Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af FVIIa-variant BAY86-6150 (B0189) hos forsøgspersoner med moderat eller svær hæmofili type A eller B med eller uden inhibitorer (MATCHBOX)

20. august 2014 opdateret af: Bayer

En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosis-eskaleringsundersøgelse af FVIIa-variant BAY86-6150 (B0189) i forsøgspersoner med moderat eller svær hæmofili type A eller B med eller uden inhibitorer

Dette er den første i mennesker undersøgelse af BAY86-6150 (B0189) i ikke-blødninger med moderat eller svær medfødt hæmofili A eller B med eller uden inhibitorer. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis-dosisoptrapningsstudie. Det er designet til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, den potentielle immunogenicitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske profil af BAY86-6150 (B0189) og til at bestemme en dosis eller række af doser, der skal undersøges i efterfølgende undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-776
  • Sydafrika
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, Sydafrika, 9300
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med moderat eller svær medfødt hæmofili A eller B med eller uden inhibitorer til faktor VIII (FVIII) eller faktor IX (FIX)
  • Mandlige forsøgspersoner i alderen 18-65 år inklusive
  • I stand til at afvise faktorsubstitutionsterapi i løbet af undersøgelsen, medmindre det er nødvendigt for behandling af en akut blødningsepisode
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen
  • Har tilstrækkelig venøs adgang
  • Villige til at bruge en effektiv præventionsmetode indtil dag 30 af deres undersøgelsesdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget faktorerstatningsterapi eller behandling med andre prokoagulerende lægemidler eller antifibrinolytiske midler, inklusive blodprodukter, når som helst inden for 5 dage før administration af forsøgslægemiddel (IMP)
  • Planlagt administration af faktorerstatningsterapi eller behandling med andre prokoagulerende lægemidler eller antifibrinolytiske midler, inklusive blodprodukter, når som helst i undersøgelsesperioden
  • Akut blødningsepisode eller enhver igangværende blødningsepisode på et hvilket som helst tidspunkt inden for 7 dage før administration af IMP
  • Andre klinisk relevante koagulationsforstyrrelser end medfødt hæmofili A eller B
  • Anamnese med angina eller modtagelse af behandling for angina
  • Anamnese med koronar aterosklerotisk sygdom, dissemineret intravaskulær koagulopati eller stadium 2 hypertension defineret som systolisk blodtryk (SBP) >/= 160 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) >/= 90 mmHg
  • Anamnese med forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, myokardieinfarkt, koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt eller tromboembolisk hændelse
  • Aktiv infektion på dagen for IMP-administration eller septikæmi på et hvilket som helst tidspunkt inden for 30 dage før administration af IMP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BAY Faktor VII (6,5 µg/kg) / Placebo
n = 4, randomiseret 3:1; 6,5 µg/kg BAY 86-6150 (B0189): Placebo
Medicin: BAY Faktor VII (BAY86-6150)
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg kropsvægt, vil blive administreret som en langsom intravenøs (i.v.) administration over en periode på 2-5 minutter (min) på undersøgelsesdag 1.
Medicin: BAY Faktor VII (BAY86-6150)
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 20 µg/kg kropsvægt, vil blive administreret som en langsom intravenøs (i.v.) administration over en periode på 2-5 minutter (min) på undersøgelsesdag 1.
Medicin: BAY Faktor VII (BAY86-6150)
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 50 µg/kg kropsvægt, vil blive administreret som en langsom intravenøs (i.v.) administration over en periode på 2-5 minutter (min) på undersøgelsesdag 1.
Medicin: BAY Faktor VII (BAY86-6150)
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 90 µg/kg kropsvægt, vil blive administreret som en langsom intravenøs (i.v.) administration over en periode på 2-5 minutter (min) på undersøgelsesdag 1.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret som en langsom intravenøs (i.v.) administration over en periode på 2-5 minutter (min) på undersøgelsesdag 1.
EKSPERIMENTEL: BAY Faktor VII (20 µg/kg) / Placebo
n = 4, randomiseret 3:1; 20 µg/kg BAY 86-6150 (B0189): Placebo
Medicin: BAY Faktor VII (BAY86-6150)
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg kropsvægt, vil blive administreret som en langsom intravenøs (i.v.) administration over en periode på 2-5 minutter (min) på undersøgelsesdag 1.
Medicin: BAY Faktor VII (BAY86-6150)
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 20 µg/kg kropsvægt, vil blive administreret som en langsom intravenøs (i.v.) administration over en periode på 2-5 minutter (min) på undersøgelsesdag 1.
Medicin: BAY Faktor VII (BAY86-6150)
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 50 µg/kg kropsvægt, vil blive administreret som en langsom intravenøs (i.v.) administration over en periode på 2-5 minutter (min) på undersøgelsesdag 1.
Medicin: BAY Faktor VII (BAY86-6150)
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 90 µg/kg kropsvægt, vil blive administreret som en langsom intravenøs (i.v.) administration over en periode på 2-5 minutter (min) på undersøgelsesdag 1.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret som en langsom intravenøs (i.v.) administration over en periode på 2-5 minutter (min) på undersøgelsesdag 1.
EKSPERIMENTEL: BAY Faktor VII (50 µg/kg) / Placebo
n = 4, randomiseret 3:1; 50 µg/kg BAY 86-6150 (B0189): Placebo
Medicin: BAY Faktor VII (BAY86-6150)
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg kropsvægt, vil blive administreret som en langsom intravenøs (i.v.) administration over en periode på 2-5 minutter (min) på undersøgelsesdag 1.
Medicin: BAY Faktor VII (BAY86-6150)
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 20 µg/kg kropsvægt, vil blive administreret som en langsom intravenøs (i.v.) administration over en periode på 2-5 minutter (min) på undersøgelsesdag 1.
Medicin: BAY Faktor VII (BAY86-6150)
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 50 µg/kg kropsvægt, vil blive administreret som en langsom intravenøs (i.v.) administration over en periode på 2-5 minutter (min) på undersøgelsesdag 1.
Medicin: BAY Faktor VII (BAY86-6150)
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 90 µg/kg kropsvægt, vil blive administreret som en langsom intravenøs (i.v.) administration over en periode på 2-5 minutter (min) på undersøgelsesdag 1.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret som en langsom intravenøs (i.v.) administration over en periode på 2-5 minutter (min) på undersøgelsesdag 1.
EKSPERIMENTEL: BAY Faktor VII (90 µg/kg) / Placebo
n = 4, randomiseret 3:1; 90 µg/kg BAY 86-6150 (B0189): Placebo
Medicin: BAY Faktor VII (BAY86-6150)
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg kropsvægt, vil blive administreret som en langsom intravenøs (i.v.) administration over en periode på 2-5 minutter (min) på undersøgelsesdag 1.
Medicin: BAY Faktor VII (BAY86-6150)
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 20 µg/kg kropsvægt, vil blive administreret som en langsom intravenøs (i.v.) administration over en periode på 2-5 minutter (min) på undersøgelsesdag 1.
Medicin: BAY Faktor VII (BAY86-6150)
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 50 µg/kg kropsvægt, vil blive administreret som en langsom intravenøs (i.v.) administration over en periode på 2-5 minutter (min) på undersøgelsesdag 1.
Medicin: BAY Faktor VII (BAY86-6150)
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 90 µg/kg kropsvægt, vil blive administreret som en langsom intravenøs (i.v.) administration over en periode på 2-5 minutter (min) på undersøgelsesdag 1.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret som en langsom intravenøs (i.v.) administration over en periode på 2-5 minutter (min) på undersøgelsesdag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 50
Op til dag 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk vurdering baseret på plasmakoncentration af BAY86-6150
Tidsramme: 9 tidspunkter fra før dosering på dag 1 op til 48 timer efter dosering
9 tidspunkter fra før dosering på dag 1 op til 48 timer efter dosering
Farmakodynamisk vurdering baseret på plasmahæmostasemarkørniveau
Tidsramme: 9 tidspunkter fra før dosering på dag 1 op til 48 timer efter dosering
9 tidspunkter fra før dosering på dag 1 op til 48 timer efter dosering
Immunogenicitetsvurdering baseret på anti-BAY86-6150 bindende antistofniveauer
Tidsramme: 3 tidspunkter fra før dosering på dag 1 til dag 50
3 tidspunkter fra før dosering på dag 1 til dag 50

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2013

Først opslået (SKØN)

13. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13787
  • 2008-000117-29 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med BAY Faktor VII (BAY86-6150)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner