Исследование варианта FVIIa BAY86-6150 (B0189) у субъектов с умеренной или тяжелой формой гемофилии типов A или B с ингибиторами или без них (MATCHBOX)
20 августа 2014 г. обновлено: Bayer
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением однократной дозы варианта FVIIa BAY86-6150 (B0189) у субъектов с умеренной или тяжелой формой гемофилии типов A или B с ингибиторами или без них
Это первое исследование BAY86-6150 (B0189) на людях у субъектов без кровотечений с врожденной гемофилией средней или тяжелой степени A или B с ингибиторами или без них.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной дозы с повышением дозы.
Он предназначен для изучения безопасности, переносимости, потенциальной иммуногенности, фармакокинетического и фармакодинамического профиля BAY86-6150 (B0189) и определения дозы или диапазона доз для изучения в последующих исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warszawa, Польша, 02-776
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
-
-
-
-
Freestate
-
Bloemfontein, Freestate, Южная Африка, 9300
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Врожденная гемофилия A или B средней или тяжелой степени в анамнезе с ингибиторами фактора VIII (FVIII) или фактора IX (FIX) или без них
- Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно
- Возможность отказаться от факторозаместительной терапии в ходе исследования, если только это не требуется для лечения эпизода острого кровотечения.
- Письменное информированное согласие
- Желающие и способные соблюдать требования протокола
- Иметь адекватный венозный доступ
- Готовность использовать эффективный метод контрацепции до 30-го дня участия в исследовании
Критерий исключения:
- Получал заместительную факторную терапию или лечение любыми другими прокоагулянтными терапевтическими средствами или любыми антифибринолитическими средствами, включая препараты крови, в любое время в течение 5 дней до введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП)
- Запланированное введение заместительной терапии фактором или лечение любыми другими прокоагулянтными терапевтическими средствами или любыми антифибринолитическими средствами, включая продукты крови, в любое время в течение периода исследования.
- Эпизод острого кровотечения или любой продолжающийся эпизод кровотечения в любое время в течение 7 дней до введения ИМФ
- Клинически значимое нарушение свертывания крови, отличное от врожденной гемофилии А или В
- Ангина в анамнезе или лечение стенокардии
- История коронарного атеросклеротического заболевания, диссеминированной внутрисосудистой коагулопатии или артериальной гипертензии 2 стадии, определяемой как систолическое артериальное давление (САД) >/= 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) >/= 90 мм рт.ст.
- Транзиторная ишемическая атака, инсульт, инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность или тромбоэмболия в анамнезе
- Активная инфекция в день введения ИЛП или септицемия в любое время в течение 30 дней до введения ИЛП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BAY Фактор VII (6,5 мкг/кг) / Плацебо
n = 4, рандомизировано 3:1; 6,5 мкг/кг BAY 86-6150 (B0189): плацебо
|
Фактор BAY VII (BAY86-6150), 6,5 мкг/кг массы тела, будет вводиться медленно внутривенно (в/в) в течение 2-5 минут (мин) в день исследования 1.
Фактор BAY VII (BAY86-6150), 20 мкг/кг массы тела, будет вводиться медленно внутривенно (в/в) в течение 2-5 минут (мин) в день исследования 1.
Фактор BAY VII (BAY86-6150), 50 мкг/кг массы тела, будет вводиться в виде медленного внутривенного (в/в) введения в течение 2-5 минут (мин) в день исследования 1.
Фактор BAY VII (BAY86-6150), 90 мкг/кг массы тела, будет вводиться медленно внутривенно (в/в) в течение 2-5 минут (мин) в день исследования 1.
Плацебо будет вводиться в виде медленного внутривенного (в/в) введения в течение 2-5 минут (мин) в 1-й день исследования.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BAY Factor VII (20 мкг/кг) / плацебо
n = 4, рандомизировано 3:1; 20 мкг/кг BAY 86-6150 (B0189): плацебо
|
Фактор BAY VII (BAY86-6150), 6,5 мкг/кг массы тела, будет вводиться медленно внутривенно (в/в) в течение 2-5 минут (мин) в день исследования 1.
Фактор BAY VII (BAY86-6150), 20 мкг/кг массы тела, будет вводиться медленно внутривенно (в/в) в течение 2-5 минут (мин) в день исследования 1.
Фактор BAY VII (BAY86-6150), 50 мкг/кг массы тела, будет вводиться в виде медленного внутривенного (в/в) введения в течение 2-5 минут (мин) в день исследования 1.
Фактор BAY VII (BAY86-6150), 90 мкг/кг массы тела, будет вводиться медленно внутривенно (в/в) в течение 2-5 минут (мин) в день исследования 1.
Плацебо будет вводиться в виде медленного внутривенного (в/в) введения в течение 2-5 минут (мин) в 1-й день исследования.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BAY Factor VII (50 мкг/кг) / плацебо
n = 4, рандомизировано 3:1; 50 мкг/кг BAY 86-6150 (B0189): плацебо
|
Фактор BAY VII (BAY86-6150), 6,5 мкг/кг массы тела, будет вводиться медленно внутривенно (в/в) в течение 2-5 минут (мин) в день исследования 1.
Фактор BAY VII (BAY86-6150), 20 мкг/кг массы тела, будет вводиться медленно внутривенно (в/в) в течение 2-5 минут (мин) в день исследования 1.
Фактор BAY VII (BAY86-6150), 50 мкг/кг массы тела, будет вводиться в виде медленного внутривенного (в/в) введения в течение 2-5 минут (мин) в день исследования 1.
Фактор BAY VII (BAY86-6150), 90 мкг/кг массы тела, будет вводиться медленно внутривенно (в/в) в течение 2-5 минут (мин) в день исследования 1.
Плацебо будет вводиться в виде медленного внутривенного (в/в) введения в течение 2-5 минут (мин) в 1-й день исследования.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BAY Factor VII (90 мкг/кг) / плацебо
n = 4, рандомизировано 3:1; 90 мкг/кг BAY 86-6150 (B0189): плацебо
|
Фактор BAY VII (BAY86-6150), 6,5 мкг/кг массы тела, будет вводиться медленно внутривенно (в/в) в течение 2-5 минут (мин) в день исследования 1.
Фактор BAY VII (BAY86-6150), 20 мкг/кг массы тела, будет вводиться медленно внутривенно (в/в) в течение 2-5 минут (мин) в день исследования 1.
Фактор BAY VII (BAY86-6150), 50 мкг/кг массы тела, будет вводиться в виде медленного внутривенного (в/в) введения в течение 2-5 минут (мин) в день исследования 1.
Фактор BAY VII (BAY86-6150), 90 мкг/кг массы тела, будет вводиться медленно внутривенно (в/в) в течение 2-5 минут (мин) в день исследования 1.
Плацебо будет вводиться в виде медленного внутривенного (в/в) введения в течение 2-5 минут (мин) в 1-й день исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 50-го дня
|
До 50-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетическая оценка, основанная на концентрации BAY86-6150 в плазме
Временное ограничение: 9 временных точек от предварительного введения дозы в 1-й день до 48 часов после введения дозы
|
9 временных точек от предварительного введения дозы в 1-й день до 48 часов после введения дозы
|
|
Фармакодинамическая оценка, основанная на уровне маркера гемостаза в плазме
Временное ограничение: 9 временных точек от предварительного введения дозы в 1-й день до 48 часов после введения дозы
|
9 временных точек от предварительного введения дозы в 1-й день до 48 часов после введения дозы
|
|
Оценка иммуногенности, основанная на уровнях связывающих антител против BAY86-6150
Временное ограничение: 3 момента времени от предварительного дозирования в День 1 до Дня 50
|
3 момента времени от предварительного дозирования в День 1 до Дня 50
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13787
- 2008-000117-29 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .