Studie van FVIIa-variant BAY86-6150 (B0189) bij proefpersonen met matige of ernstige hemofilie type A of B met of zonder remmers (MATCHBOX)
20 augustus 2014 bijgewerkt door: Bayer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-escalatiestudie met enkelvoudige dosis van FVIIa-variant BAY86-6150 (B0189) bij proefpersonen met matige of ernstige hemofilie type A of B met of zonder remmers
Dit is de eerste studie bij mensen van BAY86-6150 (B0189) bij proefpersonen zonder bloedingen met matige of ernstige congenitale hemofilie A of B met of zonder remmers.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige dosis en dosisescalatie.
Het is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, potentiële immunogeniciteit, farmacokinetisch en farmacodynamisch profiel van BAY86-6150 (B0189) te onderzoeken en om een dosis of dosisbereik te bepalen dat in latere onderzoeken moet worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-776
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
-
-
-
-
Freestate
-
Bloemfontein, Freestate, Zuid-Afrika, 9300
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van matige of ernstige congenitale hemofilie A of B met of zonder remmers van factor VIII (FVIII) of factor IX (FIX)
- Mannelijke proefpersonen van 18 tot en met 65 jaar
- In staat factorvervangende therapie tijdens de studie af te wijzen, tenzij dit nodig is voor de behandeling van een acute bloedingsepisode
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol
- Zorg voor voldoende veneuze toegang
- Bereid om een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tot dag 30 van hun studiedeelname
Uitsluitingscriteria:
- Factorvervangende therapie of behandeling met andere stollingsremmende therapieën of antifibrinolytica, inclusief bloedproducten, op elk moment binnen 5 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) hebben gekregen
- Geplande toediening van factorvervangende therapie of behandeling met andere stollingsbevorderende therapieën of antifibrinolytica, inclusief bloedproducten, op elk moment tijdens de onderzoeksperiode
- Acute bloedingsepisode of een aanhoudende bloedingsepisode op enig moment binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening IMP
- Klinisch relevante stollingsstoornis anders dan congenitale hemofilie A of B
- Geschiedenis van angina pectoris of behandeling voor angina pectoris
- Voorgeschiedenis van coronaire atherosclerotische ziekte, gedissemineerde intravasculaire coagulopathie of stadium 2 hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) >/= 160 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) >/= 90 mmHg
- Geschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval, beroerte, hartinfarct, coronaire hartziekte, congestief hartfalen of trombo-embolische gebeurtenis
- Actieve infectie op de dag van IMP-toediening of septikemie op enig moment binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van IMP
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BAY-factor VII (6,5 µg/kg) / Placebo
n = 4, gerandomiseerd 3:1; 6,5 µg/kg BAY 86-6150 (B0189):Placebo
|
BAY-factor VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg lichaamsgewicht, zal worden toegediend als een langzame intraveneuze (i.v.) toediening over een periode van 2-5 minuten (min) op onderzoeksdag 1.
BAY Factor VII (BAY86-6150), 20 µg/kg lichaamsgewicht, zal worden toegediend als een langzame intraveneuze (i.v.) toediening over een periode van 2-5 minuten (min) op onderzoeksdag 1.
BAY Factor VII (BAY86-6150), 50 µg/kg lichaamsgewicht, zal worden toegediend als een langzame intraveneuze (i.v.) toediening over een periode van 2-5 minuten (min) op onderzoeksdag 1.
BAY Factor VII (BAY86-6150), 90 µg/kg lichaamsgewicht, zal worden toegediend als een langzame intraveneuze (i.v.) toediening over een periode van 2-5 minuten (min) op onderzoeksdag 1.
Placebo zal worden toegediend als een langzame intraveneuze (i.v.) toediening over een periode van 2-5 minuten (min) op studiedag 1.
|
|
EXPERIMENTEEL: BAY-factor VII (20 µg/kg) / Placebo
n = 4, gerandomiseerd 3:1; 20 µg/kg BAY 86-6150 (B0189):Placebo
|
BAY-factor VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg lichaamsgewicht, zal worden toegediend als een langzame intraveneuze (i.v.) toediening over een periode van 2-5 minuten (min) op onderzoeksdag 1.
BAY Factor VII (BAY86-6150), 20 µg/kg lichaamsgewicht, zal worden toegediend als een langzame intraveneuze (i.v.) toediening over een periode van 2-5 minuten (min) op onderzoeksdag 1.
BAY Factor VII (BAY86-6150), 50 µg/kg lichaamsgewicht, zal worden toegediend als een langzame intraveneuze (i.v.) toediening over een periode van 2-5 minuten (min) op onderzoeksdag 1.
BAY Factor VII (BAY86-6150), 90 µg/kg lichaamsgewicht, zal worden toegediend als een langzame intraveneuze (i.v.) toediening over een periode van 2-5 minuten (min) op onderzoeksdag 1.
Placebo zal worden toegediend als een langzame intraveneuze (i.v.) toediening over een periode van 2-5 minuten (min) op studiedag 1.
|
|
EXPERIMENTEEL: BAY-factor VII (50 µg/kg) / Placebo
n = 4, gerandomiseerd 3:1; 50 µg/kg BAY 86-6150 (B0189):Placebo
|
BAY-factor VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg lichaamsgewicht, zal worden toegediend als een langzame intraveneuze (i.v.) toediening over een periode van 2-5 minuten (min) op onderzoeksdag 1.
BAY Factor VII (BAY86-6150), 20 µg/kg lichaamsgewicht, zal worden toegediend als een langzame intraveneuze (i.v.) toediening over een periode van 2-5 minuten (min) op onderzoeksdag 1.
BAY Factor VII (BAY86-6150), 50 µg/kg lichaamsgewicht, zal worden toegediend als een langzame intraveneuze (i.v.) toediening over een periode van 2-5 minuten (min) op onderzoeksdag 1.
BAY Factor VII (BAY86-6150), 90 µg/kg lichaamsgewicht, zal worden toegediend als een langzame intraveneuze (i.v.) toediening over een periode van 2-5 minuten (min) op onderzoeksdag 1.
Placebo zal worden toegediend als een langzame intraveneuze (i.v.) toediening over een periode van 2-5 minuten (min) op studiedag 1.
|
|
EXPERIMENTEEL: BAY-factor VII (90 µg/kg) / Placebo
n = 4, gerandomiseerd 3:1; 90 µg/kg BAY 86-6150 (B0189):Placebo
|
BAY-factor VII (BAY86-6150), 6,5 µg/kg lichaamsgewicht, zal worden toegediend als een langzame intraveneuze (i.v.) toediening over een periode van 2-5 minuten (min) op onderzoeksdag 1.
BAY Factor VII (BAY86-6150), 20 µg/kg lichaamsgewicht, zal worden toegediend als een langzame intraveneuze (i.v.) toediening over een periode van 2-5 minuten (min) op onderzoeksdag 1.
BAY Factor VII (BAY86-6150), 50 µg/kg lichaamsgewicht, zal worden toegediend als een langzame intraveneuze (i.v.) toediening over een periode van 2-5 minuten (min) op onderzoeksdag 1.
BAY Factor VII (BAY86-6150), 90 µg/kg lichaamsgewicht, zal worden toegediend als een langzame intraveneuze (i.v.) toediening over een periode van 2-5 minuten (min) op onderzoeksdag 1.
Placebo zal worden toegediend als een langzame intraveneuze (i.v.) toediening over een periode van 2-5 minuten (min) op studiedag 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot dag 50
|
Tot dag 50
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische beoordeling, gebaseerd op de plasmaconcentratie van BAY86-6150
Tijdsspanne: 9 tijdstippen vanaf pre-dosering op dag 1 tot 48 uur na dosering
|
9 tijdstippen vanaf pre-dosering op dag 1 tot 48 uur na dosering
|
|
Farmacodynamische beoordeling, gebaseerd op het niveau van de hemostasemarker in het plasma
Tijdsspanne: 9 tijdstippen vanaf pre-dosering op dag 1 tot 48 uur na dosering
|
9 tijdstippen vanaf pre-dosering op dag 1 tot 48 uur na dosering
|
|
Immunogeniciteitsbeoordeling, gebaseerd op anti-BAY86-6150-bindende antilichaamniveaus
Tijdsspanne: 3 tijdstippen vanaf voordosering op dag 1 tot en met dag 50
|
3 tijdstippen vanaf voordosering op dag 1 tot en met dag 50
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13787
- 2008-000117-29 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .