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Estrategia diurética protocolizada en insuficiencia cardiorrenal (ProDiuS)

18 de julio de 2017 actualizado por: Kelly V. Liang, MD

Efecto de la estrategia diurética protocolizada sobre los resultados clínicos y la calidad de vida relacionada con la salud en la insuficiencia cardiorrenal: un ensayo aleatorizado

Este estudio de investigación es un ensayo clínico aleatorizado para evaluar si tomar diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina y ayudan con la eliminación de líquidos del cuerpo) de manera estandarizada (usando una guía para ajustar las dosis según la producción de orina medida) podría mejorar los resultados de salud en pacientes con insuficiencia cardiorrenal o síndrome cardiorrenal (combinación de insuficiencia cardíaca y renal) con edema (demasiado líquido en brazos, piernas y/o pulmones). Bajo el cuidado habitual, estos pacientes son tratados con diuréticos y otros medicamentos en dosis crecientes, pero no necesariamente para mantener una cantidad específica de producción de orina por día. Las guías actuales de tratamiento de la insuficiencia cardíaca (IC) no proporcionan ningún protocolo o guía estándar para ajustar las dosis de diuréticos. En el momento en que la función renal empeora hasta el punto en que los riñones ya no pueden responder a los medicamentos utilizados para eliminar el líquido, generalmente se inicia la ultrafiltración (UF) o la diálisis (también llamada hemodiálisis [HD]) para eliminar el líquido. . Tanto en la UF como en la diálisis, el exceso de líquido se elimina del cuerpo mediante el uso de una máquina. En la diálisis, se eliminan tanto los productos de desecho como los líquidos y se corrigen las anomalías electrolíticas. En UF, solo se elimina líquido. Ambos procedimientos utilizan la misma máquina. Este estudio evaluará si una estrategia diurética protocolizada (ProDiuS), un plan para ajustar las dosis de diuréticos en función de la producción de orina medida, mejorará la atención clínica del síndrome cardiorrenal. Este plan para ajustar las dosis de diuréticos es necesario para mejorar los síntomas, disminuir la duración de las estancias hospitalarias y las tasas de rehospitalización, y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con síndrome cardiorrenal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca (IC) representa más de 1 millón de admisiones hospitalarias anualmente en los Estados Unidos y es una de las principales causas de discapacidad y costos de atención médica. El síndrome cardiorrenal y el empeoramiento de la función renal son factores de riesgo independientes de morbilidad y mortalidad en la IC. La eliminación eficaz de líquidos, manifestada por una disminución del peso corporal, es uno de los objetivos más importantes del tratamiento del síndrome cardiorrenal. Las opciones terapéuticas médicas actuales, que incluyen restricción de sodio y líquidos, diuréticos, bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona, inotrópicos y nesiritida, son subóptimas en pacientes con síndrome cardiorrenal avanzado. Cuando fallan las terapias médicas, se puede usar la ultrafiltración (UF) para la eliminación mecánica de fluidos usando máquinas de diálisis o UF. La UF puede eliminar líquido de forma eficaz en pacientes con IC, pero aún no está clara su función precisa en el tratamiento del síndrome cardiorrenal. Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico (CARRESS-HF) sugirió que la UF no era superior a un régimen diurético farmacológico escalonado, con una cantidad similar de pérdida de peso con los dos enfoques y una tasa más alta de eventos adversos en el grupo de UF. Por lo tanto, se necesita una estrategia diurética protocolizada que sea superior a la atención clínica actual en el manejo del síndrome cardiorrenal.

Las pautas actuales de HF no proporcionan ningún protocolo estándar para la dosificación de diuréticos. La variación en la atención clínica habitual puede explicar las largas estancias hospitalarias y el empeoramiento de la función renal común en estos pacientes. Un estudio observacional retrospectivo comparó un protocolo de dosificación de diuréticos con la terapia diurética habitual para pacientes ingresados ​​con insuficiencia cardíaca aguda descompensada. El protocolo de uso de diuréticos se asoció con una mayor pérdida de peso y un riesgo significativamente menor de reingreso a los 30 días. Sin embargo, debido a su diseño retrospectivo, las características iniciales de los dos grupos diferían en muchas covariables pertinentes, y su capacidad de generalización es limitada.

El estudio propuesto tiene como objetivo determinar si una estrategia de tratamiento diurético protocolizado, frente a la atención clínica habitual, mejora la descongestión clínica, los resultados clínicos y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), al tiempo que preserva la función renal en pacientes hospitalizados con síndrome cardiorrenal. . Es un ensayo prospectivo aleatorizado simple ciego con asignación equitativa (1:1) y aleatorización en bloques aleatorios de 150 participantes hospitalizados en el Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (UPMC) por síndrome cardiorrenal reclutados durante 3 años (aproximadamente 50 participantes/año). Los participantes con síndrome cardiorrenal serán asignados al azar a una estrategia diurética protocolizada (basada en el algoritmo farmacológico escalonado utilizado en el ensayo CARRESS-HF) frente a la atención habitual. Los participantes serán seguidos diariamente en el hospital durante el período de tratamiento, así como en las visitas de seguimiento de 1 mes y 3 meses en la clínica ambulatoria de IC.

Pregunta de investigación principal:

1. En pacientes hospitalizados con síndrome cardiorrenal, ¿una estrategia de tratamiento diurético protocolizado, a diferencia de la atención clínica habitual, da como resultado una mejor descongestión clínica basada en el cambio en el peso corporal al día 4 o al alta hospitalaria (lo que ocurra primero)? Hipótesis primaria. En pacientes hospitalizados con síndrome cardiorrenal, la terapia diurética protocolizada dará como resultado una mayor reducción del peso corporal y una mejor descongestión clínica en comparación con la atención habitual.

Preguntas de investigación secundarias:

  1. ¿Mejoran los resultados clínicos, incluida la duración de la hospitalización, el número de rehospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y la mortalidad, después de la terapia diurética protocolizada en comparación con la atención habitual durante 3 meses? Hipótesis 1. La terapia diurética protocolizada se asociará con una reducción de la estancia hospitalaria, una disminución de las tasas de rehospitalización y una disminución de la mortalidad, en comparación con la atención habitual.
  2. ¿Mejoran otras medidas del estado del volumen después de la terapia diurética protocolizada en comparación con la atención habitual durante la hospitalización y durante 3 meses? Hipótesis 2. La terapia diurética protocolizada se asociará con una mayor descongestión basada en el aumento de la distensibilidad venosa de la vena yugular interna (mediante ecografía Doppler), balance de líquidos negativo y descongestión clínica, en comparación con la atención habitual.
  3. ¿Mejoran los resultados de CVRS después de la terapia diurética protocolizada en comparación con la atención habitual durante 3 meses? Hipótesis 3. Los índices de CVRS en los dominios de bienestar físico, bienestar mental y calidad del sueño mejorarán después de la terapia diurética protocolizada en comparación con la atención habitual.
  4. ¿Los resultados renales (puntos finales de seguridad), incluidos los cambios en la función renal y la necesidad de UF o terapia de reemplazo renal, difieren entre la terapia diurética protocolizada y la atención habitual durante la hospitalización y durante 3 meses? Hipótesis 4. La terapia diurética protocolizada será superior a la atención habitual en cuanto al empeoramiento de la función renal y la necesidad de UF o terapia de reemplazo renal.

Preguntas de investigación del subgrupo:

1. ¿Los resultados difieren entre la estrategia diurética protocolizada frente a la atención habitual estratificada por tipo de insuficiencia cardíaca (p. versus insuficiencia mitral moderada-grave (MR) o insuficiencia tricuspídea (TR))? Hipótesis 1. No se observarán diferencias entre los grupos de tratamiento y control según el tipo de insuficiencia cardíaca.

Este ensayo es de sumo interés para los cardiólogos y nefrólogos, que luchan por encontrar la estrategia óptima de tratamiento médico y diurético para eliminar eficazmente el exceso de líquido y preservar la función renal. Es muy relevante para muchos médicos y la comunidad en general, ya que la insuficiencia cardíaca y el síndrome cardiorrenal son una de las principales causas de hospitalizaciones y costos de atención médica. Si se puede encontrar una estrategia diurética protocolizada que elimine líquido de manera óptima de manera eficiente y segura, podría difundirse entre los médicos de la comunidad y/o incorporarse a las políticas públicas o las pautas de tratamiento de la insuficiencia cardíaca para mejorar la calidad de la atención y reducir los costos de atención médica en esta población con alta morbilidad y mortalidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥21 años
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca (IC), ya sea con disfunción del ventrículo izquierdo (VI) (FE <40 %) o al menos disfunción diastólica o del ventrículo derecho (VD) en estadio I según ecocardiograma (ECHO) en el último año o diagnóstico de IC por Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-9)

  • Evidencia de disfunción renal basada en uno de los siguientes:

    • Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) 15-59 ml/min/1,73 m2 basado en la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) utilizando la creatinina sérica (Cr) obtenida dentro de los 6 meses posteriores al ingreso
    • Cr elevado por encima de los límites superiores de lo normal
    • Un aumento en la Cr sérica de ≥0,3 mg/dl o ≥50 % desde el inicio en el momento del ingreso o durante el tratamiento con diuréticos, sin causa alternativa para el empeoramiento de la función renal, al tiempo que muestra signos y síntomas de sobrecarga de volumen persistente dentro de los 7 días previos al ingreso o durante el tratamiento. hospitalización
  • Evidencia de sobrecarga de volumen por características clínicas y/o radiográficas, con al menos 2 de los siguientes: 1) edema periférico ≥2+; 2) distensión venosa yugular ≥7 cm; 3) edema pulmonar radiográfico o derrame pleural; 4) agrandamiento del hígado o ascitis; 5) estertores pulmonares, disnea paroxística nocturna u ortopnea; 6) nivel elevado de péptido natriurético cerebral (BNP); 7) documentación de presiones de llenado del corazón derecho elevadas por catéter en la arteria pulmonar o cateterismo del corazón derecho

Criterio de exclusión:

  • Uso de inotrópicos (en el momento de la selección)
  • Indicaciones agudas para hemodiálisis (HD) (p. ej., hiperpotasemia grave, acidosis metabólica, signos o síntomas urémicos, frote pericárdico)

  • Formas específicas de IC por diagnósticos gráficos:

    1. Cardiopatía congénita
    2. Enfermedad cardíaca valvular primaria debido a estenosis valvular severa o insuficiencia valvular aguda severa o enfermedad valvular que requiere reparación quirúrgica inmediata
    3. Miocardiopatías infiltrativas
    4. Hipertensión pulmonar (HP) definida por el grupo I de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el grupo IV de la OMS - Uso previo de ultrafiltración (UF) o HD en los 3 meses anteriores a la hospitalización
  • Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requiere diálisis crónica o TFG estimada <15 ml/min/1,73 m2 por ecuación MDRD (es decir, ESRD preexistente)
  • Trasplante cardíaco o renal previo
  • Depleción del volumen intravascular basada en la evaluación clínica
  • Shock cardiogénico y/o presión arterial sistólica (PAS) <90 mmHg
  • Enfermedad coronaria inestable o síndrome coronario agudo dentro de 1 mes de la admisión
  • Explicación alternativa para el empeoramiento de la función renal (p. ej., nefropatía obstructiva, nefropatía inducida por contraste, necrosis tubular aguda, enfermedades renales intrínsecas)
  • Esperanza de vida < 3 meses debido a otras condiciones de salud crónicas (por ejemplo, enfermedad hepática en etapa terminal, enfermedad pulmonar, malignidad, etc.)
  • Trastorno psiquiátrico que requiere ingreso en un hospital psiquiátrico durante el ingreso por IC
  • Inscripción previa en este ensayo u otro ensayo de diuréticos o UF en los 3 meses anteriores
  • Indisponibilidad geográfica prevista durante los 3 meses siguientes al ingreso hospitalario
  • El embarazo
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Evaluación del médico de que el uso del protocolo podría ser inseguro o tener consecuencias adversas para el paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar al grupo de atención habitual (brazo de control) recibirán diuréticos y terapia médica en aumento según las pautas de HF publicadas por el Colegio Americano de Cardiología (ACC)/Asociación Americana del Corazón (AHA) y la Sociedad de Insuficiencia Cardíaca de América (HFSA), dosificados en forma variable a criterio del cardiólogo tratante.
EXPERIMENTAL: Estrategia diurética protocolizada
Los participantes asignados al azar al grupo de estrategia diurética protocolizada recibirán diuréticos escalonados de acuerdo con un algoritmo dirigido a una diuresis objetivo de producción de orina (UO) 3-5 L/día con diuréticos intensificados de manera escalonada usando ambos diuréticos de asa administrados por bolo intravenoso (IV). seguido de infusión IV continua (furosemida o diurético de asa alternativo a una dosis equivalente), con o sin diurético tiazídico concomitante (metolazona oral (PO) o clorotiazida IV). Si la UO es < 3 L/día, se aumentará la pauta diurética. Si la UO es de 3-5 L/día, se continuará con el régimen diurético a las dosis actuales. Si la UO es > 5 L/día, se reducirá el régimen diurético.
Droga: Estrategia diurética protocolizada
La estrategia diurética protocolizada administrará diuréticos de acuerdo con un algoritmo basado en el "brazo de atención farmacológica escalonada" utilizado por los investigadores del ensayo CARRESS-HF. Este algoritmo tiene como objetivo una diuresis objetivo relativamente agresiva de producción de orina (UO) de 3 a 5 l/día con diuréticos intensificados de forma escalonada usando ambos diuréticos de asa administrados por bolo intravenoso (IV) seguido de infusión IV continua (furosemida o diurético de asa alternativo al dosis equivalente), con o sin diurético tiazídico concomitante (metolazona oral (PO) o clorotiazida IV).
Otros nombres:
  • Protocolo de tratamiento con diuréticos
  • Atención farmacológica escalonada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal (kg) desde la aleatorización hasta el día 4 o la fecha del alta (lo que ocurra primero)
Periodo de tiempo: 4 días (96 horas)
El cambio en el peso corporal (kg) desde la aleatorización hasta el día 4 o la fecha del alta se determinará por la diferencia entre el peso corporal el día 4 después de la aleatorización o la fecha del alta (lo que suceda primero) y el peso corporal tomado al inicio medido en el hospital en báscula estándar, sin zapatos y con bata hospitalaria, medido antes del desayuno y después de la micción.
4 días (96 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes
La duración de la hospitalización se determinará desde la fecha de admisión hasta la fecha de alta.
1 mes
Número de reingresos por insuficiencia cardíaca (IC)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses (evaluado a 1 mes y 3 meses)
El número de rehospitalizaciones por IC se determinará en función de la revisión de las historias clínicas de los ingresos con IC como diagnóstico codificado, la evidencia de sobrecarga de volumen clínico y el tratamiento con diuréticos intravenosos.
Hasta 3 meses (evaluado a 1 mes y 3 meses)
Número de rehospitalizaciones totales
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses (evaluado a 1 mes y 3 meses)
El número de rehospitalizaciones se determinará en función de la revisión de las historias clínicas de las admisiones a cualquier hospital después de la hospitalización índice.
Hasta 3 meses (evaluado a 1 mes y 3 meses)
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses (evaluado a 1 mes y 3 meses)
La mortalidad por todas las causas se determinará en función de la revisión del cuadro del estado vital (vivo/muerto) y la causa de la muerte.
Hasta 3 meses (evaluado a 1 mes y 3 meses)
Diferencia desde el inicio hasta 1 mes en el cambio en el área de sección transversal (CSA) de la vena yugular interna derecha (RIJV) antes y después de Valsalva
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes (medido al inicio y 1 mes)
El cambio en el área transversal (CSA) de la vena yugular interna derecha (RIJV) antes y después de Valsalva es una medida de la distensibilidad venosa y se determinó de forma no invasiva con ecografía Doppler. Un aumento en RIJV CSA> 17% durante Valsalva descarta efectivamente la presión auricular derecha (RAP) elevada y sugiere una eliminación de volumen o descongestión efectiva. Se informa la diferencia entre los valores de referencia y de 1 mes de cambio en RIJV CSA.
Hasta 1 mes (medido al inicio y 1 mes)
El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: Diariamente mientras está en el hospital
Las enfermeras en los pisos de HF documentarán la ingesta estricta (ingesta oral, medicamentos intravenosos, líquidos, etc.) y la eliminación (orina, emesis, heces, drenajes, etc.) según el protocolo clínico de rutina para todos los pacientes. El balance de líquidos se determinará restando el volumen de entrada total del volumen de salida total (en ml) durante 24 horas (7 a. m. a 7 a. m. o el período anterior de 24 h si no hay un período de 7 a. m. a 7 a. m. disponible). El balance de líquidos y la producción de orina se determinarán mediante la revisión de gráficos diariamente durante la intervención mientras los participantes están hospitalizados.
Diariamente mientras está en el hospital
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Diariamente mientras esté en el hospital, 1 mes y 3 meses
El daño renal agudo se definirá en función de una elevación de Cr ≥ 0,3 mg/dl.
Diariamente mientras esté en el hospital, 1 mes y 3 meses
Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) Cambio en la puntuación clínica al cabo de 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) es un instrumento autoadministrado de 23 ítems bien validado que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. Se puede derivar una puntuación de resumen general a partir de los dominios de función física, síntomas (frecuencia y gravedad), función social y calidad de vida. Para cada dominio, la validez, la reproducibilidad, la capacidad de respuesta y la interpretabilidad se han establecido de forma independiente. Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. Una diferencia media a lo largo del tiempo de 5 puntos en la escala de resumen general KCCQ refleja un cambio clínicamente significativo en el estado de insuficiencia cardíaca. Una disminución de 10 puntos en las puntuaciones del KCCQ tiene una importancia pronóstica importante en términos de supervivencia.
Línea de base a 1 mes
Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) Cambio en la puntuación general al cabo de 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) es un instrumento autoadministrado de 23 ítems bien validado que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. Se puede derivar una puntuación de resumen general a partir de los dominios de función física, síntomas (frecuencia y gravedad), función social y calidad de vida. Para cada dominio, la validez, la reproducibilidad, la capacidad de respuesta y la interpretabilidad se han establecido de forma independiente. Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. Una diferencia media a lo largo del tiempo de 5 puntos en la escala de resumen general KCCQ refleja un cambio clínicamente significativo en el estado de insuficiencia cardíaca. Una disminución de 10 puntos en las puntuaciones del KCCQ tiene una importancia pronóstica importante en términos de supervivencia.
Línea de base a 1 mes
Cambio en la puntuación del componente mental (MCS) del SF-36 al mes
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
El Medical Outcomes Study (MOS) 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) es un cuestionario genérico de CVRS bien validado que genera dos puntuaciones compuestas: la puntuación del componente físico (PCS) y la puntuación del componente mental (MCS). El PCS agrega elementos de Funcionamiento físico, Rol físico, Dolor corporal, Salud general, Vitalidad y Funcionamiento social. El MCS agrega elementos de Rol: emocional, salud mental, salud general, vitalidad y funcionamiento social. La media de cada escala resumen es de 50 puntos con una desviación estándar de 10 puntos. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
Línea de base a 1 mes
SF-36 Cambio en la puntuación del componente físico (PCS) al cabo de 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
El Medical Outcomes Study (MOS) 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) es un cuestionario genérico de CVRS bien validado que genera dos puntuaciones compuestas: la puntuación del componente físico (PCS) y la puntuación del componente mental (MCS). El PCS agrega elementos de Funcionamiento físico, Rol físico, Dolor corporal, Salud general, Vitalidad y Funcionamiento social. El MCS agrega elementos de Rol: emocional, salud mental, salud general, vitalidad y funcionamiento social. La media de cada escala resumen es de 50 puntos con una desviación estándar de 10 puntos. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
Línea de base a 1 mes
Cambio en el índice de depresión de PHQ-9 al cabo de 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes

El Índice de Depresión del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) es un índice de depresión bien establecido y ha sido validado en muchas poblaciones de pacientes. Sus puntajes van de 0 a 27 y los puntajes crecientes representan un aumento en la gravedad de la depresión. Las categorías de puntaje representan la gravedad de la depresión y las recomendaciones de manejo:

0-4 - Depresión mínima o nula. Monitor; puede no requerir tratamiento. 5-9 - Leve. Utilice el juicio clínico (duración de los síntomas, deterioro funcional) para determinar la necesidad del tratamiento.

10-14 - Moderado. Utilice el juicio clínico (duración de los síntomas, deterioro funcional) para determinar la necesidad del tratamiento.

15-19 - Moderadamente severo. Amerita tratamiento activo con psicoterapia, medicamentos o combinación.

20-27 - Severo. Amerita tratamiento activo con psicoterapia, medicamentos o combinación.
Línea de base a 1 mes
Cambio de puntaje total de PSQI en 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es la evaluación global del sueño más utilizada y se ha estudiado en la población con trasplante renal. El PSQI, que consta de 19 elementos, mide varios aspectos diferentes del sueño y ofrece siete puntuaciones de componentes y una puntuación compuesta. Los puntajes de los componentes consisten en la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño (es decir, cuánto tiempo se tarda en conciliar el sueño), la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño (es decir, el porcentaje de tiempo en la cama que uno está dormido), los trastornos del sueño, el uso de medicación y disfunción diurna. Cada elemento se pondera en una escala de intervalo de 0-3. A continuación, se calcula la puntuación global del PSQI sumando las siete puntuaciones de los componentes, lo que proporciona una puntuación general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable. Tradicionalmente, los elementos del PSQI se han sumado para crear una puntuación total para medir la calidad general del sueño.
Línea de base a 1 mes
Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) Cambio de puntuación clínica a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) es un instrumento autoadministrado de 23 ítems bien validado que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. Se puede derivar una puntuación de resumen general a partir de los dominios de función física, síntomas (frecuencia y gravedad), función social y calidad de vida. Para cada dominio, la validez, la reproducibilidad, la capacidad de respuesta y la interpretabilidad se han establecido de forma independiente. Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. Una diferencia media a lo largo del tiempo de 5 puntos en la escala de resumen general KCCQ refleja un cambio clínicamente significativo en el estado de insuficiencia cardíaca. Una disminución de 10 puntos en las puntuaciones del KCCQ tiene una importancia pronóstica importante en términos de supervivencia.
Línea de base a 3 meses
Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) Cambio de puntaje general a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) es un instrumento autoadministrado de 23 ítems bien validado que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. Se puede derivar una puntuación de resumen general a partir de los dominios de función física, síntomas (frecuencia y gravedad), función social y calidad de vida. Para cada dominio, la validez, la reproducibilidad, la capacidad de respuesta y la interpretabilidad se han establecido de forma independiente. Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. Una diferencia media a lo largo del tiempo de 5 puntos en la escala de resumen general KCCQ refleja un cambio clínicamente significativo en el estado de insuficiencia cardíaca. Una disminución de 10 puntos en las puntuaciones del KCCQ tiene una importancia pronóstica importante en términos de supervivencia.
Línea de base a 3 meses
Cambio en la puntuación del componente mental (MCS) del SF-36 a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
El Medical Outcomes Study (MOS) 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) es un cuestionario genérico de CVRS bien validado que genera dos puntuaciones compuestas: la puntuación del componente físico (PCS) y la puntuación del componente mental (MCS). El PCS agrega elementos de Funcionamiento físico, Rol físico, Dolor corporal, Salud general, Vitalidad y Funcionamiento social. El MCS agrega elementos de Rol: emocional, salud mental, salud general, vitalidad y funcionamiento social. La media de cada escala resumen es de 50 puntos con una desviación estándar de 10 puntos. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
Línea de base a 3 meses
Cambio en la puntuación del componente físico (PCS) del SF-36 a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
El Medical Outcomes Study (MOS) 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) es un cuestionario genérico de CVRS bien validado que genera dos puntuaciones compuestas: la puntuación del componente físico (PCS) y la puntuación del componente mental (MCS). El PCS agrega elementos de Funcionamiento físico, Rol físico, Dolor corporal, Salud general, Vitalidad y Funcionamiento social. El MCS agrega elementos de Rol: emocional, salud mental, salud general, vitalidad y funcionamiento social. La media de cada escala resumen es de 50 puntos con una desviación estándar de 10 puntos. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
Línea de base a 3 meses
Cambio en el índice de depresión PHQ-9 a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses

El Índice de Depresión del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) es un índice de depresión bien establecido y ha sido validado en muchas poblaciones de pacientes. Su puntuación varía de 0 a 27 y las puntuaciones crecientes representan una gravedad de la depresión cada vez mayor. Las categorías de puntaje determinan la gravedad de la depresión y el manejo recomendado:

0-4 - Mínimo o ninguno. Monitor; puede no requerir tratamiento. 5-9 - Leve. Utilice el juicio clínico (duración de los síntomas, deterioro funcional) para determinar la necesidad del tratamiento.

10-14 - Moderado. Utilice el juicio clínico (duración de los síntomas, deterioro funcional) para determinar la necesidad del tratamiento.

15-19 - Moderadamente severo. Amerita tratamiento activo con psicoterapia, medicamentos o combinación.

20-27 - Severo. Amerita tratamiento activo con psicoterapia, medicamentos o combinación.
Línea de base a 3 meses
Cambio en la puntuación total del PSQI a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño en un intervalo de tiempo de 1 mes. La medida consta de 19 elementos individuales, creando 7 componentes que producen una puntuación global, y se tarda de 5 a 10 minutos en completarse. El PSQI, que consta de 19 elementos, mide varios aspectos diferentes del sueño y ofrece siete puntuaciones de componentes y una puntuación compuesta. Los puntajes de los componentes consisten en la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, los trastornos del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna. Cada elemento se pondera en una escala de intervalo de 0-3. A continuación, se calcula la puntuación global del PSQI sumando las siete puntuaciones de los componentes, lo que proporciona una puntuación general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable. Tradicionalmente, los elementos del PSQI se han sumado para crear una puntuación total para medir la calidad general del sueño.
Línea de base a 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Diariamente mientras esté en el hospital, 1 mes y 3 meses
Hipopotasemia (K <3,0 miliequivalentes (mEq)/L), hipotensión (PA sistólica <90 mmHg), hiponatremia (Na <130 mEq/L), arritmias, calambres y otros (registrados como descripción breve).
Diariamente mientras esté en el hospital, 1 mes y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kelly V. Liang, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly V Liang, MD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO13040071

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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