オマリズマブ（ゾレア）による治療を開始する喘息患者の研究
2017年11月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
オマリズマブに対する臨床効果の予測因子を評価するための前向き観察研究
この多施設前向き研究では、オマリズマブによる治療を開始する中等度から重度の喘息患者のさまざまな個別および複合臨床転帰に関連するベースライン参加者の特徴 (バイオマーカーを含む) を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
806
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Alabama Allergy & Asthma
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Huntsville Lung Associates PC
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85234-2966
- San Tan Allergy & Asthma
-
Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
- Dedicated Clinical Research
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5030
- University of Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85716
- Allergy Associates of Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Little Rock Allergy & Asthma; Clinical Research Center
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- Stuart Epstein MD - PP
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- West Coast Clinical Trials Global, LLC
-
Daly City、California、アメリカ、94015
- Peninsula Allergy Associates
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Allianz Medical and Research Center
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- William Ebbeling MD - PP
-
Fresno、California、アメリカ、93726
- Gettysburg Medical Clinic
-
Granada Hills、California、アメリカ、91344
- Allergy & Asthma Inst Valley
-
Loma Linda、California、アメリカ、92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Los Angeles、California、アメリカ、90064
- Allergy Asthma Care Ctr, Inc.
-
Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Southern California Research Center
-
Napa、California、アメリカ、94558
- North Bay Allergy & Asthma; Medical Assoc
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Clinical Trials of Orange County
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Choc Psf, Amc
-
Palmdale、California、アメリカ、93551
- California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Joann Blessing-Moore MD - PP
-
Rancho Cordova、California、アメリカ、95762
- TPMG - Rancho Cordova
-
Redding、California、アメリカ、96003
- Redding Allergy & Asthma Care
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
Sacramento、California、アメリカ、95819
- Capital Allergy Resp Dis Ctr
-
Salinas、California、アメリカ、93901
- Central Coast Allergy and Asthma
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Allergy Assoc Medical Group
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Kaiser Permanente - San Diego
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California at San Francisco
-
San Francisco、California、アメリカ、94121
- Asthma & Allergy Clinic
-
San Mateo、California、アメリカ、94401
- The Allergy and Asthma Clinic
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Allergy & Asthma Medical Group; Clinical Research Division
-
-
Colorado
-
Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- IMMUNOe International Research Centers
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Danbury Hospital
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Waterbury Pulmonary Associates
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Christopher C Randolph MD - PP
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- St. Francis Sleep; Allergy & Lung Institute
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- AAADRS; Clinical Research Center
-
Leesburg、Florida、アメリカ、34788
- Allergy Asthma & Immun Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Florida Ctr-Allergy & Asthma
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- FL Ctr Allergy & Asthma Res
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Allergy & Asthma Care of FL; Clinical Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Central Florida Pulmonary Grou
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- Allergy Asthma & Sinus Center
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Gulf Coast Allergy Center, P.A.
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- USF Asthma Allergy & Immun; Clinical Research
-
-
Georgia
-
Albany、Georgia、アメリカ、31707
- Georgia Pollens
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Brookstone Clinical Res Ctr
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Allergy & Asthma Care Center
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Aeroallergy Research Labs
-
-
Idaho
-
Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
- Asthma & Allergy of Idaho
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Chest Medicine Consultants
-
Glen Carbon、Illinois、アメリカ、62034
- Allergy & Asthma Care LTD
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
-
Indiana
-
Crown Point、Indiana、アメリカ、46307
- Allergy Asthma Care
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- The Allergy and Asthma Center
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46208
- Clinical Research Center of Indiana
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7350
- University of Kansas Med Ctr; Int med/Allgy/Immun/Rheum
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Kansas City Allergy And Asthma Assoc.
-
-
Kentucky
-
Florence、Kentucky、アメリカ、41042
- Abraham Research PLLC
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Allergy & Asth Phys of Cent KY
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Dr. Paul Shapero
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
- Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
-
Ellicott City、Maryland、アメリカ、21042
- Glenn M. Silber, M.D., P.A
-
Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20878
- Family Allergy & Asthma
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、98410
- Brigham and Women's Hospital
-
Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- Center for Clinical Research.
-
Gardner、Massachusetts、アメリカ、01440
- Allergy Arth Fam Treatment Ctr
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Infinity Medical Research Inc
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
- McGovern & Baja Allergy Assoc
-
-
Michigan
-
Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Asthma & Allergy Inst of MI
-
Portage、Michigan、アメリカ、49024
- Asthma Allergy Ctr of SW MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Inst
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Washington Univ. School of Med
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Impact Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Brick Township、New Jersey、アメリカ、08724
- Ocean Allergy & Resp Res Ctr
-
Edison、New Jersey、アメリカ、08820
- Adult Ped Aller Central Jersey
-
Highland Park、New Jersey、アメリカ、08904
- Center for Asthma and Allergy
-
Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
- Atlantic Allergy Asthma Immunology Associates
-
Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
- Allergy Treatment Center of New Jersey
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Pulmonary and Allergy Associates
-
Verona、New Jersey、アメリカ、07044
- Allergy Consultants, PA
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Medical Center.
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Boris Sagalovich MD - PC
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Island Medical Research Pc
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- North Shore Medical Arts, LLP
-
Jamaica、New York、アメリカ、11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop Univ Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
-
New York、New York、アメリカ
- Parikh Institute for Research LLC
-
Newburgh、New York、アメリカ、12550
- Albert P Hirdt DO - PP
-
Olean、New York、アメリカ、14760
- Olean Medical Group
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- University of Rochester
-
Rockville Center、New York、アメリカ、11570
- Advanced Allergy & Asthma PLLC
-
The Bronx、New York、アメリカ、10459
- Urban Health Plan, Inc.
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx、New York、アメリカ、10465
- Alan Kaufman MD - PP
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Allergy Partners of Western NC
-
-
Ohio
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45458
- Allergy & Asthma Centre of Dayton
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Santiago Reyes MD-Private Prac
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Vital Prospects Clin Res Pc
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、アメリカ、97701
- Bend Memorial Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
- Central PA Asth & Allergy Care; Research Division
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
- Allergy and Asthmas; Specialists of Harrisburg
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Group
-
Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
- Inst for Resp & Sleep Med PC
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19115
- Allergy and Asthma Research of NJ, lnc
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Allergy & Clinical Immun Assoc
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
- South Hills Pulmonary Assoc
-
Reading、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Respiratory Specialists
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Nat'l Aller Asth-Charleston
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- ADAC Research PA
-
Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
- Upstate Pharma Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- East Tennessee Center for Clinical Research
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- LeBonheur Children's Hospital
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt Medical University
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78746
- Greater Austin Allergy Asthma and Immunology
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Elliot J. Ginchansky, MD, PA
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Allergy Asthma Research Assoc
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch;Division of APICS
-
Garland、Texas、アメリカ、75044
- Allergy Asthma & Immun Assoc
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78251
- Allergy & Asthma Res Ctr PA
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78233
- Live Oak Allergy & Asthma Clinic
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Sugar Land Allerg Asthma Immun
-
Tyler、Texas、アメリカ、75708
- University of Texas Health Center at Tyler
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Allergy Associates of Utah
-
North Logan、Utah、アメリカ、84341
- Bridgerland Clinical Research
-
-
Virginia
-
Abingdon、Virginia、アメリカ、24210
- Pulmonary Research of Albingdon
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
- O & O Alpan, LLC
-
Henrico、Virginia、アメリカ、23233
- Clinical Research Partners, LLC
-
Leesburg、Virginia、アメリカ、20176
- Allergy Asthma & Sinus Center
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Children's Hospital of the King's Daughter
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- ASTHMA, Inc
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Pulmonary & Sleep Research
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- Northwest Asthma Allergy Center
-
-
Wisconsin
-
Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
- Allergy Asthma & Sinus Center
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- Dean Clinic
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin;Allergy & Asthma Clinical Research
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験責任医師によってオマリズマブによる喘息の治療の候補として特定された参加者
- 保険またはその他の資金源によるオマリズマブへのアクセスの確認
除外基準:
- -他の同時臨床試験または観察研究への登録
- オマリズマブ治療が禁忌である参加者
- -オマリズマブまたはその賦形剤に対する以前のアレルギー反応があった参加者
- -前年内にオマリズマブで治療された参加者
- 登録後3か月以内に別の研究の一環として実験薬を投与された参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アレルギー性喘息のある参加者
オマリズマブによる治療を開始することを決定したアレルギー性喘息の参加者は、最大12か月のフォローアップ、死亡、同意の撤回、フォローアップの喪失、または研究の終了のいずれか早い方まで観察されます。
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参加者は、研究者の標準的なケアと臨床診療ごとに最大12か月間オマリズマブを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1～12ヶ月間の喘息増悪の総数
時間枠：1～12ヶ月
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喘息の増悪は、喘息の症状が新たに発現するか、または増加し、その結果、入院および/または全身性コルチコステロイドによる治療 (または安定した維持量の増加) が 3 日以上続くことと定義されました。
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1～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1～6ヶ月間の喘息増悪の総数
時間枠：1～6ヶ月
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喘息増悪は、喘息症状の新規または増加が認められ、その結果、入院および/または全身性コルチコステロイドによる治療 (または安定維持量の増加) が 3 日以上続いたものと定義されました。
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1～6ヶ月
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7～12ヶ月間の喘息増悪の総数
時間枠：7～12ヶ月
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喘息の増悪は、喘息の症状が新たに発現するか、または増加し、その結果、入院および/または全身性コルチコステロイドによる治療 (または安定した維持量の増加) が 3 日以上続くことと定義されました。
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7～12ヶ月
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1 ～ 12 か月間の喘息関連の入院総数
時間枠：1～12ヶ月
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1～12ヶ月
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1 ～ 6 か月間の喘息関連の入院総数
時間枠：1～6ヶ月
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1～6ヶ月
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7 ～ 12 か月間の喘息関連の入院総数
時間枠：7～12ヶ月
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7～12ヶ月
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1 ～ 12 か月間の喘息関連の ER 訪問の総数
時間枠：1～12ヶ月
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1～12ヶ月
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1 ～ 6 か月間の喘息関連の緊急治療室 (ER) 訪問の総数
時間枠：1～6ヶ月
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1～6ヶ月
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7 ～ 12 か月間の喘息関連の ER 訪問の総数
時間枠：7～12ヶ月
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7～12ヶ月
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1～12か月間の喘息関連の予定外の医師の診察の合計回数
時間枠：1～12ヶ月
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1～12ヶ月
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1～6か月間の喘息関連の予定外の医師の診察の合計回数
時間枠：1～6ヶ月
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1～6ヶ月
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7～12か月間の喘息関連の予定外の医師の診察の合計回数
時間枠：7～12ヶ月
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7～12ヶ月
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1 ～ 12 か月間の喘息関連のヘルスケア提供者への電話の総数
時間枠：1～12ヶ月
|
1～12ヶ月
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1 ～ 6 か月間の喘息関連のヘルスケア提供者への電話の総数
時間枠：1～6ヶ月
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1～6ヶ月
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7 ～ 12 か月間の喘息関連のヘルスケア提供者への電話の総数
時間枠：7～12ヶ月
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7～12ヶ月
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喘息増悪回数別の参加者の割合
時間枠：1～12ヶ月
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喘息増悪の数（0、1、2、3、>/=4）による参加者の割合が報告されました。
喘息の増悪は、喘息の症状が新たに発現するか、または増加し、その結果、入院および/または全身性コルチコステロイドによる治療 (または安定した維持量の増加) が 3 日以上続くことと定義されました。
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1～12ヶ月
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全身ステロイドによる治療を必要とする喘息増悪の数による参加者の割合
時間枠：1～12ヶ月
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全身ステロイドによる治療を必要とする喘息増悪の数 (0、1、2、3、>/=4) による参加者の割合が報告されました。
喘息の増悪は、喘息の症状が新たに発現するか、または増加し、その結果、入院および/または全身性コルチコステロイドによる治療 (または安定した維持量の増加) が 3 日以上続くことと定義されました。
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1～12ヶ月
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1 秒間の強制呼気量のベースラインからの変化 (FEV1)
時間枠：ベースライン、6 か月、研究終了 (EOS)/早期終了 (ET) (12 か月まで)
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FEV1 は、深呼吸をしてから 1 秒間に吐き出すことができる空気の量として定義されました。
気管支拡張前 FEV1 および気管支拡張後 FEV1 は、各時点で報告されます。
FEV1はスパイロメトリーを用いて測定した。
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ベースライン、6 か月、研究終了 (EOS)/早期終了 (ET) (12 か月まで)
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生強制肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、EOS/ET (12 か月目まで)
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FVC は、可能な限り深く息を吸った後、肺から強制的に吐き出すことができる空気の量として定義されました。
気管支拡張前 FVC および気管支拡張後 FVC は、各時点で報告されます。
FVC は、スパイロメトリーを使用して測定されました。
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ベースライン、6 か月目、EOS/ET (12 か月目まで)
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肺容量の 25 ～ 75 パーセント (%) での原強制呼気流量のベースラインからの変化 (FEF25% ～ 75%)
時間枠：ベースライン、6 か月目、EOS/ET (12 か月目まで)
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FEF25%-75% は、強制呼気の中間部分で肺から出てくる空気の流れ (または速度) として定義されました。
気管支拡張前 FEF25%-75% および気管支拡張後 FEF25%-75% が各時点で報告されます。
FEF25%-75% はスパイロメトリーを使用して測定されました。
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ベースライン、6 か月目、EOS/ET (12 か月目まで)
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予測 FEV1 のパーセンテージのベースラインからの変化 (ppFEV1)
時間枠：ベースライン、6 か月目、EOS/ET (12 か月目まで)
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FEV1 は、スパイロメトリーを使用して測定された、深呼吸をした後 1 秒間に押し出すことができる空気の量です。
Hankinson と Wang の基準を使用して ppFEV1 (年齢、性別、人種、身長) を計算しました。
ハンキンソン基準は、18 歳以上の男性参加者と 16 歳以上の女性参加者に使用されました。
Wang 標準は、12 歳から 17 歳の男性参加者と 12 歳から 15 歳の女性参加者に使用されました。
ppFEV1 = 100 に (*) FEV1 (リットル [L]) を掛け、(/) 予測 FEV1 (L) で割った値。
気管支拡張前の ppFEV1 と気管支拡張後の ppFEV1 が各時点で報告されます。
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ベースライン、6 か月目、EOS/ET (12 か月目まで)
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薬のカテゴリーまたはクラス別の以前に喘息薬を服用した参加者の割合
時間枠：ベースライン
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以前の喘息薬は、研究前に喘息に使用されたすべての薬（ベースラインから90日以内に開始）と定義され、ベースラインで遡及的に評価されました。
参加者は、以下のカテゴリーまたはクラスの喘息薬を以前に受けました：短時間作用型ベータ作動薬（SABA）、吸入コルチコステロイド/長時間作用型ベータ作動薬の組み合わせ（ICS / LABA）、ロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）、吸入コルチコステロイド（ICS）、経口/非経口（全身性) コルチコステロイド、抗コリン薬、長時間作用性ベータ アゴニスト (LABA)、およびその他の薬。
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ベースライン
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併用および継続中の喘息薬を服用している参加者の割合（薬のカテゴリーまたはクラス別）
時間枠：EOS/ETまでのベースライン（12ヶ月目まで）
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併用および進行中の喘息治療薬は、参加者の研究開始時または開始後に開始された喘息に使用されるすべての薬物療法、および研究開始時に進行中の薬物療法と定義されました。
参加者は、以下のカテゴリーまたはクラスの併用および進行中の喘息薬を受けました：SABA、ICS/LABA の組み合わせ、LTRA、経口/非経口（全身）コルチコステロイド、ICS、抗コリン薬、LABA、およびその他の薬。
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EOS/ETまでのベースライン（12ヶ月目まで）
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12 歳以上の喘息 QOL アンケートのベースラインからの変化 (AQLQ +12) 全体スコア
時間枠：ベースライン、6 か月目、EOS/ET (12 か月目まで)
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AQLQ +12 は、参加者の喘息固有の健康関連の生活の質 (QOL) を評価するために設計された、32 項目の疾患固有のアンケートです。
アンケートには、活動制限 (11 項目)、症状 (12 項目)、情緒機能 (5 項目)、および環境刺激 (4 項目) の 4 つのドメインが含まれています。
すべての項目は、7 点のリッカート スケールで採点されます。
すべての項目のスコアを平均して、1 つの全体的な QOL スコアを生成します。
全体のスコアは 1 (完全な障害) から 7 (障害なし) までの範囲であり、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は、QOLの改善を示しました。
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ベースライン、6 か月目、EOS/ET (12 か月目まで)
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喘息コントロールテスト（ACT）の総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12か月
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参加者の視点からの喘息コントロールに関連する多次元要因は、ACT アンケートを使用して評価されました。
ACT は、検証済みの 5 項目の患者報告アウトカム (PRO) アンケートであり、喘息が家庭や仕事の活動、息切れ、症状、救急薬の使用、および全体的な喘息コントロールに与える影響を測定します。
すべての項目は、5 点のリッカート スケール (1 ～ 5) で採点されます。
すべてのアイテム スコアが合計され、合計スコアが計算されます。
合計スコアは 5 (喘息のコントロール不良) から 25 (喘息の完全なコントロール) までの範囲であり、より高いスコアは喘息コントロールの向上を反映しています。
ベースラインからのプラスの変化は、改善を示しています。
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ベースライン、3、6、9、12か月
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仕事の生産性と活動障害 (WPAI) 喘息アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、EOS/ET (12 か月目まで)
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WPAI-喘息は、過去 7 日間の喘息特有の仕事のパフォーマンス障害と定期的な日常活動を測定するための自己管理ツールであり、4 種類のスコアを生成します。仕事の有効性）、全体的な仕事の障害（WI）（仕事の生産性の損失または欠勤とプレゼンティズム）、および活動の障害（日常活動の障害）。
合計スコアと各スコアは、0 (影響を受けていない/障害なし) から 100 (完全に影響を受けている/障害なし) の範囲でした。
スコアが高いほど、障害が大きく、生産性が低いことを示しています。
スコアの負の変化は改善を示し、正の変化は障害を示しました。
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ベースライン、6 か月目、EOS/ET (12 か月目まで)
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薬による喘息症状の改善を示した参加者の割合は、Inversigator による治療効果のグローバル評価 (GETE) を使用して評価されました
時間枠：EOS/ET（月12まで）
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治療に対する反応は、GETE を使用して評価されました。
GETE は、典型的な喘息症状に対する治験薬の効果の全体的な印象を測定する有効な手段です。
評価は５段階評価で行った。
GETE スケールの範囲は次のとおりです。1 = 優れている、2 = 良い、3 = 中程度、4 = 悪い、5 = 悪い
5 段階評価で良好または優れた反応は、参加者が治療に反応したことを示します。
研究者によって評価された、喘息症状の改善 (GETE スケールスコア 1 または 2) を示した参加者の割合が報告されています。
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EOS/ET（月12まで）
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参加者がGETEを使用して評価した、薬による喘息症状の改善を示した参加者の割合
時間枠：EOS/ET（月12まで）
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治療に対する反応は、GETE を使用して評価されました。
GETE は、典型的な喘息症状に対する治験薬の効果の全体的な印象を測定する有効な手段です。
評価は５段階評価で行った。
GETE スケールの範囲は次のとおりです。1 = 優れている、2 = 良い、3 = 中程度、4 = 悪い、5 = 悪い
5 段階評価で良好または優れた反応は、参加者が治療に反応したことを示します。
参加者によって評価された、喘息症状の改善 (GETE スケール スコア 1 または 2) を示した参加者の割合が報告されます。
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EOS/ET（月12まで）
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ミニ鼻結膜炎 QOL アンケート (MiniRQLQ) のベースラインからの変化 QOL 全体のスコア
時間枠：ベースライン、EOS/ET (12 か月目まで)
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MiniRQLQ は、Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) 機器の短縮版です。
MiniRQLQ は、アレルギーまたは非アレルギー起源の季節性または通年性鼻結膜炎の成人参加者にとって最も厄介な機能障害を測定するための、検証済みの QOL アンケートです。
miniRQLQ には 14 項目が含まれます。各項目は、0 [まったく障害がない] から 6 [重度の障害] までの 7 段階で採点されます)。
全体的な生活の質のスコアは、すべての項目のスコアの平均であり、0 (まったく障害がない) から 6 (重度の障害) までの範囲であり、スコアが高いほど障害が多いことを示します。
スコアの負の変化は改善を示し、正の変化は障害を示しました。
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ベースライン、EOS/ET (12 か月目まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen M, Choo E, Yoo B, Raut P, Haselkorn T, Pazwash H, Holweg CTJ, Hudes G. No difference in omalizumab efficacy in patients with asthma by number of asthma-related and allergic comorbidities. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Jun;126(6):666-673. doi: 10.1016/j.anai.2021.01.015. Epub 2021 Jan 17.
- Chen M, Shepard K 2nd, Yang M, Raut P, Pazwash H, Holweg CTJ, Choo E. Overlap of allergic, eosinophilic and type 2 inflammatory subtypes in moderate-to-severe asthma. Clin Exp Allergy. 2021 Apr;51(4):546-555. doi: 10.1111/cea.13790. Epub 2021 Jan 7.
- DeLeon S, Barsanti F, Holweg CTJ, Yoo B, Creasy B, Wechsler ME. Omalizumab treatment reduces asthma exacerbations regardless of airway bronchodilator reversibility. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Aug;10(8):2181-2183.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2022.04.029. Epub 2022 May 6. No abstract available.
- Soong W, Yoo B, Pazwash H, Holweg CTJ, Casale TB. Omalizumab response in patients with asthma by number and type of allergen. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Aug;127(2):223-231. doi: 10.1016/j.anai.2021.04.002. Epub 2021 Apr 8.
- Hanania NA, Djukanovic R, Heaney LG, Yang M, Yoo B, Iqbal A, Griffin NM, Chipps BE. Determinants of lung function improvement with omalizumab in adults with allergic asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Jun;8(6):2068-2070. doi: 10.1016/j.jaip.2020.01.019. Epub 2020 Jan 22. No abstract available.
- Hanania NA, Chipps BE, Griffin NM, Yoo B, Iqbal A, Casale TB. Omalizumab effectiveness in asthma-COPD overlap: Post hoc analysis of PROSPERO. J Allergy Clin Immunol. 2019 Apr;143(4):1629-1633.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2018.11.032. Epub 2018 Dec 18. No abstract available.
- Luskin AT, Chipps BE, Casale TB, Griffin NM. Baseline asthma burden, comorbidities, and biomarkers in omalizumab-treated patients in PROSPERO. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 May;120(5):549-550. doi: 10.1016/j.anai.2018.01.034. Epub 2018 Feb 5. No abstract available.
- Chipps BE, Zeiger RS, Luskin AT, Busse WW, Trzaskoma BL, Antonova EN, Pazwash H, Limb SL, Solari PG, Griffin NM, Casale TB. Baseline asthma burden, comorbidities, and biomarkers in omalizumab-treated patients in PROSPERO. Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Dec;119(6):524-532.e2. doi: 10.1016/j.anai.2017.09.056. Epub 2017 Oct 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月19日
一次修了 (実際)
2016年3月31日
研究の完了 (実際)
2016年3月31日
試験登録日
最初に提出
2013年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月9日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。