis zu 1 Monat (gemessen zu Studienbeginn und 1 Monat)
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Täglich im Krankenhaus
Strenge Aufnahme (orale Aufnahme, intravenöse Medikamente, Flüssigkeiten usw.) und Abgabe (Urin, Erbrechen, Stuhlgang, Abflüsse usw.) werden von den Pflegekräften auf den HF-Etagen gemäß klinischem Routineprotokoll für alle Patienten dokumentiert. Der Flüssigkeitshaushalt wird bestimmt, indem das Volumen der Gesamtaufnahme vom Volumen der Gesamtausgabe (in ml) über 24 Stunden (7:00 bis 7:00 Uhr oder die vorangegangenen 24 Stunden, wenn kein Zeitraum von 7:00 bis 7:00 Uhr verfügbar ist) abgezogen wird. Der Flüssigkeitshaushalt und die Urinausscheidung werden während des Eingriffs täglich durch Diagrammüberprüfung festgestellt, während die Teilnehmer im Krankenhaus sind.
Täglich im Krankenhaus
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Täglich im Krankenhaus, 1 Monat & 3 Monate
Eine akute Nierenschädigung wird basierend auf einem Anstieg von Cr ≥0,3 mg/dL definiert.
Täglich im Krankenhaus, 1 Monat & 3 Monate
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Klinische Score-Änderung nach 1 Monat
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Monat
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein gut validiertes 23-Punkte-Instrument zur Selbstanwendung, das die körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderungen), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert. Aus den Bereichen körperliche Funktion, Symptom (Häufigkeit und Schweregrad), soziale Funktion und Lebensqualität kann ein zusammenfassender Gesamtwert abgeleitet werden. Für jede Domäne wurden die Validität, Reproduzierbarkeit, Reaktionsfähigkeit und Interpretierbarkeit unabhängig ermittelt. Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Ein mittlerer zeitlicher Unterschied von 5 Punkten auf der KCCQ-Gesamtzusammenfassungsskala spiegelt eine klinisch signifikante Veränderung des Herzinsuffizienzstatus wider. Ein Rückgang der KCCQ-Scores um 10 Punkte hat eine wichtige prognostische Bedeutung in Bezug auf das Überleben.
Basiswert bis 1 Monat
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Änderung der Gesamtpunktzahl nach 1 Monat
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Monat
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein gut validiertes 23-Punkte-Instrument zur Selbstanwendung, das die körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderungen), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert. Aus den Bereichen körperliche Funktion, Symptom (Häufigkeit und Schweregrad), soziale Funktion und Lebensqualität kann ein zusammenfassender Gesamtwert abgeleitet werden. Für jede Domäne wurden die Validität, Reproduzierbarkeit, Reaktionsfähigkeit und Interpretierbarkeit unabhängig ermittelt. Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Ein mittlerer zeitlicher Unterschied von 5 Punkten auf der KCCQ-Gesamtzusammenfassungsskala spiegelt eine klinisch signifikante Veränderung des Herzinsuffizienzstatus wider. Ein Rückgang der KCCQ-Scores um 10 Punkte hat eine wichtige prognostische Bedeutung in Bezug auf das Überleben.
Basiswert bis 1 Monat
SF-36 Mental Component Score (MCS) Veränderung nach 1 Monat
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Monat
Die Medical Outcomes Study (MOS) 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) ist ein gut validierter generischer HRQOL-Fragebogen, der zwei zusammengesetzte Scores generiert: den Physical Component Score (PCS) und den Mental Component Score (MCS). Das PCS aggregiert Elemente aus der körperlichen Funktionsfähigkeit, der körperlichen Rolle, dem körperlichen Schmerz, der allgemeinen Gesundheit, der Vitalität und der sozialen Funktionsfähigkeit. Das MCS aggregiert Items aus Rollen-Emotional, Mental Health, General Health, Vitality und Social Functioning. Der Mittelwert für jede Zusammenfassungsskala beträgt 50 Punkte mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
Basiswert bis 1 Monat
SF-36 Physical Component Score (PCS) Änderung nach 1 Monat
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Monat
Die Medical Outcomes Study (MOS) 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) ist ein gut validierter generischer HRQOL-Fragebogen, der zwei zusammengesetzte Scores generiert: den Physical Component Score (PCS) und den Mental Component Score (MCS). Das PCS aggregiert Elemente aus der körperlichen Funktionsfähigkeit, der körperlichen Rolle, dem körperlichen Schmerz, der allgemeinen Gesundheit, der Vitalität und der sozialen Funktionsfähigkeit. Das MCS aggregiert Items aus Rollen-Emotional, Mental Health, General Health, Vitality und Social Functioning. Der Mittelwert für jede Zusammenfassungsskala beträgt 50 Punkte mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
Basiswert bis 1 Monat
Änderung des PHQ-9-Depressionsindex nach 1 Monat
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Monat

Der Depressionsindex des Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ist ein gut etablierter Index für Depressionen und wurde in vielen Patientenpopulationen validiert. Seine Punktzahlen reichen von 0-27, wobei steigende Punktzahlen eine zunehmende Depressionsschwere darstellen. Die Score-Kategorien stellen den Schweregrad der Depression und Behandlungsempfehlungen dar:

0-4 - Minimale oder keine Depression. Monitor; möglicherweise nicht behandlungsbedürftig. 5-9 - Mild. Verwenden Sie eine klinische Beurteilung (Symptomdauer, funktionelle Beeinträchtigung), um die Notwendigkeit einer Behandlung zu bestimmen.

10-14 - Moderat. Verwenden Sie eine klinische Beurteilung (Symptomdauer, funktionelle Beeinträchtigung), um die Notwendigkeit einer Behandlung zu bestimmen.

15-19 - Mäßig schwer. Rechtfertigt eine aktive Behandlung mit Psychotherapie, Medikamenten oder Kombinationen.

20-27 - Schwer. Rechtfertigt eine aktive Behandlung mit Psychotherapie, Medikamenten oder Kombinationen.
Basiswert bis 1 Monat
Änderung der PSQI-Gesamtpunktzahl nach 1 Monat
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Monat
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist die am weitesten verbreitete globale Schlafbewertung und wurde in der nierentransplantierten Population untersucht. Der aus 19 Items bestehende PSQI misst verschiedene Aspekte des Schlafs und bietet sieben Komponenten-Scores und einen zusammengesetzten Score. Die Komponentenwerte bestehen aus subjektiver Schlafqualität, Schlaflatenz (d. h. wie lange es dauert, bis man einschläft), Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz (d. h. der Prozentsatz der Zeit im Bett, in der man schläft), Schlafstörungen, Nutzung des Schlafs Medikamente und Tagesstörungen. Jedes Item wird auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet. Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen. Traditionell wurden die Items aus dem PSQI summiert, um einen Gesamtwert zu erstellen, um die allgemeine Schlafqualität zu messen.
Basiswert bis 1 Monat
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Klinische Score-Veränderung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein gut validiertes 23-Punkte-Instrument zur Selbstanwendung, das die körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderungen), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert. Aus den Bereichen körperliche Funktion, Symptom (Häufigkeit und Schweregrad), soziale Funktion und Lebensqualität kann ein zusammenfassender Gesamtwert abgeleitet werden. Für jede Domäne wurden die Validität, Reproduzierbarkeit, Reaktionsfähigkeit und Interpretierbarkeit unabhängig ermittelt. Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Ein mittlerer zeitlicher Unterschied von 5 Punkten auf der KCCQ-Gesamtzusammenfassungsskala spiegelt eine klinisch signifikante Veränderung des Herzinsuffizienzstatus wider. Ein Rückgang der KCCQ-Scores um 10 Punkte hat eine wichtige prognostische Bedeutung in Bezug auf das Überleben.
Basiswert bis 3 Monate
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Änderung der Gesamtpunktzahl nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein gut validiertes 23-Punkte-Instrument zur Selbstanwendung, das die körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderungen), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert. Aus den Bereichen körperliche Funktion, Symptom (Häufigkeit und Schweregrad), soziale Funktion und Lebensqualität kann ein zusammenfassender Gesamtwert abgeleitet werden. Für jede Domäne wurden die Validität, Reproduzierbarkeit, Reaktionsfähigkeit und Interpretierbarkeit unabhängig ermittelt. Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Ein mittlerer zeitlicher Unterschied von 5 Punkten auf der KCCQ-Gesamtzusammenfassungsskala spiegelt eine klinisch signifikante Veränderung des Herzinsuffizienzstatus wider. Ein Rückgang der KCCQ-Scores um 10 Punkte hat eine wichtige prognostische Bedeutung in Bezug auf das Überleben.
Basiswert bis 3 Monate
SF-36 Mental Component Score (MCS) Veränderung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Die Medical Outcomes Study (MOS) 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) ist ein gut validierter generischer HRQOL-Fragebogen, der zwei zusammengesetzte Scores generiert: den Physical Component Score (PCS) und den Mental Component Score (MCS). Das PCS aggregiert Elemente aus der körperlichen Funktionsfähigkeit, der körperlichen Rolle, dem körperlichen Schmerz, der allgemeinen Gesundheit, der Vitalität und der sozialen Funktionsfähigkeit. Das MCS aggregiert Items aus Rollen-Emotional, Mental Health, General Health, Vitality und Social Functioning. Der Mittelwert für jede Zusammenfassungsskala beträgt 50 Punkte mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
Basiswert bis 3 Monate
SF-36 Physical Component Score (PCS) Änderung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Die Medical Outcomes Study (MOS) 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) ist ein gut validierter generischer HRQOL-Fragebogen, der zwei zusammengesetzte Scores generiert: den Physical Component Score (PCS) und den Mental Component Score (MCS). Das PCS aggregiert Elemente aus der körperlichen Funktionsfähigkeit, der körperlichen Rolle, dem körperlichen Schmerz, der allgemeinen Gesundheit, der Vitalität und der sozialen Funktionsfähigkeit. Das MCS aggregiert Items aus Rollen-Emotional, Mental Health, General Health, Vitality und Social Functioning. Der Mittelwert für jede Zusammenfassungsskala beträgt 50 Punkte mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
Basiswert bis 3 Monate
Änderung des PHQ-9-Depressionsindex nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate

Der Depressionsindex des Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ist ein gut etablierter Index für Depressionen und wurde in vielen Patientenpopulationen validiert. Seine Punktzahl reicht von 0-27, wobei steigende Punktzahlen eine zunehmende Depressionsschwere darstellen. Score-Kategorien bestimmen den Schweregrad der Depression und die empfohlene Behandlung:

0-4 - Minimal oder keine. Monitor; möglicherweise nicht behandlungsbedürftig. 5-9 - Mild. Verwenden Sie eine klinische Beurteilung (Symptomdauer, funktionelle Beeinträchtigung), um die Notwendigkeit einer Behandlung zu bestimmen.

10-14 - Moderat. Verwenden Sie eine klinische Beurteilung (Symptomdauer, funktionelle Beeinträchtigung), um die Notwendigkeit einer Behandlung zu bestimmen.

15-19 - Mäßig schwer. Rechtfertigt eine aktive Behandlung mit Psychotherapie, Medikamenten oder Kombinationen.

20-27 - Schwer. Rechtfertigt eine aktive Behandlung mit Psychotherapie, Medikamenten oder Kombinationen.
Basiswert bis 3 Monate
Veränderung der PSQI-Gesamtpunktzahl nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Die Messung besteht aus 19 einzelnen Elementen, die 7 Komponenten bilden, die eine Gesamtpunktzahl ergeben, und dauert 5-10 Minuten. Der aus 19 Items bestehende PSQI misst verschiedene Aspekte des Schlafs und bietet sieben Komponenten-Scores und einen zusammengesetzten Score. Die Komponentenwerte bestehen aus subjektiver Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßiger Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen. Jedes Item wird auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet. Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen. Traditionell wurden die Items aus dem PSQI summiert, um einen Gesamtwert zu erstellen, um die allgemeine Schlafqualität zu messen.
Basiswert bis 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Täglich im Krankenhaus, 1 Monat & 3 Monate
Hypokaliämie (K < 3,0 Milliäquivalente (mEq)/l), Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg), Hyponatriämie (Na < 130 mEq/l), Arrhythmien, Krämpfe und andere (als Kurzbeschreibung aufgezeichnet).
Täglich im Krankenhaus, 1 Monat & 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kelly V. Liang, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly V Liang, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO13040071

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