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심부전에서 프로토콜화된 이뇨 전략 (ProDiuS)

2017년 7월 18일 업데이트: Kelly V. Liang, MD

프로토콜화된 이뇨 전략이 심부전 환자의 임상 결과 및 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향: 무작위 시험

이 연구는 이뇨제(소변 생성을 증가시키고 체액 제거를 돕는 약물)를 표준화된 방식으로(측정된 소변 배출량을 기준으로 복용량을 조정하는 지침 사용) 복용하면 부종(팔, 다리 및/또는 폐에 체액이 너무 많음)이 있는 심신 부전 또는 심신 증후군(심장 및 신부전 복합) 환자. 일반적인 관리 하에서 이러한 환자는 이뇨제 및 기타 약물을 증량하여 치료하지만 반드시 하루 특정 양의 소변 배출을 유지하기 위한 것은 아닙니다. 현재 심부전(HF) 치료 지침은 이뇨제 용량 조정을 위한 표준 프로토콜 또는 지침을 제공하지 않습니다. 신장이 체액을 제거하는 데 사용되는 약물에 더 이상 반응할 수 없을 정도로 신장 기능이 악화되는 시점에서 일반적으로 체액을 제거하기 위해 한외여과(UF) 또는 투석(혈액투석[HD]이라고도 함)을 시작합니다. . UF와 투석 모두 기계를 사용하여 몸에서 과도한 체액을 제거합니다. 투석에서는 노폐물과 체액을 모두 제거하고 전해질 이상을 교정합니다. UF에서는 유체만 제거됩니다. 두 절차 모두 동일한 시스템을 사용합니다. 이 연구는 측정된 소변량을 기반으로 이뇨제 용량을 조정하는 계획인 ProDiuS(프로토콜화된 이뇨 전략)가 심신 증후군에 대한 임상 치료를 개선할 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다. 이와 같은 이뇨제 용량 조절 계획은 심신증후군 환자의 증상 호전, 입원기간 및 재입원율 감소, 건강관련 삶의 질(HRQOL) 향상을 위해 필요하다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전(HF)은 미국에서 매년 1백만 건 이상의 병원 입원을 일으키고 장애 및 의료 비용의 주요 원인입니다. 심신 증후군과 신장 기능 악화는 HF의 이환율과 사망률에 대한 독립적인 위험 요소입니다. 체중 감소로 나타나는 효과적인 체액 제거는 심신 증후군 치료의 가장 중요한 목표 중 하나입니다. 나트륨 및 수분 제한, 이뇨제, 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 차단, 수축 촉진제 및 네시리티드를 포함한 현재의 의료 치료 옵션은 진행성 심신 증후군 환자에게 차선책입니다. 의료 요법이 실패하면 투석이나 UF 기계를 사용하여 기계적 유체 제거를 위해 한외여과(UF)를 사용할 수 있습니다. UF는 HF 환자의 체액을 효과적으로 제거할 수 있지만 심신 증후군 치료에서의 정확한 역할은 아직 명확하지 않습니다. 다기관 무작위 통제 시험(CARRESS-HF)은 UF가 단계적 약리학적 이뇨 요법보다 우월하지 않으며, 두 가지 접근 방식에서 비슷한 양의 체중 감소와 UF 그룹에서 더 높은 부작용 비율을 시사했습니다. 따라서 심신 증후군 관리에서 현재의 임상 치료보다 우수한 프로토콜화된 이뇨제 전략이 필요합니다.

현재 HF 가이드라인은 이뇨제 투여에 대한 표준 프로토콜을 제공하지 않습니다. 일반적인 임상 치료의 변화는 이러한 환자들에게 흔한 장기 입원과 신기능 악화를 설명할 수 있습니다. 한 후향적 관찰 연구는 급성 비대상성 심부전으로 입원한 환자에 대한 이뇨제 투여 프로토콜을 일반적인 이뇨제 요법과 비교했습니다. 프로토콜 이뇨제 사용은 더 큰 체중 감소와 관련이 있었고 30일 재입원 위험이 상당히 낮았습니다. 그러나 후향적 설계로 인해 두 그룹의 기본 특성이 많은 관련 공변량에서 다르고 일반화 가능성이 제한적입니다.

제안된 연구는 일반적인 임상 치료와 달리 프로토콜화된 이뇨 치료 전략이 심신 증후군으로 입원한 환자의 신장 기능을 보존하면서 임상 충혈 완화, 임상 결과 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 개선하는지 확인하는 것을 목표로 합니다. . 3년 동안 모집된 심신 증후군으로 피츠버그 대학 의료 센터(UPMC)에 입원한 150명의 참가자(약 50명의 참가자/년)를 균등 할당(1:1)하고 무작위 블록 무작위화한 전향적 무작위 단일 맹검 시험입니다. 심신 증후군이 있는 참가자는 프로토콜화된 이뇨 전략(CARRESS-HF 시험에서 사용된 단계적 약리학 알고리즘을 기반으로 함)과 일반적인 치료로 무작위 배정됩니다. 참가자는 치료 기간 동안 병원에서 매일 추적 관찰을 받을 뿐만 아니라 외래 환자 HF 클리닉에서 1개월 및 3개월 추적 방문을 할 것입니다.

주요 연구 질문:

1. 심혈관 증후군으로 입원한 환자에서 일반적인 임상 치료와 달리 프로토콜화된 이뇨제 치료 전략이 4일째 체중 변화 또는 퇴원(둘 중 먼저 오는 것)에 따라 임상적 울혈 완화를 개선합니까? 기본 가설. 심신 증후군으로 입원한 환자에서 프로토콜화된 이뇨 요법은 일반적인 치료에 비해 체중을 더 많이 감소시키고 임상적 충혈 완화를 개선할 것입니다.

2차 연구 질문:

  1. 입원 기간, 심부전으로 인한 재입원 횟수, 사망률을 포함한 임상 결과가 3개월 동안 일반적인 치료에 비해 프로토콜화 이뇨제 치료 후 개선됩니까? 가설 1. 프로토콜화된 이뇨제 치료는 일반적인 치료에 비해 입원 기간 단축, 재입원률 감소, 사망률 감소와 관련이 있을 것이다.
  2. 입원 기간 및 3개월 동안 일반적인 치료와 비교하여 프로토콜화된 이뇨제 치료 후 체액 상태의 다른 측정이 개선됩니까? 가설 2. 프로토콜화된 이뇨 요법은 일반적인 치료에 비해 내부 경정맥의 증가된 정맥 순응도(도플러 초음파를 통해), 음의 체액 균형 및 임상적 충혈 완화에 기반한 더 큰 충혈 완화와 관련될 것입니다.
  3. HRQOL 결과는 프로토콜화 이뇨제 치료 후 3개월 동안 일반적인 관리와 비교하여 개선됩니까? 가설 3. 신체적 웰빙, 정신적 웰빙 및 수면의 질 영역에서 HRQOL 지표는 일반적인 치료에 비해 프로토콜화 이뇨제 치료 후에 개선될 것입니다.
  4. 신기능 변화 및 UF 또는 신대체 요법의 필요성을 포함한 신장 결과(안전성 종점)가 입원 및 3개월 동안 프로토콜화된 이뇨 요법과 일반적인 치료 간에 차이가 있습니까? 가설 4. 프로토콜화된 이뇨제 요법은 신기능 악화와 UF 또는 신대체 요법의 필요성 측면에서 일반 치료보다 우월할 것이다.

하위 그룹 연구 질문:

1. 심부전 유형(예: 수축기 기능 장애(EF <40%) 대 이완기 기능 장애(EF ≥40%), 허혈성 대 기타, 경미하지 않음)에 따라 계층화된 프로토콜화된 이뇨 전략 대 일반 치료 간에 결과가 다른가요? 대 중등도-중증 승모판 역류(MR) 또는 삼첨판 역류(TR))? 가설 1. 심부전 유형에 따라 치료군과 대조군 사이에 차이가 보이지 않을 것입니다.

이 시험은 과잉 체액을 효과적으로 제거하면서도 신장 기능을 보존하기 위한 최적의 이뇨제 및 의학적 관리 전략을 찾기 위해 고군분투하는 심장 전문의와 신장 전문의에게 가장 큰 관심을 끌고 있습니다. HF와 심신 증후군이 입원 및 의료 비용의 주요 원인이기 때문에 이는 많은 임상의 및 지역 사회와 매우 관련이 있습니다. 효율적이고 안전한 방식으로 체액을 최적으로 제거하는 프로토콜화된 이뇨제 전략을 찾을 수 있다면, 잠재적으로 지역 사회 의사에게 전파하고/하거나 공공 정책 또는 HF 치료 지침에 통합하여 의료 품질을 개선하고 의료 비용을 절감할 수 있습니다. 높은 이환율과 사망률을 가진 이 인구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥21세
  • 지난 1년 이내에 좌심실(LV) 기능 장애(EF<40%) 또는 최소 1기 이완기 또는 우심실(RV) 기능 장애가 있는 심부전(HF)의 병력 또는 HF 진단 국제질병분류(ICD-9)

  • 다음 중 하나에 근거한 신장 기능 장애의 증거:

    • 예상 사구체 여과율(GFR) 15-59mL/min/1.73 m2는 입원 6개월 이내에 얻은 혈청 크레아티닌(Cr)을 사용한 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 기반으로 합니다.
    • 정상 상한보다 높은 Cr 상승
    • 신기능 악화의 대체 원인 없이 입원 또는 이뇨제 치료 중 기준선에서 ≥0.3 mg/dL 또는 ≥50%의 혈청 Cr 증가 입원
  • 다음 중 최소 2개를 포함하는 임상 및/또는 방사선학적 특징에 의한 용적 과부하의 증거: 1) 말초 부종 ≥2+; 2) 경정맥 팽창 ≥7 cm; 3) 방사선학적 폐부종 또는 흉막삼출; 4) 간 또는 복수의 비대; 5) 폐발음, 발작성 야간 호흡곤란 또는 기립호흡; 6) 상승된 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 수준; 7) 폐동맥 카테터 또는 우심 카테터 삽입에 의한 상승된 우심 충만 압력의 기록

제외 기준:

  • inotropes 사용(스크리닝 시)
  • 혈액투석(HD)에 대한 급성 적응증(예: 중증 고칼륨혈증, 대사성 산증, 요독 징후 또는 증상, 심낭 마찰 문지름)

  • 차트 진단에 의한 특정 형태의 HF:

    1. 선천성 심장 질환
    2. 중증 판막협착증 또는 급성 중증 판막 역류로 인한 원발성 판막심장질환 또는 즉각적인 수술적 치료가 필요한 판막질환
    3. 침윤성 심근병증
    4. 세계보건기구(WHO) 그룹 I 및 WHO 그룹 IV에서 정의한 폐고혈압(PH) - 입원 전 3개월 동안 한외여과(UF) 또는 HD의 사전 사용
  • 만성 투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD) 또는 예상 GFR <15 mL/min/1.73 MDRD 방정식에 의한 m2(즉, 기존 ESRD)
  • 이전 심장 또는 신장 이식
  • 임상적 평가에 근거한 혈관 내 용적 감소
  • 심장성 쇼크 및/또는 수축기 혈압(SBP) <90mmHg
  • 입원 1개월 이내의 불안정 관상동맥질환 또는 급성관상동맥증후군
  • 신기능 악화에 대한 다른 설명(예: 폐쇄성 신병증, 조영제 유발 신병증, 급성 세뇨관 괴사, 내인성 신장 질환)
  • 기타 만성 건강 상태(예: 말기 간 질환, 폐 질환, 악성 종양 등)로 인해 기대 수명 < 3개월
  • 심부전 입원 중 정신병원 입원이 필요한 정신장애
  • 지난 3개월 동안 이 시험 또는 기타 이뇨제 또는 UF 시험에 이전 등록
  • 병원 입원 후 3개월 동안 예상되는 지리적 이용 불가
  • 임신
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 프로토콜 사용이 안전하지 않거나 환자에게 불리한 결과를 초래할 수 있다는 의사의 평가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 평상시 관리
Usual Care 그룹(대조군)에 무작위 배정된 참가자는 미국 심장학회(ACC)/미국심장협회(AHA) 및 미국심부전학회(HFSA)에서 발표한 HF 지침에 따라 증가하는 이뇨제 및 의료 요법을 받게 됩니다. 치료하는 심장 전문의의 재량에 따라 다양한 방식.
실험적: 프로토콜화된 이뇨 전략
프로토콜화된 이뇨 전략 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 정맥(IV) 볼루스로 제공되는 두 루프 이뇨제를 사용하여 단계별 방식으로 강화된 이뇨제와 함께 소변 배출량(UO) 3-5L/일의 목표 이뇨를 목표로 하는 알고리즘에 따라 증가하는 이뇨제를 받게 됩니다. 티아지드 이뇨제(경구(PO) 메톨라존 또는 IV 클로로티아지드)를 병용하거나 병용하지 않고 IV 연속 주입(푸로세미드 또는 등가 용량의 대체 루프 이뇨제). UO가 3L/일 미만이면 이뇨 요법이 증가합니다. UO가 3-5L/일인 경우 이뇨 요법을 현재 용량으로 계속합니다. UO가 > 5 L/일인 경우 이뇨 요법을 줄입니다.
의약품: 프로토콜화된 이뇨 전략
프로토콜화된 이뇨제 전략은 CARRESS-HF 시험 조사자가 사용하는 "단계별 약리학적 관리 부문"에 기반한 알고리즘에 따라 이뇨제를 투여합니다. 이 알고리즘은 상대적으로 공격적인 목표 이뇨(UO) 3-5L/일을 목표로 하며 정맥(IV) 볼루스에 의해 제공되는 루프 이뇨제와 IV 연속 주입(푸로세마이드 또는 대체 루프 이뇨제를 동등 용량), 티아지드 이뇨제(경구(PO) 메톨라존 또는 IV 클로로티아지드)를 병용하거나 병용하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 이뇨 치료 프로토콜
  • 단계별 약물 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정에서 4일차 또는 퇴원 날짜까지의 체중(kg) 변화(둘 중 먼저 오는 날짜)
기간: 4일(96시간)
무작위 배정 후 4일째 또는 퇴원일까지의 체중(kg) 변화는 무작위 배정 후 4일째 체중 또는 퇴원일(둘 중 먼저 도래하는 것)과 병원에서 기준선에서 측정한 체중의 차이로 결정됩니다. 신발을 신지 않고 병원 가운을 입고 표준 저울로 아침 식사 전과 배뇨 후 측정.
4일(96시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 1 개월
입원일로부터 퇴원일까지의 입원기간을 확인합니다.
1 개월
심부전으로 인한 재입원 횟수(HF)
기간: 최대 3개월(1개월 및 3개월로 평가)
HF에 대한 재입원 횟수는 코드화된 진단으로서 HF로 입원한 차트 검토, 임상 용적 과부하의 증거 및 정맥 이뇨제 치료를 기반으로 확인됩니다.
최대 3개월(1개월 및 3개월로 평가)
총 재입원 수
기간: 최대 3개월(1개월 및 3개월로 평가)
재입원 횟수는 지표 입원 후 모든 병원에 대한 입원 차트 검토를 기반으로 확인됩니다.
최대 3개월(1개월 및 3개월로 평가)
모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 3개월(1개월 및 3개월로 평가)
모든 원인으로 인한 사망은 활력 상태(생존/사망) 및 사망 원인에 대한 차트 검토를 기반으로 확인됩니다.
최대 3개월(1개월 및 3개월로 평가)
오른쪽 내부 경정맥(RIJV) 단면적(CSA) 발살바 전 및 후의 변화에서 기준선과 1개월 간의 차이
기간: 최대 1개월(기준선 및 1개월에서 측정)
우측 내경정맥(RIJV) 발살바 전후의 단면적(CSA)의 변화는 정맥 순응도의 측정치이며 도플러 초음파로 비침습적으로 결정되었습니다. Valsalva 동안 RIJV CSA >17%의 증가는 상승된 우심방 압력(RAP)을 효과적으로 배제하고 효과적인 용적 제거 또는 충혈 제거를 제안합니다. 기준치와 RIJV CSA의 1개월 변화 값 사이의 차이가 보고됩니다.
최대 1개월(기준선 및 1개월에서 측정)
유체 균형
기간: 병원에 있는 동안 매일
엄격한 섭취(경구 섭취, 정맥 주사 약물, 수액 등) 및 배출(소변, 구토, 대변, 배출 등)은 모든 환자에 대한 일상적인 임상 프로토콜에 따라 HF 층의 간호사가 문서화합니다. 체액 균형은 24시간 동안(오전 7시에서 오전 7시 또는 오전 7시에서 오전 7시 기간이 없는 경우 이전 24시간 기간) 총 배출량(mL)에서 총 섭취량을 빼서 결정됩니다. 참가자가 입원하는 동안 개입 동안 매일 차트 검토를 통해 체액 균형 및 소변 배출을 확인합니다.
병원에 있는 동안 매일
급성 신장 손상
기간: 병원에 있는 동안 매일, 1개월 및 3개월
급성 신장 손상은 Cr ≥0.3mg/dL의 상승을 기준으로 정의됩니다.
병원에 있는 동안 매일, 1개월 및 3개월
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 1개월 임상 점수 변화
기간: 기준선 ~ 1개월
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)는 신체 기능, 증상(빈도, 중증도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 잘 검증된 23개 항목의 자가 관리 도구입니다. 전체 요약 점수는 신체 기능, 증상(빈도 및 중증도), 사회적 기능 및 삶의 질 영역에서 파생될 수 있습니다. 각 도메인에 대해 유효성, 재현성, 응답성 및 해석 가능성이 독립적으로 설정되었습니다. 점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. KCCQ 전체 요약 척도에서 시간 경과에 따른 평균 차이 5점은 심부전 상태의 임상적으로 유의미한 변화를 반영합니다. KCCQ 점수의 10점 감소는 생존 측면에서 중요한 예후적 의미가 있습니다.
기준선 ~ 1개월
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 전체 점수 변화 1개월
기간: 기준선 ~ 1개월
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)는 신체 기능, 증상(빈도, 중증도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 잘 검증된 23개 항목의 자가 관리 도구입니다. 전체 요약 점수는 신체 기능, 증상(빈도 및 중증도), 사회적 기능 및 삶의 질 영역에서 파생될 수 있습니다. 각 도메인에 대해 유효성, 재현성, 응답성 및 해석 가능성이 독립적으로 설정되었습니다. 점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. KCCQ 전체 요약 척도에서 시간 경과에 따른 평균 차이 5점은 심부전 상태의 임상적으로 유의미한 변화를 반영합니다. KCCQ 점수의 10점 감소는 생존 측면에서 중요한 예후적 의미가 있습니다.
기준선 ~ 1개월
SF-36 1개월 후 정신 구성 요소 점수(MCS) 변화
기간: 기준선 ~ 1개월
Medical Outcomes Study(MOS) 36항목 Short-Form Health Survey(SF-36)는 잘 검증된 일반 HRQOL 설문지로 신체 구성 요소 점수(PCS)와 정신 구성 요소 점수(MCS)의 두 가지 복합 점수를 생성합니다. PCS는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력 및 사회적 기능의 항목을 집계합니다. MCS는 역할 감정, 정신 건강, 일반 건강, 활력 및 사회적 기능의 항목을 집계합니다. 각 요약 척도의 평균은 50점이며 표준 편차는 10점입니다. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
기준선 ~ 1개월
SF-36 물리적 구성 요소 점수(PCS) 변화 1개월
기간: 기준선 ~ 1개월
Medical Outcomes Study(MOS) 36항목 Short-Form Health Survey(SF-36)는 잘 검증된 일반 HRQOL 설문지로 신체 구성 요소 점수(PCS)와 정신 구성 요소 점수(MCS)의 두 가지 복합 점수를 생성합니다. PCS는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력 및 사회적 기능의 항목을 집계합니다. MCS는 역할 감정, 정신 건강, 일반 건강, 활력 및 사회적 기능의 항목을 집계합니다. 각 요약 척도의 평균은 50점이며 표준 편차는 10점입니다. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
기준선 ~ 1개월
PHQ-9 우울증 지수 1개월차 변화
기간: 기준선 ~ 1개월

PHQ-9(Patient Health Questionnaire) 우울증 지수는 잘 정립된 우울증 지수이며 많은 환자 집단에서 검증되었습니다. 점수 범위는 0-27이며 점수가 증가하면 우울증의 심각도가 증가하는 것을 나타냅니다. 점수 범주는 우울증 심각도 및 관리 권장 사항을 나타냅니다.

0-4 - 우울증이 없거나 거의 없습니다. 감시 장치; 치료가 필요하지 않을 수 있습니다. 5-9 - 약함. 임상적 판단(증상 기간, 기능 장애)을 사용하여 치료의 필요성을 결정합니다.

10-14 - 보통. 임상적 판단(증상 기간, 기능 장애)을 사용하여 치료의 필요성을 결정합니다.

15-19 - 중등도. 정신 요법, 약물 또는 조합을 통한 적극적인 치료가 필요합니다.

20-27 - 심함. 정신 요법, 약물 또는 조합을 통한 적극적인 치료가 필요합니다.
기준선 ~ 1개월
1개월 후의 PSQI 총 점수 변화
기간: 기준선 ~ 1개월
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 가장 널리 사용되는 글로벌 수면 평가이며 신장 이식 인구에서 연구되었습니다. 19개 항목으로 구성된 PSQI는 수면의 여러 측면을 측정하여 7개의 구성 요소 점수와 1개의 종합 점수를 제공합니다. 구성요소 점수는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기(즉, 잠드는 데 걸리는 시간), 수면 시간, 습관적 수면 효율(즉, 침대에서 잠든 시간의 비율), 수면 장애, 수면 사용으로 구성됩니다. 약물 및 주간 기능 장애. 각 항목은 0-3 간격 척도로 가중치가 부여됩니다. 그런 다음 전체 PSQI 점수는 7개 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면 품질을 나타냅니다. 전통적으로 PSQI의 항목은 총점을 만들어 전반적인 수면의 질을 측정하기 위해 합산되었습니다.
기준선 ~ 1개월
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 3개월 임상 점수 변화
기간: 3개월 기준
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)는 신체 기능, 증상(빈도, 중증도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 잘 검증된 23개 항목의 자가 관리 도구입니다. 전체 요약 점수는 신체 기능, 증상(빈도 및 중증도), 사회적 기능 및 삶의 질 영역에서 파생될 수 있습니다. 각 도메인에 대해 유효성, 재현성, 응답성 및 해석 가능성이 독립적으로 설정되었습니다. 점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. KCCQ 전체 요약 척도에서 시간 경과에 따른 평균 차이 5점은 심부전 상태의 임상적으로 유의미한 변화를 반영합니다. KCCQ 점수의 10점 감소는 생존 측면에서 중요한 예후적 의미가 있습니다.
3개월 기준
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 3개월 시점의 전체 점수 변화
기간: 3개월 기준
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)는 신체 기능, 증상(빈도, 중증도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 잘 검증된 23개 항목의 자가 관리 도구입니다. 전체 요약 점수는 신체 기능, 증상(빈도 및 중증도), 사회적 기능 및 삶의 질 영역에서 파생될 수 있습니다. 각 도메인에 대해 유효성, 재현성, 응답성 및 해석 가능성이 독립적으로 설정되었습니다. 점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. KCCQ 전체 요약 척도에서 시간 경과에 따른 평균 차이 5점은 심부전 상태의 임상적으로 유의미한 변화를 반영합니다. KCCQ 점수의 10점 감소는 생존 측면에서 중요한 예후적 의미가 있습니다.
3개월 기준
SF-36 3개월 후 정신 구성 요소 점수(MCS) 변화
기간: 3개월 기준
Medical Outcomes Study(MOS) 36항목 Short-Form Health Survey(SF-36)는 잘 검증된 일반 HRQOL 설문지로 신체 구성 요소 점수(PCS)와 정신 구성 요소 점수(MCS)의 두 가지 복합 점수를 생성합니다. PCS는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력 및 사회적 기능의 항목을 집계합니다. MCS는 역할 감정, 정신 건강, 일반 건강, 활력 및 사회적 기능의 항목을 집계합니다. 각 요약 척도의 평균은 50점이며 표준 편차는 10점입니다. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
3개월 기준
3개월 후 SF-36 물리적 구성 요소 점수(PCS) 변화
기간: 3개월 기준
Medical Outcomes Study(MOS) 36항목 Short-Form Health Survey(SF-36)는 잘 검증된 일반 HRQOL 설문지로 신체 구성 요소 점수(PCS)와 정신 구성 요소 점수(MCS)의 두 가지 복합 점수를 생성합니다. PCS는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력 및 사회적 기능의 항목을 집계합니다. MCS는 역할 감정, 정신 건강, 일반 건강, 활력 및 사회적 기능의 항목을 집계합니다. 각 요약 척도의 평균은 50점이며 표준 편차는 10점입니다. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
3개월 기준
3개월 후 PHQ-9 우울증 지수 변화
기간: 3개월 기준

PHQ-9(Patient Health Questionnaire) 우울증 지수는 잘 정립된 우울증 지수이며 많은 환자 집단에서 검증되었습니다. 점수 범위는 0~27점이며 점수가 증가하면 우울증의 심각도가 증가하는 것을 나타냅니다. 점수 범주는 우울증의 심각도와 권장 관리를 결정합니다.

0-4 - 최소 또는 없음. 감시 장치; 치료가 필요하지 않을 수 있습니다. 5-9 - 약함. 임상적 판단(증상 기간, 기능 장애)을 사용하여 치료의 필요성을 결정합니다.

10-14 - 보통. 임상적 판단(증상 기간, 기능 장애)을 사용하여 치료의 필요성을 결정합니다.

15-19 - 중등도. 정신 요법, 약물 또는 조합을 통한 적극적인 치료가 필요합니다.

20-27 - 심함. 정신 요법, 약물 또는 조합을 통한 적극적인 치료가 필요합니다.
3개월 기준
3개월 후의 PSQI 총 점수 변화
기간: 3개월 기준
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 1개월 간격으로 수면의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다. 이 측정은 19개의 개별 항목으로 구성되어 하나의 전체 점수를 생성하는 7개의 구성 요소를 생성하며 완료하는 데 5-10분이 걸립니다. 19개 항목으로 구성된 PSQI는 수면의 여러 측면을 측정하여 7개의 구성 요소 점수와 1개의 종합 점수를 제공합니다. 구성점수는 주관적 수면의 질, 수면잠복기, 수면시간, 습관성 수면효율, 수면장애, 수면제 사용, 주간기능장애로 구성되어 있다. 각 항목은 0-3 간격 척도로 가중치가 부여됩니다. 그런 다음 전체 PSQI 점수는 7개 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면 품질을 나타냅니다. 전통적으로 PSQI의 항목은 총점을 만들어 전반적인 수면의 질을 측정하기 위해 합산되었습니다.
3개월 기준

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 병원에 있는 동안 매일, 1개월 및 3개월
저칼륨혈증(K<3.0밀리당량(mEq)/L), 저혈압(수축기 혈압 <90mmHg), 저나트륨혈증(Na <130mEq/L), 부정맥, 경련 및 기타(짧은 설명으로 기록됨).
병원에 있는 동안 매일, 1개월 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kelly V. Liang, MD

수사관

  • 수석 연구원: Kelly V Liang, MD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO13040071

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