- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01921829
Protokolarna strategia moczopędna w niewydolności sercowo-nerkowej (ProDiuS)
Wpływ protokołowanej strategii leczenia moczopędnego na wyniki kliniczne i jakość życia związaną ze zdrowiem w niewydolności sercowo-nerkowej: badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF) jest przyczyną ponad 1 miliona przyjęć do szpitali rocznie w Stanach Zjednoczonych i jest główną przyczyną niepełnosprawności oraz kosztów opieki zdrowotnej. Zespół sercowo-nerkowy i pogarszająca się czynność nerek są niezależnymi czynnikami ryzyka chorobowości i śmiertelności w HF. Skuteczne odwodnienie, objawiające się zmniejszeniem masy ciała, jest jednym z najważniejszych celów leczenia zespołu sercowo-nerkowego. Obecne medyczne opcje terapeutyczne, w tym ograniczenie sodu i płynów, diuretyki, blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron, leki inotropowe i nezyrytyd, są suboptymalne u pacjentów z zaawansowanym zespołem sercowo-nerkowym. Gdy terapie medyczne zawodzą, ultrafiltracja (UF) może być stosowana do mechanicznego usuwania płynów za pomocą urządzeń do dializy lub UF. UF może skutecznie usuwać płyny u pacjentów z HF, ale jej dokładna rola w terapii zespołu sercowo-nerkowego jest nadal niejasna. Wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (CARRESS-HF) sugerowało, że UF nie było lepsze od stopniowego farmakologicznego schematu leczenia moczopędnego, z podobną utratą masy ciała przy obu podejściach i wyższym odsetkiem zdarzeń niepożądanych w grupie UF. Dlatego potrzebna jest protokołowana strategia diuretyczna, która przewyższa obecną opiekę kliniczną w leczeniu zespołu sercowo-nerkowego.
Aktualne wytyczne dotyczące HF nie określają żadnego standardowego protokołu dawkowania diuretyków. Różnice w zwykłej opiece klinicznej mogą wyjaśniać długie pobyty w szpitalu i pogorszenie czynności nerek, które są częste u tych pacjentów. W jednym retrospektywnym badaniu obserwacyjnym porównano protokół dawkowania diuretyku ze zwykłym leczeniem diuretykiem u pacjentów przyjętych z ostrą zdekompensowaną HF. Stosowanie diuretyków protokołowych wiązało się z większą utratą masy ciała i istotnie mniejszym ryzykiem 30-dniowej ponownej hospitalizacji. Jednak ze względu na retrospektywny projekt wyjściowa charakterystyka obu grup różniła się wieloma istotnymi współzmiennymi, a jej uogólnienie jest ograniczone.
Proponowane badanie ma na celu ustalenie, czy protokołowana strategia leczenia moczopędnego, w przeciwieństwie do zwykłej opieki klinicznej, skutkuje poprawą klinicznego udrożnienia, wyników klinicznych i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL), przy jednoczesnym zachowaniu funkcji nerek u hospitalizowanych pacjentów z zespołem sercowo-nerkowym . Jest to prospektywne randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą z równą alokacją (1:1) i randomizacją blokową 150 uczestników hospitalizowanych w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Pittsburghu (UPMC) z powodu zespołu sercowo-nerkowego rekrutowanych przez 3 lata (około 50 uczestników rocznie). Uczestnicy z zespołem sercowo-nerkowym zostaną losowo przydzieleni do grupy stosującej protokołowaną strategię moczopędną (opartą na stopniowanym algorytmie farmakologicznym stosowanym w badaniu CARRESS-HF) w porównaniu ze zwykłą opieką. Uczestnicy będą codziennie obserwowani w szpitalu w okresie leczenia, a także podczas 1-miesięcznych i 3-miesięcznych wizyt kontrolnych w poradni HF.
Podstawowe pytanie badawcze:
1. Czy u hospitalizowanych pacjentów z zespołem sercowo-nerkowym protokołowana strategia leczenia moczopędnego, w przeciwieństwie do zwykłej opieki klinicznej, skutkuje poprawą klinicznego udrożnienia w oparciu o zmianę masy ciała w 4. dniu lub wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)? Hipoteza pierwotna. U hospitalizowanych pacjentów z zespołem sercowo-nerkowym protokołowana terapia moczopędna spowoduje większą redukcję masy ciała i poprawę klinicznego udrożnienia w porównaniu ze zwykłą opieką.
Dodatkowe pytania badawcze:
- Czy wyniki kliniczne, w tym długość hospitalizacji, liczba rehospitalizacji z powodu HF i śmiertelność, poprawiają się po protokołowanym leczeniu moczopędnym w porównaniu ze zwykłą opieką przez 3 miesiące? Hipoteza 1. Protokolarna terapia moczopędna będzie wiązała się ze skróceniem czasu pobytu w szpitalu, zmniejszeniem częstości ponownych hospitalizacji i zmniejszeniem śmiertelności w porównaniu ze zwykłą opieką.
- Czy inne miary stanu objętości poprawiają się po protokołowanej terapii diuretykami w porównaniu ze zwykłą opieką podczas hospitalizacji i przez 3 miesiące? Hipoteza 2. Protokolarna terapia diuretykami będzie wiązała się z większym udrażnieniem na podstawie zwiększonej podatności żylnej żyły szyjnej wewnętrznej (za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej), ujemnego bilansu płynów i klinicznego udrożnienia w porównaniu ze zwykłym leczeniem.
- Czy wyniki HRQOL poprawiają się po protokołowanej terapii diuretykami w porównaniu ze zwykłą opieką przez 3 miesiące? Hipoteza 3. Wskaźniki HRQOL w domenach dobrostanu fizycznego, samopoczucia psychicznego i jakości snu poprawią się po protokołowanej terapii moczopędnej w porównaniu ze zwykłą opieką.
- Czy wyniki dotyczące nerek (punkty końcowe bezpieczeństwa), w tym zmiany czynności nerek i konieczność stosowania UF lub terapii nerkozastępczej, różnią się między protokołowaną terapią moczopędną a zwykłą opieką podczas hospitalizacji i przez 3 miesiące? Hipoteza 4. Protokolarna terapia diuretykami będzie lepsza od zwykłej opieki pod względem pogorszenia funkcji nerek i konieczności zastosowania UF lub terapii nerkozastępczej.
Pytania badawcze podgrupy:
1. Czy wyniki różnią się między protokołowaną strategią diuretyczną a zwykłą opieką stratyfikowaną według rodzaju niewydolności serca (np. dysfunkcja skurczowa (EF <40%) vs. dysfunkcja rozkurczowa (EF ≥40%); niedokrwienna vs. inna; niełagodna vs. umiarkowana i ciężka niedomykalność mitralna (MR) lub niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR))? Hipoteza 1. Nie będzie widać różnicy między grupami leczonymi i kontrolnymi w zależności od typu niewydolności serca.
Ta próba jest niezwykle interesująca dla kardiologów i nefrologów, którzy mają trudności ze znalezieniem optymalnej strategii leczenia moczopędnego i medycznego w celu skutecznego usunięcia nadmiaru płynów przy jednoczesnym zachowaniu funkcji nerek. Jest to bardzo istotne dla wielu klinicystów i całej społeczności, ponieważ HF i zespół sercowo-nerkowy są główną przyczyną hospitalizacji i kosztów opieki zdrowotnej. Jeśli uda się znaleźć protokołowaną strategię moczopędną, która optymalnie usuwa płyny w skuteczny i bezpieczny sposób, może ona potencjalnie zostać rozpowszechniona wśród lekarzy środowiskowych i/lub włączona do polityki publicznej lub wytycznych dotyczących leczenia HF w celu poprawy jakości opieki i zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej w tę populację o wysokiej zachorowalności i śmiertelności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥21 lat
- Przebyta niewydolność serca (HF) z dysfunkcją lewej komory (LV) (EF<40%) lub co najmniej I stopnia dysfunkcją rozkurczową lub dysfunkcją prawej komory (RV) na podstawie badania echokardiograficznego (ECHO) w ciągu ostatniego roku lub rozpoznanie HF na podstawie Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób (ICD-9)
Dowody dysfunkcji nerek na podstawie jednego z poniższych:
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) 15-59 ml/min/1,73 m2 na podstawie równania Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) z użyciem kreatyniny w surowicy (Cr) uzyskanej w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia
- Podwyższone Cr powyżej górnej granicy normy
- Zwiększenie Cr w surowicy o ≥0,3 mg/dl lub ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej przy przyjęciu lub w trakcie leczenia moczopędnego, bez alternatywnej przyczyny pogorszenia czynności nerek, z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi trwałego przeciążenia objętościowego występującego w ciągu 7 dni przed przyjęciem lub w trakcie hospitalizacja
- Dowody na przeciążenie objętościowe na podstawie cech klinicznych i/lub radiograficznych, z co najmniej 2 z następujących kryteriów: 1) obrzęk obwodowy ≥2+; 2) rozszerzenie żył szyjnych ≥7 cm; 3) radiologiczny obrzęk płuc lub wysięk opłucnowy; 4) powiększona wątroba lub wodobrzusze; 5) rzężenia płucne, napadowa duszność nocna lub ortopnoe; 6) podwyższony poziom mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP); 7) udokumentowanie podwyższonych ciśnień napełniania prawego serca przez cewnikowanie tętnicy płucnej lub cewnikowanie prawego serca
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków inotropowych (w czasie badań przesiewowych)
- Ostre wskazania do hemodializy (HD) (np. ciężka hiperkaliemia, kwasica metaboliczna, objawy mocznicowe, tarcie osierdzia)
Specyficzne postacie HF na podstawie diagnoz:
- Wrodzona wada serca
- Pierwotna wada zastawkowa spowodowana ciężkim zwężeniem zastawki lub ostrą ciężką niedomykalnością zastawki lub chorobą zastawki wymagającą natychmiastowej naprawy chirurgicznej
- Kardiomiopatie naciekowe
- Nadciśnienie płucne (PH) zgodnie z definicją grupy I Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i grupy IV WHO - Wcześniejsze stosowanie ultrafiltracji (UF) lub HD w ciągu 3 miesięcy poprzedzających hospitalizację
- Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) wymagająca przewlekłej dializy lub szacunkowego GFR <15 ml/min/1,73 m2 według równania MDRD (tj. istniejącego ESRD)
- Wcześniejszy przeszczep serca lub nerki
- Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej na podstawie oceny klinicznej
- Wstrząs kardiogenny i/lub skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90 mmHg
- Niestabilna choroba wieńcowa lub ostry zespół wieńcowy w ciągu 1 miesiąca od przyjęcia
- Alternatywne wyjaśnienie pogorszenia czynności nerek (np. nefropatia zaporowa, nefropatia pokontrastowa, ostra martwica kanalików nerkowych, wewnętrzne choroby nerek)
- Oczekiwana długość życia < 3 miesiące z powodu innych przewlekłych schorzeń (np. schyłkowa choroba wątroby, choroba płuc, nowotwór złośliwy itp.)
- Zaburzenie psychiczne wymagające przyjęcia do szpitala psychiatrycznego podczas przyjęcia z powodu HF
- Wcześniejsza rejestracja do tego badania lub innego badania leku moczopędnego lub UF w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przewidywana niedostępność geograficzna przez 3 miesiące po przyjęciu do szpitala
- Ciąża
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Ocena lekarza, że stosowanie protokołu może być niebezpieczne lub prowadzić do niekorzystnych konsekwencji dla pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy o zwykłej opiece (grupa kontrolna) otrzymają nasilone leki moczopędne i terapię medyczną zgodnie z wytycznymi HF opublikowanymi przez American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) i Heart Failure Society of America (HFSA), dawkowane w zmienny sposób według uznania leczącego kardiologa.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Protokolarna strategia moczopędna
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy objętej protokołowaną strategią leczenia moczopędnego otrzymają nasilającą się diuretykę zgodnie z algorytmem ukierunkowanym na docelową diurezę wydalanego moczu (UO) 3-5 l/dobę ze stopniową intensyfikacją diuretyków przy użyciu obu diuretyków pętlowych podawanych w bolusie dożylnym (IV) następnie ciągły wlew dożylny (furosemid lub alternatywny diuretyk pętlowy w równoważnej dawce), z lub bez jednoczesnego stosowania diuretyku tiazydowego (doustny (PO) metolazon lub chlorotiazyd dożylny).
Jeśli UO wynosi < 3 l/dobę, schemat diuretyczny zostanie zwiększony.
Jeśli UO wynosi 3-5 l/dobę, schemat diuretyczny będzie kontynuowany w dotychczasowych dawkach.
Jeśli UO wynosi > 5 l/dobę, schemat diuretyczny zostanie zmniejszony.
|
Protokolarna Strategia Diuretyczna będzie podawać leki moczopędne zgodnie z algorytmem opartym na „schodkowej grupie opieki farmakologicznej” stosowanej przez badaczy badania CARRESS-HF.
Algorytm ten ma na celu stosunkowo agresywną docelową diurezę wydalania moczu (UO) 3-5 l/dobę z intensyfikacją diuretyków w sposób stopniowy przy użyciu obu diuretyków pętlowych podawanych w bolusie dożylnym (IV), po którym następuje ciągła infuzja IV (furosemid lub alternatywny diuretyk pętlowy w równoważnej dawce), z lub bez jednoczesnego stosowania tiazydowego leku moczopędnego (doustny (PO) metolazon lub chlorotiazyd dożylny).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana masy ciała (kg) od randomizacji do dnia 4. lub daty wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ramy czasowe: 4 dni (96 godzin)
|
Zmiana masy ciała (kg) od randomizacji do dnia 4 lub daty wypisu zostanie określona na podstawie różnicy między masą ciała w dniu 4 po randomizacji lub dniu wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) a masą ciała zmierzoną na początku badania w szpitalu na standardowych wagach bez butów iw fartuchu szpitalnym, mierzone przed śniadaniem i po mikcji.
|
4 dni (96 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Długość hospitalizacji zostanie ustalona od daty przyjęcia do daty wypisu.
|
1 miesiąc
|
Liczba ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HF)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy (oceniane na 1 miesiąc i 3 miesiące)
|
Liczba rehospitalizacji z powodu HF zostanie ustalona na podstawie przeglądu kart przyjęć z rozpoznaniem zakodowanym HF, objawów klinicznego przeciążenia objętościowego oraz leczenia dożylnymi lekami moczopędnymi.
|
Do 3 miesięcy (oceniane na 1 miesiąc i 3 miesiące)
|
Liczba wszystkich rehospitalizacji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy (oceniane na 1 miesiąc i 3 miesiące)
|
Liczba rehospitalizacji zostanie ustalona na podstawie przeglądu kart przyjęć do dowolnego szpitala po hospitalizacji indeksowej
|
Do 3 miesięcy (oceniane na 1 miesiąc i 3 miesiące)
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy (oceniane na 1 miesiąc i 3 miesiące)
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny zostanie ustalona na podstawie przeglądu wykresów stanu życiowego (żywy/martwy) i przyczyny zgonu.
|
Do 3 miesięcy (oceniane na 1 miesiąc i 3 miesiące)
|
Różnica od wartości wyjściowej do 1 miesiąca zmiany w polu przekroju poprzecznego prawej żyły szyjnej wewnętrznej (RIJV) przed i po zabiegu Valsalva
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca (mierzone na początku badania i 1 miesiąc)
|
Zmiana pola przekroju poprzecznego (CSA) prawej żyły szyjnej wewnętrznej (RIJV) przed i po Valsalvie jest miarą podatności żylnej i została określona nieinwazyjnie za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.
Wzrost RIJV CSA >17% podczas Valsalvy skutecznie wyklucza podwyższone ciśnienie w prawym przedsionku (RAP) i sugeruje skuteczne usuwanie objętości lub udrażnianie.
