Stratégie diurétique protocolisée dans l'insuffisance cardiorénale (ProDiuS)
Effet de la stratégie diurétique protocolisée sur les résultats cliniques et la qualité de vie liée à la santé dans l'insuffisance cardiorénale : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque (IC) représente plus d'un million d'admissions à l'hôpital chaque année aux États-Unis et est l'une des principales causes d'invalidité et de coûts des soins de santé. Le syndrome cardiorénal et l'aggravation de la fonction rénale sont des facteurs de risque indépendants de morbidité et de mortalité dans l'insuffisance cardiaque. L'élimination efficace des fluides, qui se manifeste par une diminution du poids corporel, est l'un des objectifs les plus importants du traitement du syndrome cardiorénal. Les options thérapeutiques médicales actuelles, y compris la restriction sodique et hydrique, les diurétiques, le blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone, les inotropes et le nésiritide, sont sous-optimales chez les patients atteints d'un syndrome cardiorénal avancé. Lorsque les thérapies médicales échouent, l'ultrafiltration (UF) peut être utilisée pour l'élimination mécanique des fluides à l'aide de machines de dialyse ou d'UF. L'UF peut éliminer efficacement les liquides chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, mais son rôle précis dans le traitement du syndrome cardiorénal n'est toujours pas clair. Un essai contrôlé randomisé multicentrique (CARRESS-HF) a suggéré que l'UF n'était pas supérieure à un régime diurétique pharmacologique étagé, avec une perte de poids similaire avec les deux approches et un taux plus élevé d'événements indésirables dans le groupe UF. Par conséquent, une stratégie diurétique protocolée est nécessaire, supérieure aux soins cliniques actuels dans la prise en charge du syndrome cardiorénal.
Les lignes directrices actuelles sur l'IC ne fournissent aucun protocole standard pour le dosage des diurétiques. La variation des soins cliniques habituels peut expliquer les longs séjours à l'hôpital et l'aggravation de la fonction rénale fréquente chez ces patients. Une étude observationnelle rétrospective a comparé un protocole de dosage diurétique à un traitement diurétique habituel pour les patients admis avec une IC décompensée aiguë. L'utilisation de diurétiques selon le protocole était associée à une plus grande perte de poids et à un risque significativement plus faible de réadmission dans les 30 jours. Cependant, en raison de sa conception rétrospective, les caractéristiques de base des deux groupes différaient dans de nombreuses covariables pertinentes, et sa généralisabilité est limitée.
L'étude proposée vise à déterminer si une stratégie de traitement diurétique protocolée, par opposition aux soins cliniques habituels, améliore la décongestion clinique, les résultats cliniques et la qualité de vie liée à la santé (HRQOL), tout en préservant la fonction rénale chez les patients hospitalisés atteints de syndrome cardiorénal. . Il s'agit d'un essai prospectif randomisé en simple aveugle avec répartition égale (1:1) et randomisation par blocs aléatoires de 150 participants hospitalisés à l'Université de Pittsburgh Medical Center (UPMC) pour un syndrome cardiorénal recrutés sur 3 ans (environ 50 participants/an). Les participants atteints du syndrome cardiorénal seront randomisés entre une stratégie diurétique protocolisée (basée sur l'algorithme pharmacologique étagé utilisé dans l'essai CARRESS-HF) et les soins habituels. Les participants seront suivis quotidiennement à l'hôpital pendant la période de traitement, ainsi que lors des visites de suivi à 1 mois et 3 mois à la clinique ambulatoire HF.
Question de recherche principale :
1. Chez les patients hospitalisés atteints d'un syndrome cardiorénal, une stratégie de traitement diurétique protocolée, par opposition aux soins cliniques habituels, entraîne-t-elle une amélioration de la décongestion clinique basée sur le changement de poids corporel au jour 4 ou la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité) ? Hypothèse primaire. Chez les patients hospitalisés atteints d'un syndrome cardiorénal, la thérapie diurétique protocolée entraînera une plus grande réduction du poids corporel et une meilleure décongestion clinique par rapport aux soins habituels.
Questions de recherche secondaires :
- Les résultats cliniques, y compris la durée d'hospitalisation, le nombre de réhospitalisations pour IC et la mortalité, s'améliorent-ils après un traitement diurétique protocolisé par rapport aux soins habituels sur 3 mois ? Hypothèse 1. Le traitement diurétique protocolisé sera associé à une durée d'hospitalisation réduite, à une diminution des taux de réhospitalisation et à une diminution de la mortalité, par rapport aux soins habituels.
- Les autres mesures de l'état volémique s'améliorent-elles après un traitement diurétique protocolisé par rapport aux soins habituels pendant l'hospitalisation et sur 3 mois ? Hypothèse 2. Le traitement diurétique protocolisé sera associé à une plus grande décongestion basée sur une compliance veineuse accrue de la veine jugulaire interne (via l'échographie Doppler), un bilan hydrique négatif et une décongestion clinique, par rapport aux soins habituels.
- Les résultats de la QVLS s'améliorent-ils après un traitement diurétique protocolisé par rapport aux soins habituels sur 3 mois ? Hypothèse 3. Les indices HRQOL dans les domaines du bien-être physique, du bien-être mental et de la qualité du sommeil s'amélioreront après un traitement diurétique protocolisé par rapport aux soins habituels.
- Les résultats rénaux (critères d'innocuité), y compris les modifications de la fonction rénale et la nécessité d'une UF ou d'une thérapie de remplacement rénal, diffèrent-ils entre le traitement diurétique protocolé et les soins habituels pendant l'hospitalisation et sur 3 mois ? Hypothèse 4. Le traitement diurétique protocolisé sera supérieur aux soins habituels en termes d'aggravation de la fonction rénale et de nécessité d'une UF ou d'un traitement de remplacement rénal.
Questions de recherche du sous-groupe :
1. Les résultats diffèrent-ils entre la stratégie diurétique protocolisée et les soins habituels stratifiés selon le type d'insuffisance cardiaque (p. vs régurgitation mitrale (RM) modérée à sévère ou régurgitation tricuspide (TR) ? Hypothèse 1. Aucune différence ne sera observée entre les groupes de traitement et de contrôle en fonction du type d'insuffisance cardiaque.
Cet essai est du plus haut intérêt pour les cardiologues et les néphrologues, qui luttent pour trouver la stratégie de gestion diurétique et médicale optimale pour éliminer efficacement l'excès de liquide tout en préservant la fonction rénale. Il est très pertinent pour de nombreux cliniciens et la communauté dans son ensemble, car l'IC et le syndrome cardiorénal sont une cause majeure d'hospitalisations et de coûts de soins de santé. Si une stratégie diurétique protocolée peut être trouvée qui élimine de manière optimale les fluides de manière efficace et sûre, elle pourrait potentiellement être diffusée aux médecins communautaires et/ou intégrée dans les politiques publiques ou les directives de traitement de l'IC afin d'améliorer la qualité des soins et de réduire les coûts des soins de santé dans cette population avec une morbidité et une mortalité élevées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥21 ans
- Antécédents d'insuffisance cardiaque (IC), avec dysfonctionnement ventriculaire gauche (LV) (FE < 40 %) ou au moins un dysfonctionnement diastolique ou ventriculaire droit (RV) de stade I basé sur l'échocardiogramme (ECHO) au cours de la dernière année ou diagnostic d'IC par Classification internationale des maladies (CIM-9)
Preuve de dysfonctionnement rénal basée sur l'un des éléments suivants :
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) 15-59 mL/min/1,73 m2 basé sur l'équation de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD) en utilisant la créatinine sérique (Cr) obtenue dans les 6 mois suivant l'admission
- Cr élevé au-dessus des limites supérieures de la normale
- Une augmentation de la Cr sérique ≥0,3 mg/dL ou ≥50 % par rapport au départ à l'admission ou pendant le traitement diurétique, sans autre cause d'aggravation de la fonction rénale, tout en démontrant des signes et des symptômes de surcharge volémique persistante survenant dans les 7 jours précédant l'admission ou pendant hospitalisation
- Preuve de surcharge volémique par des caractéristiques cliniques et/ou radiographiques, avec au moins 2 des éléments suivants : 1) œdème périphérique ≥ 2+ ; 2) distension veineuse jugulaire ≥7 cm ; 3) œdème pulmonaire radiographique ou épanchement pleural ; 4) hypertrophie du foie ou ascite ; 5) râles pulmonaires, dyspnée nocturne paroxystique ou orthopnée ; 6) niveau élevé de peptide natriurétique cérébral (BNP); 7) documentation des pressions élevées de remplissage du cœur droit par cathéter artériel pulmonaire ou cathétérisme cardiaque droit
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'inotropes (au moment du dépistage)
- Indications aiguës d'hémodialyse (HD) (p. ex., hyperkaliémie grave, acidose métabolique, signes ou symptômes urémiques, friction péricardique)
Formes spécifiques d'IC par diagnostics cartographiques :
- Maladie cardiaque congénitale
- Cardiopathie valvulaire primaire due à une sténose valvulaire sévère ou à une régurgitation valvulaire aiguë sévère ou à une maladie valvulaire nécessitant une réparation chirurgicale immédiate
- Cardiomyopathies infiltrantes
- Hypertension pulmonaire (HTP) telle que définie par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) groupe I et OMS groupe IV - Utilisation antérieure d'ultrafiltration (UF) ou d'HD dans les 3 mois précédant l'hospitalisation
- Insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une dialyse chronique ou un DFG estimé < 15 mL/min/1,73 m2 par équation MDRD (c.-à-d. ESRD préexistant)
- Transplantation cardiaque ou rénale antérieure
- Déplétion du volume intravasculaire basée sur l'évaluation clinique
- Choc cardiogénique et/ou tension artérielle systolique (PAS) <90 mmHg
- Maladie coronarienne instable ou syndrome coronarien aigu dans le mois suivant l'admission
- Autre explication de l'aggravation de la fonction rénale (p. ex., néphropathie obstructive, néphropathie induite par le produit de contraste, nécrose tubulaire aiguë, maladies rénales intrinsèques)
- Espérance de vie < 3 mois en raison d'autres problèmes de santé chroniques (par exemple, maladie hépatique en phase terminale, maladie pulmonaire, malignité, etc.)
- Trouble psychiatrique nécessitant une admission en hôpital psychiatrique lors de l'admission en HF
- Inscription antérieure à cet essai ou à un autre essai diurétique ou UF au cours des 3 mois précédents
- Indisponibilité géographique prévue pendant 3 mois après l'admission à l'hôpital
- Grossesse
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Évaluation du médecin selon laquelle l'utilisation du protocole pourrait être dangereuse ou entraîner des conséquences néfastes pour le patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Les participants randomisés dans le groupe de soins habituels (groupe témoin) recevront des diurétiques croissants et un traitement médical conformément aux directives HF publiées par l'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) et la Heart Failure Society of America (HFSA), dosés en façon variable à la discrétion du cardiologue traitant.
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EXPÉRIMENTAL: Stratégie diurétique protocolisée
Les participants randomisés dans le groupe Stratégie diurétique protocolisée recevront des diurétiques croissants selon un algorithme ciblant un objectif de diurèse de débit urinaire (UO) de 3 à 5 L/jour avec des diurétiques intensifiés de manière échelonnée en utilisant les deux diurétiques de l'anse administrés par bolus intraveineux (IV). suivie d'une perfusion IV continue (furosémide ou autre diurétique de l'anse à dose équivalente), avec ou sans diurétique thiazidique concomitant (métolazone (PO) oral ou chlorothiazide IV).
Si l'UO est < 3 L/jour, le régime diurétique sera augmenté.
Si l'UO est de 3 à 5 L/jour, le régime diurétique sera poursuivi aux doses actuelles.
Si UO est > 5 L/jour, le régime diurétique sera réduit.
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La stratégie diurétique protocolisée administrera les diurétiques selon un algorithme basé sur le « bras de soins pharmacologiques par étapes » utilisé par les investigateurs de l'essai CARRESS-HF.
Cet algorithme cible une diurèse d'objectif relativement agressive de débit urinaire (UO) de 3 à 5 L/jour avec des diurétiques intensifiés de manière progressive en utilisant à la fois des diurétiques de l'anse administrés par bolus intraveineux (IV) suivis d'une perfusion IV continue (furosémide ou autre diurétique de l'anse à dose équivalente), avec ou sans diurétique thiazidique concomitant (métolazone (PO) oral ou chlorothiazide IV).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel (kg) de la randomisation au jour 4 ou à la date de sortie (selon la première éventualité)
Délai: 4 jours (96 heures)
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Le changement de poids corporel (kg) de la randomisation au jour 4 ou à la date de sortie sera déterminé par la différence entre le poids corporel au jour 4 après la randomisation ou la date de sortie (selon la première éventualité) et le poids corporel pris au départ mesuré à l'hôpital sur des échelles standard sans chaussures et portant une blouse d'hôpital, mesurées avant le petit-déjeuner et après la miction.
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4 jours (96 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'hospitalisation
Délai: 1 mois
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La durée d'hospitalisation sera déterminée de la date d'admission à la date de sortie.
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1 mois
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Nombre de réhospitalisations pour insuffisance cardiaque (IC)
Délai: Jusqu'à 3 mois (évalué à 1 mois et 3 mois)
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Le nombre de réhospitalisations pour IC sera déterminé sur la base de l'examen des dossiers des admissions avec IC en tant que diagnostic codé, des preuves de surcharge de volume clinique et du traitement avec des diurétiques intraveineux.
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Jusqu'à 3 mois (évalué à 1 mois et 3 mois)
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Nombre total de réhospitalisations
Délai: Jusqu'à 3 mois (évalué à 1 mois et 3 mois)
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Le nombre de réhospitalisations sera déterminé sur la base de l'examen des dossiers des admissions dans n'importe quel hôpital après l'hospitalisation index
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Jusqu'à 3 mois (évalué à 1 mois et 3 mois)
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 3 mois (évalué à 1 mois et 3 mois)
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La mortalité toutes causes confondues sera déterminée sur la base de l'examen des dossiers de l'état vital (vivant/décédé) et de la cause du décès.
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Jusqu'à 3 mois (évalué à 1 mois et 3 mois)
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Différence de la ligne de base à 1 mois dans le changement de la zone transversale de la veine jugulaire interne droite (RIJV) (CSA) avant et après Valsalva
Délai: Jusqu'à 1 mois (mesuré au départ et 1 mois)
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La variation de la section transversale (CSA) de la veine jugulaire interne droite (RIJV) avant et après Valsalva est une mesure de la compliance veineuse et a été déterminée de manière non invasive par échographie Doppler.
Une augmentation de RIJV CSA> 17% pendant Valsalva exclut efficacement la pression auriculaire droite élevée (RAP) et suggère une suppression de volume ou une décongestion efficace.
La différence entre les valeurs de référence et les valeurs de changement à 1 mois du RIJV CSA est rapportée.
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Jusqu'à 1 mois (mesuré au départ et 1 mois)
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Équilibre des fluides
Délai: Tous les jours à l'hôpital
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L'apport strict (apport oral, médicaments intraveineux, liquides, etc.) et l'excrétion (urine, vomissements, selles, drains, etc.) seront documentés par les infirmières des étages HF selon le protocole clinique de routine pour tous les patients.
L'équilibre hydrique sera déterminé en soustrayant le volume d'apport total du volume de sortie totale (en mL) sur 24 heures (7 h à 7 h ou la période de 24 h précédente si aucune période de 7 h à 7 h n'est disponible).
L'équilibre hydrique et la production d'urine seront vérifiés par un examen quotidien des dossiers pendant l'intervention pendant que les participants sont hospitalisés.
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Tous les jours à l'hôpital
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Lésion rénale aiguë
Délai: Tous les jours à l'hôpital, 1 mois et 3 mois
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L'insuffisance rénale aiguë sera définie en fonction d'une augmentation de la Cr ≥ 0,3 mg/dL.
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Tous les jours à l'hôpital, 1 mois et 3 mois
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Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) Changement du score clinique à 1 mois
Délai: De base à 1 mois
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Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) est un instrument auto-administré de 23 éléments bien validé qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, et la qualité de vie.
Un score global récapitulatif peut être dérivé des domaines de la fonction physique, des symptômes (fréquence et gravité), de la fonction sociale et de la qualité de vie.
Pour chaque domaine, la validité, la reproductibilité, la réactivité et l'interprétabilité ont été établies de manière indépendante.
Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
Une différence moyenne de 5 points dans le temps sur l'échelle récapitulative globale du KCCQ reflète un changement cliniquement significatif de l'état de l'insuffisance cardiaque.
Une baisse de 10 points des scores KCCQ a une signification pronostique importante en termes de survie.
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De base à 1 mois
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Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) Changement du score global à 1 mois
Délai: De base à 1 mois
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Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) est un instrument auto-administré de 23 éléments bien validé qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, et la qualité de vie.
Un score global récapitulatif peut être dérivé des domaines de la fonction physique, des symptômes (fréquence et gravité), de la fonction sociale et de la qualité de vie.
Pour chaque domaine, la validité, la reproductibilité, la réactivité et l'interprétabilité ont été établies de manière indépendante.
Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
Une différence moyenne de 5 points dans le temps sur l'échelle récapitulative globale du KCCQ reflète un changement cliniquement significatif de l'état de l'insuffisance cardiaque.
Une baisse de 10 points des scores KCCQ a une signification pronostique importante en termes de survie.
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De base à 1 mois
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SF-36 Changement du score de la composante mentale (MCS) à 1 mois
Délai: De base à 1 mois
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L'enquête sur la santé en 36 items (SF-36) de l'étude sur les résultats médicaux (MOS) est un questionnaire HRQOL générique bien validé qui génère deux scores composites : le score de la composante physique (PCS) et le score de la composante mentale (MCS).
Le PCS regroupe des éléments du fonctionnement physique, du rôle physique, de la douleur corporelle, de la santé générale, de la vitalité et du fonctionnement social.
Le MCS regroupe des éléments du rôle-émotionnel, de la santé mentale, de la santé générale, de la vitalité et du fonctionnement social.
La moyenne de chaque échelle récapitulative est de 50 points avec un écart type de 10 points.
Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
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De base à 1 mois
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SF-36 Modification du score de la composante physique (PCS) à 1 mois
Délai: De base à 1 mois
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L'enquête sur la santé en 36 items (SF-36) de l'étude sur les résultats médicaux (MOS) est un questionnaire HRQOL générique bien validé qui génère deux scores composites : le score de la composante physique (PCS) et le score de la composante mentale (MCS).
Le PCS regroupe des éléments du fonctionnement physique, du rôle physique, de la douleur corporelle, de la santé générale, de la vitalité et du fonctionnement social.
Le MCS regroupe des éléments du rôle-émotionnel, de la santé mentale, de la santé générale, de la vitalité et du fonctionnement social.
La moyenne de chaque échelle récapitulative est de 50 points avec un écart type de 10 points.
Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
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De base à 1 mois
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Changement de l'indice de dépression PHQ-9 à 1 mois
Délai: De base à 1 mois
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L'indice de dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) est un indice de dépression bien établi et a été validé dans de nombreuses populations de patients. Ses scores vont de 0 à 27, les scores croissants représentant une sévérité croissante de la dépression. Les catégories de score représentent la gravité de la dépression et les recommandations de prise en charge : 0-4 - Dépression minimale ou nulle. Moniteur; peut ne pas nécessiter de traitement. 5-9 - Doux. Utiliser le jugement clinique (durée des symptômes, déficience fonctionnelle) pour déterminer la nécessité d'un traitement. 10-14 - Modéré. Utiliser le jugement clinique (durée des symptômes, déficience fonctionnelle) pour déterminer la nécessité d'un traitement. 15-19 - Modérément sévère. Nécessite un traitement actif avec une psychothérapie, des médicaments ou une combinaison. 20-27 - Sévère. Nécessite un traitement actif avec une psychothérapie, des médicaments ou une combinaison. |
De base à 1 mois
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Modification du score total PSQI à 1 mois
Délai: De base à 1 mois
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est l'évaluation globale du sommeil la plus largement utilisée et a été étudié dans la population de transplantation rénale.
Composé de 19 items, le PSQI mesure plusieurs aspects différents du sommeil, offrant sept scores composants et un score composite.
Les scores des composants comprennent la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil (c'est-à-dire le temps qu'il faut pour s'endormir), la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil (c'est-à-dire le pourcentage de temps passé au lit pendant lequel on dort), les troubles du sommeil, l'utilisation des médicaments et dysfonctionnement diurne.
Chaque élément est pondéré sur une échelle d'intervalle de 0 à 3.
Le score PSQI global est ensuite calculé en additionnant les sept scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, où les scores les plus faibles dénotent une qualité de sommeil plus saine.
Traditionnellement, les éléments du PSQI ont été additionnés pour créer un score total permettant de mesurer la qualité globale du sommeil.
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De base à 1 mois
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Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) Changement du score clinique à 3 mois
Délai: De base à 3 mois
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Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) est un instrument auto-administré de 23 éléments bien validé qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, et la qualité de vie.
Un score global récapitulatif peut être dérivé des domaines de la fonction physique, des symptômes (fréquence et gravité), de la fonction sociale et de la qualité de vie.
Pour chaque domaine, la validité, la reproductibilité, la réactivité et l'interprétabilité ont été établies de manière indépendante.
Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
Une différence moyenne de 5 points dans le temps sur l'échelle récapitulative globale du KCCQ reflète un changement cliniquement significatif de l'état de l'insuffisance cardiaque.
Une baisse de 10 points des scores KCCQ a une signification pronostique importante en termes de survie.
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De base à 3 mois
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Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) Changement du score global à 3 mois
Délai: De base à 3 mois
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Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) est un instrument auto-administré de 23 éléments bien validé qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, et la qualité de vie.
Un score global récapitulatif peut être dérivé des domaines de la fonction physique, des symptômes (fréquence et gravité), de la fonction sociale et de la qualité de vie.
Pour chaque domaine, la validité, la reproductibilité, la réactivité et l'interprétabilité ont été établies de manière indépendante.
Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
Une différence moyenne de 5 points dans le temps sur l'échelle récapitulative globale du KCCQ reflète un changement cliniquement significatif de l'état de l'insuffisance cardiaque.
Une baisse de 10 points des scores KCCQ a une signification pronostique importante en termes de survie.
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De base à 3 mois
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SF-36 Changement du score de la composante mentale (MCS) à 3 mois
Délai: De base à 3 mois
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L'enquête sur la santé en 36 items (SF-36) de l'étude sur les résultats médicaux (MOS) est un questionnaire HRQOL générique bien validé qui génère deux scores composites : le score de la composante physique (PCS) et le score de la composante mentale (MCS).
Le PCS regroupe des éléments du fonctionnement physique, du rôle physique, de la douleur corporelle, de la santé générale, de la vitalité et du fonctionnement social.
Le MCS regroupe des éléments du rôle-émotionnel, de la santé mentale, de la santé générale, de la vitalité et du fonctionnement social.
La moyenne de chaque échelle récapitulative est de 50 points avec un écart type de 10 points.
Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
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De base à 3 mois
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SF-36 Modification du score de la composante physique (PCS) à 3 mois
Délai: De base à 3 mois
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L'enquête sur la santé en 36 items (SF-36) de l'étude sur les résultats médicaux (MOS) est un questionnaire HRQOL générique bien validé qui génère deux scores composites : le score de la composante physique (PCS) et le score de la composante mentale (MCS).
Le PCS regroupe des éléments du fonctionnement physique, du rôle physique, de la douleur corporelle, de la santé générale, de la vitalité et du fonctionnement social.
Le MCS regroupe des éléments du rôle-émotionnel, de la santé mentale, de la santé générale, de la vitalité et du fonctionnement social.
La moyenne de chaque échelle récapitulative est de 50 points avec un écart type de 10 points.
Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
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De base à 3 mois
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Changement de l'indice de dépression PHQ-9 à 3 mois
Délai: De base à 3 mois
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L'indice de dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) est un indice de dépression bien établi et a été validé dans de nombreuses populations de patients. Son score varie de 0 à 27, des scores croissants représentant une sévérité croissante de la dépression. Les catégories de score déterminent la gravité de la dépression et la prise en charge recommandée : 0-4 - Minimal ou aucun. Moniteur; peut ne pas nécessiter de traitement. 5-9 - Doux. Utiliser le jugement clinique (durée des symptômes, déficience fonctionnelle) pour déterminer la nécessité d'un traitement. 10-14 - Modéré. Utiliser le jugement clinique (durée des symptômes, déficience fonctionnelle) pour déterminer la nécessité d'un traitement. 15-19 - Modérément sévère. Nécessite un traitement actif avec une psychothérapie, des médicaments ou une combinaison. 20-27 - Sévère. Nécessite un traitement actif avec une psychothérapie, des médicaments ou une combinaison. |
De base à 3 mois
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Modification du score total PSQI à 3 mois
Délai: De base à 3 mois
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
La mesure se compose de 19 éléments individuels, créant 7 composants qui produisent un score global, et prend 5 à 10 minutes à compléter.
Composé de 19 items, le PSQI mesure plusieurs aspects différents du sommeil, offrant sept scores composants et un score composite.
Les scores des composants comprennent la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne.
Chaque élément est pondéré sur une échelle d'intervalle de 0 à 3.
Le score PSQI global est ensuite calculé en additionnant les sept scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, où les scores les plus faibles dénotent une qualité de sommeil plus saine.
Traditionnellement, les éléments du PSQI ont été additionnés pour créer un score total permettant de mesurer la qualité globale du sommeil.
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De base à 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Tous les jours pendant l'hospitalisation, 1 mois et 3 mois
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Hypokaliémie (K <3,0 milliéquivalents (mEq)/L), hypotension (TA systolique <90 mmHg), hyponatrémie (Na <130 mEq/L), arythmies, crampes et autres (enregistrés sous forme de description courte).
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Tous les jours pendant l'hospitalisation, 1 mois et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly V Liang, MD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO13040071
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