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Estudio de la variante BAY86-6150 (B0189) del FVIIa en sujetos con hemofilia tipo A o B moderada o grave con o sin inhibidores (MATCHBOX)

20 de agosto de 2014 actualizado por: Bayer

Estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis única de la variante de FVIIa BAY86-6150 (B0189) en sujetos con hemofilia moderada o grave tipo A o B con o sin inhibidores

Este es el primer estudio en humanos de BAY86-6150 (B0189) en sujetos sin sangrado con hemofilia A o B congénita moderada o grave con o sin inhibidores. Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y escalado de dosis. Está diseñado para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad potencial, el perfil farmacocinético y farmacodinámico de BAY86-6150 (B0189) y para determinar una dosis o rango de dosis que se examinará en estudios posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-776
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
  • Sudáfrica
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, Sudáfrica, 9300
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de hemofilia A o B congénita moderada o grave con o sin inhibidores del factor VIII (FVIII) o del factor IX (FIX)
  • Sujetos masculinos de 18 a 65 años inclusive
  • Capaz de descartar la terapia de reemplazo de factor durante el curso del estudio a menos que sea necesario para el tratamiento de un episodio de sangrado agudo
  • Consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Tener un acceso venoso adecuado
  • Disposición a utilizar un método anticonceptivo eficaz hasta el día 30 de su participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Recibió terapia de reemplazo de factor o tratamiento con cualquier otra terapia procoagulante, o cualquier agente antifibrinolítico, incluidos los hemoderivados, en cualquier momento dentro de los 5 días anteriores a la administración del medicamento en investigación (IMP)
  • Administración planificada de terapia de reemplazo de factor o tratamiento con cualquier otra terapia procoagulante o cualquier agente antifibrinolítico, incluidos los hemoderivados, en cualquier momento durante el período de estudio
  • Episodio de sangrado agudo o cualquier episodio de sangrado en curso en cualquier momento dentro de los 7 días previos a la administración IMP
  • Trastorno de la coagulación clínicamente relevante distinto de la hemofilia congénita A o B
  • Antecedentes de angina o recibir tratamiento para la angina
  • Antecedentes de enfermedad aterosclerótica coronaria, coagulopatía intravascular diseminada o hipertensión en estadio 2 definida como presión arterial sistólica (PAS) >/= 160 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) >/= 90 mmHg
  • Antecedentes de accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva o evento tromboembólico
  • Infección activa el día de la administración de IMP o septicemia en cualquier momento dentro de los 30 días anteriores a la administración de IMP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BAY Factor VII (6,5 µg/kg) / Placebo
n = 4, aleatorizado 3:1; 6,5 µg/kg BAY 86-6150 (B0189): Placebo
Droga: BAY Factor VII (BAY86-6150)
El factor VII de BAY (BAY86-6150), 6,5 µg/kg de peso corporal, se administrará por vía intravenosa lenta (i.v.) durante un período de 2 a 5 minutos (min) el día 1 del estudio.
Droga: BAY Factor VII (BAY86-6150)
El factor VII de BAY (BAY86-6150), 20 µg/kg de peso corporal, se administrará por vía intravenosa lenta (i.v.) durante un período de 2 a 5 minutos (min) el día 1 del estudio.
Droga: BAY Factor VII (BAY86-6150)
El factor VII de BAY (BAY86-6150), 50 µg/kg de peso corporal, se administrará por vía intravenosa lenta (i.v.) durante un período de 2 a 5 minutos (min) el día 1 del estudio.
Droga: BAY Factor VII (BAY86-6150)
El factor VII de BAY (BAY86-6150), 90 µg/kg de peso corporal, se administrará por vía intravenosa lenta (i.v.) durante un período de 2 a 5 minutos (min) el día 1 del estudio.
Droga: Placebo
El placebo se administrará como una administración intravenosa lenta (i.v.) durante un período de 2 a 5 minutos (min) en el día 1 del estudio.
EXPERIMENTAL: BAY Factor VII (20 µg/kg) / Placebo
n = 4, aleatorizado 3:1; 20 µg/kg BAY 86-6150 (B0189): Placebo
Droga: BAY Factor VII (BAY86-6150)
El factor VII de BAY (BAY86-6150), 6,5 µg/kg de peso corporal, se administrará por vía intravenosa lenta (i.v.) durante un período de 2 a 5 minutos (min) el día 1 del estudio.
Droga: BAY Factor VII (BAY86-6150)
El factor VII de BAY (BAY86-6150), 20 µg/kg de peso corporal, se administrará por vía intravenosa lenta (i.v.) durante un período de 2 a 5 minutos (min) el día 1 del estudio.
Droga: BAY Factor VII (BAY86-6150)
El factor VII de BAY (BAY86-6150), 50 µg/kg de peso corporal, se administrará por vía intravenosa lenta (i.v.) durante un período de 2 a 5 minutos (min) el día 1 del estudio.
Droga: BAY Factor VII (BAY86-6150)
El factor VII de BAY (BAY86-6150), 90 µg/kg de peso corporal, se administrará por vía intravenosa lenta (i.v.) durante un período de 2 a 5 minutos (min) el día 1 del estudio.
Droga: Placebo
El placebo se administrará como una administración intravenosa lenta (i.v.) durante un período de 2 a 5 minutos (min) en el día 1 del estudio.
EXPERIMENTAL: BAY Factor VII (50 µg/kg) / Placebo
n = 4, aleatorizado 3:1; 50 µg/kg BAY 86-6150 (B0189): Placebo
Droga: BAY Factor VII (BAY86-6150)
El factor VII de BAY (BAY86-6150), 6,5 µg/kg de peso corporal, se administrará por vía intravenosa lenta (i.v.) durante un período de 2 a 5 minutos (min) el día 1 del estudio.
Droga: BAY Factor VII (BAY86-6150)
El factor VII de BAY (BAY86-6150), 20 µg/kg de peso corporal, se administrará por vía intravenosa lenta (i.v.) durante un período de 2 a 5 minutos (min) el día 1 del estudio.
Droga: BAY Factor VII (BAY86-6150)
El factor VII de BAY (BAY86-6150), 50 µg/kg de peso corporal, se administrará por vía intravenosa lenta (i.v.) durante un período de 2 a 5 minutos (min) el día 1 del estudio.
Droga: BAY Factor VII (BAY86-6150)
El factor VII de BAY (BAY86-6150), 90 µg/kg de peso corporal, se administrará por vía intravenosa lenta (i.v.) durante un período de 2 a 5 minutos (min) el día 1 del estudio.
Droga: Placebo
El placebo se administrará como una administración intravenosa lenta (i.v.) durante un período de 2 a 5 minutos (min) en el día 1 del estudio.
EXPERIMENTAL: BAY Factor VII (90 µg/kg) / Placebo
n = 4, aleatorizado 3:1; 90 µg/kg BAY 86-6150 (B0189): Placebo
Droga: BAY Factor VII (BAY86-6150)
El factor VII de BAY (BAY86-6150), 6,5 µg/kg de peso corporal, se administrará por vía intravenosa lenta (i.v.) durante un período de 2 a 5 minutos (min) el día 1 del estudio.
Droga: BAY Factor VII (BAY86-6150)
El factor VII de BAY (BAY86-6150), 20 µg/kg de peso corporal, se administrará por vía intravenosa lenta (i.v.) durante un período de 2 a 5 minutos (min) el día 1 del estudio.
Droga: BAY Factor VII (BAY86-6150)
El factor VII de BAY (BAY86-6150), 50 µg/kg de peso corporal, se administrará por vía intravenosa lenta (i.v.) durante un período de 2 a 5 minutos (min) el día 1 del estudio.
Droga: BAY Factor VII (BAY86-6150)
El factor VII de BAY (BAY86-6150), 90 µg/kg de peso corporal, se administrará por vía intravenosa lenta (i.v.) durante un período de 2 a 5 minutos (min) el día 1 del estudio.
Droga: Placebo
El placebo se administrará como una administración intravenosa lenta (i.v.) durante un período de 2 a 5 minutos (min) en el día 1 del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 50
Hasta el día 50

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación farmacocinética, basada en la concentración plasmática de BAY86-6150
Periodo de tiempo: 9 puntos de tiempo desde la dosificación previa el día 1 hasta 48 horas después de la dosificación
9 puntos de tiempo desde la dosificación previa el día 1 hasta 48 horas después de la dosificación
Evaluación farmacodinámica, basada en el nivel del marcador de hemostasia plasmática
Periodo de tiempo: 9 puntos de tiempo desde la dosificación previa el día 1 hasta 48 horas después de la dosificación
9 puntos de tiempo desde la dosificación previa el día 1 hasta 48 horas después de la dosificación
Evaluación de la inmunogenicidad, basada en los niveles de anticuerpos de unión anti-BAY86-6150
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo desde la dosificación previa el día 1 hasta el día 50
3 puntos de tiempo desde la dosificación previa el día 1 hasta el día 50

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13787
  • 2008-000117-29 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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