Przedstawiono różnicę między wartością wyjściową i 1-miesięczną wartością zmiany w RIJV CSA.
|
Do 1 miesiąca (mierzone na początku badania i 1 miesiąc)
|
Równowaga płynów
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu w szpitalu
|
Ścisłe przyjmowanie (przyjmowanie doustne, leki dożylne, płyny itp.) i wydalanie (mocz, wymioty, stolec, dreny itp.) będą dokumentowane przez pielęgniarki na piętrach HF zgodnie z rutynowym protokołem klinicznym dla wszystkich pacjentów.
Bilans płynów zostanie określony przez odjęcie objętości całkowitej przyjmowanej objętości od objętości całkowitej wydalanej (w ml) w ciągu 24 godzin (od 7:00 do 7:00 lub w poprzedzającym okresie 24-godzinnym, jeśli okres od 7:00 do 7:00 nie jest dostępny).
Równowaga płynów i ilość wydalanego moczu będą ustalane na podstawie codziennego przeglądu wykresów podczas interwencji, podczas gdy uczestnicy będą hospitalizowani.
|
Codziennie podczas pobytu w szpitalu
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu w szpitalu, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Ostre uszkodzenie nerek zostanie zdefiniowane na podstawie wzrostu Cr ≥0,3 mg/dl.
|
Codziennie podczas pobytu w szpitalu, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) Zmiana wyniku klinicznego po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 miesiąca
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) jest dobrze zweryfikowanym, 23-punktowym narzędziem do samodzielnego stosowania, które ocenia ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia.
Ogólny wynik podsumowujący można uzyskać na podstawie funkcji fizycznych, objawów (częstotliwości i nasilenia), funkcji społecznych i jakości życia.
Dla każdej domeny niezależnie ustalono ważność, odtwarzalność, szybkość reakcji i interpretowalność.
Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
Średnia różnica w czasie wynosząca 5 punktów w Ogólnej Skali Podsumowania KCCQ odzwierciedla klinicznie istotną zmianę stanu niewydolności serca.
Spadek o 10 punktów w skali KCCQ ma istotne znaczenie prognostyczne w zakresie przeżycia.
|
Wartość bazowa do 1 miesiąca
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) Ogólna zmiana wyniku po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 miesiąca
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) jest dobrze zweryfikowanym, 23-punktowym narzędziem do samodzielnego stosowania, które ocenia ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia.
Ogólny wynik podsumowujący można uzyskać na podstawie funkcji fizycznych, objawów (częstotliwości i nasilenia), funkcji społecznych i jakości życia.
Dla każdej domeny niezależnie ustalono ważność, odtwarzalność, szybkość reakcji i interpretowalność.
Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
Średnia różnica w czasie wynosząca 5 punktów w Ogólnej Skali Podsumowania KCCQ odzwierciedla klinicznie istotną zmianę stanu niewydolności serca.
Spadek o 10 punktów w skali KCCQ ma istotne znaczenie prognostyczne w zakresie przeżycia.
|
Wartość bazowa do 1 miesiąca
|
SF-36 Zmiana wyniku komponentu psychicznego (MCS) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 miesiąca
|
SF-36 (ang. Medical Outcomes Study, MOS) to 36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to dobrze zweryfikowany ogólny kwestionariusz HRQOL, który generuje dwa złożone wyniki: wynik komponentu fizycznego (PCS) i wynik komponentu psychicznego (MCS).
PCS agreguje pozycje z Funkcjonowania Fizycznego, Role Fizycznej, Bólu Ciała, Ogólnego Zdrowia, Witalności i Funkcjonowania Społecznego.
MCS agreguje pozycje z ról emocjonalnych, zdrowia psychicznego, zdrowia ogólnego, witalności i funkcjonowania społecznego.
Średnia dla każdej skali sumarycznej wynosi 50 punktów przy odchyleniu standardowym 10 punktów.
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
|
Wartość bazowa do 1 miesiąca
|
SF-36 Zmiana wyniku komponentu fizycznego (PCS) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 miesiąca
|
SF-36 (ang. Medical Outcomes Study, MOS) to 36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to dobrze zweryfikowany ogólny kwestionariusz HRQOL, który generuje dwa złożone wyniki: wynik komponentu fizycznego (PCS) i wynik komponentu psychicznego (MCS).
PCS agreguje pozycje z Funkcjonowania Fizycznego, Role Fizycznej, Bólu Ciała, Ogólnego Zdrowia, Witalności i Funkcjonowania Społecznego.
MCS agreguje pozycje z ról emocjonalnych, zdrowia psychicznego, zdrowia ogólnego, witalności i funkcjonowania społecznego.
Średnia dla każdej skali sumarycznej wynosi 50 punktów przy odchyleniu standardowym 10 punktów.
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
|
Wartość bazowa do 1 miesiąca
|
Zmiana wskaźnika depresji PHQ-9 po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 miesiąca
|
Wskaźnik Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) jest uznanym wskaźnikiem depresji i został zwalidowany w wielu populacjach pacjentów. Jego wyniki mieszczą się w zakresie od 0-27, przy czym rosnące wyniki reprezentują rosnące nasilenie depresji. Kategorie punktacji reprezentują nasilenie depresji i zalecenia dotyczące postępowania: 0-4 - Minimalna lub brak depresji. Monitor; może nie wymagać leczenia. 5-9 - Łagodny. Użyj oceny klinicznej (czas trwania objawów, upośledzenie czynnościowe), aby określić konieczność leczenia. 10-14 - Umiarkowane. Użyj oceny klinicznej (czas trwania objawów, upośledzenie czynnościowe), aby określić konieczność leczenia. 15-19 - Umiarkowanie ciężki. Gwarantuje aktywne leczenie psychoterapią, lekami lub kombinacją. 20-27 - Ciężkie. Gwarantuje aktywne leczenie psychoterapią, lekami lub kombinacją. |
Wartość bazowa do 1 miesiąca
|
Zmiana całkowitego wyniku PSQI po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 miesiąca
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) jest najczęściej stosowaną globalną oceną snu i był badany w populacji po przeszczepie nerki.
Składający się z 19 pozycji, PSQI mierzy kilka różnych aspektów snu, oferując siedem wyników składowych i jeden wynik złożony.
Wyniki składowe składają się z subiektywnej jakości snu, latencji snu (tj. czasu potrzebnego do zaśnięcia), czasu trwania snu, nawykowej efektywności snu (tj. procent czasu spędzonego w łóżku, podczas którego się śpi), zaburzeń snu, wykorzystania leki i dysfunkcje w ciągu dnia.
Każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-3.
Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
Tradycyjnie pozycje z PSQI były sumowane, aby uzyskać łączny wynik do pomiaru ogólnej jakości snu.
|
Wartość bazowa do 1 miesiąca
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) Zmiana wyniku klinicznego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) jest dobrze zweryfikowanym, 23-punktowym narzędziem do samodzielnego stosowania, które ocenia ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia.
Ogólny wynik podsumowujący można uzyskać na podstawie funkcji fizycznych, objawów (częstotliwości i nasilenia), funkcji społecznych i jakości życia.
Dla każdej domeny niezależnie ustalono ważność, odtwarzalność, szybkość reakcji i interpretowalność.
Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
Średnia różnica w czasie wynosząca 5 punktów w Ogólnej Skali Podsumowania KCCQ odzwierciedla klinicznie istotną zmianę stanu niewydolności serca.
Spadek o 10 punktów w skali KCCQ ma istotne znaczenie prognostyczne w zakresie przeżycia.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) Ogólna zmiana wyniku po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) jest dobrze zweryfikowanym, 23-punktowym narzędziem do samodzielnego stosowania, które ocenia ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia.
Ogólny wynik podsumowujący można uzyskać na podstawie funkcji fizycznych, objawów (częstotliwości i nasilenia), funkcji społecznych i jakości życia.
Dla każdej domeny niezależnie ustalono ważność, odtwarzalność, szybkość reakcji i interpretowalność.
Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
Średnia różnica w czasie wynosząca 5 punktów w Ogólnej Skali Podsumowania KCCQ odzwierciedla klinicznie istotną zmianę stanu niewydolności serca.
Spadek o 10 punktów w skali KCCQ ma istotne znaczenie prognostyczne w zakresie przeżycia.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
SF-36 Zmiana wyniku komponentu psychicznego (MCS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
SF-36 (ang. Medical Outcomes Study, MOS) to 36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to dobrze zweryfikowany ogólny kwestionariusz HRQOL, który generuje dwa złożone wyniki: wynik komponentu fizycznego (PCS) i wynik komponentu psychicznego (MCS).
PCS agreguje pozycje z Funkcjonowania Fizycznego, Role Fizycznej, Bólu Ciała, Ogólnego Zdrowia, Witalności i Funkcjonowania Społecznego.
MCS agreguje pozycje z ról emocjonalnych, zdrowia psychicznego, zdrowia ogólnego, witalności i funkcjonowania społecznego.
Średnia dla każdej skali sumarycznej wynosi 50 punktów przy odchyleniu standardowym 10 punktów.
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
SF-36 Zmiana wyniku komponentu fizycznego (PCS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
SF-36 (ang. Medical Outcomes Study, MOS) to 36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to dobrze zweryfikowany ogólny kwestionariusz HRQOL, który generuje dwa złożone wyniki: wynik komponentu fizycznego (PCS) i wynik komponentu psychicznego (MCS).
PCS agreguje pozycje z Funkcjonowania Fizycznego, Role Fizycznej, Bólu Ciała, Ogólnego Zdrowia, Witalności i Funkcjonowania Społecznego.
MCS agreguje pozycje z ról emocjonalnych, zdrowia psychicznego, zdrowia ogólnego, witalności i funkcjonowania społecznego.
Średnia dla każdej skali sumarycznej wynosi 50 punktów przy odchyleniu standardowym 10 punktów.
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika depresji PHQ-9 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Wskaźnik Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) jest uznanym wskaźnikiem depresji i został zwalidowany w wielu populacjach pacjentów. Jego punktacja mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym rosnące wyniki reprezentują rosnące nasilenie depresji. Kategorie punktacji określają nasilenie depresji i zalecane postępowanie: 0-4 - Minimalne lub żadne. Monitor; może nie wymagać leczenia. 5-9 - Łagodny. Użyj oceny klinicznej (czas trwania objawów, upośledzenie czynnościowe), aby określić konieczność leczenia. 10-14 - Umiarkowane. Użyj oceny klinicznej (czas trwania objawów, upośledzenie czynnościowe), aby określić konieczność leczenia. 15-19 - Umiarkowanie ciężki. Gwarantuje aktywne leczenie psychoterapią, lekami lub kombinacją. 20-27 - Ciężkie. Gwarantuje aktywne leczenie psychoterapią, lekami lub kombinacją. |
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Zmiana całkowitego wyniku PSQI po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu w przedziale czasowym 1 miesiąca.
Miara składa się z 19 pojedynczych pozycji, tworzących 7 komponentów, które dają jeden ogólny wynik, a jej ukończenie zajmuje 5-10 minut.
Składający się z 19 pozycji, PSQI mierzy kilka różnych aspektów snu, oferując siedem wyników składowych i jeden wynik złożony.
Wyniki składowe składają się z subiektywnej jakości snu, latencji snu, czasu trwania snu, nawykowej wydajności snu, zaburzeń snu, stosowania leków nasennych i dysfunkcji w ciągu dnia.
Każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-3.
Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
Tradycyjnie pozycje z PSQI były sumowane, aby uzyskać łączny wynik do pomiaru ogólnej jakości snu.
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu w szpitalu, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Hipokaliemia (K <3,0 miliekwiwalentów (mEq)/l), niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <90 mmHg), hiponatremia (Na <130 mEq/l), arytmie, skurcze i inne (zapisane jako krótki opis).
|
Codziennie podczas pobytu w szpitalu, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kelly V Liang, MD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO13040071
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone