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Strategia diuretica protocollata nell'insufficienza cardiorenale (ProDiuS)

18 luglio 2017 aggiornato da: Kelly V. Liang, MD

Effetto della strategia diuretica protocollata sugli esiti clinici e sulla qualità della vita correlata alla salute nell'insufficienza cardiorenale: uno studio randomizzato

Questo studio di ricerca è uno studio clinico randomizzato per valutare se l'assunzione di diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina e aiutano con la rimozione di liquidi dal corpo) in modo standardizzato (utilizzando una linea guida per l'aggiustamento delle dosi in base alla produzione di urina misurata) potrebbe migliorare i risultati di salute in pazienti con insufficienza cardiorenale o sindrome cardiorenale (insufficienza cardiaca e renale combinata) con edema (troppo liquido nelle braccia, nelle gambe e/o nei polmoni). Con le cure abituali, questi pazienti vengono trattati con diuretici e altri farmaci a dosi crescenti, ma non necessariamente per mantenere una quantità specifica di produzione di urina al giorno. Le attuali linee guida per il trattamento dell'insufficienza cardiaca (HF) non forniscono alcun protocollo standard, o linea guida, per l'aggiustamento delle dosi di diuretici. Nel momento in cui la funzione renale peggiora al punto che i reni non sono più in grado di rispondere ai farmaci usati per rimuovere il fluido, in genere viene avviata l'ultrafiltrazione (UF) o la dialisi (chiamata anche emodialisi [HD]) per rimuovere il fluido . Sia nell'UF che nella dialisi, il fluido in eccesso viene rimosso dal corpo utilizzando una macchina. Nella dialisi, vengono rimossi sia i prodotti di scarto che i fluidi e vengono corrette le anomalie elettrolitiche. In UF, viene rimosso solo il fluido. Entrambe le procedure utilizzano la stessa macchina. Questo studio verificherà se una strategia diuretica protocollata (ProDiuS), un piano per l'adeguamento delle dosi di diuretiche in base alla produzione di urina misurata, migliorerà l'assistenza clinica per la sindrome cardiorenale. Un tale piano per l'aggiustamento delle dosi di diuretiche è necessario per migliorare i sintomi, ridurre la durata delle degenze ospedaliere e i tassi di riospedalizzazione e migliorare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei pazienti con sindrome cardiorenale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) rappresenta ogni anno oltre 1 milione di ricoveri ospedalieri negli Stati Uniti ed è una delle principali cause di disabilità e costi sanitari. La sindrome cardiorenale e il peggioramento della funzionalità renale sono fattori di rischio indipendenti per morbilità e mortalità nell'insufficienza cardiaca. L'efficace rimozione dei liquidi, manifestata da una diminuzione del peso corporeo, è uno degli obiettivi più importanti del trattamento nella sindrome cardiorenale. Le attuali opzioni terapeutiche mediche, tra cui restrizione di sodio e liquidi, diuretici, blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone, inotropi e nesiritide, non sono ottimali nei pazienti con sindrome cardiorenale avanzata. Quando le terapie mediche falliscono, l'ultrafiltrazione (UF) può essere utilizzata per la rimozione meccanica del fluido utilizzando macchine per dialisi o UF. L'UF può rimuovere efficacemente i fluidi nei pazienti con scompenso cardiaco, ma il suo ruolo preciso nella terapia della sindrome cardiorenale non è ancora chiaro. Uno studio multicentrico randomizzato controllato (CARRESS-HF) ha suggerito che l'UF non era superiore a un regime diuretico farmacologico graduale, con una quantità simile di perdita di peso con i due approcci e un tasso più elevato di eventi avversi nel gruppo UF. Pertanto, è necessaria una strategia diuretica protocollata che sia superiore all'attuale assistenza clinica nella gestione della sindrome cardiorenale.

Le attuali linee guida per lo scompenso cardiaco non forniscono alcun protocollo standard per il dosaggio dei diuretici. La variazione delle cure cliniche abituali può spiegare le lunghe degenze ospedaliere e il peggioramento della funzionalità renale comuni in questi pazienti. Uno studio osservazionale retrospettivo ha confrontato un protocollo di dosaggio diuretico con la normale terapia diuretica per i pazienti ricoverati con SC acuto scompensato. L'uso di diuretici del protocollo è stato associato a una maggiore perdita di peso e a un rischio significativamente inferiore di riammissione a 30 giorni. Tuttavia, a causa del suo disegno retrospettivo, le caratteristiche di base dei due gruppi differivano in molte covariate pertinenti e la sua generalizzabilità è limitata.

Lo studio proposto mira a determinare se una strategia di trattamento diuretico protocollata, al contrario della normale assistenza clinica, si traduce in un miglioramento della decongestionazione clinica, degli esiti clinici e della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), preservando la funzione renale nei pazienti ospedalizzati con sindrome cardiorenale . Si tratta di uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco con allocazione uguale (1:1) e randomizzazione a blocchi casuali di 150 partecipanti ricoverati presso il Centro medico dell'Università di Pittsburgh (UPMC) per sindrome cardiorenale reclutati nell'arco di 3 anni (circa 50 partecipanti/anno). I partecipanti con sindrome cardiorenale saranno randomizzati a una strategia diuretica protocollata (basata sull'algoritmo farmacologico a gradini utilizzato nello studio CARRESS-HF) rispetto alle cure usuali. I partecipanti saranno seguiti quotidianamente in ospedale durante il periodo di trattamento, nonché alle visite di follow-up di 1 mese e 3 mesi nella clinica ambulatoriale per lo scompenso cardiaco.

Domanda di ricerca primaria:

1. Nei pazienti ospedalizzati con sindrome cardiorenale, una strategia di trattamento diuretico protocollata, al contrario della normale assistenza clinica, si traduce in un miglioramento della decongestione clinica in base alla variazione del peso corporeo al giorno 4 o alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)? Ipotesi primaria. Nei pazienti ospedalizzati con sindrome cardiorenale, la terapia diuretica protocollata comporterà una maggiore riduzione del peso corporeo e un migliore decongestionamento clinico rispetto alle cure abituali.

Domande di ricerca secondarie:

  1. Gli esiti clinici, tra cui la durata del ricovero, il numero di ricoveri per scompenso cardiaco e la mortalità, migliorano dopo la terapia diuretica protocollata rispetto alle cure abituali nell'arco di 3 mesi? Ipotesi 1. La terapia diuretica protocollata sarà associata a una durata ridotta della degenza ospedaliera, tassi di riospedalizzazione ridotti e mortalità ridotta, rispetto alle cure abituali.
  2. Altre misure dello stato volemico migliorano dopo la terapia diuretica protocollata rispetto alle cure abituali durante il ricovero e nell'arco di 3 mesi? Ipotesi 2. La terapia diuretica protocollata sarà associata a un maggiore decongestionamento basato su una maggiore compliance venosa della vena giugulare interna (tramite ecografia Doppler), bilancio idrico negativo e decongestionamento clinico, rispetto alle cure abituali.
  3. I risultati della HRQOL migliorano dopo la terapia diuretica protocollata rispetto alle cure abituali nell'arco di 3 mesi? Ipotesi 3. Gli indici HRQOL nei domini del benessere fisico, del benessere mentale e della qualità del sonno miglioreranno dopo la terapia diuretica protocollata rispetto alle cure abituali.
  4. Gli esiti renali (endpoint di sicurezza), inclusi i cambiamenti della funzione renale e la necessità di UF o di terapia renale sostitutiva, differiscono tra la terapia diuretica protocollata e le cure abituali durante il ricovero e nell'arco di 3 mesi? Ipotesi 4. La terapia diuretica protocollata sarà superiore alle cure abituali in termini di peggioramento della funzione renale e necessità di UF o terapia renale sostitutiva.

Domande di ricerca sui sottogruppi:

1. Gli esiti differiscono tra la strategia diuretica protocollata e le cure usuali stratificate per tipo di insufficienza cardiaca (ad esempio, disfunzione sistolica (EF <40%) rispetto a disfunzione diastolica (EF ≥40%); ischemica vs. vs. rigurgito mitralico (MR) moderato-severo o rigurgito tricuspidale (TR))? Ipotesi 1. Non si vedrà alcuna differenza tra i gruppi di trattamento e di controllo in base al tipo di insufficienza cardiaca.

Questo studio è di estremo interesse per cardiologi e nefrologi, che lottano per trovare la strategia di gestione medica e diuretica ottimale per rimuovere efficacemente i liquidi in eccesso pur preservando la funzione renale. È molto importante per molti medici e per la comunità in generale, poiché l'insufficienza cardiaca e la sindrome cardiorenale sono una delle principali cause di ricoveri e costi sanitari. Se è possibile trovare una strategia diuretica protocollata che rimuova in modo ottimale i liquidi in modo efficiente e sicuro, potrebbe potenzialmente essere divulgata ai medici della comunità e/o incorporata nelle politiche pubbliche o nelle linee guida per il trattamento dello scompenso cardiaco al fine di migliorare la qualità dell'assistenza e ridurre i costi sanitari in questa popolazione con elevata morbilità e mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥21 anni
  • Anamnesi di insufficienza cardiaca (HF), con disfunzione del ventricolo sinistro (LV) (EF<40%) o disfunzione diastolica almeno allo stadio I o del ventricolo destro (RV) basata sull'ecocardiogramma (ECHO) nell'ultimo anno o diagnosi di HF da Classificazione internazionale delle malattie (ICD-9)

  • Evidenza di disfunzione renale basata su uno dei seguenti:

    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) 15-59 mL/min/1,73 m2 basato sull'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) utilizzando la creatinina sierica (Cr) ottenuta entro 6 mesi dal ricovero
    • Cr elevato al di sopra dei limiti superiori della norma
    • Un aumento della Cr sierica ≥0,3 mg/dL o ≥50% rispetto al basale al momento del ricovero o durante la terapia diuretica, senza alcuna causa alternativa per il peggioramento della funzionalità renale, pur dimostrando segni e sintomi di persistente sovraccarico di volume che si verifica entro 7 giorni prima del ricovero o durante ricovero
  • Evidenza di sovraccarico di volume da caratteristiche cliniche e/o radiografiche, con almeno 2 dei seguenti: 1) edema periferico ≥2+; 2) distensione venosa giugulare ≥7 cm; 3) edema polmonare radiografico o versamento pleurico; 4) fegato ingrossato o ascite; 5) rantoli polmonari, dispnea parossistica notturna o ortopnea; 6) livelli elevati di peptide natriuretico cerebrale (BNP); 7) documentazione di elevate pressioni di riempimento del cuore destro mediante catetere dell'arteria polmonare o cateterizzazione del cuore destro

Criteri di esclusione:

  • Uso di inotropi (al momento dello screening)
  • Indicazioni acute per l'emodialisi (HD) (ad es. grave iperkaliemia, acidosi metabolica, segni o sintomi uremici, sfregamento pericardico)

  • Forme specifiche di scompenso cardiaco per diagnosi cartografiche:

    1. Cardiopatia congenita
    2. Cardiopatia valvolare primaria dovuta a stenosi valvolare grave o rigurgito valvolare acuto grave o malattia valvolare che richiede riparazione chirurgica immediata
    3. Cardiomiopatie infiltrative
    4. Ipertensione polmonare (PH) come definita dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) gruppo I e gruppo IV dell'OMS - Pregresso uso di ultrafiltrazione (UF) o HD nei 3 mesi precedenti il ​​ricovero
  • Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiede dialisi cronica o GFR stimato <15 mL/min/1,73 m2 per equazione MDRD (ovvero ESRD preesistente)
  • Precedente trapianto cardiaco o renale
  • Deplezione del volume intravascolare basata sulla valutazione clinica
  • Shock cardiogeno e/o pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHg
  • Malattia coronarica instabile o sindrome coronarica acuta entro 1 mese dal ricovero
  • Spiegazione alternativa del peggioramento della funzione renale (p. es., nefropatia ostruttiva, nefropatia indotta da mezzo di contrasto, necrosi tubulare acuta, malattie renali intrinseche)
  • Aspettativa di vita < 3 mesi a causa di altre condizioni di salute croniche (ad es. malattia epatica allo stadio terminale, malattia polmonare, tumore maligno, ecc.)
  • Disturbo psichiatrico che richiede il ricovero in un ospedale psichiatrico durante il ricovero per scompenso cardiaco
  • Precedente arruolamento in questo studio o altro studio diuretico o UF nei 3 mesi precedenti
  • Indisponibilità geografica prevista per 3 mesi dopo il ricovero ospedaliero
  • Gravidanza
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Valutazione del medico secondo cui l'uso del protocollo potrebbe essere pericoloso o portare a conseguenze negative per il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I partecipanti randomizzati al gruppo Usual Care (braccio di controllo) riceveranno diuretici crescenti e terapia medica secondo le linee guida HF pubblicate dall'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) e Heart Failure Society of America (HFSA), dosate in moda variabile a discrezione del cardiologo curante.
SPERIMENTALE: Strategia diuretica protocollata
I partecipanti randomizzati al gruppo Strategia diuretica protocollata riceveranno diuretici crescenti secondo un algoritmo mirato a un obiettivo diuresi della produzione di urina (UO) 3-5 L / die con diuretici intensificati in modo graduale utilizzando entrambi i diuretici dell'ansa somministrati per bolo endovenoso (IV) seguita da infusione continua EV (furosemide o diuretico dell'ansa alternativo a dose equivalente), con o senza concomitante diuretico tiazidico (metolazone orale (PO) o clorotiazide EV). Se l'UO è < 3 L/die, il regime diuretico sarà aumentato. Se l'UO è di 3-5 L/die, il regime diuretico continuerà alle dosi attuali. Se l'UO è > 5 L/die, il regime diuretico sarà ridotto.
Droga: Strategia diuretica protocollata
La strategia diuretica protocollata somministrerà i diuretici secondo un algoritmo basato sul "braccio di cura farmacologica graduale" utilizzato dai ricercatori dello studio CARRESS-HF. Questo algoritmo mira a una diuresi obiettivo relativamente aggressiva della produzione di urina (UO) 3-5 L/die con diuretici intensificati in modo graduale utilizzando entrambi i diuretici dell'ansa somministrati per bolo endovenoso (IV) seguito da infusione continua EV (furosemide o diuretico dell'ansa alternativo a dose equivalente), con o senza concomitante diuretico tiazidico (metolazone orale (PO) o clorotiazide EV).
Altri nomi:
  • Protocollo di trattamento diuretico
  • Cura farmacologica graduale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo (kg) dalla randomizzazione al giorno 4 o alla data di dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Lasso di tempo: 4 giorni (96 ore)
La variazione del peso corporeo (kg) dalla randomizzazione al giorno 4 o alla data di dimissione sarà determinata dalla differenza tra il peso corporeo al giorno 4 dopo la randomizzazione o la data di dimissione (qualunque si verifichi per prima) e il peso corporeo rilevato al basale misurato in ospedale su bilance standard senza scarpe e con indosso un camice da ospedale, misurato prima di colazione e dopo la minzione.
4 giorni (96 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 1 mese
La durata del ricovero sarà accertata dalla data di ricovero alla data di dimissione.
1 mese
Numero di ricoveri per scompenso cardiaco (HF)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi (valutato a 1 mese e 3 mesi)
Il numero di ricoveri per scompenso cardiaco sarà accertato sulla base della revisione delle cartelle cliniche dei ricoveri con scompenso cardiaco come diagnosi codificata, evidenza di sovraccarico di volume clinico e trattamento con diuretici per via endovenosa.
Fino a 3 mesi (valutato a 1 mese e 3 mesi)
Numero di ricoveri totali
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi (valutato a 1 mese e 3 mesi)
Il numero di ricoveri sarà accertato sulla base della revisione del grafico dei ricoveri in qualsiasi ospedale dopo il ricovero indice
Fino a 3 mesi (valutato a 1 mese e 3 mesi)
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi (valutato a 1 mese e 3 mesi)
La mortalità per tutte le cause sarà accertata sulla base della revisione della cartella dello stato vitale (vivo/morto) e della causa della morte.
Fino a 3 mesi (valutato a 1 mese e 3 mesi)
Differenza dal basale a 1 mese nella variazione della vena giugulare interna destra (RIJV) Area della sezione trasversale (CSA) Pre e post-Valsalva
Lasso di tempo: Fino a 1 mese (misurato al basale e 1 mese)
La variazione dell'area della sezione trasversale (CSA) della vena giugulare interna destra (RIJV) prima e dopo Valsalva è una misura della compliance venosa ed è stata determinata in modo non invasivo con l'ecografia Doppler. Un aumento del RIJV CSA >17% durante Valsalva esclude efficacemente una pressione atriale destra (RAP) elevata e suggerisce un'efficace rimozione o decongestionamento del volume. Viene riportata la differenza tra i valori basali e 1 mese di variazione del RIJV CSA.
Fino a 1 mese (misurato al basale e 1 mese)
Equilibrio fluido
Lasso di tempo: Tutti i giorni durante il ricovero in ospedale
La rigorosa assunzione (assunzione orale, farmaci per via endovenosa, fluidi, ecc.) e l'emissione (urina, vomito, feci, scarichi, ecc.) saranno documentate dagli infermieri ai piani HF secondo il protocollo clinico di routine per tutti i pazienti. Il bilancio dei fluidi sarà determinato sottraendo il volume dell'assunzione totale dal volume della produzione totale (in mL) nelle 24 ore (dalle 7:00 alle 7:00 o il periodo di 24 ore precedente se non è disponibile alcun periodo dalle 7:00 alle 7:00). L'equilibrio dei fluidi e la produzione di urina saranno accertati dalla revisione del grafico ogni giorno durante l'intervento mentre i partecipanti sono ricoverati in ospedale.
Tutti i giorni durante il ricovero in ospedale
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Quotidianamente in ospedale, 1 mese e 3 mesi
Il danno renale acuto sarà definito sulla base di un aumento di Cr ≥0,3 mg/dL.
Quotidianamente in ospedale, 1 mese e 3 mesi
Variazione del punteggio clinico del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) a 1 mese
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è uno strumento autosomministrato di 23 voci ben convalidato che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. Un punteggio riassuntivo complessivo può essere ricavato dai domini della funzione fisica, dei sintomi (frequenza e gravità), della funzione sociale e della qualità della vita. Per ogni dominio, la validità, la riproducibilità, la reattività e l'interpretabilità sono state stabilite in modo indipendente. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. Una differenza media nel tempo di 5 punti sulla KCCQ Overall Summary Scale riflette un cambiamento clinicamente significativo nello stato di scompenso cardiaco. Un calo di 10 punti nei punteggi KCCQ ha un importante significato prognostico in termini di sopravvivenza.
Basale a 1 mese
Variazione del punteggio complessivo del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) a 1 mese
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è uno strumento autosomministrato di 23 voci ben convalidato che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. Un punteggio riassuntivo complessivo può essere ricavato dai domini della funzione fisica, dei sintomi (frequenza e gravità), della funzione sociale e della qualità della vita. Per ogni dominio, la validità, la riproducibilità, la reattività e l'interpretabilità sono state stabilite in modo indipendente. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. Una differenza media nel tempo di 5 punti sulla KCCQ Overall Summary Scale riflette un cambiamento clinicamente significativo nello stato di scompenso cardiaco. Un calo di 10 punti nei punteggi KCCQ ha un importante significato prognostico in termini di sopravvivenza.
Basale a 1 mese
SF-36 Modifica del punteggio della componente mentale (MCS) a 1 mese
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
Il Medical Outcomes Study (MOS) 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) è un questionario HRQOL generico ben convalidato che genera due punteggi compositi: il Physical Component Score (PCS) e il Mental Component Score (MCS). Il PCS aggrega elementi di funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità e funzionamento sociale. Il MCS aggrega elementi di Ruolo-Emotivo, Salute Mentale, Salute Generale, Vitalità e Funzionamento Sociale. La media per ogni scala riassuntiva è di 50 punti con deviazione standard di 10 punti. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
Basale a 1 mese
SF-36 Modifica del punteggio dei componenti fisici (PCS) a 1 mese
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
Il Medical Outcomes Study (MOS) 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) è un questionario HRQOL generico ben convalidato che genera due punteggi compositi: il Physical Component Score (PCS) e il Mental Component Score (MCS). Il PCS aggrega elementi di funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità e funzionamento sociale. Il MCS aggrega elementi di Ruolo-Emotivo, Salute Mentale, Salute Generale, Vitalità e Funzionamento Sociale. La media per ogni scala riassuntiva è di 50 punti con deviazione standard di 10 punti. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
Basale a 1 mese
Variazione dell'indice di depressione PHQ-9 a 1 mese
Lasso di tempo: Basale a 1 mese

L'indice di depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è un indice consolidato di depressione ed è stato convalidato in molte popolazioni di pazienti. I suoi punteggi vanno da 0 a 27 con punteggi crescenti che rappresentano l'aumento della gravità della depressione. Le categorie di punteggio rappresentano la gravità della depressione e le raccomandazioni per la gestione:

0-4 - Depressione minima o assente. Tenere sotto controllo; potrebbe non richiedere un trattamento. 5-9 - Lieve. Utilizzare il giudizio clinico (durata dei sintomi, compromissione funzionale) per determinare la necessità del trattamento.

10-14 - Moderato. Utilizzare il giudizio clinico (durata dei sintomi, compromissione funzionale) per determinare la necessità del trattamento.

15-19 - Moderatamente grave. Garantisce un trattamento attivo con psicoterapia, farmaci o combinazione.

20-27 - Grave. Garantisce un trattamento attivo con psicoterapia, farmaci o combinazione.
Basale a 1 mese
Modifica del punteggio totale PSQI a 1 mese
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è la valutazione globale del sonno più utilizzata ed è stata studiata nella popolazione di trapiantati renali. Composto da 19 elementi, il PSQI misura diversi aspetti del sonno, offrendo sette punteggi componenti e un punteggio composito. I punteggi dei componenti consistono in qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno (cioè quanto tempo ci vuole per addormentarsi), durata del sonno, efficienza abituale del sonno (cioè la percentuale di tempo a letto durante il quale si dorme), disturbi del sonno, uso del sonno farmaci e disfunzione diurna. Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana. Tradizionalmente, gli elementi del PSQI sono stati sommati per creare un punteggio totale per misurare la qualità complessiva del sonno.
Basale a 1 mese
Variazione del punteggio clinico del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è uno strumento autosomministrato di 23 voci ben convalidato che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. Un punteggio riassuntivo complessivo può essere ricavato dai domini della funzione fisica, dei sintomi (frequenza e gravità), della funzione sociale e della qualità della vita. Per ogni dominio, la validità, la riproducibilità, la reattività e l'interpretabilità sono state stabilite in modo indipendente. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. Una differenza media nel tempo di 5 punti sulla KCCQ Overall Summary Scale riflette un cambiamento clinicamente significativo nello stato di scompenso cardiaco. Un calo di 10 punti nei punteggi KCCQ ha un importante significato prognostico in termini di sopravvivenza.
Basale a 3 mesi
Variazione del punteggio complessivo del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è uno strumento autosomministrato di 23 voci ben convalidato che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. Un punteggio riassuntivo complessivo può essere ricavato dai domini della funzione fisica, dei sintomi (frequenza e gravità), della funzione sociale e della qualità della vita. Per ogni dominio, la validità, la riproducibilità, la reattività e l'interpretabilità sono state stabilite in modo indipendente. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. Una differenza media nel tempo di 5 punti sulla KCCQ Overall Summary Scale riflette un cambiamento clinicamente significativo nello stato di scompenso cardiaco. Un calo di 10 punti nei punteggi KCCQ ha un importante significato prognostico in termini di sopravvivenza.
Basale a 3 mesi
SF-36 Modifica del punteggio della componente mentale (MCS) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Il Medical Outcomes Study (MOS) 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) è un questionario HRQOL generico ben convalidato che genera due punteggi compositi: il Physical Component Score (PCS) e il Mental Component Score (MCS). Il PCS aggrega elementi di funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità e funzionamento sociale. Il MCS aggrega elementi di Ruolo-Emotivo, Salute Mentale, Salute Generale, Vitalità e Funzionamento Sociale. La media per ogni scala riassuntiva è di 50 punti con deviazione standard di 10 punti. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
Basale a 3 mesi
SF-36 Modifica del punteggio dei componenti fisici (PCS) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Il Medical Outcomes Study (MOS) 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) è un questionario HRQOL generico ben convalidato che genera due punteggi compositi: il Physical Component Score (PCS) e il Mental Component Score (MCS). Il PCS aggrega elementi di funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità e funzionamento sociale. Il MCS aggrega elementi di Ruolo-Emotivo, Salute Mentale, Salute Generale, Vitalità e Funzionamento Sociale. La media per ogni scala riassuntiva è di 50 punti con deviazione standard di 10 punti. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
Basale a 3 mesi
Variazione dell'indice di depressione PHQ-9 a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi

L'indice di depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è un indice consolidato di depressione ed è stato convalidato in molte popolazioni di pazienti. Il suo punteggio varia da 0 a 27 con punteggi crescenti che rappresentano l'aumento della gravità della depressione. Le categorie di punteggio determinano la gravità della depressione e la gestione consigliata:

0-4 - Minimo o nessuno. Tenere sotto controllo; potrebbe non richiedere un trattamento. 5-9 - Lieve. Utilizzare il giudizio clinico (durata dei sintomi, compromissione funzionale) per determinare la necessità del trattamento.

10-14 - Moderato. Utilizzare il giudizio clinico (durata dei sintomi, compromissione funzionale) per determinare la necessità del trattamento.

15-19 - Moderatamente grave. Garantisce un trattamento attivo con psicoterapia, farmaci o combinazione.

20-27 - Grave. Garantisce un trattamento attivo con psicoterapia, farmaci o combinazione.
Basale a 3 mesi
Modifica del punteggio totale PSQI a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. La misura è composta da 19 singoli elementi, creando 7 componenti che producono un punteggio globale e richiede 5-10 minuti per essere completata. Composto da 19 elementi, il PSQI misura diversi aspetti del sonno, offrendo sette punteggi componenti e un punteggio composito. I punteggi dei componenti consistono in qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana. Tradizionalmente, gli elementi del PSQI sono stati sommati per creare un punteggio totale per misurare la qualità complessiva del sonno.
Basale a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Quotidianamente in ospedale, 1 mese e 3 mesi
Ipokaliemia (K <3,0 milliequivalenti (mEq)/L), ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg), iponatriemia (Na <130 mEq/L), aritmie, crampi e altro (registrato come breve descrizione).
Quotidianamente in ospedale, 1 mese e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kelly V. Liang, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly V Liang, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO13040071

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