Geprotocolleerde diuretische strategie bij cardiorenaal falen (ProDiuS)
Effect van geprotocolleerde diuretische strategie op klinische resultaten en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij cardiorenaal falen: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen (HF) is jaarlijks verantwoordelijk voor meer dan 1 miljoen ziekenhuisopnames in de Verenigde Staten en is een belangrijke oorzaak van invaliditeit en zorgkosten. Cardiorenaal syndroom en verslechtering van de nierfunctie zijn onafhankelijke risicofactoren voor morbiditeit en mortaliteit bij HF. Effectieve vochtverwijdering, gemanifesteerd door een afname van het lichaamsgewicht, is een van de belangrijkste doelen van de behandeling van het cardiorenaal syndroom. De huidige medische therapeutische opties, waaronder natrium- en vochtbeperking, diuretica, blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem, inotropen en nesiritide, zijn niet optimaal bij patiënten met gevorderd cardiorenaal syndroom. Wanneer medische therapieën falen, kan ultrafiltratie (UF) worden gebruikt voor mechanische vloeistofverwijdering met behulp van dialyse- of UF-machines. UF kan effectief vocht verwijderen bij HF-patiënten, maar de precieze rol ervan in de therapie van cardiorenaal syndroom is nog onduidelijk. Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (CARRESS-HF) suggereerde dat UF niet superieur was aan een getrapt farmacologisch diureticumregime, met een vergelijkbare hoeveelheid gewichtsverlies met de twee benaderingen en een hoger aantal bijwerkingen in de UF-groep. Daarom is een geprotocolleerde diuretische strategie nodig die superieur is aan de huidige klinische zorg bij de behandeling van cardiorenaal syndroom.
De huidige HF-richtlijnen bieden geen standaardprotocol voor de dosering van diuretica. De variatie in de gebruikelijke klinische zorg kan een verklaring zijn voor de lange ziekenhuisopnames en de verslechtering van de nierfunctie die vaak voorkomen bij deze patiënten. Een retrospectieve observationele studie vergeleek een diuretisch doseringsprotocol met gebruikelijke diuretische therapie voor patiënten opgenomen met acuut gedecompenseerd HF. Protocolgebruik van diuretica werd in verband gebracht met meer gewichtsverlies en een significant lager risico op heropname na 30 dagen. Vanwege het retrospectieve ontwerp verschilden de basiskarakteristieken van de twee groepen echter in veel relevante covariaten en is de generaliseerbaarheid ervan beperkt.
De voorgestelde studie heeft tot doel vast te stellen of een geprotocolleerde diuretische behandelingsstrategie, in tegenstelling tot de gebruikelijke klinische zorg, resulteert in verbeterde klinische decongestie, klinische resultaten en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL), terwijl de nierfunctie behouden blijft bij gehospitaliseerde patiënten met cardiorenaal syndroom . Het is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie met gelijke toewijzing (1:1) en willekeurige blokrandomisatie van 150 deelnemers die gedurende 3 jaar werden opgenomen in het ziekenhuis van het University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) voor cardiorenaal syndroom (ongeveer 50 deelnemers/jaar). Deelnemers met cardiorenaal syndroom worden gerandomiseerd naar een geprotocolleerde diuretische strategie (gebaseerd op het getrapte farmacologische algoritme dat wordt gebruikt in de CARRESS-HF-studie) versus gebruikelijke zorg. Deelnemers zullen tijdens de behandelingsperiode dagelijks in het ziekenhuis worden gevolgd, evenals bij follow-upbezoeken van 1 maand en 3 maanden in de polikliniek HF-kliniek.
