Studie av FVIIa-variant BAY86-6150 (B0189) hos personer med moderat eller alvorlig hemofili type A eller B med eller uten inhibitorer (MATCHBOX)
20. august 2014 oppdatert av: Bayer
En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-eskaleringsstudie av FVIIa-variant BAY86-6150 (B0189) hos personer med moderat eller alvorlig hemofili type A eller B med eller uten inhibitorer
Dette er den første studien hos mennesker av BAY86-6150 (B0189) hos ikke-blødningspersoner med moderat eller alvorlig medfødt hemofili A eller B med eller uten inhibitorer.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose, doseøkningsstudie.
Den er utviklet for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, potensiell immunogenisitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk profil til BAY86-6150 (B0189) og for å bestemme en dose eller rekke doser som skal undersøkes i påfølgende studier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-776
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
-
-
-
-
Freestate
-
Bloemfontein, Freestate, Sør-Afrika, 9300
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med moderat eller alvorlig medfødt hemofili A eller B med eller uten hemmere av faktor VIII (FVIII) eller faktor IX (FIX)
- Mannlige forsøkspersoner 18-65 år inkludert
- Kunne avvise faktorerstatningsterapi i løpet av studien med mindre det er nødvendig for behandling av en akutt blødningsepisode
- Skriftlig informert samtykke
- Villig og i stand til å etterkomme kravene i protokollen
- Ha tilstrekkelig venøs tilgang
- Villige til å bruke en effektiv prevensjon frem til dag 30 av studiedeltakelsen
Ekskluderingskriterier:
- Fikk faktorerstatningsterapi eller behandling med andre prokoagulerende terapeutiske midler, eller antifibrinolytiske midler, inkludert blodprodukter, når som helst innen 5 dager før administrering av undersøkelsesmedisin (IMP)
- Planlagt administrering av faktorerstatningsterapi eller behandling med andre prokoagulerende terapier eller antifibrinolytiske midler, inkludert blodprodukter, når som helst i løpet av studieperioden
- Akutt blødningsepisode eller enhver pågående blødningsepisode når som helst innen 7 dager før administrering av IMP
- Andre klinisk relevante koagulasjonsforstyrrelser enn medfødt hemofili A eller B
- Anamnese med angina eller mottar behandling for angina
- Anamnese med koronar aterosklerotisk sykdom, disseminert intravaskulær koagulopati eller stadium 2 hypertensjon definert som systolisk blodtrykk (SBP) >/= 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) >/= 90 mmHg
- Anamnese med forbigående iskemisk angrep, hjerneslag, hjerteinfarkt, koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt eller tromboembolisk hendelse
- Aktiv infeksjon på dagen for IMP-administrasjon eller septikemi når som helst innen 30 dager før administrering av IMP
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BAY Faktor VII (6,5 µg/kg) / Placebo
n = 4, randomisert 3:1; 6,5 µg/kg BAY 86-6150 (B0189): Placebo
|
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg kroppsvekt, vil bli administrert som en langsom intravenøs (i.v.) administrering over en periode på 2-5 minutter (min) på studiedag 1.
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 20 µg/kg kroppsvekt, vil bli administrert som en langsom intravenøs (i.v.) administrering over en periode på 2-5 minutter (min) på studiedag 1.
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 50 µg/kg kroppsvekt, vil bli administrert som en langsom intravenøs (i.v.) administrering over en periode på 2-5 minutter (min) på studiedag 1.
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 90 µg/kg kroppsvekt, vil bli administrert som en langsom intravenøs (i.v.) administrering over en periode på 2-5 minutter (min) på studiedag 1.
Placebo vil bli administrert som en langsom intravenøs (i.v.) administrering over en periode på 2-5 minutter (min) på studiedag 1.
|
|
EKSPERIMENTELL: BAY Faktor VII (20 µg/kg) / Placebo
n = 4, randomisert 3:1; 20 µg/kg BAY 86-6150 (B0189): Placebo
|
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg kroppsvekt, vil bli administrert som en langsom intravenøs (i.v.) administrering over en periode på 2-5 minutter (min) på studiedag 1.
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 20 µg/kg kroppsvekt, vil bli administrert som en langsom intravenøs (i.v.) administrering over en periode på 2-5 minutter (min) på studiedag 1.
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 50 µg/kg kroppsvekt, vil bli administrert som en langsom intravenøs (i.v.) administrering over en periode på 2-5 minutter (min) på studiedag 1.
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 90 µg/kg kroppsvekt, vil bli administrert som en langsom intravenøs (i.v.) administrering over en periode på 2-5 minutter (min) på studiedag 1.
Placebo vil bli administrert som en langsom intravenøs (i.v.) administrering over en periode på 2-5 minutter (min) på studiedag 1.
|
|
EKSPERIMENTELL: BAY Faktor VII (50 µg/kg) / Placebo
n = 4, randomisert 3:1; 50 µg/kg BAY 86-6150 (B0189): Placebo
|
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg kroppsvekt, vil bli administrert som en langsom intravenøs (i.v.) administrering over en periode på 2-5 minutter (min) på studiedag 1.
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 20 µg/kg kroppsvekt, vil bli administrert som en langsom intravenøs (i.v.) administrering over en periode på 2-5 minutter (min) på studiedag 1.
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 50 µg/kg kroppsvekt, vil bli administrert som en langsom intravenøs (i.v.) administrering over en periode på 2-5 minutter (min) på studiedag 1.
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 90 µg/kg kroppsvekt, vil bli administrert som en langsom intravenøs (i.v.) administrering over en periode på 2-5 minutter (min) på studiedag 1.
Placebo vil bli administrert som en langsom intravenøs (i.v.) administrering over en periode på 2-5 minutter (min) på studiedag 1.
|
|
EKSPERIMENTELL: BAY Faktor VII (90 µg/kg) / Placebo
n = 4, randomisert 3:1; 90 µg/kg BAY 86-6150 (B0189): Placebo
|
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg kroppsvekt, vil bli administrert som en langsom intravenøs (i.v.) administrering over en periode på 2-5 minutter (min) på studiedag 1.
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 20 µg/kg kroppsvekt, vil bli administrert som en langsom intravenøs (i.v.) administrering over en periode på 2-5 minutter (min) på studiedag 1.
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 50 µg/kg kroppsvekt, vil bli administrert som en langsom intravenøs (i.v.) administrering over en periode på 2-5 minutter (min) på studiedag 1.
BAY Faktor VII (BAY86-6150), 90 µg/kg kroppsvekt, vil bli administrert som en langsom intravenøs (i.v.) administrering over en periode på 2-5 minutter (min) på studiedag 1.
Placebo vil bli administrert som en langsom intravenøs (i.v.) administrering over en periode på 2-5 minutter (min) på studiedag 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Opp til dag 50
|
Opp til dag 50
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk vurdering, basert på plasmakonsentrasjon av BAY86-6150
Tidsramme: 9 tidspunkter fra før dosering på dag 1 til 48 timer etter dosering
|
9 tidspunkter fra før dosering på dag 1 til 48 timer etter dosering
|
|
Farmakodynamisk vurdering, basert på plasma hemostase markør nivå
Tidsramme: 9 tidspunkter fra før dosering på dag 1 til 48 timer etter dosering
|
9 tidspunkter fra før dosering på dag 1 til 48 timer etter dosering
|
|
Immunogenisitetsvurdering, basert på anti-BAY86-6150 bindende antistoffnivåer
Tidsramme: 3 tidspunkter fra forhåndsdosering på dag 1 til dag 50
|
3 tidspunkter fra forhåndsdosering på dag 1 til dag 50
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
13. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13787
- 2008-000117-29 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .