Studie av FVIIa-variant BAY86-6150 (B0189) hos personer med måttlig eller svår hemofili typ A eller B med eller utan inhibitorer (MATCHBOX)
20 augusti 2014 uppdaterad av: Bayer
En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endosupptrappningsstudie av FVIIa-variant BAY86-6150 (B0189) i försökspersoner med måttlig eller svår hemofili typ A eller B med eller utan inhibitorer
Detta är den första studien hos människa av BAY86-6150 (B0189) hos icke-blödande personer med måttlig eller svår medfödd hemofili A eller B med eller utan inhibitorer.
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endosstudie med dosökning.
Den är utformad för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, potentiell immunogenicitet, farmakokinetisk och farmakodynamisk profil för BAY86-6150 (B0189) och för att bestämma en dos eller dosintervall som ska undersökas i efterföljande studier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-776
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0HS
-
-
-
-
Freestate
-
Bloemfontein, Freestate, Sydafrika, 9300
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av måttlig eller svår medfödd hemofili A eller B med eller utan hämmare av Faktor VIII (FVIII) eller Faktor IX (FIX)
- Manliga försökspersoner 18-65 år inklusive
- Kan avbryta faktorersättningsterapi under studiens gång om det inte krävs för behandling av en akut blödningsepisod
- Skriftligt informerat samtycke
- Villig och kan följa protokollets krav
- Ha adekvat venös tillgång
- Villiga att använda en effektiv preventivmetod fram till dag 30 av deras studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- Fick faktorersättningsterapi eller behandling med andra prokoagulerande läkemedel eller antifibrinolytiska medel, inklusive blodprodukter, när som helst inom 5 dagar före administrering av prövningsläkemedlet (IMP)
- Planerad administrering av faktorersättningsterapi eller behandling med andra prokoagulerande läkemedel eller antifibrinolytiska medel, inklusive blodprodukter, när som helst under studieperioden
- Akut blödningsepisod eller någon pågående blödningsepisod när som helst inom 7 dagar före administrering av IMP
- Andra kliniskt relevanta koagulationsstörningar än medfödd hemofili A eller B
- Historik av angina eller fått behandling för angina
- Anamnes på koronar aterosklerotisk sjukdom, disseminerad intravaskulär koagulopati eller hypertoni i stadium 2 definierad som systoliskt blodtryck (SBP) >/= 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) >/= 90 mmHg
- Historik med övergående ischemisk attack, stroke, hjärtinfarkt, kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt eller tromboembolisk händelse
- Aktiv infektion på dagen för administrering av IMP eller septikemi när som helst inom 30 dagar före administrering av IMP
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: BAY Faktor VII (6,5 µg/kg) / Placebo
n = 4, randomiserat 3:1; 6,5 µg/kg BAY 86-6150 (B0189):Placebo
|
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg kroppsvikt, kommer att administreras som en långsam intravenös (i.v.) administrering under en period av 2-5 minuter (min) på studiedag 1.
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 20 µg/kg kroppsvikt, kommer att administreras som en långsam intravenös (i.v.) administrering under en period av 2-5 minuter (min) på studiedag 1.
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 50 µg/kg kroppsvikt, kommer att administreras som en långsam intravenös (i.v.) administrering under en period av 2-5 minuter (min) på studiedag 1.
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 90 µg/kg kroppsvikt, kommer att administreras som en långsam intravenös (i.v.) administrering under en period av 2-5 minuter (min) på studiedag 1.
Placebo kommer att administreras som en långsam intravenös (i.v.) administrering under en period av 2-5 minuter (min) på studiedag 1.
|
|
EXPERIMENTELL: BAY Faktor VII (20 µg/kg) / Placebo
n = 4, randomiserat 3:1; 20 µg/kg BAY 86-6150 (B0189):Placebo
|
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg kroppsvikt, kommer att administreras som en långsam intravenös (i.v.) administrering under en period av 2-5 minuter (min) på studiedag 1.
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 20 µg/kg kroppsvikt, kommer att administreras som en långsam intravenös (i.v.) administrering under en period av 2-5 minuter (min) på studiedag 1.
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 50 µg/kg kroppsvikt, kommer att administreras som en långsam intravenös (i.v.) administrering under en period av 2-5 minuter (min) på studiedag 1.
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 90 µg/kg kroppsvikt, kommer att administreras som en långsam intravenös (i.v.) administrering under en period av 2-5 minuter (min) på studiedag 1.
Placebo kommer att administreras som en långsam intravenös (i.v.) administrering under en period av 2-5 minuter (min) på studiedag 1.
|
|
EXPERIMENTELL: BAY Faktor VII (50 µg/kg) / Placebo
n = 4, randomiserat 3:1; 50 µg/kg BAY 86-6150 (B0189):Placebo
|
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg kroppsvikt, kommer att administreras som en långsam intravenös (i.v.) administrering under en period av 2-5 minuter (min) på studiedag 1.
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 20 µg/kg kroppsvikt, kommer att administreras som en långsam intravenös (i.v.) administrering under en period av 2-5 minuter (min) på studiedag 1.
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 50 µg/kg kroppsvikt, kommer att administreras som en långsam intravenös (i.v.) administrering under en period av 2-5 minuter (min) på studiedag 1.
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 90 µg/kg kroppsvikt, kommer att administreras som en långsam intravenös (i.v.) administrering under en period av 2-5 minuter (min) på studiedag 1.
Placebo kommer att administreras som en långsam intravenös (i.v.) administrering under en period av 2-5 minuter (min) på studiedag 1.
|
|
EXPERIMENTELL: BAY Faktor VII (90 µg/kg) / Placebo
n = 4, randomiserat 3:1; 90 µg/kg BAY 86-6150 (B0189):Placebo
|
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg kroppsvikt, kommer att administreras som en långsam intravenös (i.v.) administrering under en period av 2-5 minuter (min) på studiedag 1.
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 20 µg/kg kroppsvikt, kommer att administreras som en långsam intravenös (i.v.) administrering under en period av 2-5 minuter (min) på studiedag 1.
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 50 µg/kg kroppsvikt, kommer att administreras som en långsam intravenös (i.v.) administrering under en period av 2-5 minuter (min) på studiedag 1.
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 90 µg/kg kroppsvikt, kommer att administreras som en långsam intravenös (i.v.) administrering under en period av 2-5 minuter (min) på studiedag 1.
Placebo kommer att administreras som en långsam intravenös (i.v.) administrering under en period av 2-5 minuter (min) på studiedag 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Fram till dag 50
|
Fram till dag 50
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetisk bedömning, baserad på plasmakoncentration av BAY86-6150
Tidsram: 9 tidpunkter från fördosering dag 1 upp till 48 timmar efter dosering
|
9 tidpunkter från fördosering dag 1 upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Farmakodynamisk bedömning, baserad på plasmahemostasmarkörnivå
Tidsram: 9 tidpunkter från fördosering dag 1 upp till 48 timmar efter dosering
|
9 tidpunkter från fördosering dag 1 upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Immunogenicitetsbedömning, baserad på anti-BAY86-6150 bindande antikroppsnivåer
Tidsram: 3 tidpunkter från fördosering dag 1 till dag 50
|
3 tidpunkter från fördosering dag 1 till dag 50
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2013
Första postat (UPPSKATTA)
13 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13787
- 2008-000117-29 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .