阻害剤の有無にかかわらず、中等度または重度の血友病 A 型または B 型患者における FVIIa 変異体 BAY86-6150 (B0189) の研究 (MATCHBOX)
2014年8月20日 更新者：Bayer
阻害剤の有無にかかわらず、中等度または重度の血友病 A 型または B 型患者を対象とした FVIIa 変異体 BAY86-6150 (B0189) の第 I 相ランダム化二重盲検プラセボ対照単回用量漸増研究
これは、阻害剤の有無にかかわらず、中等度または重度の先天性血友病 A または B の非出血被験者を対象とした BAY86-6150 (B0189) のヒトにおける初の研究です。
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、用量漸増研究です。
BAY86-6150 (B0189) の安全性、忍容性、潜在的な免疫原性、薬物動態学的および薬力学的プロファイルを調査し、その後の研究で調査する用量または用量範囲を決定するように設計されています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 第VIII因子（FVIII）または第IX因子（FIX）に対する阻害剤の有無にかかわらず、中等度または重度の先天性血友病AまたはBの病歴がある
- 男性対象 18～65歳
- 急性出血エピソードの治療に必要な場合を除き、研究期間中に因子補充療法を中止できる
- 書面によるインフォームドコンセント
- プロトコルの要件に従う意思と能力がある
- 適切な静脈アクセスを確保する
- 研究参加後30日目まで効果的な避妊方法を使用する意思がある
除外基準:
- -治験薬（IMP）の投与前の5日以内に、因子補充療法または他の凝固促進療法、または抗線溶薬（血液製剤を含む）による治療を受けている
- -研究期間中のいつでも、因子補充療法または他の凝固促進療法または抗線溶薬（血液製剤を含む）による治療の計画的投与
- IMP投与前の7日以内の任意の時点での急性出血エピソードまたは進行中の出血エピソード
- 先天性血友病AまたはB以外の臨床的に関連する凝固障害
- 狭心症の病歴または狭心症の治療を受けている
- -冠状動脈アテローム性動脈硬化症、播種性血管内凝固障害の病歴、または収縮期血圧（SBP）>/= 160 mmHgまたは拡張期血圧（DBP）>/= 90 mmHgとして定義されるステージ2の高血圧
- 一過性脳虚血発作、脳卒中、心筋梗塞、冠動脈疾患、うっ血性心不全、または血栓塞栓性イベントの病歴
- IMP投与当日の活動性感染症、またはIMP投与前30日以内のいずれかの時点での敗血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BAY ファクター VII (6.5 µg/kg) / プラセボ
n = 4、ランダム化 3:1; 6.5 µg/kg BAY 86-6150 (B0189):プラセボ
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BAY第VII因子（BAY86-6150）、6.5μg/kg体重を、研究1日目に2〜5分（min）の期間にわたってゆっくりとした静脈内（i.v.）投与として投与する。
ＢＡＹ第ＶＩＩ因子（ＢＡＹ８６−６１５０）、２０μｇ／ｋｇ体重を、研究１日目に２〜５分（分）かけてゆっくりとした静脈内（ｉ．ｖ．）投与として投与する。
ＢＡＹ第ＶＩＩ因子（ＢＡＹ８６−６１５０）、５０μｇ／ｋｇ体重を、研究１日目に２〜５分間かけてゆっくりとした静脈内（ｉ．ｖ．）投与として投与する。
ＢＡＹ第ＶＩＩ因子（ＢＡＹ８６−６１５０）、９０μｇ／ｋｇ体重を、研究１日目に２〜５分（分）かけてゆっくりとした静脈内（ｉ．ｖ．）投与として投与する。
プラセボは、研究1日目に2〜5分間かけてゆっくりとした静脈内（i.v.）投与として投与されます。
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実験的：BAY ファクター VII (20 μg/kg) / プラセボ
n = 4、ランダム化 3:1; 20 µg/kg BAY 86-6150 (B0189):プラセボ
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BAY第VII因子（BAY86-6150）、6.5μg/kg体重を、研究1日目に2〜5分（min）の期間にわたってゆっくりとした静脈内（i.v.）投与として投与する。
ＢＡＹ第ＶＩＩ因子（ＢＡＹ８６−６１５０）、２０μｇ／ｋｇ体重を、研究１日目に２〜５分（分）かけてゆっくりとした静脈内（ｉ．ｖ．）投与として投与する。
ＢＡＹ第ＶＩＩ因子（ＢＡＹ８６−６１５０）、５０μｇ／ｋｇ体重を、研究１日目に２〜５分間かけてゆっくりとした静脈内（ｉ．ｖ．）投与として投与する。
ＢＡＹ第ＶＩＩ因子（ＢＡＹ８６−６１５０）、９０μｇ／ｋｇ体重を、研究１日目に２〜５分（分）かけてゆっくりとした静脈内（ｉ．ｖ．）投与として投与する。
プラセボは、研究1日目に2〜5分間かけてゆっくりとした静脈内（i.v.）投与として投与されます。
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実験的：BAY ファクター VII (50 µg/kg) / プラセボ
n = 4、ランダム化 3:1; 50 μg/kg BAY 86-6150 (B0189):プラセボ
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BAY第VII因子（BAY86-6150）、6.5μg/kg体重を、研究1日目に2〜5分（min）の期間にわたってゆっくりとした静脈内（i.v.）投与として投与する。
ＢＡＹ第ＶＩＩ因子（ＢＡＹ８６−６１５０）、２０μｇ／ｋｇ体重を、研究１日目に２〜５分（分）かけてゆっくりとした静脈内（ｉ．ｖ．）投与として投与する。
ＢＡＹ第ＶＩＩ因子（ＢＡＹ８６−６１５０）、５０μｇ／ｋｇ体重を、研究１日目に２〜５分間かけてゆっくりとした静脈内（ｉ．ｖ．）投与として投与する。
ＢＡＹ第ＶＩＩ因子（ＢＡＹ８６−６１５０）、９０μｇ／ｋｇ体重を、研究１日目に２〜５分（分）かけてゆっくりとした静脈内（ｉ．ｖ．）投与として投与する。
プラセボは、研究1日目に2〜5分間かけてゆっくりとした静脈内（i.v.）投与として投与されます。
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実験的：BAY ファクター VII (90 µg/kg) / プラセボ
n = 4、ランダム化 3:1; 90 μg/kg BAY 86-6150 (B0189):プラセボ
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BAY第VII因子（BAY86-6150）、6.5μg/kg体重を、研究1日目に2〜5分（min）の期間にわたってゆっくりとした静脈内（i.v.）投与として投与する。
ＢＡＹ第ＶＩＩ因子（ＢＡＹ８６−６１５０）、２０μｇ／ｋｇ体重を、研究１日目に２〜５分（分）かけてゆっくりとした静脈内（ｉ．ｖ．）投与として投与する。
ＢＡＹ第ＶＩＩ因子（ＢＡＹ８６−６１５０）、５０μｇ／ｋｇ体重を、研究１日目に２〜５分間かけてゆっくりとした静脈内（ｉ．ｖ．）投与として投与する。
ＢＡＹ第ＶＩＩ因子（ＢＡＹ８６−６１５０）、９０μｇ／ｋｇ体重を、研究１日目に２〜５分（分）かけてゆっくりとした静脈内（ｉ．ｖ．）投与として投与する。
プラセボは、研究1日目に2〜5分間かけてゆっくりとした静脈内（i.v.）投与として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：50日目まで
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50日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BAY86-6150の血漿濃度に基づく薬物動態評価
時間枠：1日目の投与前から投与後48時間までの9時点
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1日目の投与前から投与後48時間までの9時点
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血漿止血マーカーレベルに基づく薬力学的評価
時間枠：1日目の投与前から投与後48時間までの9時点
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1日目の投与前から投与後48時間までの9時点
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抗 BAY86-6150 結合抗体レベルに基づく免疫原性評価
時間枠：1日目の投与前から50日目までの3時点
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1日目の投与前から50日目までの3時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月20日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。