Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uczestników z astmą rozpoczynających leczenie omalizumabem (Xolair)

9 listopada 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Prospektywne badanie obserwacyjne w celu oceny czynników predykcyjnych skuteczności klinicznej odpowiedzi na omalizumab

To wieloośrodkowe, prospektywne badanie oceni wyjściową charakterystykę uczestników (w tym biomarkery) związaną z różnymi indywidualnymi i złożonymi wynikami klinicznymi u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej astmą rozpoczynających leczenie omalizumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

806

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Alabama Allergy & Asthma
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Huntsville Lung Associates PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234-2966
        • San Tan Allergy & Asthma
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5030
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85716
        • Allergy Associates of Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma; Clinical Research Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Stuart Epstein MD - PP
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • West Coast Clinical Trials Global, LLC
      • Daly City, California, Stany Zjednoczone, 94015
        • Peninsula Allergy Associates
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Allianz Medical and Research Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • William Ebbeling MD - PP
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
        • Gettysburg Medical Clinic
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Allergy & Asthma Inst Valley
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90064
        • Allergy Asthma Care Ctr, Inc.
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Southern California Research Center
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • North Bay Allergy & Asthma; Medical Assoc
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Clinical Trials of Orange County
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Choc Psf, Amc
      • Palmdale, California, Stany Zjednoczone, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Joann Blessing-Moore MD - PP
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95762
        • TPMG - Rancho Cordova
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96003
        • Redding Allergy & Asthma Care
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Capital Allergy Resp Dis Ctr
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
        • Central Coast Allergy and Asthma
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Allergy Assoc Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • Asthma & Allergy Clinic
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • The Allergy and Asthma Clinic
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Allergy & Asthma Medical Group; Clinical Research Division
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Danbury Hospital
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Christopher C Randolph MD - PP
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • St. Francis Sleep; Allergy & Lung Institute
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • AAADRS; Clinical Research Center
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34788
        • Allergy Asthma & Immun Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Florida Ctr-Allergy & Asthma
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • FL Ctr Allergy & Asthma Res
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Allergy & Asthma Care of FL; Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Central Florida Pulmonary Grou
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Allergy Asthma & Sinus Center
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Gulf Coast Allergy Center, P.A.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • USF Asthma Allergy & Immun; Clinical Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
        • Georgia Pollens
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Brookstone Clinical Res Ctr
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Aeroallergy Research Labs
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Asthma & Allergy of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Chest Medicine Consultants
      • Glen Carbon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62034
        • Allergy & Asthma Care LTD
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stany Zjednoczone, 46307
        • Allergy Asthma Care
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • The Allergy and Asthma Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7350
        • University of Kansas Med Ctr; Int med/Allgy/Immun/Rheum
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Kansas City Allergy And Asthma Assoc.
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41042
        • Abraham Research PLLC
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Allergy & Asth Phys of Cent KY
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Dr. Paul Shapero
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
      • Ellicott City, Maryland, Stany Zjednoczone, 21042
        • Glenn M. Silber, M.D., P.A
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20878
        • Family Allergy & Asthma
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 98410
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Center for Clinical Research.
      • Gardner, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01440
        • Allergy Arth Fam Treatment Ctr
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Infinity Medical Research Inc
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
        • McGovern & Baja Allergy Assoc
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Asthma & Allergy Inst of MI
      • Portage, Michigan, Stany Zjednoczone, 49024
        • Asthma Allergy Ctr of SW MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Inst
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Washington Univ. School of Med
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Brick Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • Ocean Allergy & Resp Res Ctr
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
        • Adult Ped Aller Central Jersey
      • Highland Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08904
        • Center for Asthma and Allergy
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Atlantic Allergy Asthma Immunology Associates
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • Allergy Treatment Center of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • Allergy Consultants, PA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center.
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Boris Sagalovich MD - PC
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Island Medical Research Pc
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • North Shore Medical Arts, LLP
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop Univ Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Parikh Institute for Research LLC
      • Newburgh, New York, Stany Zjednoczone, 12550
        • Albert P Hirdt DO - PP
      • Olean, New York, Stany Zjednoczone, 14760
        • Olean Medical Group
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • University of Rochester
      • Rockville Center, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Advanced Allergy & Asthma PLLC
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10459
        • Urban Health Plan, Inc.
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10465
        • Alan Kaufman MD - PP
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Allergy Partners of Western NC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45458
        • Allergy & Asthma Centre of Dayton
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Santiago Reyes MD-Private Prac
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Vital Prospects Clin Res Pc
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
        • Central PA Asth & Allergy Care; Research Division
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Allergy and Asthmas; Specialists of Harrisburg
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Group
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • Inst for Resp & Sleep Med PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19115
        • Allergy and Asthma Research of NJ, lnc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Allergy & Clinical Immun Assoc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • South Hills Pulmonary Assoc
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Nat'l Aller Asth-Charleston
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • ADAC Research PA
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Upstate Pharma Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • East Tennessee Center for Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt Medical University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Greater Austin Allergy Asthma and Immunology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Elliot J. Ginchansky, MD, PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Allergy Asthma Research Assoc
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch;Division of APICS
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • Allergy Asthma & Immun Assoc
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • Allergy & Asthma Res Ctr PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • Live Oak Allergy & Asthma Clinic
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Sugar Land Allerg Asthma Immun
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Allergy Associates of Utah
      • North Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84341
        • Bridgerland Clinical Research
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
        • Pulmonary Research of Albingdon
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • O & O Alpan, LLC
      • Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Leesburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
        • Allergy Asthma & Sinus Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Children's Hospital of the King's Daughter
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • ASTHMA, Inc
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Pulmonary & Sleep Research
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • Northwest Asthma Allergy Center
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Dean Clinic
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin;Allergy & Asthma Clinical Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy zidentyfikowani przez badacza jako kandydaci do leczenia astmy omalizumabem
  • Potwierdzenie dostępu do omalizumabu poprzez ubezpieczenie lub inne źródło finansowania

Kryteria wyłączenia:

  • Włączenie do innego równoczesnego badania klinicznego lub badania obserwacyjnego
  • Uczestnicy, u których leczenie omalizumabem jest przeciwwskazane
  • Uczestnicy, którzy mieli wcześniej reakcję alergiczną na omalizumab lub jego substancje pomocnicze
  • Uczestnicy leczeni omalizumabem w ciągu ostatniego roku
  • Uczestnicy, którzy otrzymali eksperymentalny lek w ramach innego badania w ciągu 3 miesięcy od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z astmą alergiczną
Uczestnicy z astmą alergiczną, którzy zdecydowali się rozpocząć leczenie omalizumabem, będą obserwowani do maksymalnie 12 miesięcy obserwacji, śmierci, wycofania zgody, utraty obserwacji lub zamknięcia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Omalizumab
Uczestnicy będą otrzymywać omalizumab przez okres do 12 miesięcy zgodnie ze standardami opieki i praktyką kliniczną badacza.
Inne nazwy:
  • Xolair

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba zaostrzeń astmy w miesiącach 1-12
Ramy czasowe: Miesiące 1-12
Zaostrzenie astmy zdefiniowano jako nowe lub nasilone objawy astmy, które spowodowały konieczność hospitalizacji i (lub) leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (lub zwiększenie stałej dawki podtrzymującej) przez >/= 3 dni.
Miesiące 1-12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba zaostrzeń astmy w miesiącach 1-6
Ramy czasowe: Miesiące 1-6
Zaostrzenie astmy definiowano jako nowe lub nasilone objawy astmy, które spowodowały konieczność hospitalizacji i/lub leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (lub zwiększeniem stabilnej dawki podtrzymującej) przez >/= 3 dni.
Miesiące 1-6
Całkowita liczba zaostrzeń astmy w miesiącach 7-12
Ramy czasowe: Miesiące 7-12
Zaostrzenie astmy zdefiniowano jako nowe lub nasilone objawy astmy, które spowodowały konieczność hospitalizacji i (lub) leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (lub zwiększenie stałej dawki podtrzymującej) przez >/= 3 dni.
Miesiące 7-12
Całkowita liczba przyjęć do szpitala z powodu astmy w miesiącach 1-12
Ramy czasowe: Miesiące 1-12
Miesiące 1-12
Całkowita liczba przyjęć do szpitala z powodu astmy w miesiącach 1-6
Ramy czasowe: Miesiące 1-6
Miesiące 1-6
Całkowita liczba przyjęć do szpitala z powodu astmy w miesiącach 7-12
Ramy czasowe: Miesiące 7-12
Miesiące 7-12
Całkowita liczba wizyt na izbie przyjęć związanych z astmą w miesiącach 1-12
Ramy czasowe: Miesiące 1-12
Miesiące 1-12
Całkowita liczba wizyt na izbie przyjęć związanych z astmą w miesiącach 1-6
Ramy czasowe: Miesiące 1-6
Miesiące 1-6
Całkowita liczba wizyt na izbie przyjęć związanych z astmą w miesiącach 7-12
Ramy czasowe: Miesiące 7-12
Miesiące 7-12
Całkowita liczba nieplanowanych wizyt lekarskich związanych z astmą w miesiącach 1-12
Ramy czasowe: Miesiące 1-12
Miesiące 1-12
Całkowita liczba nieplanowanych wizyt lekarskich związanych z astmą w miesiącach 1-6
Ramy czasowe: Miesiące 1-6
Miesiące 1-6
Całkowita liczba nieplanowanych wizyt lekarskich związanych z astmą w miesiącach 7-12
Ramy czasowe: Miesiące 7-12
Miesiące 7-12
Całkowita liczba połączeń telefonicznych związanych z astmą do pracowników służby zdrowia w miesiącach 1-12
Ramy czasowe: Miesiące 1-12
Miesiące 1-12
Całkowita liczba połączeń telefonicznych związanych z astmą do pracowników służby zdrowia w miesiącach 1-6
Ramy czasowe: Miesiące 1-6
Miesiące 1-6
Całkowita liczba połączeń telefonicznych związanych z astmą do pracowników służby zdrowia w miesiącach 7-12
Ramy czasowe: Miesiące 7-12
Miesiące 7-12
Odsetek uczestników według liczby zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Miesiące 1-12
Odnotowano odsetek uczestników według liczby zaostrzeń astmy (0, 1, 2, 3, >/=4). Zaostrzenie astmy zdefiniowano jako nowe lub nasilone objawy astmy, które spowodowały konieczność hospitalizacji i (lub) leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (lub zwiększenie stałej dawki podtrzymującej) przez >/= 3 dni.
Miesiące 1-12
Odsetek uczestników według liczby zaostrzeń astmy wymagających leczenia steroidami ogólnoustrojowymi
Ramy czasowe: Miesiące 1-12
Odnotowano odsetek uczestników według liczby zaostrzeń astmy (0, 1, 2, 3, >/=4) wymagających leczenia steroidami ogólnoustrojowymi. Zaostrzenie astmy zdefiniowano jako nowe lub nasilone objawy astmy, które spowodowały konieczność hospitalizacji i (lub) leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (lub zwiększenie stałej dawki podtrzymującej) przez >/= 3 dni.
Miesiące 1-12
Zmiana od wartości początkowej surowej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, koniec badania (EOS)/wcześniejsze zakończenie (ET) (do miesiąca 12)
FEV1 zdefiniowano jako objętość powietrza, którą można wydmuchać w ciągu jednej sekundy po wzięciu głębokiego oddechu. Dla każdego punktu czasowego podano wartości FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela. FEV1 mierzono za pomocą spirometrii.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, koniec badania (EOS)/wcześniejsze zakończenie (ET) (do miesiąca 12)
Zmiana od wartości początkowej surowej natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, EOS/ET (do miesiąca 12)
FVC zdefiniowano jako ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu. FVC przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podano dla każdego punktu czasowego. FVC mierzono za pomocą spirometrii.
Wartość bazowa, miesiąc 6, EOS/ET (do miesiąca 12)
Zmiana w stosunku do linii bazowej surowego wymuszonego przepływu wydechowego przy 25-75 procentach (%) objętości płuc (FEF25%-75%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, EOS/ET (do miesiąca 12)
FEF25%-75% zdefiniowano jako przepływ (lub prędkość) powietrza wychodzącego z płuc podczas środkowej części wymuszonego wydechu. Dla każdego punktu czasowego podano FEF25%-75% przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i 25%-75% po podaniu leku rozszerzającego oskrzela. FEF25%-75% mierzono za pomocą spirometrii.
Wartość bazowa, miesiąc 6, EOS/ET (do miesiąca 12)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w procentach przewidywanej FEV1 (ppFEV1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, EOS/ET (do miesiąca 12)
FEV1 to objętość powietrza, którą można wydmuchać w ciągu jednej sekundy po wzięciu głębokiego oddechu, mierzona za pomocą spirometrii. Standardy Hankinsona i Wanga wykorzystano do obliczenia ppFEV1 (dla wieku, płci, rasy i wzrostu). Standard Hankinsona zastosowano dla uczestników płci męskiej w wieku 18 lat i starszych oraz kobiet w wieku 16 lat i starszych. Standard Wanga zastosowano w przypadku uczestników płci męskiej w wieku od 12 do 17 lat oraz kobiet w wieku od 12 do 15 lat. ppFEV1= 100 pomnożone przez (*) FEV1 (w litrach [l]) podzielone przez (/) przewidywane FEV1 (w l). Dla każdego punktu czasowego podano wartości ppFEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i ppFEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.
Wartość bazowa, miesiąc 6, EOS/ET (do miesiąca 12)
Odsetek uczestników z wcześniejszymi lekami na astmę według kategorii lub klasy leków
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wcześniejsze leki na astmę zdefiniowano jako wszystkie leki stosowane na astmę przed badaniem (rozpoczętym w ciągu 90 dni od punktu początkowego) i oceniano je retrospektywnie na początku badania. Uczestnicy otrzymywali wcześniej leki na astmę z następujących kategorii lub klas: krótko działający beta-agonista (SABA), połączenie wziewnych kortykosteroidów/długo działającego beta-agonisty (ICS/LABA), antagonista receptora leukotrienowego (LTRA), wziewne kortykosteroidy (ICS), doustne/pozajelitowe ( ogólnoustrojowe) kortykosteroidy, antycholinergiczne, długo działający beta-agonista (LABA) i inne leki.
Linia bazowa
Odsetek uczestników z towarzyszącymi i trwającymi lekami na astmę według kategorii lub klasy leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOS/ET (do 12. miesiąca)
Towarzyszące i trwające leki na astmę zdefiniowano jako wszystkie leki stosowane na astmę, które rozpoczęły się na początku badania uczestnika lub po nim, jak również te, które były stosowane na początku badania. Uczestnicy otrzymywali następujące kategorie lub klasy jednocześnie i stale przyjmowanych leków na astmę: SABA, połączenie ICS/LABA, LTRA, doustne/pozajelitowe (ogólnoustrojowe) kortykosteroidy, ICS, leki antycholinergiczne, LABA i inne leki.
Wartość wyjściowa do EOS/ET (do 12. miesiąca)
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Astmy dla osób w wieku 12 lat i starszych (AQLQ +12) Ogólny wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, EOS/ET (do miesiąca 12)
AQLQ +12 to 32-punktowy kwestionariusz specyficzny dla choroby, przeznaczony do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL) uczestników związanej z astmą. Kwestionariusz zawiera cztery domeny: ograniczenia aktywności (11 pozycji), objawy (12 pozycji), funkcje emocjonalne (5 pozycji) oraz bodźce środowiskowe (4 pozycje). Wszystkie pozycje oceniane są w 7-stopniowej skali Likerta. Wyniki wszystkich pozycji są uśredniane w celu uzyskania jednego ogólnego wyniku QOL. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 1 (całkowite upośledzenie) do 7 (brak upośledzenia), przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę QOL.
Wartość bazowa, miesiąc 6, EOS/ET (do miesiąca 12)
Zmiana od wartości początkowej w ogólnym wyniku testu kontroli astmy (ACT).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
Wielowymiarowe czynniki związane z kontrolą astmy z perspektywy uczestnika oceniono za pomocą kwestionariusza ACT. ACT jest zatwierdzonym, składającym się z pięciu pozycji kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów (PRO), który mierzy wpływ astmy na czynności domowe i zawodowe, duszność, objawy, stosowanie leków ratunkowych i ogólną kontrolę astmy. Wszystkie pozycje oceniane są w 5-stopniowej skali Likerta (od 1 do 5). Wszystkie wyniki przedmiotów są sumowane, aby obliczyć łączny wynik. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 5 (słaba kontrola astmy) do 25 (całkowita kontrola astmy), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą kontrolę astmy. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza astmy dotyczącego wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, EOS/ET (do miesiąca 12)
WPAI-astma jest narzędziem do samodzielnego stosowania, służącym do pomiaru specyficznego dla astmy upośledzenia wydajności pracy i regularnej codziennej aktywności w ciągu ostatnich 7 dni i daje 4 rodzaje wyników: opuszczony czas pracy (absencja), upośledzenie podczas pracy (prezenteizm lub zmniejszona dostępność) efektywność pracy), ogólne upośledzenie pracy (WI) (utrata wydajności pracy lub absencja plus prezenteizm) i upośledzenie aktywności (upośledzenie codziennej aktywności). Całkowity wynik i każdy wynik mieściły się w zakresie od 0 (brak wpływu/brak upośledzenia) do 100 (całkowity wpływ/upośledzenie). Wyższe wyniki wskazywały na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Ujemna zmiana wyniku wskazywała na poprawę, a pozytywna zmiana wskazywała na utratę wartości.
Wartość bazowa, miesiąc 6, EOS/ET (do miesiąca 12)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa objawów astmy po zastosowaniu leku, oceniany za pomocą globalnej oceny skuteczności leczenia (GETE) przeprowadzonej przez firmę Inversigator
Ramy czasowe: EOS/ET (do 12 miesiąca)
Odpowiedź na leczenie oceniano za pomocą GETE. GETE jest zwalidowanym instrumentem, który mierzy ogólne wrażenie wpływu badanego leku na typowe objawy astmy. Oceny dokonano za pomocą 5-stopniowej skali. Zakresy skali GETE były następujące: 1=doskonały, 2=dobry, 3=umiarkowany, 4=słaby, 5=pogorszenie. Dobra lub doskonała odpowiedź na 5-punktowej skali wskazywała, że ​​uczestnik zareagował na leczenie. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy wykazali poprawę (wynik w skali GETE 1 lub 2) w zakresie objawów astmy, według oceny badacza.
EOS/ET (do 12 miesiąca)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa objawów astmy po zastosowaniu leku, oceniany przez uczestnika metodą GETE
Ramy czasowe: EOS/ET (do 12 miesiąca)
Odpowiedź na leczenie oceniano za pomocą GETE. GETE jest zwalidowanym instrumentem, który mierzy ogólne wrażenie wpływu badanego leku na typowe objawy astmy. Oceny dokonano za pomocą 5-stopniowej skali. Zakresy skali GETE były następujące: 1=doskonały, 2=dobry, 3=umiarkowany, 4=słaby, 5=pogorszenie. Dobra lub doskonała odpowiedź na 5-punktowej skali wskazywała, że ​​uczestnik zareagował na leczenie. Podano odsetek uczestników, którzy wykazali poprawę (wynik w skali GETE 1 lub 2) w zakresie objawów astmy, według oceny uczestnika.
EOS/ET (do 12 miesiąca)
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Mini Rhinoconjunctivitis (MiniRQLQ) Ogólny Wynik Jakości Życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, EOS/ET (do 12. miesiąca)
MiniRQLQ to krótsza wersja kwestionariusza jakości życia związanego z nieżytem nosa i spojówek (RQLQ). MiniRQLQ to zatwierdzony kwestionariusz jakości życia służący do pomiaru upośledzeń czynnościowych, które są najbardziej kłopotliwe dla dorosłych uczestników z sezonowym lub całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek pochodzenia alergicznego lub niealergicznego. MiniRQLQ zawiera 14 pozycji; każda pozycja oceniana w 7-punktowej skali od 0 [brak jakichkolwiek zaburzeń] do 6 [poważne zaburzenia]). Ogólna ocena jakości życia jest średnią wszystkich punktów i mieści się w zakresie od 0 (w ogóle brak upośledzenia) do 6 (poważne upośledzenie), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Ujemna zmiana wyniku wskazywała na poprawę, a pozytywna zmiana wskazywała na utratę wartości.
Wartość wyjściowa, EOS/ET (do 12. miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28528

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj