Étude du variant FVIIa BAY86-6150 (B0189) chez des sujets atteints d'hémophilie modérée ou sévère de type A ou B avec ou sans inhibiteurs (MATCHBOX)
20 août 2014 mis à jour par: Bayer
Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique progressive du variant FVIIa BAY86-6150 (B0189) chez des sujets atteints d'hémophilie modérée ou sévère de type A ou B avec ou sans inhibiteurs
Il s'agit de la première étude chez l'homme de BAY86-6150 (B0189) chez des sujets non hémorragiques atteints d'hémophilie congénitale A ou B modérée ou sévère avec ou sans inhibiteurs.
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à dose croissante.
Il est conçu pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, l'immunogénicité potentielle, le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique de BAY86-6150 (B0189) et pour déterminer une dose ou une gamme de doses à examiner dans des études ultérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Freestate
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Bloemfontein, Freestate, Afrique du Sud, 9300
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
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Warszawa, Pologne, 02-776
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'hémophilie congénitale modérée ou grave A ou B avec ou sans inhibiteurs du facteur VIII (FVIII) ou du facteur IX (FIX)
- Sujets masculins âgés de 18 à 65 ans inclus
- Capable de rejeter la thérapie de remplacement de facteur au cours de l'étude, sauf si nécessaire pour le traitement d'un épisode hémorragique aigu
- Consentement éclairé écrit
- Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole
- Avoir un accès veineux adéquat
- Désireux d'utiliser une méthode de contraception efficace jusqu'au jour 30 de leur participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- A reçu une thérapie de remplacement de facteur ou un traitement avec tout autre agent thérapeutique procoagulant ou tout agent antifibrinolytique, y compris les produits sanguins, à tout moment dans les 5 jours précédant l'administration du médicament expérimental (IMP)
- Administration planifiée d'une thérapie de remplacement de facteur ou d'un traitement avec tout autre agent thérapeutique procoagulant ou tout agent antifibrinolytique, y compris les produits sanguins, à tout moment pendant la période d'étude
- Épisode hémorragique aigu ou tout épisode hémorragique en cours à tout moment dans les 7 jours précédant l'administration IMP
- Trouble de la coagulation cliniquement pertinent autre que l'hémophilie congénitale A ou B
- Antécédents d'angine de poitrine ou recevant un traitement pour l'angine de poitrine
- Antécédents d'athérosclérose coronarienne, de coagulopathie intravasculaire disséminée ou d'hypertension de stade 2 définie comme une pression artérielle systolique (PAS) >/= 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) >/= 90 mmHg
- Antécédents d'accident ischémique transitoire, d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'événement thromboembolique
- Infection active le jour de l'administration d'IMP ou septicémie à tout moment dans les 30 jours précédant l'administration d'IMP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: BAY Facteur VII (6,5 µg/kg) / Placebo
n = 4, randomisé 3:1 ; 6,5 µg/kg BAY 86-6150 (B0189) : Placebo
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BAY Factor VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg de poids corporel, sera administré par voie intraveineuse lente (i.v.) sur une période de 2 à 5 minutes (min) le jour de l'étude 1.
BAY Factor VII (BAY86-6150), 20 µg/kg de poids corporel, sera administré par voie intraveineuse lente (i.v.) sur une période de 2 à 5 minutes (min) le jour 1 de l'étude.
BAY Factor VII (BAY86-6150), 50 µg/kg de poids corporel, sera administré par voie intraveineuse lente (i.v.) sur une période de 2 à 5 minutes (min) le jour 1 de l'étude.
BAY Factor VII (BAY86-6150), 90 µg/kg de poids corporel, sera administré par voie intraveineuse lente (i.v.) sur une période de 2 à 5 minutes (min) le jour 1 de l'étude.
Le placebo sera administré par voie intraveineuse lente (i.v.) sur une période de 2 à 5 minutes (min) le jour de l'étude 1.
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EXPÉRIMENTAL: BAY Facteur VII (20 µg/kg) / Placebo
n = 4, randomisé 3:1 ; 20 µg/kg BAY 86-6150 (B0189) : Placebo
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BAY Factor VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg de poids corporel, sera administré par voie intraveineuse lente (i.v.) sur une période de 2 à 5 minutes (min) le jour de l'étude 1.
BAY Factor VII (BAY86-6150), 20 µg/kg de poids corporel, sera administré par voie intraveineuse lente (i.v.) sur une période de 2 à 5 minutes (min) le jour 1 de l'étude.
BAY Factor VII (BAY86-6150), 50 µg/kg de poids corporel, sera administré par voie intraveineuse lente (i.v.) sur une période de 2 à 5 minutes (min) le jour 1 de l'étude.
BAY Factor VII (BAY86-6150), 90 µg/kg de poids corporel, sera administré par voie intraveineuse lente (i.v.) sur une période de 2 à 5 minutes (min) le jour 1 de l'étude.
Le placebo sera administré par voie intraveineuse lente (i.v.) sur une période de 2 à 5 minutes (min) le jour de l'étude 1.
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EXPÉRIMENTAL: BAY Facteur VII (50 µg/kg) / Placebo
n = 4, randomisé 3:1 ; 50 µg/kg BAY 86-6150 (B0189) : Placebo
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BAY Factor VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg de poids corporel, sera administré par voie intraveineuse lente (i.v.) sur une période de 2 à 5 minutes (min) le jour de l'étude 1.
BAY Factor VII (BAY86-6150), 20 µg/kg de poids corporel, sera administré par voie intraveineuse lente (i.v.) sur une période de 2 à 5 minutes (min) le jour 1 de l'étude.
BAY Factor VII (BAY86-6150), 50 µg/kg de poids corporel, sera administré par voie intraveineuse lente (i.v.) sur une période de 2 à 5 minutes (min) le jour 1 de l'étude.
BAY Factor VII (BAY86-6150), 90 µg/kg de poids corporel, sera administré par voie intraveineuse lente (i.v.) sur une période de 2 à 5 minutes (min) le jour 1 de l'étude.
Le placebo sera administré par voie intraveineuse lente (i.v.) sur une période de 2 à 5 minutes (min) le jour de l'étude 1.
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EXPÉRIMENTAL: BAY Facteur VII (90 µg/kg) / Placebo
n = 4, randomisé 3:1 ; 90 µg/kg BAY 86-6150 (B0189) : Placebo
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BAY Factor VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg de poids corporel, sera administré par voie intraveineuse lente (i.v.) sur une période de 2 à 5 minutes (min) le jour de l'étude 1.
BAY Factor VII (BAY86-6150), 20 µg/kg de poids corporel, sera administré par voie intraveineuse lente (i.v.) sur une période de 2 à 5 minutes (min) le jour 1 de l'étude.
BAY Factor VII (BAY86-6150), 50 µg/kg de poids corporel, sera administré par voie intraveineuse lente (i.v.) sur une période de 2 à 5 minutes (min) le jour 1 de l'étude.
BAY Factor VII (BAY86-6150), 90 µg/kg de poids corporel, sera administré par voie intraveineuse lente (i.v.) sur une période de 2 à 5 minutes (min) le jour 1 de l'étude.
Le placebo sera administré par voie intraveineuse lente (i.v.) sur une période de 2 à 5 minutes (min) le jour de l'étude 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'au jour 50
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Jusqu'au jour 50
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation pharmacocinétique, basée sur la concentration plasmatique de BAY86-6150
Délai: 9 points de temps à partir du pré-dosage le jour 1 jusqu'à 48 heures après le dosage
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9 points de temps à partir du pré-dosage le jour 1 jusqu'à 48 heures après le dosage
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Évaluation pharmacodynamique, basée sur le taux de marqueurs plasmatiques de l'hémostase
Délai: 9 points de temps à partir du pré-dosage le jour 1 jusqu'à 48 heures après le dosage
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9 points de temps à partir du pré-dosage le jour 1 jusqu'à 48 heures après le dosage
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Évaluation de l'immunogénicité, basée sur les niveaux d'anticorps de liaison anti-BAY86-6150
Délai: 3 points dans le temps à partir du pré-dosage du jour 1 jusqu'au jour 50
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3 points dans le temps à partir du pré-dosage du jour 1 jusqu'au jour 50
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2013
Première publication (ESTIMATION)
13 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13787
- 2008-000117-29 (EUDRACT_NUMBER)
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