Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokolarna strategia moczopędna w niewydolności sercowo-nerkowej (ProDiuS)

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Kelly V. Liang, MD

Wpływ protokołowanej strategii leczenia moczopędnego na wyniki kliniczne i jakość życia związaną ze zdrowiem w niewydolności sercowo-nerkowej: badanie z randomizacją

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę, czy przyjmowanie leków moczopędnych (leków zwiększających produkcję moczu i wspomagających usuwanie płynów z organizmu) w wystandaryzowany sposób (przy użyciu wytycznych dotyczących dostosowywania dawek na podstawie zmierzonej ilości wydalanego moczu) może poprawić wyniki zdrowotne w pacjenci z niewydolnością krążeniowo-nerkową lub zespołem krążeniowo-nerkowym (połączona niewydolność serca i nerek) z obrzękiem (zbyt duża ilość płynu w rękach, nogach i (lub) płucach). W ramach zwykłej opieki pacjenci ci są leczeni lekami moczopędnymi i innymi lekami w rosnących dawkach, ale niekoniecznie w celu utrzymania określonej ilości wydalanego moczu na dobę. Aktualne wytyczne dotyczące leczenia niewydolności serca (HF) nie zawierają żadnego standardowego protokołu ani wytycznych dotyczących dostosowywania dawek leków moczopędnych. W momencie, gdy czynność nerek pogarsza się do tego stopnia, że ​​nerki nie są już w stanie reagować na leki stosowane do usuwania płynu, zwykle rozpoczyna się ultrafiltrację (UF) lub dializę (zwaną także hemodializą [HD]) w celu usunięcia płynu . Zarówno w przypadku UF, jak i dializy nadmiar płynu jest usuwany z organizmu za pomocą maszyny. Podczas dializy usuwane są zarówno produkty przemiany materii, jak i płyn oraz korygowane są nieprawidłowości elektrolitowe. W UF usuwany jest tylko płyn. Obie procedury wykorzystują tę samą maszynę. To badanie sprawdzi, czy protokołowana strategia moczopędna (ProDiuS), plan dostosowywania dawek diuretyków na podstawie zmierzonego wydalania moczu, poprawi opiekę kliniczną nad zespołem sercowo-nerkowym. Taki plan dostosowania dawek leków moczopędnych jest potrzebny do złagodzenia objawów, skrócenia czasu pobytu w szpitalu i odsetka rehospitalizacji oraz poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów z zespołem sercowo-nerkowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) jest przyczyną ponad 1 miliona przyjęć do szpitali rocznie w Stanach Zjednoczonych i jest główną przyczyną niepełnosprawności oraz kosztów opieki zdrowotnej. Zespół sercowo-nerkowy i pogarszająca się czynność nerek są niezależnymi czynnikami ryzyka chorobowości i śmiertelności w HF. Skuteczne odwodnienie, objawiające się zmniejszeniem masy ciała, jest jednym z najważniejszych celów leczenia zespołu sercowo-nerkowego. Obecne medyczne opcje terapeutyczne, w tym ograniczenie sodu i płynów, diuretyki, blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron, leki inotropowe i nezyrytyd, są suboptymalne u pacjentów z zaawansowanym zespołem sercowo-nerkowym. Gdy terapie medyczne zawodzą, ultrafiltracja (UF) może być stosowana do mechanicznego usuwania płynów za pomocą urządzeń do dializy lub UF. UF może skutecznie usuwać płyny u pacjentów z HF, ale jej dokładna rola w terapii zespołu sercowo-nerkowego jest nadal niejasna. Wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (CARRESS-HF) sugerowało, że UF nie było lepsze od stopniowego farmakologicznego schematu leczenia moczopędnego, z podobną utratą masy ciała przy obu podejściach i wyższym odsetkiem zdarzeń niepożądanych w grupie UF. Dlatego potrzebna jest protokołowana strategia diuretyczna, która przewyższa obecną opiekę kliniczną w leczeniu zespołu sercowo-nerkowego.

Aktualne wytyczne dotyczące HF nie określają żadnego standardowego protokołu dawkowania diuretyków. Różnice w zwykłej opiece klinicznej mogą wyjaśniać długie pobyty w szpitalu i pogorszenie czynności nerek, które są częste u tych pacjentów. W jednym retrospektywnym badaniu obserwacyjnym porównano protokół dawkowania diuretyku ze zwykłym leczeniem diuretykiem u pacjentów przyjętych z ostrą zdekompensowaną HF. Stosowanie diuretyków protokołowych wiązało się z większą utratą masy ciała i istotnie mniejszym ryzykiem 30-dniowej ponownej hospitalizacji. Jednak ze względu na retrospektywny projekt wyjściowa charakterystyka obu grup różniła się wieloma istotnymi współzmiennymi, a jej uogólnienie jest ograniczone.

Proponowane badanie ma na celu ustalenie, czy protokołowana strategia leczenia moczopędnego, w przeciwieństwie do zwykłej opieki klinicznej, skutkuje poprawą klinicznego udrożnienia, wyników klinicznych i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL), przy jednoczesnym zachowaniu funkcji nerek u hospitalizowanych pacjentów z zespołem sercowo-nerkowym . Jest to prospektywne randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą z równą alokacją (1:1) i randomizacją blokową 150 uczestników hospitalizowanych w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Pittsburghu (UPMC) z powodu zespołu sercowo-nerkowego rekrutowanych przez 3 lata (około 50 uczestników rocznie). Uczestnicy z zespołem sercowo-nerkowym zostaną losowo przydzieleni do grupy stosującej protokołowaną strategię moczopędną (opartą na stopniowanym algorytmie farmakologicznym stosowanym w badaniu CARRESS-HF) w porównaniu ze zwykłą opieką. Uczestnicy będą codziennie obserwowani w szpitalu w okresie leczenia, a także podczas 1-miesięcznych i 3-miesięcznych wizyt kontrolnych w poradni HF.

Podstawowe pytanie badawcze:

1. Czy u hospitalizowanych pacjentów z zespołem sercowo-nerkowym protokołowana strategia leczenia moczopędnego, w przeciwieństwie do zwykłej opieki klinicznej, skutkuje poprawą klinicznego udrożnienia w oparciu o zmianę masy ciała w 4. dniu lub wypisie ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)? Hipoteza pierwotna. U hospitalizowanych pacjentów z zespołem sercowo-nerkowym protokołowana terapia moczopędna spowoduje większą redukcję masy ciała i poprawę klinicznego udrożnienia w porównaniu ze zwykłą opieką.

Dodatkowe pytania badawcze:

  1. Czy wyniki kliniczne, w tym długość hospitalizacji, liczba rehospitalizacji z powodu HF i śmiertelność, poprawiają się po protokołowanym leczeniu moczopędnym w porównaniu ze zwykłą opieką przez 3 miesiące? Hipoteza 1. Protokolarna terapia moczopędna będzie wiązała się ze skróceniem czasu pobytu w szpitalu, zmniejszeniem częstości ponownych hospitalizacji i zmniejszeniem śmiertelności w porównaniu ze zwykłą opieką.
  2. Czy inne miary stanu objętości poprawiają się po protokołowanej terapii diuretykami w porównaniu ze zwykłą opieką podczas hospitalizacji i przez 3 miesiące? Hipoteza 2. Protokolarna terapia diuretykami będzie wiązała się z większym udrażnieniem na podstawie zwiększonej podatności żylnej żyły szyjnej wewnętrznej (za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej), ujemnego bilansu płynów i klinicznego udrożnienia w porównaniu ze zwykłym leczeniem.
  3. Czy wyniki HRQOL poprawiają się po protokołowanej terapii diuretykami w porównaniu ze zwykłą opieką przez 3 miesiące? Hipoteza 3. Wskaźniki HRQOL w domenach dobrostanu fizycznego, samopoczucia psychicznego i jakości snu poprawią się po protokołowanej terapii moczopędnej w porównaniu ze zwykłą opieką.
  4. Czy wyniki dotyczące nerek (punkty końcowe bezpieczeństwa), w tym zmiany czynności nerek i konieczność stosowania UF lub terapii nerkozastępczej, różnią się między protokołowaną terapią moczopędną a zwykłą opieką podczas hospitalizacji i przez 3 miesiące? Hipoteza 4. Protokolarna terapia diuretykami będzie lepsza od zwykłej opieki pod względem pogorszenia funkcji nerek i konieczności zastosowania UF lub terapii nerkozastępczej.

Pytania badawcze podgrupy:

1. Czy wyniki różnią się między protokołowaną strategią diuretyczną a zwykłą opieką stratyfikowaną według rodzaju niewydolności serca (np. dysfunkcja skurczowa (EF <40%) vs. dysfunkcja rozkurczowa (EF ≥40%); niedokrwienna vs. inna; niełagodna vs. umiarkowana i ciężka niedomykalność mitralna (MR) lub niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR))? Hipoteza 1. Nie będzie widać różnicy między grupami leczonymi i kontrolnymi w zależności od typu niewydolności serca.

Ta próba jest niezwykle interesująca dla kardiologów i nefrologów, którzy mają trudności ze znalezieniem optymalnej strategii leczenia moczopędnego i medycznego w celu skutecznego usunięcia nadmiaru płynów przy jednoczesnym zachowaniu funkcji nerek. Jest to bardzo istotne dla wielu klinicystów i całej społeczności, ponieważ HF i zespół sercowo-nerkowy są główną przyczyną hospitalizacji i kosztów opieki zdrowotnej. Jeśli uda się znaleźć protokołowaną strategię moczopędną, która optymalnie usuwa płyny w skuteczny i bezpieczny sposób, może ona potencjalnie zostać rozpowszechniona wśród lekarzy środowiskowych i/lub włączona do polityki publicznej lub wytycznych dotyczących leczenia HF w celu poprawy jakości opieki i zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej w tę populację o wysokiej zachorowalności i śmiertelności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥21 lat
  • Przebyta niewydolność serca (HF) z dysfunkcją lewej komory (LV) (EF<40%) lub co najmniej I stopnia dysfunkcją rozkurczową lub dysfunkcją prawej komory (RV) na podstawie badania echokardiograficznego (ECHO) w ciągu ostatniego roku lub rozpoznanie HF na podstawie Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób (ICD-9)
  • Dowody dysfunkcji nerek na podstawie jednego z poniższych:

    • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) 15-59 ml/min/1,73 m2 na podstawie równania Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) z użyciem kreatyniny w surowicy (Cr) uzyskanej w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia
    • Podwyższone Cr powyżej górnej granicy normy
    • Zwiększenie Cr w surowicy o ≥0,3 mg/dl lub ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej przy przyjęciu lub w trakcie leczenia moczopędnego, bez alternatywnej przyczyny pogorszenia czynności nerek, z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi trwałego przeciążenia objętościowego występującego w ciągu 7 dni przed przyjęciem lub w trakcie hospitalizacja
  • Dowody na przeciążenie objętościowe na podstawie cech klinicznych i/lub radiograficznych, z co najmniej 2 z następujących kryteriów: 1) obrzęk obwodowy ≥2+; 2) rozszerzenie żył szyjnych ≥7 cm; 3) radiologiczny obrzęk płuc lub wysięk opłucnowy; 4) powiększona wątroba lub wodobrzusze; 5) rzężenia płucne, napadowa duszność nocna lub ortopnoe; 6) podwyższony poziom mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP); 7) udokumentowanie podwyższonych ciśnień napełniania prawego serca przez cewnikowanie tętnicy płucnej lub cewnikowanie prawego serca

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków inotropowych (w czasie badań przesiewowych)
  • Ostre wskazania do hemodializy (HD) (np. ciężka hiperkaliemia, kwasica metaboliczna, objawy mocznicowe, tarcie osierdzia)
  • Specyficzne postacie HF na podstawie diagnoz:

    1. Wrodzona wada serca
    2. Pierwotna wada zastawkowa spowodowana ciężkim zwężeniem zastawki lub ostrą ciężką niedomykalnością zastawki lub chorobą zastawki wymagającą natychmiastowej naprawy chirurgicznej
    3. Kardiomiopatie naciekowe
    4. Nadciśnienie płucne (PH) zgodnie z definicją grupy I Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i grupy IV WHO - Wcześniejsze stosowanie ultrafiltracji (UF) lub HD w ciągu 3 miesięcy poprzedzających hospitalizację
  • Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) wymagająca przewlekłej dializy lub szacunkowego GFR <15 ml/min/1,73 m2 według równania MDRD (tj. istniejącego ESRD)
  • Wcześniejszy przeszczep serca lub nerki
  • Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej na podstawie oceny klinicznej
  • Wstrząs kardiogenny i/lub skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90 mmHg
  • Niestabilna choroba wieńcowa lub ostry zespół wieńcowy w ciągu 1 miesiąca od przyjęcia
  • Alternatywne wyjaśnienie pogorszenia czynności nerek (np. nefropatia zaporowa, nefropatia pokontrastowa, ostra martwica kanalików nerkowych, wewnętrzne choroby nerek)
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące z powodu innych przewlekłych schorzeń (np. schyłkowa choroba wątroby, choroba płuc, nowotwór złośliwy itp.)
  • Zaburzenie psychiczne wymagające przyjęcia do szpitala psychiatrycznego podczas przyjęcia z powodu HF
  • Wcześniejsza rejestracja do tego badania lub innego badania leku moczopędnego lub UF w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przewidywana niedostępność geograficzna przez 3 miesiące po przyjęciu do szpitala
  • Ciąża
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Ocena lekarza, że ​​stosowanie protokołu może być niebezpieczne lub prowadzić do niekorzystnych konsekwencji dla pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy o zwykłej opiece (grupa kontrolna) otrzymają nasilone leki moczopędne i terapię medyczną zgodnie z wytycznymi HF opublikowanymi przez American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) i Heart Failure Society of America (HFSA), dawkowane w zmienny sposób według uznania leczącego kardiologa.
EKSPERYMENTALNY: Protokolarna strategia moczopędna
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy objętej protokołowaną strategią leczenia moczopędnego otrzymają nasilającą się diuretykę zgodnie z algorytmem ukierunkowanym na docelową diurezę wydalanego moczu (UO) 3-5 l/dobę ze stopniową intensyfikacją diuretyków przy użyciu obu diuretyków pętlowych podawanych w bolusie dożylnym (IV) następnie ciągły wlew dożylny (furosemid lub alternatywny diuretyk pętlowy w równoważnej dawce), z lub bez jednoczesnego stosowania diuretyku tiazydowego (doustny (PO) metolazon lub chlorotiazyd dożylny). Jeśli UO wynosi < 3 l/dobę, schemat diuretyczny zostanie zwiększony. Jeśli UO wynosi 3-5 l/dobę, schemat diuretyczny będzie kontynuowany w dotychczasowych dawkach. Jeśli UO wynosi > 5 l/dobę, schemat diuretyczny zostanie zmniejszony.
Protokolarna Strategia Diuretyczna będzie podawać leki moczopędne zgodnie z algorytmem opartym na „schodkowej grupie opieki farmakologicznej” stosowanej przez badaczy badania CARRESS-HF. Algorytm ten ma na celu stosunkowo agresywną docelową diurezę wydalania moczu (UO) 3-5 l/dobę z intensyfikacją diuretyków w sposób stopniowy przy użyciu obu diuretyków pętlowych podawanych w bolusie dożylnym (IV), po którym następuje ciągła infuzja IV (furosemid lub alternatywny diuretyk pętlowy w równoważnej dawce), z lub bez jednoczesnego stosowania tiazydowego leku moczopędnego (doustny (PO) metolazon lub chlorotiazyd dożylny).
Inne nazwy:
  • Protokół leczenia moczopędnego
  • Stopniowa opieka farmakologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała (kg) od randomizacji do dnia 4. lub daty wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ramy czasowe: 4 dni (96 godzin)
Zmiana masy ciała (kg) od randomizacji do dnia 4 lub daty wypisu zostanie określona na podstawie różnicy między masą ciała w dniu 4 po randomizacji lub dniu wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) a masą ciała zmierzoną na początku badania w szpitalu na standardowych wagach bez butów iw fartuchu szpitalnym, mierzone przed śniadaniem i po mikcji.
4 dni (96 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Długość hospitalizacji zostanie ustalona od daty przyjęcia do daty wypisu.
1 miesiąc
Liczba ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HF)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy (oceniane na 1 miesiąc i 3 miesiące)
Liczba rehospitalizacji z powodu HF zostanie ustalona na podstawie przeglądu kart przyjęć z rozpoznaniem zakodowanym HF, objawów klinicznego przeciążenia objętościowego oraz leczenia dożylnymi lekami moczopędnymi.
Do 3 miesięcy (oceniane na 1 miesiąc i 3 miesiące)
Liczba wszystkich rehospitalizacji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy (oceniane na 1 miesiąc i 3 miesiące)
Liczba rehospitalizacji zostanie ustalona na podstawie przeglądu kart przyjęć do dowolnego szpitala po hospitalizacji indeksowej
Do 3 miesięcy (oceniane na 1 miesiąc i 3 miesiące)
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy (oceniane na 1 miesiąc i 3 miesiące)
Śmiertelność z dowolnej przyczyny zostanie ustalona na podstawie przeglądu wykresów stanu życiowego (żywy/martwy) i przyczyny zgonu.
Do 3 miesięcy (oceniane na 1 miesiąc i 3 miesiące)
Różnica od wartości wyjściowej do 1 miesiąca zmiany w polu przekroju poprzecznego prawej żyły szyjnej wewnętrznej (RIJV) przed i po zabiegu Valsalva
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca (mierzone na początku badania i 1 miesiąc)
Zmiana pola przekroju poprzecznego (CSA) prawej żyły szyjnej wewnętrznej (RIJV) przed i po Valsalvie jest miarą podatności żylnej i została określona nieinwazyjnie za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej. Wzrost RIJV CSA >17% podczas Valsalvy skutecznie wyklucza podwyższone ciśnienie w prawym przedsionku (RAP) i sugeruje skuteczne usuwanie objętości lub udrażnianie. Przedstawiono różnicę między wartością wyjściową i 1-miesięczną wartością zmiany w RIJV CSA.
Do 1 miesiąca (mierzone na początku badania i 1 miesiąc)
Równowaga płynów
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu w szpitalu
Ścisłe przyjmowanie (przyjmowanie doustne, leki dożylne, płyny itp.) i wydalanie (mocz, wymioty, stolec, dreny itp.) będą dokumentowane przez pielęgniarki na piętrach HF zgodnie z rutynowym protokołem klinicznym dla wszystkich pacjentów. Bilans płynów zostanie określony przez odjęcie objętości całkowitej przyjmowanej objętości od objętości całkowitej wydalanej (w ml) w ciągu 24 godzin (od 7:00 do 7:00 lub w poprzedzającym okresie 24-godzinnym, jeśli okres od 7:00 do 7:00 nie jest dostępny). Równowaga płynów i ilość wydalanego moczu będą ustalane na podstawie codziennego przeglądu wykresów podczas interwencji, podczas gdy uczestnicy będą hospitalizowani.
Codziennie podczas pobytu w szpitalu
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu w szpitalu, 1 miesiąc i 3 miesiące
Ostre uszkodzenie nerek zostanie zdefiniowane na podstawie wzrostu Cr ≥0,3 mg/dl.
Codziennie podczas pobytu w szpitalu, 1 miesiąc i 3 miesiące
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) Zmiana wyniku klinicznego po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 miesiąca
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) jest dobrze zweryfikowanym, 23-punktowym narzędziem do samodzielnego stosowania, które ocenia ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. Ogólny wynik podsumowujący można uzyskać na podstawie funkcji fizycznych, objawów (częstotliwości i nasilenia), funkcji społecznych i jakości życia. Dla każdej domeny niezależnie ustalono ważność, odtwarzalność, szybkość reakcji i interpretowalność. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Średnia różnica w czasie wynosząca 5 punktów w Ogólnej Skali Podsumowania KCCQ odzwierciedla klinicznie istotną zmianę stanu niewydolności serca. Spadek o 10 punktów w skali KCCQ ma istotne znaczenie prognostyczne w zakresie przeżycia.
Wartość bazowa do 1 miesiąca
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) Ogólna zmiana wyniku po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 miesiąca
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) jest dobrze zweryfikowanym, 23-punktowym narzędziem do samodzielnego stosowania, które ocenia ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. Ogólny wynik podsumowujący można uzyskać na podstawie funkcji fizycznych, objawów (częstotliwości i nasilenia), funkcji społecznych i jakości życia. Dla każdej domeny niezależnie ustalono ważność, odtwarzalność, szybkość reakcji i interpretowalność. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Średnia różnica w czasie wynosząca 5 punktów w Ogólnej Skali Podsumowania KCCQ odzwierciedla klinicznie istotną zmianę stanu niewydolności serca. Spadek o 10 punktów w skali KCCQ ma istotne znaczenie prognostyczne w zakresie przeżycia.
Wartość bazowa do 1 miesiąca
SF-36 Zmiana wyniku komponentu psychicznego (MCS) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 miesiąca
SF-36 (ang. Medical Outcomes Study, MOS) to 36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to dobrze zweryfikowany ogólny kwestionariusz HRQOL, który generuje dwa złożone wyniki: wynik komponentu fizycznego (PCS) i wynik komponentu psychicznego (MCS). PCS agreguje pozycje z Funkcjonowania Fizycznego, Role Fizycznej, Bólu Ciała, Ogólnego Zdrowia, Witalności i Funkcjonowania Społecznego. MCS agreguje pozycje z ról emocjonalnych, zdrowia psychicznego, zdrowia ogólnego, witalności i funkcjonowania społecznego. Średnia dla każdej skali sumarycznej wynosi 50 punktów przy odchyleniu standardowym 10 punktów. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Wartość bazowa do 1 miesiąca
SF-36 Zmiana wyniku komponentu fizycznego (PCS) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 miesiąca
SF-36 (ang. Medical Outcomes Study, MOS) to 36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to dobrze zweryfikowany ogólny kwestionariusz HRQOL, który generuje dwa złożone wyniki: wynik komponentu fizycznego (PCS) i wynik komponentu psychicznego (MCS). PCS agreguje pozycje z Funkcjonowania Fizycznego, Role Fizycznej, Bólu Ciała, Ogólnego Zdrowia, Witalności i Funkcjonowania Społecznego. MCS agreguje pozycje z ról emocjonalnych, zdrowia psychicznego, zdrowia ogólnego, witalności i funkcjonowania społecznego. Średnia dla każdej skali sumarycznej wynosi 50 punktów przy odchyleniu standardowym 10 punktów. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Wartość bazowa do 1 miesiąca
Zmiana wskaźnika depresji PHQ-9 po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 miesiąca

Wskaźnik Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) jest uznanym wskaźnikiem depresji i został zwalidowany w wielu populacjach pacjentów. Jego wyniki mieszczą się w zakresie od 0-27, przy czym rosnące wyniki reprezentują rosnące nasilenie depresji. Kategorie punktacji reprezentują nasilenie depresji i zalecenia dotyczące postępowania:

0-4 - Minimalna lub brak depresji. Monitor; może nie wymagać leczenia. 5-9 - Łagodny. Użyj oceny klinicznej (czas trwania objawów, upośledzenie czynnościowe), aby określić konieczność leczenia.

10-14 - Umiarkowane. Użyj oceny klinicznej (czas trwania objawów, upośledzenie czynnościowe), aby określić konieczność leczenia.

15-19 - Umiarkowanie ciężki. Gwarantuje aktywne leczenie psychoterapią, lekami lub kombinacją.

20-27 - Ciężkie. Gwarantuje aktywne leczenie psychoterapią, lekami lub kombinacją.

Wartość bazowa do 1 miesiąca
Zmiana całkowitego wyniku PSQI po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 miesiąca
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) jest najczęściej stosowaną globalną oceną snu i był badany w populacji po przeszczepie nerki. Składający się z 19 pozycji, PSQI mierzy kilka różnych aspektów snu, oferując siedem wyników składowych i jeden wynik złożony. Wyniki składowe składają się z subiektywnej jakości snu, latencji snu (tj. czasu potrzebnego do zaśnięcia), czasu trwania snu, nawykowej efektywności snu (tj. procent czasu spędzonego w łóżku, podczas którego się śpi), zaburzeń snu, wykorzystania leki i dysfunkcje w ciągu dnia. Każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-3. Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu. Tradycyjnie pozycje z PSQI były sumowane, aby uzyskać łączny wynik do pomiaru ogólnej jakości snu.
Wartość bazowa do 1 miesiąca
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) Zmiana wyniku klinicznego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) jest dobrze zweryfikowanym, 23-punktowym narzędziem do samodzielnego stosowania, które ocenia ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. Ogólny wynik podsumowujący można uzyskać na podstawie funkcji fizycznych, objawów (częstotliwości i nasilenia), funkcji społecznych i jakości życia. Dla każdej domeny niezależnie ustalono ważność, odtwarzalność, szybkość reakcji i interpretowalność. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Średnia różnica w czasie wynosząca 5 punktów w Ogólnej Skali Podsumowania KCCQ odzwierciedla klinicznie istotną zmianę stanu niewydolności serca. Spadek o 10 punktów w skali KCCQ ma istotne znaczenie prognostyczne w zakresie przeżycia.
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) Ogólna zmiana wyniku po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) jest dobrze zweryfikowanym, 23-punktowym narzędziem do samodzielnego stosowania, które ocenia ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. Ogólny wynik podsumowujący można uzyskać na podstawie funkcji fizycznych, objawów (częstotliwości i nasilenia), funkcji społecznych i jakości życia. Dla każdej domeny niezależnie ustalono ważność, odtwarzalność, szybkość reakcji i interpretowalność. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Średnia różnica w czasie wynosząca 5 punktów w Ogólnej Skali Podsumowania KCCQ odzwierciedla klinicznie istotną zmianę stanu niewydolności serca. Spadek o 10 punktów w skali KCCQ ma istotne znaczenie prognostyczne w zakresie przeżycia.
Wartość bazowa do 3 miesięcy
SF-36 Zmiana wyniku komponentu psychicznego (MCS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
SF-36 (ang. Medical Outcomes Study, MOS) to 36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to dobrze zweryfikowany ogólny kwestionariusz HRQOL, który generuje dwa złożone wyniki: wynik komponentu fizycznego (PCS) i wynik komponentu psychicznego (MCS). PCS agreguje pozycje z Funkcjonowania Fizycznego, Role Fizycznej, Bólu Ciała, Ogólnego Zdrowia, Witalności i Funkcjonowania Społecznego. MCS agreguje pozycje z ról emocjonalnych, zdrowia psychicznego, zdrowia ogólnego, witalności i funkcjonowania społecznego. Średnia dla każdej skali sumarycznej wynosi 50 punktów przy odchyleniu standardowym 10 punktów. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Wartość bazowa do 3 miesięcy
SF-36 Zmiana wyniku komponentu fizycznego (PCS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
SF-36 (ang. Medical Outcomes Study, MOS) to 36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to dobrze zweryfikowany ogólny kwestionariusz HRQOL, który generuje dwa złożone wyniki: wynik komponentu fizycznego (PCS) i wynik komponentu psychicznego (MCS). PCS agreguje pozycje z Funkcjonowania Fizycznego, Role Fizycznej, Bólu Ciała, Ogólnego Zdrowia, Witalności i Funkcjonowania Społecznego. MCS agreguje pozycje z ról emocjonalnych, zdrowia psychicznego, zdrowia ogólnego, witalności i funkcjonowania społecznego. Średnia dla każdej skali sumarycznej wynosi 50 punktów przy odchyleniu standardowym 10 punktów. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana wskaźnika depresji PHQ-9 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy

Wskaźnik Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) jest uznanym wskaźnikiem depresji i został zwalidowany w wielu populacjach pacjentów. Jego punktacja mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym rosnące wyniki reprezentują rosnące nasilenie depresji. Kategorie punktacji określają nasilenie depresji i zalecane postępowanie:

0-4 - Minimalne lub żadne. Monitor; może nie wymagać leczenia. 5-9 - Łagodny. Użyj oceny klinicznej (czas trwania objawów, upośledzenie czynnościowe), aby określić konieczność leczenia.

10-14 - Umiarkowane. Użyj oceny klinicznej (czas trwania objawów, upośledzenie czynnościowe), aby określić konieczność leczenia.

15-19 - Umiarkowanie ciężki. Gwarantuje aktywne leczenie psychoterapią, lekami lub kombinacją.

20-27 - Ciężkie. Gwarantuje aktywne leczenie psychoterapią, lekami lub kombinacją.

Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana całkowitego wyniku PSQI po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu w przedziale czasowym 1 miesiąca. Miara składa się z 19 pojedynczych pozycji, tworzących 7 komponentów, które dają jeden ogólny wynik, a jej ukończenie zajmuje 5-10 minut. Składający się z 19 pozycji, PSQI mierzy kilka różnych aspektów snu, oferując siedem wyników składowych i jeden wynik złożony. Wyniki składowe składają się z subiektywnej jakości snu, latencji snu, czasu trwania snu, nawykowej wydajności snu, zaburzeń snu, stosowania leków nasennych i dysfunkcji w ciągu dnia. Każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-3. Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu. Tradycyjnie pozycje z PSQI były sumowane, aby uzyskać łączny wynik do pomiaru ogólnej jakości snu.
Wartość bazowa do 3 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu w szpitalu, 1 miesiąc i 3 miesiące
Hipokaliemia (K <3,0 miliekwiwalentów (mEq)/l), niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <90 mmHg), hiponatremia (Na <130 mEq/l), arytmie, skurcze i inne (zapisane jako krótki opis).
Codziennie podczas pobytu w szpitalu, 1 miesiąc i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly V Liang, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

3
Subskrybuj