Primaire onderzoeksvraag:
1. Leidt een geprotocolleerde diuretische behandelingsstrategie bij gehospitaliseerde patiënten met cardiorenaal syndroom, in tegenstelling tot de gebruikelijke klinische zorg, tot verbeterde klinische decongestie op basis van verandering in lichaamsgewicht op dag 4 of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat het eerst komt)? Primaire hypothese. Bij gehospitaliseerde patiënten met cardiorenaal syndroom zal geprotocolleerde diuretische therapie resulteren in een grotere afname van het lichaamsgewicht en verbeterde klinische decongestie in vergelijking met gebruikelijke zorg.
Secundaire onderzoeksvragen:
- Verbeteren de klinische uitkomsten, waaronder de duur van de ziekenhuisopname, het aantal heropnames voor HF en de mortaliteit, na geprotocolleerde diuretische therapie in vergelijking met gebruikelijke zorg gedurende 3 maanden? Hypothese 1. Geprotocolleerde diuretische therapie zal in verband worden gebracht met een kortere ziekenhuisopname, een lager aantal heropnames en een lagere mortaliteit in vergelijking met gebruikelijke zorg.
- Verbeteren andere metingen van de volumestatus na geprotocolleerde diuretische therapie in vergelijking met gebruikelijke zorg tijdens ziekenhuisopname en gedurende 3 maanden? Hypothese 2. Geprotocolleerde diuretische therapie zal worden geassocieerd met grotere decongestie op basis van verhoogde veneuze compliantie van de interne halsader (via Doppler-echografie), negatieve vochtbalans en klinische decongestie, in vergelijking met gebruikelijke zorg.
- Verbeteren de KvL-uitkomsten na geprotocolleerde diuretische therapie in vergelijking met gebruikelijke zorg gedurende 3 maanden? Hypothese 3. GKvL-indices in de domeinen fysiek welzijn, mentaal welzijn en slaapkwaliteit zullen verbeteren na geprotocolleerde diuretische therapie in vergelijking met gebruikelijke zorg.
- Verschillen de nieruitkomsten (veiligheidseindpunten), inclusief veranderingen in de nierfunctie en de behoefte aan UF of nierfunctievervangende therapie, tussen geprotocolleerde diuretische therapie en gebruikelijke zorg tijdens ziekenhuisopname en langer dan 3 maanden? Hypothese 4. Geprotocolleerde diuretische therapie zal superieur zijn aan gebruikelijke zorg in termen van verslechtering van de nierfunctie en behoefte aan UF of nierfunctievervangende therapie.
Subgroep Onderzoeksvragen:
1. Verschillen de uitkomsten tussen de geprotocolleerde diuretische strategie vs. de gebruikelijke zorg gestratificeerd naar type hartfalen (bijv. systolische disfunctie (EF <40%) vs. diastolische disfunctie (EF ≥40%); ischemisch vs. andere; niet-mild versus matige tot ernstige mitralisinsufficiëntie (MR) of tricuspidalisregurgitatie (TR))? Hypothese 1. Er zal geen verschil worden gezien tussen behandelings- en controlegroepen op basis van het type hartfalen.
Deze proef is van het grootste belang voor cardiologen en nefrologen, die moeite hebben om de optimale diuretische en medische strategie te vinden om overtollig vocht effectief te verwijderen en toch de nierfunctie te behouden. Het is zeer relevant voor veel clinici en de gemeenschap in het algemeen, aangezien HF en cardiorenaal syndroom een belangrijke oorzaak zijn van ziekenhuisopnames en zorgkosten. Als er een geprotocolleerde diuretische strategie kan worden gevonden die vloeistof op een efficiënte en veilige manier optimaal verwijdert, kan deze mogelijk worden verspreid onder lokale artsen en/of worden opgenomen in het overheidsbeleid of HF-behandelingsrichtlijnen om de kwaliteit van de zorg te verbeteren en de zorgkosten te verlagen in deze populatie met hoge morbiditeit en mortaliteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥21 jaar
- Geschiedenis van hartfalen (HF), met ofwel linker ventrikel (LV) disfunctie (EF<40%) of ten minste stadium I diastolische of rechter ventrikel (RV) disfunctie op basis van echocardiogram (ECHO) in het afgelopen jaar of diagnose van HF door Internationale classificatie van ziekten (ICD-9)
Bewijs van nierdisfunctie op basis van een van de volgende:
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) 15-59 ml/min/1,73 m2 gebaseerd op de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking met serumcreatinine (Cr) verkregen binnen 6 maanden na opname
- Verhoogde Cr boven de bovengrens van normaal
- Een verhoging van de serum-Cr van ≥ 0,3 mg/dl of ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde bij opname of tijdens behandeling met diuretica, zonder alternatieve oorzaak voor verslechtering van de nierfunctie, terwijl tekenen en symptomen van aanhoudende volumeoverbelasting optreden binnen 7 dagen vóór opname of tijdens ziekenhuisopname
- Bewijs van volumeoverbelasting door klinische en/of radiografische kenmerken, met ten minste 2 van de volgende: 1) perifeer oedeem ≥2+; 2) halsaderuitzetting ≥7 cm; 3) radiografisch longoedeem of pleurale effusie; 4) vergrote lever of ascites; 5) pulmonaire rales, paroxismale nachtelijke dyspnoe of orthopneu; 6) verhoogd niveau van natriuretisch peptide (BNP) in de hersenen; 7) documentatie van verhoogde rechterhartvuldruk door longslagaderkatheter of rechterhartkatheterisatie
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van inotropen (tijdens de screening)
- Acute indicaties voor hemodialyse (HD) (bijv. ernstige hyperkaliëmie, metabole acidose, uremische tekenen of symptomen, pericardiale wrijvingswrijving)
Specifieke vormen van HF volgens kaartdiagnoses:
- Aangeboren hartafwijkingen
- Primaire hartklepaandoening als gevolg van ernstige klepstenose of acute ernstige klepinsufficiëntie of klepaandoening die onmiddellijk chirurgisch herstel vereist
- Infiltratieve cardiomyopathieën
- Pulmonale hypertensie (PH) zoals gedefinieerd door Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) groep I en WHO groep IV - Voorafgaand gebruik van ultrafiltratie (UF) of HD in de 3 maanden voorafgaand aan ziekenhuisopname
- Eindstadium nierziekte (ESRD) die chronische dialyse vereist of geschatte GFR <15 ml/min/1,73 m2 door MDRD-vergelijking (d.w.z. reeds bestaande ESRD)
- Eerdere hart- of niertransplantatie
- Intravasculaire volumedepletie op basis van klinische beoordeling
- Cardiogene shock en/of systolische bloeddruk (SBP) <90 mmHg
- Instabiele coronaire hartziekte of acuut coronair syndroom binnen 1 maand na opname
- Alternatieve verklaring voor verslechtering van de nierfunctie (bijv. obstructieve nefropathie, contrast-geïnduceerde nefropathie, acute tubulaire necrose, intrinsieke nieraandoeningen)
- Levensverwachting < 3 maanden als gevolg van andere chronische gezondheidsproblemen (bijv. leverziekte in het eindstadium, longziekte, maligniteit, enz.)
- Psychische stoornis die opname in een psychiatrisch ziekenhuis vereist tijdens HF-opname
- Eerdere deelname aan dit onderzoek of een ander onderzoek met diuretica of UF in de voorafgaande 3 maanden
- Verwachte geografische onbeschikbaarheid gedurende 3 maanden na ziekenhuisopname
- Zwangerschap
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Inschatting van de arts dat het gebruik van het protocol onveilig kan zijn of kan leiden tot nadelige gevolgen voor de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Deelnemers gerandomiseerd naar de Usual Care-groep (controle-arm) krijgen toenemende diuretica en medische therapie volgens HF-richtlijnen gepubliceerd door het American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) en Heart Failure Society of America (HFSA), gedoseerd in variabele mode ter beoordeling van de behandelend cardioloog.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Geprotocolleerde diuretische strategie
Deelnemers gerandomiseerd naar de geprotocolleerde diuretische strategiegroep zullen escalerende diuretica krijgen volgens een algoritme dat gericht is op een doeldiurese van urineproductie (UO) 3-5 l/dag met diuretica stapsgewijs geïntensiveerd met behulp van beide lusdiuretica toegediend door intraveneuze (IV) bolus gevolgd door IV continu infuus (furosemide of alternatief lisdiureticum in equivalente dosis), met of zonder gelijktijdig thiazidediureticum (oraal (PO) metolazon of IV chloorthiazide).
Als UO < 3 l/dag is, wordt de diuretische behandeling verhoogd.
Als UO 3-5 l/dag is, zal het diuretische regime worden voortgezet met de huidige doses.
Als UO > 5 l/dag is, wordt de diuretische behandeling verminderd.
|
De geprotocolleerde diuretische strategie zal diuretica toedienen volgens een algoritme dat is gebaseerd op de "getrapte farmacologische zorgarm" die wordt gebruikt door de onderzoekers van het CARRESS-HF-onderzoek.
Dit algoritme streeft naar een relatief agressieve doeldiurese van urineproductie (UO) van 3-5 l/dag met diuretica die stapsgewijs worden geïntensiveerd met behulp van beide lisdiuretica gegeven door een intraveneuze (IV) bolus gevolgd door een continu IV-infuus (furosemide of alternatief lisdiureticum op equivalente dosis), met of zonder gelijktijdig thiazidediureticum (oraal (PO) metolazon of i.v. chloorthiazide).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht (kg) van randomisatie tot dag 4 of datum van ontslag (wat het eerst komt)
Tijdsspanne: 4 dagen (96 uur)
|
De verandering in lichaamsgewicht (kg) vanaf randomisatie tot dag 4 of ontslagdatum wordt bepaald door het verschil tussen het lichaamsgewicht op dag 4 na randomisatie of ontslagdatum (afhankelijk van wat het eerst komt) en het lichaamsgewicht gemeten op baseline gemeten in het ziekenhuis op een standaardweegschaal zonder schoenen en met ziekenhuisjas aan, gemeten voor het ontbijt en na het plassen.
|
4 dagen (96 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 maand
|
De duur van de ziekenhuisopname wordt bepaald vanaf de opnamedatum tot de datum van ontslag.
|
1 maand
|
|
Aantal heropnames voor hartfalen (HF)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden (beoordeeld op 1 maand en 3 maanden)
|
Het aantal heropnames voor HF zal worden vastgesteld op basis van dossieroverzicht van opnames met HF als een gecodeerde diagnose, bewijs van klinische volumeoverbelasting en behandeling met intraveneuze diuretica.
|
Tot 3 maanden (beoordeeld op 1 maand en 3 maanden)
|
|
Aantal totale heropnames
Tijdsspanne: Tot 3 maanden (beoordeeld op 1 maand en 3 maanden)
|
Het aantal heropnames zal worden vastgesteld op basis van een overzicht van de opnames in een ziekenhuis na de indexopname
|
Tot 3 maanden (beoordeeld op 1 maand en 3 maanden)
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 3 maanden (beoordeeld op 1 maand en 3 maanden)
|
Sterfte door alle oorzaken zal worden vastgesteld op basis van een overzicht van de vitale status (levend/dood) en doodsoorzaak.
|
Tot 3 maanden (beoordeeld op 1 maand en 3 maanden)
|
|
Verschil van baseline tot 1 maand in verandering in rechter interne halsader (RIJV) dwarsdoorsnedegebied (CSA) pre- en post-Valsalva
Tijdsspanne: Tot 1 maand (gemeten bij baseline en 1 maand)
|
De verandering in dwarsdoorsnedegebied (CSA) van de rechter interne halsader (RIJV) pre- en post-Valsalva is een meting van veneuze compliantie en werd niet-invasief bepaald met Doppler-echografie.
Een toename van RIJV CSA >17% tijdens Valsalva sluit effectief verhoogde rechter atriumdruk (RAP) uit en suggereert effectieve volumeverwijdering of decongestie.
Het verschil tussen de uitgangswaarden en de veranderingswaarden na 1 maand in RIJV CSA wordt gerapporteerd.
|
Tot 1 maand (gemeten bij baseline en 1 maand)
|
|
Vloeibare balans
Tijdsspanne: Dagelijks in het ziekenhuis
|
Strikte inname (orale inname, intraveneuze medicatie, vloeistoffen, etc.) en output (urine, braken, ontlasting, drains, etc.) zullen worden gedocumenteerd door de verpleegkundigen op de HF-verdiepingen volgens routinematig klinisch protocol voor alle patiënten.
De vochtbalans wordt bepaald door het volume van de totale inname af te trekken van het volume van de totale output (in ml) gedurende 24 uur (7 uur tot 7 uur of de voorafgaande periode van 24 uur als er geen periode van 7 uur tot 7 uur beschikbaar is).
De vochtbalans en de urineproductie worden tijdens de interventie dagelijks vastgesteld door middel van een kaartoverzicht terwijl de deelnemers in het ziekenhuis worden opgenomen.
|
Dagelijks in het ziekenhuis
|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Dagelijks in het ziekenhuis, 1 mnd & 3 mnd
|
Acuut nierletsel wordt gedefinieerd op basis van een stijging van Cr ≥0,3 mg/dL.
|
Dagelijks in het ziekenhuis, 1 mnd & 3 mnd
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Klinische scoreverandering na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand
|
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is een goed gevalideerd 23-item, zelf-beheerd instrument dat fysieke functie, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociale functie, zelfeffectiviteit en kennis, en kwaliteit van leven kwantificeert.
Een algemene samenvattende score kan worden afgeleid uit de domeinen fysiek functioneren, symptoom (frequentie en ernst), sociaal functioneren en kwaliteit van leven.
Voor elk domein zijn de validiteit, reproduceerbaarheid, responsiviteit en interpreteerbaarheid onafhankelijk vastgesteld.
Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
Een gemiddeld verschil in de tijd van 5 punten op de KCCQ Overall Summary Scale weerspiegelt een klinisch significante verandering in de status van hartfalen.
Een afname van 10 punten in KCCQ-scores heeft een belangrijke prognostische betekenis in termen van overleving.
|
Basislijn tot 1 maand
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Algemene scoreverandering na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand
|
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is een goed gevalideerd 23-item, zelf-beheerd instrument dat fysieke functie, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociale functie, zelfeffectiviteit en kennis, en kwaliteit van leven kwantificeert.
Een algemene samenvattende score kan worden afgeleid uit de domeinen fysiek functioneren, symptoom (frequentie en ernst), sociaal functioneren en kwaliteit van leven.
Voor elk domein zijn de validiteit, reproduceerbaarheid, responsiviteit en interpreteerbaarheid onafhankelijk vastgesteld.
Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
Een gemiddeld verschil in de tijd van 5 punten op de KCCQ Overall Summary Scale weerspiegelt een klinisch significante verandering in de status van hartfalen.
Een afname van 10 punten in KCCQ-scores heeft een belangrijke prognostische betekenis in termen van overleving.
|
Basislijn tot 1 maand
|
|
SF-36 Mental Component Score (MCS) verandering na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand
|
De Medical Outcomes Study (MOS) 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) is een goed gevalideerde generieke HRQOL-vragenlijst die twee samengestelde scores genereert: de Physical Component Score (PCS) en de Mental Component Score (MCS).
De PCS verzamelt items uit Fysiek functioneren, Rol-fysiek, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit en Sociaal functioneren.
De MCS verzamelt items uit Role-emotioneel, Geestelijke gezondheid, Algemene gezondheid, Vitaliteit en Sociaal functioneren.
Het gemiddelde voor elke samenvattende schaal is 50 punten met een standaarddeviatie van 10 punten.
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
|
Basislijn tot 1 maand
|
|
SF-36 Physical Component Score (PCS) verandering na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand
|
De Medical Outcomes Study (MOS) 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) is een goed gevalideerde generieke HRQOL-vragenlijst die twee samengestelde scores genereert: de Physical Component Score (PCS) en de Mental Component Score (MCS).
De PCS verzamelt items uit Fysiek functioneren, Rol-fysiek, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit en Sociaal functioneren.
De MCS verzamelt items uit Role-emotioneel, Geestelijke gezondheid, Algemene gezondheid, Vitaliteit en Sociaal functioneren.
Het gemiddelde voor elke samenvattende schaal is 50 punten met een standaarddeviatie van 10 punten.
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
|
Basislijn tot 1 maand
|
|
PHQ-9 Depressie-indexverandering na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Depression Index is een gevestigde index van depressie en is gevalideerd in veel patiëntenpopulaties. De scores variëren van 0-27, waarbij toenemende scores een toenemende ernst van de depressie vertegenwoordigen. Scorecategorieën vertegenwoordigen de ernst van de depressie en aanbevelingen voor het beheer: 0-4 - Minimale of geen depressie. Monitor; heeft mogelijk geen behandeling nodig. 5-9 - Mild. Gebruik klinisch oordeel (symptoomduur, functionele beperking) om de noodzaak van behandeling te bepalen. 10-14 - Matig. Gebruik klinisch oordeel (symptoomduur, functionele beperking) om de noodzaak van behandeling te bepalen. 15-19 - Matig ernstig. Rechtvaardigt actieve behandeling met psychotherapie, medicijnen of een combinatie. 20-27 - Ernstig. Rechtvaardigt actieve behandeling met psychotherapie, medicijnen of een combinatie. |
Basislijn tot 1 maand
|
|
Verandering van PSQI-totaalscore na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is de meest gebruikte wereldwijde slaapbeoordeling en is onderzocht bij niertransplantatiepatiënten.
De PSQI bestaat uit 19 items en meet verschillende aspecten van slaap, met zeven componentscores en één samengestelde score.
De componentscores bestaan uit subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie (d.w.z. hoe lang het duurt om in slaap te vallen), slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie (d.w.z. het percentage van de tijd dat men in bed slaapt), slaapstoornissen, gebruik van slaapmiddelen. medicatie en disfunctioneren overdag.
Elk item wordt gewogen op een 0-3 intervalschaal.
De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit.
Traditioneel worden de items van de PSQI opgeteld om een totaalscore te creëren om de algehele slaapkwaliteit te meten.
|
Basislijn tot 1 maand
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Klinische scoreverandering na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is een goed gevalideerd 23-item, zelf-beheerd instrument dat fysieke functie, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociale functie, zelfeffectiviteit en kennis, en kwaliteit van leven kwantificeert.
Een algemene samenvattende score kan worden afgeleid uit de domeinen fysiek functioneren, symptoom (frequentie en ernst), sociaal functioneren en kwaliteit van leven.
Voor elk domein zijn de validiteit, reproduceerbaarheid, responsiviteit en interpreteerbaarheid onafhankelijk vastgesteld.
Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
Een gemiddeld verschil in de tijd van 5 punten op de KCCQ Overall Summary Scale weerspiegelt een klinisch significante verandering in de status van hartfalen.
Een afname van 10 punten in KCCQ-scores heeft een belangrijke prognostische betekenis in termen van overleving.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Algemene scoreverandering na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is een goed gevalideerd 23-item, zelf-beheerd instrument dat fysieke functie, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociale functie, zelfeffectiviteit en kennis, en kwaliteit van leven kwantificeert.
Een algemene samenvattende score kan worden afgeleid uit de domeinen fysiek functioneren, symptoom (frequentie en ernst), sociaal functioneren en kwaliteit van leven.
Voor elk domein zijn de validiteit, reproduceerbaarheid, responsiviteit en interpreteerbaarheid onafhankelijk vastgesteld.
Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
Een gemiddeld verschil in de tijd van 5 punten op de KCCQ Overall Summary Scale weerspiegelt een klinisch significante verandering in de status van hartfalen.
Een afname van 10 punten in KCCQ-scores heeft een belangrijke prognostische betekenis in termen van overleving.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
SF-36 Mental Component Score (MCS) verandering na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
De Medical Outcomes Study (MOS) 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) is een goed gevalideerde generieke HRQOL-vragenlijst die twee samengestelde scores genereert: de Physical Component Score (PCS) en de Mental Component Score (MCS).
De PCS verzamelt items uit Fysiek functioneren, Rol-fysiek, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit en Sociaal functioneren.
De MCS verzamelt items uit Role-emotioneel, Geestelijke gezondheid, Algemene gezondheid, Vitaliteit en Sociaal functioneren.
Het gemiddelde voor elke samenvattende schaal is 50 punten met een standaarddeviatie van 10 punten.
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
SF-36 Physical Component Score (PCS) verandering na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
De Medical Outcomes Study (MOS) 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) is een goed gevalideerde generieke HRQOL-vragenlijst die twee samengestelde scores genereert: de Physical Component Score (PCS) en de Mental Component Score (MCS).
De PCS verzamelt items uit Fysiek functioneren, Rol-fysiek, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit en Sociaal functioneren.
De MCS verzamelt items uit Role-emotioneel, Geestelijke gezondheid, Algemene gezondheid, Vitaliteit en Sociaal functioneren.
Het gemiddelde voor elke samenvattende schaal is 50 punten met een standaarddeviatie van 10 punten.
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
PHQ-9 Depressie-indexverandering na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Depression Index is een gevestigde index van depressie en is gevalideerd in veel patiëntenpopulaties. De score varieert van 0-27, waarbij toenemende scores een toenemende ernst van de depressie vertegenwoordigen. Scorecategorieën bepalen de ernst van de depressie en de aanbevolen behandeling: 0-4 - Minimaal of geen. Monitor; heeft mogelijk geen behandeling nodig. 5-9 - Mild. Gebruik klinisch oordeel (symptoomduur, functionele beperking) om de noodzaak van behandeling te bepalen. 10-14 - Matig. Gebruik klinisch oordeel (symptoomduur, functionele beperking) om de noodzaak van behandeling te bepalen. 15-19 - Matig ernstig. Rechtvaardigt actieve behandeling met psychotherapie, medicijnen of een combinatie. 20-27 - Ernstig. Rechtvaardigt actieve behandeling met psychotherapie, medicijnen of een combinatie. |
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering van PSQI-totaalscore na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt over een tijdsinterval van 1 maand.
De meting bestaat uit 19 individuele items, waardoor 7 componenten ontstaan die één globale score opleveren, en het duurt 5-10 minuten om te voltooien.
De PSQI bestaat uit 19 items en meet verschillende aspecten van slaap, met zeven componentscores en één samengestelde score.
De componentscores bestaan uit subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
Elk item wordt gewogen op een 0-3 intervalschaal.
De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit.
Traditioneel worden de items van de PSQI opgeteld om een totaalscore te creëren om de algehele slaapkwaliteit te meten.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagelijks in het ziekenhuis, 1 mnd en 3 mnd
|
Hypokaliëmie (K <3,0 milli-equivalenten (mEq)/L), hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg), hyponatriëmie (Na <130 mEq/L), aritmieën, krampen en andere (geregistreerd als korte beschrijving).
|
Dagelijks in het ziekenhuis, 1 mnd en 3 mnd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelly V Liang, MD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO13040071
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierfalen
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico