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Studio della variante del FVIIa BAY86-6150 (B0189) in soggetti con emofilia moderata o grave di tipo A o B con o senza inibitori (MATCHBOX)

20 agosto 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola escalation sulla variante del FVIIa BAY86-6150 (B0189) in soggetti con emofilia moderata o grave di tipo A o B con o senza inibitori

Questo è il primo studio sull'uomo di BAY86-6150 (B0189) in soggetti non sanguinanti con emofilia congenita A o B moderata o grave con o senza inibitori. Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola, con aumento della dose. È progettato per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la potenziale immunogenicità, il profilo farmacocinetico e farmacodinamico di BAY86-6150 (B0189) e per determinare una dose o un intervallo di dosi da esaminare in studi successivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-776
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
  • Sud Africa
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, Sud Africa, 9300
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi di emofilia congenita moderata o grave A o B con o senza inibitori del Fattore VIII (FVIII) o del Fattore IX (FIX)
  • Soggetti maschi di età compresa tra 18 e 65 anni
  • In grado di sospendere la terapia sostitutiva del fattore durante il corso dello studio a meno che non sia necessario per il trattamento di un episodio di sanguinamento acuto
  • Consenso informato scritto
  • Disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo
  • Avere un accesso venoso adeguato
  • Disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino al giorno 30 della loro partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ricevuta terapia sostitutiva del fattore o trattamento con qualsiasi altra terapia procoagulante o qualsiasi agente antifibrinolitico, compresi i prodotti sanguigni, in qualsiasi momento entro 5 giorni prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP)
  • Somministrazione pianificata di terapia sostitutiva del fattore o trattamento con qualsiasi altra terapia procoagulante o qualsiasi agente antifibrinolitico, compresi i prodotti sanguigni, in qualsiasi momento durante il periodo di studio
  • Episodio di sanguinamento acuto o qualsiasi episodio di sanguinamento in corso in qualsiasi momento entro 7 giorni prima della somministrazione di IMP
  • Disturbo della coagulazione clinicamente rilevante diverso dall'emofilia congenita A o B
  • Storia di angina o trattamento per l'angina
  • Storia di malattia coronarica aterosclerotica, coagulopatia intravascolare disseminata o ipertensione di stadio 2 definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) >/= 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) >/= 90 mmHg
  • Storia di attacco ischemico transitorio, ictus, infarto del miocardio, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia o evento tromboembolico
  • Infezione attiva il giorno della somministrazione di IMP o setticemia in qualsiasi momento entro 30 giorni prima della somministrazione di IMP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fattore VII BAY (6,5 µg/kg) / Placebo
n = 4, randomizzato 3:1; 6,5 µg/kg BAY 86-6150 (B0189):Placebo
Droga: BAY Fattore VII (BAY86-6150)
Il fattore VII BAY (BAY86-6150), 6,5 µg/kg di peso corporeo, verrà somministrato come somministrazione endovenosa lenta (i.v.) per un periodo di 2-5 minuti (min) il giorno 1 dello studio.
Droga: BAY Fattore VII (BAY86-6150)
Il fattore VII BAY (BAY86-6150), 20 µg/kg di peso corporeo, verrà somministrato come somministrazione endovenosa lenta (i.v.) per un periodo di 2-5 minuti (min) il giorno 1 dello studio.
Droga: BAY Fattore VII (BAY86-6150)
Il fattore VII BAY (BAY86-6150), 50 µg/kg di peso corporeo, verrà somministrato come somministrazione endovenosa lenta (i.v.) per un periodo di 2-5 minuti (min) il giorno 1 dello studio.
Droga: BAY Fattore VII (BAY86-6150)
Il fattore VII BAY (BAY86-6150), 90 µg/kg di peso corporeo, verrà somministrato come somministrazione endovenosa lenta (i.v.) per un periodo di 2-5 minuti (min) il giorno 1 dello studio.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come somministrazione endovenosa lenta (i.v.) per un periodo di 2-5 minuti (min) il giorno dello studio 1.
SPERIMENTALE: Fattore VII BAY (20 µg/kg) / Placebo
n = 4, randomizzato 3:1; 20 µg/kg BAY 86-6150 (B0189):Placebo
Droga: BAY Fattore VII (BAY86-6150)
Il fattore VII BAY (BAY86-6150), 6,5 µg/kg di peso corporeo, verrà somministrato come somministrazione endovenosa lenta (i.v.) per un periodo di 2-5 minuti (min) il giorno 1 dello studio.
Droga: BAY Fattore VII (BAY86-6150)
Il fattore VII BAY (BAY86-6150), 20 µg/kg di peso corporeo, verrà somministrato come somministrazione endovenosa lenta (i.v.) per un periodo di 2-5 minuti (min) il giorno 1 dello studio.
Droga: BAY Fattore VII (BAY86-6150)
Il fattore VII BAY (BAY86-6150), 50 µg/kg di peso corporeo, verrà somministrato come somministrazione endovenosa lenta (i.v.) per un periodo di 2-5 minuti (min) il giorno 1 dello studio.
Droga: BAY Fattore VII (BAY86-6150)
Il fattore VII BAY (BAY86-6150), 90 µg/kg di peso corporeo, verrà somministrato come somministrazione endovenosa lenta (i.v.) per un periodo di 2-5 minuti (min) il giorno 1 dello studio.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come somministrazione endovenosa lenta (i.v.) per un periodo di 2-5 minuti (min) il giorno dello studio 1.
SPERIMENTALE: Fattore VII BAY (50 µg/kg) / Placebo
n = 4, randomizzato 3:1; 50 µg/kg BAY 86-6150 (B0189):Placebo
Droga: BAY Fattore VII (BAY86-6150)
Il fattore VII BAY (BAY86-6150), 6,5 µg/kg di peso corporeo, verrà somministrato come somministrazione endovenosa lenta (i.v.) per un periodo di 2-5 minuti (min) il giorno 1 dello studio.
Droga: BAY Fattore VII (BAY86-6150)
Il fattore VII BAY (BAY86-6150), 20 µg/kg di peso corporeo, verrà somministrato come somministrazione endovenosa lenta (i.v.) per un periodo di 2-5 minuti (min) il giorno 1 dello studio.
Droga: BAY Fattore VII (BAY86-6150)
Il fattore VII BAY (BAY86-6150), 50 µg/kg di peso corporeo, verrà somministrato come somministrazione endovenosa lenta (i.v.) per un periodo di 2-5 minuti (min) il giorno 1 dello studio.
Droga: BAY Fattore VII (BAY86-6150)
Il fattore VII BAY (BAY86-6150), 90 µg/kg di peso corporeo, verrà somministrato come somministrazione endovenosa lenta (i.v.) per un periodo di 2-5 minuti (min) il giorno 1 dello studio.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come somministrazione endovenosa lenta (i.v.) per un periodo di 2-5 minuti (min) il giorno dello studio 1.
SPERIMENTALE: Fattore VII BAY (90 µg/kg) / Placebo
n = 4, randomizzato 3:1; 90 µg/kg BAY 86-6150 (B0189):Placebo
Droga: BAY Fattore VII (BAY86-6150)
Il fattore VII BAY (BAY86-6150), 6,5 µg/kg di peso corporeo, verrà somministrato come somministrazione endovenosa lenta (i.v.) per un periodo di 2-5 minuti (min) il giorno 1 dello studio.
Droga: BAY Fattore VII (BAY86-6150)
Il fattore VII BAY (BAY86-6150), 20 µg/kg di peso corporeo, verrà somministrato come somministrazione endovenosa lenta (i.v.) per un periodo di 2-5 minuti (min) il giorno 1 dello studio.
Droga: BAY Fattore VII (BAY86-6150)
Il fattore VII BAY (BAY86-6150), 50 µg/kg di peso corporeo, verrà somministrato come somministrazione endovenosa lenta (i.v.) per un periodo di 2-5 minuti (min) il giorno 1 dello studio.
Droga: BAY Fattore VII (BAY86-6150)
Il fattore VII BAY (BAY86-6150), 90 µg/kg di peso corporeo, verrà somministrato come somministrazione endovenosa lenta (i.v.) per un periodo di 2-5 minuti (min) il giorno 1 dello studio.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come somministrazione endovenosa lenta (i.v.) per un periodo di 2-5 minuti (min) il giorno dello studio 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 50
Fino al giorno 50

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione farmacocinetica, basata sulla concentrazione plasmatica di BAY86-6150
Lasso di tempo: 9 punti temporali dalla pre-somministrazione del giorno 1 fino a 48 ore dopo la somministrazione
9 punti temporali dalla pre-somministrazione del giorno 1 fino a 48 ore dopo la somministrazione
Valutazione farmacodinamica, basata sul livello del marker dell'emostasi plasmatica
Lasso di tempo: 9 punti temporali dalla pre-somministrazione del giorno 1 fino a 48 ore dopo la somministrazione
9 punti temporali dalla pre-somministrazione del giorno 1 fino a 48 ore dopo la somministrazione
Valutazione dell'immunogenicità, basata sui livelli di anticorpi leganti anti-BAY86-6150
Lasso di tempo: 3 punti temporali dal pre-dosaggio il giorno 1 fino al giorno 50
3 punti temporali dal pre-dosaggio il giorno 1 fino al giorno 50

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13787
  • 2008-000117-29 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BAY Fattore VII (BAY86-6150)

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