Badanie wariantu FVIIa BAY86-6150 (B0189) u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką hemofilią typu A lub B z inhibitorami lub bez (MATCHBOX)
20 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie I fazy z eskalacją pojedynczej dawki FVIIa wariantu BAY86-6150 (B0189) u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką hemofilią typu A lub B z inhibitorami lub bez
Jest to pierwsze badanie BAY86-6150 (B0189) na ludziach u osób bez krwawień z umiarkowaną lub ciężką wrodzoną hemofilią A lub B z inhibitorami lub bez.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki.
Ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, potencjalnej immunogenności, profilu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego BAY86-6150 (B0189) oraz określenie dawki lub zakresu dawek do zbadania w kolejnych badaniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Freestate
-
Bloemfontein, Freestate, Afryka Południowa, 9300
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska, 02-776
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia umiarkowanej lub ciężkiej wrodzonej hemofilii A lub B z lub bez inhibitorów czynnika VIII (FVIII) lub czynnika IX (FIX)
- Mężczyźni w wieku 18-65 lat włącznie
- Możliwość odstąpienia od czynnikowej terapii zastępczej w trakcie badania, chyba że jest to wymagane w leczeniu epizodu ostrego krwawienia
- Pisemna świadoma zgoda
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu
- Zapewnić odpowiedni dostęp żylny
- Chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji do 30. dnia udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymana terapia zastępcza czynnika lub leczenie jakimkolwiek innym lekiem prozakrzepowym lub jakimkolwiek środkiem przeciwfibrynolitycznym, w tym produktami krwiopochodnymi, w dowolnym momencie w ciągu 5 dni przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP)
- Planowane zastosowanie terapii zastępczej czynnika lub leczenia jakimkolwiek innym lekiem prokoagulującym lub jakimkolwiek środkiem antyfibrynolitycznym, w tym produktami krwiopochodnymi, w dowolnym momencie w okresie badania
- Epizod ostrego krwawienia lub jakikolwiek trwający epizod krwawienia w dowolnym czasie w ciągu 7 dni przed podaniem IMP
- Klinicznie istotne zaburzenie krzepnięcia inne niż wrodzona hemofilia A lub B
- Historia dusznicy bolesnej lub leczenie dusznicy bolesnej
- Historia choroby wieńcowej, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego lub nadciśnienia stopnia 2 zdefiniowanego jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >/= 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >/= 90 mmHg
- Przemijający atak niedokrwienny, udar, zawał mięśnia sercowego, choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca lub zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie
- Aktywna infekcja w dniu podania IMP lub posocznica w dowolnym momencie w ciągu 30 dni przed podaniem IMP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Czynnik BAY VII (6,5 µg/kg) / Placebo
n = 4, randomizowane 3:1; 6,5 µg/kg BAY 86-6150 (B0189): Placebo
|
Czynnik BAY VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg masy ciała, zostanie podany jako powolne wstrzyknięcie dożylne (iv.) przez okres 2-5 minut (min) w dniu badania 1.
Czynnik BAY VII (BAY86-6150), 20 µg/kg masy ciała, będzie podawany jako powolne wstrzyknięcie dożylne (iv.) przez okres 2-5 minut (min) w dniu badania 1.
Czynnik BAY VII (BAY86-6150), 50 µg/kg masy ciała, będzie podawany jako powolne wstrzyknięcie dożylne (iv.) przez okres 2-5 minut (min) w dniu badania 1.
Czynnik BAY VII (BAY86-6150), 90 µg/kg masy ciała, będzie podawany jako powolne wstrzyknięcie dożylne (iv.) przez okres 2-5 minut (min) w dniu badania 1.
Placebo będzie podawane w powolnym wlewie dożylnym (i.v.) przez okres 2-5 minut (min) w dniu badania 1.
|
|
EKSPERYMENTALNY: BAY Czynnik VII (20 µg/kg) / Placebo
n = 4, randomizowane 3:1; 20 µg/kg BAY 86-6150 (B0189): Placebo
|
Czynnik BAY VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg masy ciała, zostanie podany jako powolne wstrzyknięcie dożylne (iv.) przez okres 2-5 minut (min) w dniu badania 1.
Czynnik BAY VII (BAY86-6150), 20 µg/kg masy ciała, będzie podawany jako powolne wstrzyknięcie dożylne (iv.) przez okres 2-5 minut (min) w dniu badania 1.
Czynnik BAY VII (BAY86-6150), 50 µg/kg masy ciała, będzie podawany jako powolne wstrzyknięcie dożylne (iv.) przez okres 2-5 minut (min) w dniu badania 1.
Czynnik BAY VII (BAY86-6150), 90 µg/kg masy ciała, będzie podawany jako powolne wstrzyknięcie dożylne (iv.) przez okres 2-5 minut (min) w dniu badania 1.
Placebo będzie podawane w powolnym wlewie dożylnym (i.v.) przez okres 2-5 minut (min) w dniu badania 1.
|
|
EKSPERYMENTALNY: BAY Czynnik VII (50 µg/kg) / Placebo
n = 4, randomizowane 3:1; 50 µg/kg BAY 86-6150 (B0189): Placebo
|
Czynnik BAY VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg masy ciała, zostanie podany jako powolne wstrzyknięcie dożylne (iv.) przez okres 2-5 minut (min) w dniu badania 1.
Czynnik BAY VII (BAY86-6150), 20 µg/kg masy ciała, będzie podawany jako powolne wstrzyknięcie dożylne (iv.) przez okres 2-5 minut (min) w dniu badania 1.
Czynnik BAY VII (BAY86-6150), 50 µg/kg masy ciała, będzie podawany jako powolne wstrzyknięcie dożylne (iv.) przez okres 2-5 minut (min) w dniu badania 1.
Czynnik BAY VII (BAY86-6150), 90 µg/kg masy ciała, będzie podawany jako powolne wstrzyknięcie dożylne (iv.) przez okres 2-5 minut (min) w dniu badania 1.
Placebo będzie podawane w powolnym wlewie dożylnym (i.v.) przez okres 2-5 minut (min) w dniu badania 1.
|
|
EKSPERYMENTALNY: BAY Czynnik VII (90 µg/kg) / Placebo
n = 4, randomizowane 3:1; 90 µg/kg BAY 86-6150 (B0189): Placebo
|
Czynnik BAY VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg masy ciała, zostanie podany jako powolne wstrzyknięcie dożylne (iv.) przez okres 2-5 minut (min) w dniu badania 1.
Czynnik BAY VII (BAY86-6150), 20 µg/kg masy ciała, będzie podawany jako powolne wstrzyknięcie dożylne (iv.) przez okres 2-5 minut (min) w dniu badania 1.
Czynnik BAY VII (BAY86-6150), 50 µg/kg masy ciała, będzie podawany jako powolne wstrzyknięcie dożylne (iv.) przez okres 2-5 minut (min) w dniu badania 1.
Czynnik BAY VII (BAY86-6150), 90 µg/kg masy ciała, będzie podawany jako powolne wstrzyknięcie dożylne (iv.) przez okres 2-5 minut (min) w dniu badania 1.
Placebo będzie podawane w powolnym wlewie dożylnym (i.v.) przez okres 2-5 minut (min) w dniu badania 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 50
|
Do dnia 50
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena farmakokinetyki na podstawie stężenia BAY86-6150 w osoczu
Ramy czasowe: 9 punktów czasowych od przed podaniem w dniu 1 do 48 godzin po podaniu
|
9 punktów czasowych od przed podaniem w dniu 1 do 48 godzin po podaniu
|
|
Ocena farmakodynamiczna na podstawie poziomu markera hemostazy w osoczu
Ramy czasowe: 9 punktów czasowych od przed podaniem w dniu 1 do 48 godzin po podaniu
|
9 punktów czasowych od przed podaniem w dniu 1 do 48 godzin po podaniu
|
|
Ocena immunogenności na podstawie poziomów przeciwciał wiążących anty-BAY86-6150
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe od wstępnego dawkowania w dniu 1 do dnia 50
|
3 punkty czasowe od wstępnego dawkowania w dniu 1 do dnia 50
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13787
- 2008-000117-29 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .