억제제를 사용하거나 사용하지 않는 중등도 또는 중증 A형 또는 B형 혈우병 피험자에서 FVIIa 변이체 BAY86-6150(B0189)에 대한 연구 (MATCHBOX)
2014년 8월 20일 업데이트: Bayer
억제제를 사용하거나 사용하지 않는 중등도 또는 중증 A형 또는 B형 혈우병 피험자에서 FVIIa 변이체 BAY86-6150(B0189)의 I상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량 연구
이는 억제제 유무에 관계없이 중등도 또는 중증 선천성 혈우병 A 또는 B가 있는 비출혈 대상자에서 BAY86-6150(B0189)에 대한 인간 연구에서 처음입니다.
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 용량 증량 연구입니다.
BAY86-6150(B0189)의 안전성, 내약성, 잠재적 면역원성, 약동학 및 약력학 프로파일을 조사하고 후속 연구에서 조사할 용량 또는 용량 범위를 결정하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 인자 VIII(FVIII) 또는 인자 IX(FIX)에 대한 억제제가 있거나 없는 중등도 또는 중증 선천성 혈우병 A 또는 B의 병력
- 18세 이상 65세 이하의 남성 피험자
- 급성 출혈 에피소드의 치료에 필요한 경우가 아니면 연구 과정 동안 인자 대체 요법을 기각할 수 있음
- 서면 동의서
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 적절한 정맥 접근
- 연구 참여 30일차까지 효과적인 피임법을 사용하고자 하는 자
제외 기준:
- 임상시험용 의약품(IMP) 투여 전 5일 이내에 언제든지 인자 대체 요법 또는 기타 응고촉진 치료제 또는 혈액 제제를 포함한 항섬유소용해제로 치료를 받은 자
- 연구 기간 중 언제라도 인자 대체 요법의 계획된 투여 또는 다른 응고 촉진 치료제 또는 혈액 제제를 포함한 항섬유소용해제 치료
- IMP 투여 전 7일 이내에 언제든지 급성 출혈 에피소드 또는 진행 중인 출혈 에피소드
- 선천성 혈우병 A 또는 B 이외의 임상적으로 관련된 응고 장애
- 협심증 병력 또는 협심증 치료를 받고 있는 자
- 관상동맥 죽상경화증, 파종성 혈관내 응고병증 또는 수축기 혈압(SBP) >/= 160 mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) >/= 90 mmHg으로 정의되는 2기 고혈압의 병력
- 일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 심근 경색, 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전 또는 혈전색전증의 병력
- IMP 투여 당일 활동성 감염 또는 IMP 투여 전 30일 이내의 패혈증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BAY Factor VII(6.5µg/kg) / 위약
n = 4, 무작위 3:1; 6.5µg/kg BAY 86-6150(B0189):위약
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BAY 인자 VII(BAY86-6150), 6.5㎍/kg 체중을 연구 제1일에 2-5분(분)에 걸쳐 천천히 정맥(i.v.) 투여로 투여할 것이다.
BAY 인자 VII(BAY86-6150), 20㎍/kg 체중을 연구 1일에 2-5분(분)에 걸쳐 천천히 정맥내(i.v.) 투여로 투여할 것이다.
BAY 인자 VII(BAY86-6150), 50㎍/kg 체중을 연구 제1일에 2-5분(분)에 걸쳐 천천히 정맥(i.v.) 투여로 투여할 것이다.
BAY 인자 VII(BAY86-6150), 90㎍/kg 체중을 연구 제1일에 2-5분(분)에 걸쳐 천천히 정맥내(i.v.) 투여로 투여할 것이다.
위약은 연구 제1일에 2-5분(분)의 기간에 걸쳐 느린 정맥내(i.v.) 투여로 투여될 것이다.
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실험적: BAY Factor VII (20 µg/kg) / 위약
n = 4, 무작위 3:1; 20µg/kg BAY 86-6150(B0189): 위약
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BAY 인자 VII(BAY86-6150), 6.5㎍/kg 체중을 연구 제1일에 2-5분(분)에 걸쳐 천천히 정맥(i.v.) 투여로 투여할 것이다.
BAY 인자 VII(BAY86-6150), 20㎍/kg 체중을 연구 1일에 2-5분(분)에 걸쳐 천천히 정맥내(i.v.) 투여로 투여할 것이다.
BAY 인자 VII(BAY86-6150), 50㎍/kg 체중을 연구 제1일에 2-5분(분)에 걸쳐 천천히 정맥(i.v.) 투여로 투여할 것이다.
BAY 인자 VII(BAY86-6150), 90㎍/kg 체중을 연구 제1일에 2-5분(분)에 걸쳐 천천히 정맥내(i.v.) 투여로 투여할 것이다.
위약은 연구 제1일에 2-5분(분)의 기간에 걸쳐 느린 정맥내(i.v.) 투여로 투여될 것이다.
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실험적: BAY 인자 VII(50µg/kg) / 위약
n = 4, 무작위 3:1; 50µg/kg BAY 86-6150(B0189): 위약
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BAY 인자 VII(BAY86-6150), 6.5㎍/kg 체중을 연구 제1일에 2-5분(분)에 걸쳐 천천히 정맥(i.v.) 투여로 투여할 것이다.
BAY 인자 VII(BAY86-6150), 20㎍/kg 체중을 연구 1일에 2-5분(분)에 걸쳐 천천히 정맥내(i.v.) 투여로 투여할 것이다.
BAY 인자 VII(BAY86-6150), 50㎍/kg 체중을 연구 제1일에 2-5분(분)에 걸쳐 천천히 정맥(i.v.) 투여로 투여할 것이다.
BAY 인자 VII(BAY86-6150), 90㎍/kg 체중을 연구 제1일에 2-5분(분)에 걸쳐 천천히 정맥내(i.v.) 투여로 투여할 것이다.
위약은 연구 제1일에 2-5분(분)의 기간에 걸쳐 느린 정맥내(i.v.) 투여로 투여될 것이다.
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실험적: BAY 인자 VII(90µg/kg) / 위약
n = 4, 무작위 3:1; 90µg/kg BAY 86-6150(B0189):위약
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BAY 인자 VII(BAY86-6150), 6.5㎍/kg 체중을 연구 제1일에 2-5분(분)에 걸쳐 천천히 정맥(i.v.) 투여로 투여할 것이다.
BAY 인자 VII(BAY86-6150), 20㎍/kg 체중을 연구 1일에 2-5분(분)에 걸쳐 천천히 정맥내(i.v.) 투여로 투여할 것이다.
BAY 인자 VII(BAY86-6150), 50㎍/kg 체중을 연구 제1일에 2-5분(분)에 걸쳐 천천히 정맥(i.v.) 투여로 투여할 것이다.
BAY 인자 VII(BAY86-6150), 90㎍/kg 체중을 연구 제1일에 2-5분(분)에 걸쳐 천천히 정맥내(i.v.) 투여로 투여할 것이다.
위약은 연구 제1일에 2-5분(분)의 기간에 걸쳐 느린 정맥내(i.v.) 투여로 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 50일까지
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50일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BAY86-6150의 혈장 농도에 기초한 약동학 평가
기간: 1일차 투약 전부터 투약 후 최대 48시간까지 9개 시점
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1일차 투약 전부터 투약 후 최대 48시간까지 9개 시점
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혈장 지혈 마커 수준에 기초한 약력학적 평가
기간: 1일차 투약 전부터 투약 후 최대 48시간까지 9개 시점
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1일차 투약 전부터 투약 후 최대 48시간까지 9개 시점
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항-BAY86-6150 결합 항체 수준에 기초한 면역원성 평가
기간: 1일차 투여 전부터 50일차까지 3개의 시점
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1일차 투여 전부터 50일차까지 3개의 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13787
- 2008-000117-29 (EUDRACT_NUMBER)
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