Estudo da variante FVIIa BAY86-6150 (B0189) em indivíduos com hemofilia moderada ou grave tipos A ou B com ou sem inibidores (MATCHBOX)
20 de agosto de 2014 atualizado por: Bayer
Estudo Fase I, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Escalado de Dose Única da Variante FVIIa BAY86-6150 (B0189) em Indivíduos com Hemofilia Moderada ou Grave Tipos A ou B com ou Sem Inibidores
Este é o primeiro estudo em humanos de BAY86-6150 (B0189) em indivíduos sem sangramento com hemofilia A ou B congênita moderada ou grave com ou sem inibidores.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e escalonamento de dose.
Ele é projetado para investigar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade potencial, perfil farmacocinético e farmacodinâmico de BAY86-6150 (B0189) e para determinar uma dose ou intervalo de doses a serem examinadas em estudos subsequentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warszawa, Polônia, 02-776
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London, Reino Unido, W12 0HS
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Freestate
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Bloemfontein, Freestate, África do Sul, 9300
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- História de hemofilia A ou B congênita moderada ou grave com ou sem inibidores do Fator VIII (FVIII) ou Fator IX (FIX)
- Indivíduos do sexo masculino de 18 a 65 anos de idade, inclusive
- Capaz de descartar a terapia de reposição de fator durante o estudo, a menos que seja necessário para o tratamento de um episódio de sangramento agudo
- Consentimento informado por escrito
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo
- Ter acesso venoso adequado
- Disposto a usar um método eficaz de contracepção até o dia 30 de sua participação no estudo
Critério de exclusão:
- Recebeu terapia de reposição de fator ou tratamento com qualquer outra terapêutica pró-coagulante, ou quaisquer agentes antifibrinolíticos, incluindo hemoderivados, a qualquer momento dentro de 5 dias antes da administração do medicamento experimental (PIM)
- Administração planejada de terapia de reposição de fator ou tratamento com qualquer outra terapêutica pró-coagulante ou quaisquer agentes antifibrinolíticos, incluindo hemoderivados, a qualquer momento durante o período do estudo
- Episódio de sangramento agudo ou qualquer episódio de sangramento contínuo a qualquer momento dentro de 7 dias antes da administração IMP
- Distúrbio de coagulação clinicamente relevante, exceto hemofilia congênita A ou B
- História de angina ou tratamento para angina
- História de doença aterosclerótica coronariana, coagulopatia intravascular disseminada ou hipertensão estágio 2 definida como pressão arterial sistólica (PAS) >/= 160 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) >/= 90 mmHg
- História de ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva ou evento tromboembólico
- Infecção ativa no dia da administração do IMP ou septicemia a qualquer momento dentro de 30 dias antes da administração do IMP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fator BAY VII (6,5 µg/kg) / Placebo
n = 4, aleatório 3:1; 6,5 µg/kg BAY 86-6150 (B0189):Placebo
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Fator BAY VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg de peso corporal, será administrado como uma administração intravenosa lenta (i.v.) durante um período de 2-5 minutos (min) no Dia 1 do estudo.
Fator BAY VII (BAY86-6150), 20 µg/kg de peso corporal, será administrado como uma administração intravenosa lenta (i.v.) durante um período de 2-5 minutos (min) no Dia 1 do Estudo.
Fator BAY VII (BAY86-6150), 50 µg/kg de peso corporal, será administrado como uma administração intravenosa lenta (i.v.) durante um período de 2-5 minutos (min) no Dia 1 do Estudo.
Fator BAY VII (BAY86-6150), 90 µg/kg de peso corporal, será administrado como uma administração intravenosa lenta (i.v.) durante um período de 2-5 minutos (min) no Dia 1 do Estudo.
O placebo será administrado como uma administração intravenosa lenta (i.v.) durante um período de 2-5 minutos (min) no Dia de Estudo 1.
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EXPERIMENTAL: Fator BAY VII (20 µg/kg) / Placebo
n = 4, aleatório 3:1; 20 µg/kg BAY 86-6150 (B0189):Placebo
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Fator BAY VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg de peso corporal, será administrado como uma administração intravenosa lenta (i.v.) durante um período de 2-5 minutos (min) no Dia 1 do estudo.
Fator BAY VII (BAY86-6150), 20 µg/kg de peso corporal, será administrado como uma administração intravenosa lenta (i.v.) durante um período de 2-5 minutos (min) no Dia 1 do Estudo.
Fator BAY VII (BAY86-6150), 50 µg/kg de peso corporal, será administrado como uma administração intravenosa lenta (i.v.) durante um período de 2-5 minutos (min) no Dia 1 do Estudo.
Fator BAY VII (BAY86-6150), 90 µg/kg de peso corporal, será administrado como uma administração intravenosa lenta (i.v.) durante um período de 2-5 minutos (min) no Dia 1 do Estudo.
O placebo será administrado como uma administração intravenosa lenta (i.v.) durante um período de 2-5 minutos (min) no Dia de Estudo 1.
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EXPERIMENTAL: Fator BAY VII (50 µg/kg) / Placebo
n = 4, aleatório 3:1; 50 µg/kg BAY 86-6150 (B0189):Placebo
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Fator BAY VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg de peso corporal, será administrado como uma administração intravenosa lenta (i.v.) durante um período de 2-5 minutos (min) no Dia 1 do estudo.
Fator BAY VII (BAY86-6150), 20 µg/kg de peso corporal, será administrado como uma administração intravenosa lenta (i.v.) durante um período de 2-5 minutos (min) no Dia 1 do Estudo.
Fator BAY VII (BAY86-6150), 50 µg/kg de peso corporal, será administrado como uma administração intravenosa lenta (i.v.) durante um período de 2-5 minutos (min) no Dia 1 do Estudo.
Fator BAY VII (BAY86-6150), 90 µg/kg de peso corporal, será administrado como uma administração intravenosa lenta (i.v.) durante um período de 2-5 minutos (min) no Dia 1 do Estudo.
O placebo será administrado como uma administração intravenosa lenta (i.v.) durante um período de 2-5 minutos (min) no Dia de Estudo 1.
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EXPERIMENTAL: Fator BAY VII (90 µg/kg) / Placebo
n = 4, aleatório 3:1; 90 µg/kg BAY 86-6150 (B0189):Placebo
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Fator BAY VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg de peso corporal, será administrado como uma administração intravenosa lenta (i.v.) durante um período de 2-5 minutos (min) no Dia 1 do estudo.
Fator BAY VII (BAY86-6150), 20 µg/kg de peso corporal, será administrado como uma administração intravenosa lenta (i.v.) durante um período de 2-5 minutos (min) no Dia 1 do Estudo.
Fator BAY VII (BAY86-6150), 50 µg/kg de peso corporal, será administrado como uma administração intravenosa lenta (i.v.) durante um período de 2-5 minutos (min) no Dia 1 do Estudo.
Fator BAY VII (BAY86-6150), 90 µg/kg de peso corporal, será administrado como uma administração intravenosa lenta (i.v.) durante um período de 2-5 minutos (min) no Dia 1 do Estudo.
O placebo será administrado como uma administração intravenosa lenta (i.v.) durante um período de 2-5 minutos (min) no Dia de Estudo 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o dia 50
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Até o dia 50
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação farmacocinética, com base na concentração plasmática de BAY86-6150
Prazo: 9 pontos de tempo desde a pré-dosagem no Dia 1 até 48 horas após a dosagem
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9 pontos de tempo desde a pré-dosagem no Dia 1 até 48 horas após a dosagem
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Avaliação farmacodinâmica, com base no nível do marcador de hemostasia plasmática
Prazo: 9 pontos de tempo desde a pré-dosagem no Dia 1 até 48 horas após a dosagem
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9 pontos de tempo desde a pré-dosagem no Dia 1 até 48 horas após a dosagem
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Avaliação de imunogenicidade, com base nos níveis de anticorpo de ligação anti-BAY86-6150
Prazo: 3 pontos de tempo desde a pré-dosagem no Dia 1 até o Dia 50
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3 pontos de tempo desde a pré-dosagem no Dia 1 até o Dia 50
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13787
- 2008-000117-29 (EUDRACT_NUMBER)
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