FVIIa 变体 BAY86-6150 (B0189) 在有或没有抑制剂的中度或重度 A 型或 B 型血友病受试者中的研究 (MATCHBOX)
2014年8月20日 更新者：Bayer
FVIIa 变体 BAY86-6150 (B0189) 在有或没有抑制剂的中度或重度 A 型或 B 型血友病受试者中的 I 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究
这是 BAY86-6150 (B0189) 在具有或不具有抑制剂的中度或重度先天性血友病 A 或 B 的非出血受试者中的首次人体研究。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、剂量递增研究。
它旨在研究 BAY86-6150 (B0189) 的安全性、耐受性、潜在免疫原性、药代动力学和药效学特征，并确定在后续研究中要检查的剂量或剂量范围。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 有或没有因子 VIII (FVIII) 或因子 IX (FIX) 抑制剂的中度或重度先天性血友病 A 或 B 病史
- 男性受试者 18-65 岁（含）
- 除非需要治疗急性出血事件，否则能够在研究过程中取消因子替代疗法
- 书面知情同意书
- 愿意并能够遵守协议的要求
- 有足够的静脉通路
- 愿意在参与研究的第 30 天之前使用有效的避孕方法
排除标准：
- 在研究药物 (IMP) 给药前 5 天内的任何时间接受过因子替代疗法或任何其他促凝疗法或任何抗纤维蛋白溶解剂（包括血液制品）的治疗
- 在研究期间的任何时间计划进行因子替代疗法或使用任何其他促凝血疗法或任何抗纤维蛋白溶解剂（包括血液制品）进行治疗
- IMP 给药前 7 天内任何时间的急性出血事件或任何持续性出血事件
- 先天性血友病 A 或 B 以外的临床相关凝血障碍
- 心绞痛病史或接受心绞痛治疗
- 冠状动脉粥样硬化病史、弥漫性血管内凝血病或定义为收缩压 (SBP) >/= 160 mmHg 或舒张压 (DBP) >/= 90 mmHg 的 2 期高血压病史
- 短暂性脑缺血发作、中风、心肌梗塞、冠状动脉疾病、充血性心力衰竭或血栓栓塞事件史
- IMP给药当天的活动性感染或IMP给药前30天内任何时间的败血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BAY 因子 VII（6.5 微克/千克）/安慰剂
n = 4，随机化 3:1； 6.5 µg/kg BAY 86-6150 (B0189)：安慰剂
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BAY 因子 VII (BAY86-6150)，6.5 µg/kg 体重，将在研究第 1 天以 2-5 分钟 (min) 的时间缓慢静脉内 (i.v.) 给药。
BAY 因子 VII (BAY86-6150)，20 µg/kg 体重，将在研究第 1 天以 2-5 分钟 (min) 的时间缓慢静脉内 (i.v.) 给药。
BAY 因子 VII (BAY86-6150)，50 µg/kg 体重，将在研究第 1 天以 2-5 分钟 (min) 的时间缓慢静脉内 (i.v.) 给药。
BAY 因子 VII (BAY86-6150)，90 µg/kg 体重，将在研究第 1 天以 2-5 分钟 (min) 的时间缓慢静脉内 (i.v.) 给药。
安慰剂将在研究第 1 天以 2-5 分钟 (min) 的时间缓慢静脉内 (i.v.) 给药。
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实验性的：BAY 因子 VII（20 微克/千克）/安慰剂
n = 4，随机化 3:1； 20 µg/kg BAY 86-6150 (B0189)：安慰剂
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BAY 因子 VII (BAY86-6150)，6.5 µg/kg 体重，将在研究第 1 天以 2-5 分钟 (min) 的时间缓慢静脉内 (i.v.) 给药。
BAY 因子 VII (BAY86-6150)，20 µg/kg 体重，将在研究第 1 天以 2-5 分钟 (min) 的时间缓慢静脉内 (i.v.) 给药。
BAY 因子 VII (BAY86-6150)，50 µg/kg 体重，将在研究第 1 天以 2-5 分钟 (min) 的时间缓慢静脉内 (i.v.) 给药。
BAY 因子 VII (BAY86-6150)，90 µg/kg 体重，将在研究第 1 天以 2-5 分钟 (min) 的时间缓慢静脉内 (i.v.) 给药。
安慰剂将在研究第 1 天以 2-5 分钟 (min) 的时间缓慢静脉内 (i.v.) 给药。
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实验性的：BAY 因子 VII（50 微克/千克）/安慰剂
n = 4，随机化 3:1； 50 µg/kg BAY 86-6150 (B0189)：安慰剂
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BAY 因子 VII (BAY86-6150)，6.5 µg/kg 体重，将在研究第 1 天以 2-5 分钟 (min) 的时间缓慢静脉内 (i.v.) 给药。
BAY 因子 VII (BAY86-6150)，20 µg/kg 体重，将在研究第 1 天以 2-5 分钟 (min) 的时间缓慢静脉内 (i.v.) 给药。
BAY 因子 VII (BAY86-6150)，50 µg/kg 体重，将在研究第 1 天以 2-5 分钟 (min) 的时间缓慢静脉内 (i.v.) 给药。
BAY 因子 VII (BAY86-6150)，90 µg/kg 体重，将在研究第 1 天以 2-5 分钟 (min) 的时间缓慢静脉内 (i.v.) 给药。
安慰剂将在研究第 1 天以 2-5 分钟 (min) 的时间缓慢静脉内 (i.v.) 给药。
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实验性的：BAY 因子 VII（90 微克/千克）/安慰剂
n = 4，随机化 3:1； 90 µg/kg BAY 86-6150 (B0189)：安慰剂
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BAY 因子 VII (BAY86-6150)，6.5 µg/kg 体重，将在研究第 1 天以 2-5 分钟 (min) 的时间缓慢静脉内 (i.v.) 给药。
BAY 因子 VII (BAY86-6150)，20 µg/kg 体重，将在研究第 1 天以 2-5 分钟 (min) 的时间缓慢静脉内 (i.v.) 给药。
BAY 因子 VII (BAY86-6150)，50 µg/kg 体重，将在研究第 1 天以 2-5 分钟 (min) 的时间缓慢静脉内 (i.v.) 给药。
BAY 因子 VII (BAY86-6150)，90 µg/kg 体重，将在研究第 1 天以 2-5 分钟 (min) 的时间缓慢静脉内 (i.v.) 给药。
安慰剂将在研究第 1 天以 2-5 分钟 (min) 的时间缓慢静脉内 (i.v.) 给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：直到第 50 天
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直到第 50 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学评估，基于 BAY86-6150 的血浆浓度
大体时间：从第 1 天给药前到给药后 48 小时的 9 个时间点
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从第 1 天给药前到给药后 48 小时的 9 个时间点
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基于血浆止血标志物水平的药效学评估
大体时间：从第 1 天给药前到给药后 48 小时的 9 个时间点
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从第 1 天给药前到给药后 48 小时的 9 个时间点
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免疫原性评估，基于抗 BAY86-6150 结合抗体水平
大体时间：从第 1 天给药前到第 50 天的 3 个时间点
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从第 1 天给药前到第 50 天的 3 个时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月9日
首次发布 (估计)
2013年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月20日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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