Um estudo em participantes com asma iniciando tratamento com omalizumabe (Xolair)
9 de novembro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo observacional prospectivo para avaliar preditores de eficácia clínica em resposta ao omalizumabe
Este estudo prospectivo multicêntrico avaliará as características basais dos participantes (incluindo biomarcadores) associadas a uma variedade de resultados clínicos individuais e compostos em participantes com asma moderada a grave iniciando tratamento com omalizumabe.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
806
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Alabama Allergy & Asthma
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Huntsville Lung Associates PC
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234-2966
- San Tan Allergy & Asthma
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Dedicated Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5030
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85716
- Allergy Associates of Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma; Clinical Research Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Stuart Epstein MD - PP
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- West Coast Clinical Trials Global, LLC
-
Daly City, California, Estados Unidos, 94015
- Peninsula Allergy Associates
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Allianz Medical and Research Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- William Ebbeling MD - PP
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93726
- Gettysburg Medical Clinic
-
Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Allergy & Asthma Inst Valley
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90064
- Allergy Asthma Care Ctr, Inc.
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Southern California Research Center
-
Napa, California, Estados Unidos, 94558
- North Bay Allergy & Asthma; Medical Assoc
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Clinical Trials of Orange County
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Choc Psf, Amc
-
Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
- California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Joann Blessing-Moore MD - PP
-
Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95762
- TPMG - Rancho Cordova
-
Redding, California, Estados Unidos, 96003
- Redding Allergy & Asthma Care
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Capital Allergy Resp Dis Ctr
-
Salinas, California, Estados Unidos, 93901
- Central Coast Allergy and Asthma
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Allergy Assoc Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente - San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California at San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Asthma & Allergy Clinic
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- The Allergy and Asthma Clinic
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Allergy & Asthma Medical Group; Clinical Research Division
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Hospital
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Christopher C Randolph MD - PP
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- St. Francis Sleep; Allergy & Lung Institute
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- AAADRS; Clinical Research Center
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34788
- Allergy Asthma & Immun Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Florida Ctr-Allergy & Asthma
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- FL Ctr Allergy & Asthma Res
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Allergy & Asthma Care of FL; Clinical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Central Florida Pulmonary Grou
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Allergy Asthma & Sinus Center
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Gulf Coast Allergy Center, P.A.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- USF Asthma Allergy & Immun; Clinical Research
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Georgia Pollens
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Brookstone Clinical Res Ctr
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Allergy & Asthma Care Center
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Aeroallergy Research Labs
-
-
Idaho
-
Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
- Asthma & Allergy of Idaho
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Chest Medicine Consultants
-
Glen Carbon, Illinois, Estados Unidos, 62034
- Allergy & Asthma Care LTD
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
- Allergy Asthma Care
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- The Allergy and Asthma Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
- Clinical Research Center of Indiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7350
- University of Kansas Med Ctr; Int med/Allgy/Immun/Rheum
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Kansas City Allergy And Asthma Assoc.
-
-
Kentucky
-
Florence, Kentucky, Estados Unidos, 41042
- Abraham Research PLLC
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Allergy & Asth Phys of Cent KY
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Dr. Paul Shapero
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
-
Ellicott City, Maryland, Estados Unidos, 21042
- Glenn M. Silber, M.D., P.A
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20878
- Family Allergy & Asthma
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 98410
- Brigham and Women's Hospital
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Center for Clinical Research.
-
Gardner, Massachusetts, Estados Unidos, 01440
- Allergy Arth Fam Treatment Ctr
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Infinity Medical Research Inc
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- McGovern & Baja Allergy Assoc
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Asthma & Allergy Inst of MI
-
Portage, Michigan, Estados Unidos, 49024
- Asthma Allergy Ctr of SW MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Inst
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Washington Univ. School of Med
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Impact Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Brick Township, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- Ocean Allergy & Resp Res Ctr
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- Adult Ped Aller Central Jersey
-
Highland Park, New Jersey, Estados Unidos, 08904
- Center for Asthma and Allergy
-
Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Atlantic Allergy Asthma Immunology Associates
-
Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Allergy Treatment Center of New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Pulmonary and Allergy Associates
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Allergy Consultants, PA
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center.
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Boris Sagalovich MD - PC
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Island Medical Research Pc
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- North Shore Medical Arts, LLP
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop Univ Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
-
New York, New York, Estados Unidos
- Parikh Institute for Research LLC
-
Newburgh, New York, Estados Unidos, 12550
- Albert P Hirdt DO - PP
-
Olean, New York, Estados Unidos, 14760
- Olean Medical Group
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- University of Rochester
-
Rockville Center, New York, Estados Unidos, 11570
- Advanced Allergy & Asthma PLLC
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- Urban Health Plan, Inc.
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
- Alan Kaufman MD - PP
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Allergy Partners of Western NC
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45458
- Allergy & Asthma Centre of Dayton
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Santiago Reyes MD-Private Prac
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clin Res Pc
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
- Central PA Asth & Allergy Care; Research Division
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Allergy and Asthmas; Specialists of Harrisburg
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Group
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- Inst for Resp & Sleep Med PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
- Allergy and Asthma Research of NJ, lnc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Allergy & Clinical Immun Assoc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- South Hills Pulmonary Assoc
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Respiratory Specialists
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Nat'l Aller Asth-Charleston
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- ADAC Research PA
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Upstate Pharma Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- East Tennessee Center for Clinical Research
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- LeBonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt Medical University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Greater Austin Allergy Asthma and Immunology
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Elliot J. Ginchansky, MD, PA
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Allergy Asthma Research Assoc
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch;Division of APICS
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- Allergy Asthma & Immun Assoc
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Allergy & Asthma Res Ctr PA
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
- Live Oak Allergy & Asthma Clinic
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Sugar Land Allerg Asthma Immun
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- University of Texas Health Center at Tyler
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Allergy Associates of Utah
-
North Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
- Bridgerland Clinical Research
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
- Pulmonary Research of Albingdon
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- O & O Alpan, LLC
-
Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Clinical Research Partners, LLC
-
Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Allergy Asthma & Sinus Center
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Children's Hospital of the King's Daughter
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- ASTHMA, Inc
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Pulmonary & Sleep Research
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- Northwest Asthma Allergy Center
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Allergy Asthma & Sinus Center
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Dean Clinic
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin;Allergy & Asthma Clinical Research
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes identificados pelo investigador como candidatos ao tratamento para asma com omalizumabe
- Confirmação de acesso ao omalizumabe por meio de seguro ou outra fonte de financiamento
Critério de exclusão:
- Inscrição em qualquer outro ensaio clínico concomitante ou estudo observacional
- Participantes para os quais o tratamento com omalizumabe é contraindicado
- Participantes que tiveram reação alérgica prévia ao omalizumabe ou seus excipientes
- Participantes tratados com omalizumabe no ano anterior
- Participantes que receberam um medicamento experimental como parte de outro estudo dentro de 3 meses após a inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes com asma alérgica
Os participantes com asma alérgica que decidiram iniciar o tratamento com omalizumabe serão observados até um seguimento máximo de 12 meses, óbito, retirada do consentimento, perda do seguimento ou encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro.
|
Os participantes receberão omalizumabe por até 12 meses de acordo com o padrão de atendimento e prática clínica do investigador.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de exacerbações de asma durante os meses 1-12
Prazo: Meses 1-12
|
Uma exacerbação da asma foi definida como sintomas de asma novos ou aumentados que resultaram em hospitalização e/ou tratamento com corticosteroides sistêmicos (ou aumento da dose de manutenção estável) por >/= 3 dias.
|
Meses 1-12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número total de exacerbações de asma durante os meses 1-6
Prazo: Meses 1-6
|
Uma exacerbação da asma foi definida como sintomas de asma novos ou aumentados que resultaram em hospitalização e/ou tratamento com corticosteroides sistêmicos (ou aumento da dose de manutenção estável) por >/= 3 dias.
|
Meses 1-6
|
|
Número total de exacerbações de asma durante os meses 7-12
Prazo: Meses 7-12
|
Uma exacerbação da asma foi definida como sintomas de asma novos ou aumentados que resultaram em hospitalização e/ou tratamento com corticosteroides sistêmicos (ou aumento da dose de manutenção estável) por >/= 3 dias.
|
Meses 7-12
|
|
Número total de internações hospitalares relacionadas à asma durante os meses 1-12
Prazo: Meses 1-12
|
Meses 1-12
|
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Número total de internações hospitalares relacionadas à asma durante os meses 1-6
Prazo: Meses 1-6
|
Meses 1-6
|
|
|
Número total de internações hospitalares relacionadas à asma durante os meses 7 a 12
Prazo: Meses 7-12
|
Meses 7-12
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|
|
Número total de consultas de emergência relacionadas à asma durante os meses 1 a 12
Prazo: Meses 1-12
|
Meses 1-12
|
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Número total de visitas ao pronto-socorro (PS) relacionadas à asma durante os meses 1-6
Prazo: Meses 1-6
|
Meses 1-6
|
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Número total de consultas de emergência relacionadas à asma durante os meses 7 a 12
Prazo: Meses 7-12
|
Meses 7-12
|
|
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Número total de consultas médicas não programadas relacionadas à asma durante os meses 1-12
Prazo: Meses 1-12
|
Meses 1-12
|
|
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Número total de consultas médicas não programadas relacionadas à asma durante os meses 1-6
Prazo: Meses 1-6
|
Meses 1-6
|
|
|
Número total de consultas médicas não programadas relacionadas à asma durante os meses 7 a 12
Prazo: Meses 7-12
|
Meses 7-12
|
|
|
Número total de chamadas telefônicas relacionadas à asma para profissionais de saúde durante os meses 1 a 12
Prazo: Meses 1-12
|
Meses 1-12
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Número total de chamadas telefônicas relacionadas à asma para profissionais de saúde durante os meses 1-6
Prazo: Meses 1-6
|
Meses 1-6
|
|
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Número total de chamadas telefônicas relacionadas à asma para profissionais de saúde durante os meses 7 a 12
Prazo: Meses 7-12
|
Meses 7-12
|
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Porcentagem de participantes por número de exacerbações de asma
Prazo: Meses 1-12
|
A porcentagem de participantes por número de exacerbações de asma (0, 1, 2, 3, >/=4) foi relatada.
Uma exacerbação da asma foi definida como sintomas de asma novos ou aumentados que resultaram em hospitalização e/ou tratamento com corticosteroides sistêmicos (ou aumento da dose de manutenção estável) por >/= 3 dias.
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Meses 1-12
|
|
Porcentagem de participantes por número de exacerbações de asma que requerem tratamento com esteroides sistêmicos
Prazo: Meses 1-12
|
Foi relatada a porcentagem de participantes por número de exacerbações de asma (0, 1, 2, 3, >/= 4) que requerem tratamento com esteroides sistêmicos.
Uma exacerbação da asma foi definida como sintomas de asma novos ou aumentados que resultaram em hospitalização e/ou tratamento com corticosteroides sistêmicos (ou aumento da dose de manutenção estável) por >/= 3 dias.
|
Meses 1-12
|
|
Alteração da linha de base no volume expiratório forçado bruto em um segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base, Mês 6, final do estudo (EOS)/término antecipado (ET) (até o Mês 12)
|
O VEF1 foi definido como o volume de ar que pode ser expelido em um segundo após uma inspiração profunda.
O VEF1 pré-broncodilatador e o VEF1 pós-broncodilatador são relatados para cada ponto de tempo.
O VEF1 foi medido por meio de espirometria.
|
Linha de base, Mês 6, final do estudo (EOS)/término antecipado (ET) (até o Mês 12)
|
|
Alteração da linha de base na capacidade vital forçada bruta (FVC)
Prazo: Linha de base, mês 6, EOS/ET (até o mês 12)
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A CVF foi definida como a quantidade de ar que pode ser exalada à força dos pulmões após a inspiração mais profunda possível.
A CVF pré-broncodilatadora e a CVF pós-broncodilatadora são relatadas para cada ponto de tempo.
A CVF foi medida por espirometria.
|
Linha de base, mês 6, EOS/ET (até o mês 12)
|
|
Mudança da linha de base no fluxo expiratório forçado bruto em 25-75 por cento (%) do volume pulmonar (FEF25%-75%)
Prazo: Linha de base, mês 6, EOS/ET (até o mês 12)
|
FEF25%-75% foi definido como o fluxo (ou velocidade) de ar saindo do pulmão durante a porção média de uma expiração forçada.
FEF25%-75% pré-broncodilatador e FEF25%-75% pós-broncodilatador são relatados para cada ponto de tempo.
FEF25%-75% foi medido usando espirometria.
|
Linha de base, mês 6, EOS/ET (até o mês 12)
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Mudança da linha de base na porcentagem prevista de FEV1 (ppFEV1)
Prazo: Linha de base, mês 6, EOS/ET (até o mês 12)
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VEF1 é o volume de ar que pode ser expelido em um segundo após uma inspiração profunda, medido por espirometria.
Os padrões de Hankinson e Wang foram usados para calcular o ppFEV1 (para idade, sexo, raça e altura).
O padrão de Hankinson foi usado para participantes do sexo masculino com 18 anos ou mais e participantes do sexo feminino com 16 anos ou mais.
O padrão Wang foi usado para participantes do sexo masculino de 12 a 17 anos e para participantes do sexo feminino de 12 a 15 anos.
ppFEV1= 100 multiplicado por (*) VEF1 (em litros [L]) dividido por (/) VEF1 previsto (em L).
O ppFEV1 pré-broncodilatador e o ppFEV1 pós-broncodilatador são relatados para cada ponto de tempo.
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Linha de base, mês 6, EOS/ET (até o mês 12)
|
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Porcentagem de participantes com medicamentos para asma anteriores por categoria ou classe de medicamentos
Prazo: Linha de base
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Medicamentos anteriores para asma foram definidos como todos os medicamentos usados para asma antes do estudo (iniciado dentro de 90 dias da linha de base) e foram avaliados retrospectivamente na linha de base.
Os participantes receberam medicamentos para asma anteriores das seguintes categorias ou classes: beta agonista de ação curta (SABA), combinação de corticosteróides inalatórios/beta agonista de longa ação (ICS/LABA), antagonista do receptor de leucotrieno (LTRA), corticosteróides inalados (ICS), oral/parenteral ( sistêmico) corticosteróides, anticolinérgicos, beta-agonistas de ação prolongada (LABA) e outros medicamentos.
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Linha de base
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Porcentagem de participantes com medicamentos para asma concomitantes e contínuos por categoria ou classe de medicamentos
Prazo: Linha de base até EOS/ET (até o mês 12)
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Medicamentos concomitantes e contínuos para asma foram definidos como todos os medicamentos usados para asma que começaram no início ou após o início do estudo do participante, bem como aqueles em uso no início do estudo.
Os participantes receberam as seguintes categorias ou classes de medicamentos para asma concomitantes e contínuos: SABA, combinação ICS/LABA, LTRA, corticosteroides orais/parenterais (sistêmicos), ICS, anticolinérgicos, LABA e outros medicamentos.
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Linha de base até EOS/ET (até o mês 12)
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Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida da asma para 12 anos ou mais (AQLQ +12) Pontuação geral
Prazo: Linha de base, mês 6, EOS/ET (até o mês 12)
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O AQLQ +12 é um questionário específico para doenças com 32 itens, desenvolvido para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QOL) específica da asma dos participantes.
O questionário contém quatro domínios: limitações de atividade (11 itens), sintomas (12 itens), função emocional (5 itens) e estímulos ambientais (4 itens).
Todos os itens são pontuados em uma escala likert de 7 pontos.
Todas as pontuações dos itens são calculadas para produzir uma pontuação geral de QV.
A pontuação geral varia de 1 (comprometimento total) a 7 (sem comprometimento), com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva em relação à linha de base indicou melhora na qualidade de vida.
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Linha de base, mês 6, EOS/ET (até o mês 12)
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Alteração desde a linha de base na pontuação geral do teste de controle da asma (ACT)
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
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Fatores multidimensionais associados ao controle da asma na perspectiva do participante foram avaliados por meio do questionário ACT.
O ACT é um questionário validado de cinco itens relatados pelo paciente (PRO) que mede o impacto da asma nas atividades domésticas e de trabalho, falta de ar, sintomas, uso de medicação de resgate e controle geral da asma.
Todos os itens são pontuados em uma escala likert de 5 pontos (1 a 5).
Todas as pontuações dos itens são somadas para calcular uma pontuação total.
A pontuação total varia de 5 (baixo controle da asma) a 25 (completo controle da asma), com pontuações mais altas refletindo maior controle da asma.
Uma mudança positiva da linha de base indicou melhora.
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Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
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Alteração da linha de base na pontuação do Questionário de Asma de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI)
Prazo: Linha de base, mês 6, EOS/ET (até o mês 12)
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O WPAI-asma é um instrumento autoaplicável para medir o comprometimento do desempenho específico da asma no trabalho e na atividade diária regular nos últimos 7 dias e produz 4 tipos de pontuações: tempo de trabalho perdido (absenteísmo), comprometimento durante o trabalho (presenteísmo ou redução do horário de trabalho). eficácia no trabalho), comprometimento geral do trabalho (WI) (perda de produtividade no trabalho ou absenteísmo mais presenteísmo) e comprometimento da atividade (comprometimento da atividade diária).
A pontuação total e cada pontuação variou de 0 (não afetado/sem prejuízo) a 100 (completamente afetado/com prejuízo).
Pontuações mais altas indicaram maior comprometimento e menor produtividade.
Uma mudança negativa na pontuação indica melhora e uma mudança positiva indica prejuízo.
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Linha de base, mês 6, EOS/ET (até o mês 12)
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Porcentagem de participantes que apresentaram melhora nos sintomas de asma devido à medicação, avaliados por meio da Avaliação Global da Eficácia do Tratamento (GETE) pelo Inversigator
Prazo: EOS/ET (até o mês 12)
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A resposta ao tratamento foi avaliada usando o GETE.
O GETE é um instrumento validado que mede a impressão geral do efeito da medicação do estudo nos sintomas típicos da asma.
A avaliação foi realizada por meio da escala de 5 pontos.
Os intervalos da escala GETE foram os seguintes: 1=excelente, 2=bom, 3=moderado, 4=ruim, 5= pior.
Uma resposta boa ou excelente na escala de 5 pontos indica que um participante respondeu ao tratamento.
É relatada a porcentagem de participantes que mostraram uma melhora (pontuação da escala GETE de 1 ou 2) nos sintomas de asma, conforme avaliado pelo investigador.
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EOS/ET (até o mês 12)
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Porcentagem de participantes que apresentaram melhora nos sintomas de asma devido à medicação, avaliados usando GETE pelo participante
Prazo: EOS/ET (até o mês 12)
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A resposta ao tratamento foi avaliada usando o GETE.
O GETE é um instrumento validado que mede a impressão geral do efeito da medicação do estudo nos sintomas típicos da asma.
A avaliação foi realizada por meio da escala de 5 pontos.
Os intervalos da escala GETE foram os seguintes: 1=excelente, 2=bom, 3=moderado, 4=ruim, 5= pior.
Uma resposta boa ou excelente na escala de 5 pontos indica que um participante respondeu ao tratamento.
É relatada a porcentagem de participantes que apresentaram uma melhora (pontuação na escala GETE de 1 ou 2) nos sintomas de asma, conforme avaliado pelo participante.
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EOS/ET (até o mês 12)
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Alteração da linha de base no Mini Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite (MiniRQLQ) Pontuação geral de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, EOS/ET (até o mês 12)
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O MiniRQLQ é uma versão mais curta do instrumento Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ).
O MiniRQLQ é um questionário de qualidade de vida validado para medir as deficiências funcionais que são mais problemáticas para participantes adultos com rinoconjuntivite sazonal ou perene de origem alérgica ou não alérgica.
O miniRQLQ contém 14 itens; cada item pontuado em uma escala de 7 pontos variando de 0 [nada prejudicado] a 6 [muito prejudicado]).
A pontuação geral da qualidade de vida é a média de todas as pontuações dos itens e varia de 0 (nada prejudicada) a 6 (gravemente prejudicada), com pontuações mais altas indicando mais comprometimento.
Uma mudança negativa na pontuação indica melhora e uma mudança positiva indica prejuízo.
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Linha de base, EOS/ET (até o mês 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Chen M, Choo E, Yoo B, Raut P, Haselkorn T, Pazwash H, Holweg CTJ, Hudes G. No difference in omalizumab efficacy in patients with asthma by number of asthma-related and allergic comorbidities. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Jun;126(6):666-673. doi: 10.1016/j.anai.2021.01.015. Epub 2021 Jan 17.
- Chen M, Shepard K 2nd, Yang M, Raut P, Pazwash H, Holweg CTJ, Choo E. Overlap of allergic, eosinophilic and type 2 inflammatory subtypes in moderate-to-severe asthma. Clin Exp Allergy. 2021 Apr;51(4):546-555. doi: 10.1111/cea.13790. Epub 2021 Jan 7.
- DeLeon S, Barsanti F, Holweg CTJ, Yoo B, Creasy B, Wechsler ME. Omalizumab treatment reduces asthma exacerbations regardless of airway bronchodilator reversibility. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Aug;10(8):2181-2183.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2022.04.029. Epub 2022 May 6. No abstract available.
- Soong W, Yoo B, Pazwash H, Holweg CTJ, Casale TB. Omalizumab response in patients with asthma by number and type of allergen. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Aug;127(2):223-231. doi: 10.1016/j.anai.2021.04.002. Epub 2021 Apr 8.
- Hanania NA, Djukanovic R, Heaney LG, Yang M, Yoo B, Iqbal A, Griffin NM, Chipps BE. Determinants of lung function improvement with omalizumab in adults with allergic asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Jun;8(6):2068-2070. doi: 10.1016/j.jaip.2020.01.019. Epub 2020 Jan 22. No abstract available.
- Hanania NA, Chipps BE, Griffin NM, Yoo B, Iqbal A, Casale TB. Omalizumab effectiveness in asthma-COPD overlap: Post hoc analysis of PROSPERO. J Allergy Clin Immunol. 2019 Apr;143(4):1629-1633.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2018.11.032. Epub 2018 Dec 18. No abstract available.
- Luskin AT, Chipps BE, Casale TB, Griffin NM. Baseline asthma burden, comorbidities, and biomarkers in omalizumab-treated patients in PROSPERO. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 May;120(5):549-550. doi: 10.1016/j.anai.2018.01.034. Epub 2018 Feb 5. No abstract available.
- Chipps BE, Zeiger RS, Luskin AT, Busse WW, Trzaskoma BL, Antonova EN, Pazwash H, Limb SL, Solari PG, Griffin NM, Casale TB. Baseline asthma burden, comorbidities, and biomarkers in omalizumab-treated patients in PROSPERO. Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Dec;119(6):524-532.e2. doi: 10.1016/j.anai.2017.09.056. Epub 2017 Oct 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML28528
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