Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af deltagere med astma, der påbegynder behandling med Omalizumab (Xolair)

9. november 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En prospektiv observationsundersøgelse til evaluering af prædiktorer for klinisk effektivitet som reaktion på Omalizumab

Dette multicenter, prospektive studie vil evaluere baseline deltagerkarakteristika (inklusive biomarkører) forbundet med en række individuelle og sammensatte kliniske resultater hos deltagere med moderat til svær astma, der starter behandling med omalizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

806

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Alabama Allergy & Asthma
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Huntsville Lung Associates PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234-2966
        • San Tan Allergy & Asthma
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5030
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85716
        • Allergy Associates of Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma; Clinical Research Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Stuart Epstein MD - PP
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • West Coast Clinical Trials Global, LLC
      • Daly City, California, Forenede Stater, 94015
        • Peninsula Allergy Associates
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Allianz Medical and Research Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • William Ebbeling MD - PP
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
        • Gettysburg Medical Clinic
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Allergy & Asthma Inst Valley
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90064
        • Allergy Asthma Care Ctr, Inc.
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Southern California Research Center
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • North Bay Allergy & Asthma; Medical Assoc
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Clinical Trials of Orange County
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Choc Psf, Amc
      • Palmdale, California, Forenede Stater, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Joann Blessing-Moore MD - PP
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95762
        • TPMG - Rancho Cordova
      • Redding, California, Forenede Stater, 96003
        • Redding Allergy & Asthma Care
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Capital Allergy Resp Dis Ctr
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93901
        • Central Coast Allergy and Asthma
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Allergy Assoc Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • Asthma & Allergy Clinic
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • The Allergy and Asthma Clinic
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Allergy & Asthma Medical Group; Clinical Research Division
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Danbury Hospital
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Christopher C Randolph MD - PP
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • St. Francis Sleep; Allergy & Lung Institute
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • AAADRS; Clinical Research Center
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34788
        • Allergy Asthma & Immun Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Florida Ctr-Allergy & Asthma
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • FL Ctr Allergy & Asthma Res
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Allergy & Asthma Care of FL; Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Grou
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Allergy Asthma & Sinus Center
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Gulf Coast Allergy Center, P.A.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • USF Asthma Allergy & Immun; Clinical Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • Georgia Pollens
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Brookstone Clinical Res Ctr
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Aeroallergy Research Labs
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Asthma & Allergy of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Chest Medicine Consultants
      • Glen Carbon, Illinois, Forenede Stater, 62034
        • Allergy & Asthma Care LTD
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates LLC
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forenede Stater, 46307
        • Allergy Asthma Care
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • The Allergy and Asthma Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7350
        • University of Kansas Med Ctr; Int med/Allgy/Immun/Rheum
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas City Allergy And Asthma Assoc.
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Forenede Stater, 41042
        • Abraham Research PLLC
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Allergy & Asth Phys of Cent KY
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Dr. Paul Shapero
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
      • Ellicott City, Maryland, Forenede Stater, 21042
        • Glenn M. Silber, M.D., P.A
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20878
        • Family Allergy & Asthma
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 98410
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Center for Clinical Research.
      • Gardner, Massachusetts, Forenede Stater, 01440
        • Allergy Arth Fam Treatment Ctr
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Infinity Medical Research Inc
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • McGovern & Baja Allergy Assoc
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Asthma & Allergy Inst of MI
      • Portage, Michigan, Forenede Stater, 49024
        • Asthma Allergy Ctr of SW MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Inst
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Washington Univ. School of Med
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Brick Township, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • Ocean Allergy & Resp Res Ctr
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • Adult Ped Aller Central Jersey
      • Highland Park, New Jersey, Forenede Stater, 08904
        • Center for Asthma and Allergy
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Atlantic Allergy Asthma Immunology Associates
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Allergy Treatment Center of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • Allergy Consultants, PA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center.
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Boris Sagalovich MD - PC
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Island Medical Research Pc
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • North Shore Medical Arts, LLP
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop Univ Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Parikh Institute for Research LLC
      • Newburgh, New York, Forenede Stater, 12550
        • Albert P Hirdt DO - PP
      • Olean, New York, Forenede Stater, 14760
        • Olean Medical Group
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • University of Rochester
      • Rockville Center, New York, Forenede Stater, 11570
        • Advanced Allergy & Asthma PLLC
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10459
        • Urban Health Plan, Inc.
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10465
        • Alan Kaufman MD - PP
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Allergy Partners of Western NC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45458
        • Allergy & Asthma Centre of Dayton
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Santiago Reyes MD-Private Prac
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clin Res Pc
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
        • Central PA Asth & Allergy Care; Research Division
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • Allergy and Asthmas; Specialists of Harrisburg
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Group
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • Inst for Resp & Sleep Med PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19115
        • Allergy and Asthma Research of NJ, lnc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Allergy & Clinical Immun Assoc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • South Hills Pulmonary Assoc
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Nat'l Aller Asth-Charleston
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • ADAC Research PA
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Upstate Pharma Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • East Tennessee Center for Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt Medical University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Greater Austin Allergy Asthma and Immunology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Elliot J. Ginchansky, MD, PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Allergy Asthma Research Assoc
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch;Division of APICS
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
        • Allergy Asthma & Immun Assoc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Allergy & Asthma Res Ctr PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
        • Live Oak Allergy & Asthma Clinic
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Sugar Land Allerg Asthma Immun
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Allergy Associates of Utah
      • North Logan, Utah, Forenede Stater, 84341
        • Bridgerland Clinical Research
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24210
        • Pulmonary Research of Albingdon
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • O & O Alpan, LLC
      • Henrico, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20176
        • Allergy Asthma & Sinus Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Children's Hospital of the King's Daughter
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • ASTHMA, Inc
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Pulmonary & Sleep Research
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • Northwest Asthma Allergy Center
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Dean Clinic
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin;Allergy & Asthma Clinical Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere identificeret af investigator som kandidater til behandling for astma med omalizumab
  • Bekræftelse af adgang til omalizumab gennem forsikring eller anden finansieringskilde

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmelding til ethvert andet samtidig klinisk forsøg eller observationsstudie
  • Deltagere, for hvem behandling med omalizumab er kontraindiceret
  • Deltagere, der tidligere har haft en allergisk reaktion over for omalizumab eller dets hjælpestoffer
  • Deltagere behandlet med omalizumab inden for det foregående år
  • Deltagere, der modtog et eksperimentelt lægemiddel som en del af en anden undersøgelse inden for 3 måneder efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med allergisk astma
Deltagere med allergisk astma, som har besluttet at påbegynde behandling med omalizumab, vil blive observeret indtil en maksimal opfølgning på 12 måneder, død, tilbagetrækning af samtykke, manglende opfølgning eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Omalizumab
Deltagerne vil modtage omalizumab i op til 12 måneder pr. investigator standard for pleje og klinisk praksis.
Andre navne:
  • Xolair

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal astmaeksacerbationer i løbet af 1-12 måneder
Tidsramme: Måned 1-12
En astmaeksacerbation blev defineret som nye eller øgede astmasymptomer, som resulterede i enten hospitalsindlæggelse og/eller behandling med systemiske kortikosteroider (eller stigning af stabil vedligeholdelsesdosis) i >/= 3 dage.
Måned 1-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal astmaeksacerbationer i løbet af 1-6 måneder
Tidsramme: Måned 1-6
En astmaforværring blev defineret som nye eller øgede astmasymptomer, som resulterede i enten hospitalsindlæggelse og/eller behandling med systemiske kortikosteroider (eller forøgelse af stabil vedligeholdelsesdosis) i >/=3 dage.
Måned 1-6
Samlet antal astmaeksacerbationer i 7-12 måneder
Tidsramme: Måneder 7-12
En astmaeksacerbation blev defineret som nye eller øgede astmasymptomer, som resulterede i enten hospitalsindlæggelse og/eller behandling med systemiske kortikosteroider (eller stigning af stabil vedligeholdelsesdosis) i >/= 3 dage.
Måneder 7-12
Samlet antal astma-relaterede hospitalsindlæggelser i 1-12 måneder
Tidsramme: Måned 1-12
Måned 1-12
Samlet antal astma-relaterede hospitalsindlæggelser i løbet af 1-6 måneder
Tidsramme: Måned 1-6
Måned 1-6
Samlet antal astma-relaterede hospitalsindlæggelser i 7-12 måneder
Tidsramme: Måneder 7-12
Måneder 7-12
Samlet antal astma-relaterede skadestuebesøg i 1-12 måneder
Tidsramme: Måned 1-12
Måned 1-12
Samlet antal astma-relaterede skadestuebesøg i løbet af 1-6 måneder
Tidsramme: Måned 1-6
Måned 1-6
Samlet antal astma-relaterede skadestuebesøg i 7-12 måneder
Tidsramme: Måneder 7-12
Måneder 7-12
Samlet antal astma-relaterede uplanlagte lægebesøg i løbet af 1-12 måneder
Tidsramme: Måned 1-12
Måned 1-12
Samlet antal astma-relaterede uplanlagte lægebesøg i løbet af 1-6 måneder
Tidsramme: Måned 1-6
Måned 1-6
Samlet antal astma-relaterede uplanlagte lægebesøg i løbet af 7-12 måneder
Tidsramme: Måneder 7-12
Måneder 7-12
Samlet antal astma-relaterede telefonopkald til sundhedsudbydere i 1-12 måneder
Tidsramme: Måned 1-12
Måned 1-12
Samlet antal astma-relaterede telefonopkald til sundhedsudbydere i løbet af 1-6 måneder
Tidsramme: Måned 1-6
Måned 1-6
Samlet antal astma-relaterede telefonopkald til sundhedsudbydere i 7-12 måneder
Tidsramme: Måneder 7-12
Måneder 7-12
Procentdel af deltagere efter antal af astmaforværringer
Tidsramme: Måned 1-12
Procentdel af deltagere efter antal af astmaeksacerbationer (0, 1, 2, 3, >/=4) blev rapporteret. En astmaeksacerbation blev defineret som nye eller øgede astmasymptomer, som resulterede i enten hospitalsindlæggelse og/eller behandling med systemiske kortikosteroider (eller stigning af stabil vedligeholdelsesdosis) i >/= 3 dage.
Måned 1-12
Procentdel af deltagere efter antal af astmaforværringer, der kræver behandling med systemiske steroider
Tidsramme: Måned 1-12
Procentdel af deltagere efter antal af astmaeksacerbationer (0, 1, 2, 3, >/=4), der krævede behandling med systemiske steroider, blev rapporteret. En astmaeksacerbation blev defineret som nye eller øgede astmasymptomer, som resulterede i enten hospitalsindlæggelse og/eller behandling med systemiske kortikosteroider (eller stigning af stabil vedligeholdelsesdosis) i >/= 3 dage.
Måned 1-12
Ændring fra baseline i rå forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, måned 6, studieslut (EOS)/tidlig afslutning (ET) (op til måned 12)
FEV1 blev defineret som den mængde luft, der kan presses ud på et sekund efter at have taget en dyb indånding. Præ-bronkodilatator FEV1 og post-bronkodilator FEV1 rapporteres for hvert tidspunkt. FEV1 blev målt ved hjælp af spirometri.
Baseline, måned 6, studieslut (EOS)/tidlig afslutning (ET) (op til måned 12)
Ændring fra baseline i Raw Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline, måned 6, EOS/ET (op til måned 12)
FVC blev defineret som den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. Præ-bronkodilatator FVC og post-bronkodilator FVC rapporteres for hvert tidspunkt. FVC blev målt ved hjælp af spirometri.
Baseline, måned 6, EOS/ET (op til måned 12)
Ændring fra baseline i rå forceret ekspiratorisk flow ved 25-75 procent (%) af lungevolumen (FEF25%-75%)
Tidsramme: Baseline, måned 6, EOS/ET (op til måned 12)
FEF25%-75% blev defineret som strømmen (eller hastigheden) af luft, der kom ud af lungen under den midterste del af en tvungen ekspiration. Pre-bronkodilatator FEF25%-75% og post-bronkodilator FEF25%-75% er rapporteret for hvert tidspunkt. FEF25%-75% blev målt ved hjælp af spirometri.
Baseline, måned 6, EOS/ET (op til måned 12)
Ændring fra baseline i procent forudsagt FEV1 (ppFEV1)
Tidsramme: Baseline, måned 6, EOS/ET (op til måned 12)
FEV1 er den mængde luft, der kan presses ud på et sekund efter at have taget en dyb indånding, målt ved hjælp af spirometri. Hankinson og Wang standarder blev brugt til at beregne ppFEV1 (for alder, køn, race og højde). Hankinson-standarden blev brugt til mandlige deltagere 18 år og ældre og kvindelige deltagere 16 år og ældre. Wang-standarden blev brugt til mandlige deltagere i alderen 12 til 17 år og for kvindelige deltagere i alderen 12 til 15 år. ppFEV1= 100 ganget med (*) FEV1 (i liter [L]) divideret med (/) forudsagt FEV1 (i L). Præ-bronkodilatator ppFEV1 og post-bronkodilatator ppFEV1 rapporteres for hvert tidspunkt.
Baseline, måned 6, EOS/ET (op til måned 12)
Procentdel af deltagere med tidligere astmamedicin efter kategori eller klasse af medicin
Tidsramme: Baseline
Tidligere astmamedicin blev defineret som al medicin brugt til astma før undersøgelsen (påbegyndt inden for 90 dage efter baseline) og blev vurderet retrospektivt ved baseline. Deltagerne har tidligere modtaget astmamedicin af følgende kategorier eller klasser: korttidsvirkende beta-agonist (SABA), kombination inhalerede kortikosteroider/langtidsvirkende beta-agonist (ICS/LABA), leukotrienreceptorantagonist (LTRA), inhalerede kortikosteroider (ICS), oral/parenteral ( systemiske) kortikosteroider, antikolinerge, langtidsvirkende beta-agonister (LABA) og anden medicin.
Baseline
Procentdel af deltagere med samtidig og igangværende astmamedicin efter kategori eller klasse af medicin
Tidsramme: Baseline indtil EOS/ET (op til måned 12)
Samtidig og igangværende astmamedicin blev defineret som al medicin, der blev brugt til astma, som begyndte på eller efter deltagerens studiestart, såvel som dem, der var i gang i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Deltagerne modtog følgende kategorier eller klasser af samtidig og igangværende astmamedicin: SABA, kombination ICS/LABA, LTRA, orale/parenterale (systemiske) kortikosteroider, ICS, antikolinergika, LABA og anden medicin.
Baseline indtil EOS/ET (op til måned 12)
Ændring fra baseline i astma-livskvalitetsspørgeskema for 12 år og ældre (AQLQ +12) Samlet score
Tidsramme: Baseline, måned 6, EOS/ET (op til måned 12)
AQLQ +12 er et sygdomsspecifikt spørgeskema med 32 punkter designet til at vurdere deltagernes astmaspecifikke sundhedsrelaterede livskvalitet (QOL). Spørgeskemaet indeholder fire domæner: aktivitetsbegrænsninger (11 emner), symptomer (12 emner), følelsesmæssig funktion (5 emner) og miljømæssige stimuli (4 emner). Alle genstande er scoret på en 7-punkts likert-skala. Alle vareresultater beregnes som gennemsnit for at producere én samlet QOL-score. Samlet score spænder fra 1 (total værdiforringelse) til 7 (ingen værdiforringelse), hvor højere score indikerer bedre QOL. En positiv ændring fra baseline indikerede forbedret QOL.
Baseline, måned 6, EOS/ET (op til måned 12)
Ændring fra baseline i astmakontroltest (ACT) samlet score
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12
Multidimensionelle faktorer forbundet med astmakontrol fra deltagerens perspektiv blev vurderet ved hjælp af ACT-spørgeskemaet. ACT er et valideret, fem-element patient-rapporteret resultat (PRO) spørgeskema, der måler virkningen af ​​astma på hjemme- og arbejdsaktiviteter, åndenød, symptomer, brug af redningsmedicin og overordnet astmakontrol. Alle genstande bedømmes på en 5-punkts likert-skala (1 til 5). Alle punktscore lægges sammen for at beregne en samlet score. Samlet score spænder fra 5 (dårlig kontrol af astma) til 25 (fuldstændig kontrol af astma), med højere score, der afspejler større astmakontrol. En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, måned 3, 6, 9, 12
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) Astmaspørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, måned 6, EOS/ET (op til måned 12)
WPAI-astma er et selvadministreret instrument til måling af astmaspecifik funktionsnedsættelse af arbejdet og regelmæssig daglig aktivitet inden for de sidste 7 dage og giver 4 typer af scores: mistet arbejdstid (fravær), svækkelse under arbejdet (tilstedeværelse eller nedsat arbejdstid). jobeffektivitet), overordnet arbejdsnedsættelse (WI) (tab af arbejdsproduktivitet eller fravær plus tilstedeværelse) og aktivitetsnedsættelse (daglig aktivitetsnedsættelse). Samlet score og hver score varierede fra 0 (ikke påvirket/ingen svækkelse) til 100 (fuldstændig påvirket/svækket). Højere score indikerede større svækkelse og mindre produktivitet. En negativ ændring i score indikerede forbedring, og en positiv ændring indikerede værdiforringelse.
Baseline, måned 6, EOS/ET (op til måned 12)
Procentdel af deltagere, der viste en forbedring i astmasymptomer på grund af medicinen, vurderet ved hjælp af global evaluering af behandlingseffektivitet (GETE) af Inversigator
Tidsramme: EOS/ET (op til måned 12)
Respons på behandling blev vurderet ved hjælp af GETE. GETE er et valideret instrument, der måler helhedsindtrykket af undersøgelsesmedicinens effekt på typiske astmasymptomer. Evalueringen blev udført ved hjælp af 5-trins skalaen. GETE-skalaområderne var som følger: 1 = fremragende, 2 = god, 3 = moderat, 4 = dårlig, 5 = forværring. En god eller fremragende respons på 5-trinsskalaen indikerede, at en deltager havde reageret på behandlingen. Procentdel af deltagere, der viste en forbedring (GETE-skala-score på 1 eller 2) i astmasymptomer, som vurderet af investigator, er rapporteret.
EOS/ET (op til måned 12)
Procentdel af deltagere, der viste en forbedring i astmasymptomer på grund af medicinen, vurderet ved hjælp af GETE af deltager
Tidsramme: EOS/ET (op til måned 12)
Respons på behandling blev vurderet ved hjælp af GETE. GETE er et valideret instrument, der måler helhedsindtrykket af undersøgelsesmedicinens effekt på typiske astmasymptomer. Evalueringen blev udført ved hjælp af 5-trins skalaen. GETE-skalaområderne var som følger: 1 = fremragende, 2 = god, 3 = moderat, 4 = dårlig, 5 = forværring. En god eller fremragende respons på 5-trinsskalaen indikerede, at en deltager havde reageret på behandlingen. Procentdel af deltagere, der viste en forbedring (GETE-skala-score på 1 eller 2) i astmasymptomer, som vurderet af deltageren, er rapporteret.
EOS/ET (op til måned 12)
Ændring fra baseline i Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ) Samlet livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline, EOS/ET (op til måned 12)
MiniRQLQ er en kortere version af Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) instrumentet. MiniRQLQ er et valideret livskvalitetsspørgeskema til måling af de funktionelle svækkelser, der er mest besværlige for voksne deltagere med enten sæsonbetinget eller flerårig rhinoconjunctivitis af enten allergisk eller ikke-allergisk oprindelse. miniRQLQ'en indeholder 14 elementer; hvert punkt scorede på en 7-trins skala fra 0 [ikke svækket overhovedet] til 6 [alvorligt svækket]). Den overordnede livskvalitetsscore er gennemsnittet af alle emnescores og varierer fra 0 (ikke svækket overhovedet) til 6 (alvorligt svækket), med højere score, der indikerer mere svækkelse. En negativ ændring i score indikerede forbedring, og en positiv ændring indikerede værdiforringelse.
Baseline, EOS/ET (op til måned 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2013

Først opslået (Skøn)

14. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28528

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner