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Uno studio sui partecipanti con asma che iniziano il trattamento con Omalizumab (Xolair)

9 novembre 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio osservazionale prospettico per valutare i predittori dell'efficacia clinica in risposta a Omalizumab

Questo studio prospettico multicentrico valuterà le caratteristiche dei partecipanti al basale (compresi i biomarcatori) associate a una varietà di esiti clinici individuali e compositi nei partecipanti con asma da moderato a grave che iniziano il trattamento con omalizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

806

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Alabama Allergy & Asthma
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Huntsville Lung Associates PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234-2966
        • San Tan Allergy & Asthma
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5030
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85716
        • Allergy Associates of Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma; Clinical Research Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Stuart Epstein MD - PP
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • West Coast Clinical Trials Global, LLC
      • Daly City, California, Stati Uniti, 94015
        • Peninsula Allergy Associates
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Allianz Medical and Research Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • William Ebbeling MD - PP
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93726
        • Gettysburg Medical Clinic
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Allergy & Asthma Inst Valley
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90064
        • Allergy Asthma Care Ctr, Inc.
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Southern California Research Center
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • North Bay Allergy & Asthma; Medical Assoc
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Clinical Trials of Orange County
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Choc Psf, Amc
      • Palmdale, California, Stati Uniti, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Joann Blessing-Moore MD - PP
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95762
        • TPMG - Rancho Cordova
      • Redding, California, Stati Uniti, 96003
        • Redding Allergy & Asthma Care
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Capital Allergy Resp Dis Ctr
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
        • Central Coast Allergy and Asthma
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Allergy Assoc Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Asthma & Allergy Clinic
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • The Allergy and Asthma Clinic
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Allergy & Asthma Medical Group; Clinical Research Division
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Danbury Hospital
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Christopher C Randolph MD - PP
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • St. Francis Sleep; Allergy & Lung Institute
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • AAADRS; Clinical Research Center
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34788
        • Allergy Asthma & Immun Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Florida Ctr-Allergy & Asthma
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • FL Ctr Allergy & Asthma Res
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Allergy & Asthma Care of FL; Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Central Florida Pulmonary Grou
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Allergy Asthma & Sinus Center
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Gulf Coast Allergy Center, P.A.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • USF Asthma Allergy & Immun; Clinical Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
        • Georgia Pollens
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Brookstone Clinical Res Ctr
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Aeroallergy Research Labs
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Asthma & Allergy of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Chest Medicine Consultants
      • Glen Carbon, Illinois, Stati Uniti, 62034
        • Allergy & Asthma Care LTD
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates LLC
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stati Uniti, 46307
        • Allergy Asthma Care
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • The Allergy and Asthma Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7350
        • University of Kansas Med Ctr; Int med/Allgy/Immun/Rheum
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Allergy And Asthma Assoc.
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Stati Uniti, 41042
        • Abraham Research PLLC
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Allergy & Asth Phys of Cent KY
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Dr. Paul Shapero
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
      • Ellicott City, Maryland, Stati Uniti, 21042
        • Glenn M. Silber, M.D., P.A
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20878
        • Family Allergy & Asthma
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 98410
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Center for Clinical Research.
      • Gardner, Massachusetts, Stati Uniti, 01440
        • Allergy Arth Fam Treatment Ctr
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Infinity Medical Research Inc
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
        • McGovern & Baja Allergy Assoc
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Asthma & Allergy Inst of MI
      • Portage, Michigan, Stati Uniti, 49024
        • Asthma Allergy Ctr of SW MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Inst
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Washington Univ. School of Med
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Brick Township, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Ocean Allergy & Resp Res Ctr
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • Adult Ped Aller Central Jersey
      • Highland Park, New Jersey, Stati Uniti, 08904
        • Center for Asthma and Allergy
      • Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Atlantic Allergy Asthma Immunology Associates
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Allergy Treatment Center of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
        • Allergy Consultants, PA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center.
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Boris Sagalovich MD - PC
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Island Medical Research Pc
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • North Shore Medical Arts, LLP
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop Univ Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Parikh Institute for Research LLC
      • Newburgh, New York, Stati Uniti, 12550
        • Albert P Hirdt DO - PP
      • Olean, New York, Stati Uniti, 14760
        • Olean Medical Group
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • University of Rochester
      • Rockville Center, New York, Stati Uniti, 11570
        • Advanced Allergy & Asthma PLLC
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
        • Urban Health Plan, Inc.
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10465
        • Alan Kaufman MD - PP
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Allergy Partners of Western NC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45458
        • Allergy & Asthma Centre of Dayton
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Santiago Reyes MD-Private Prac
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Vital Prospects Clin Res Pc
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • Central PA Asth & Allergy Care; Research Division
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Allergy and Asthmas; Specialists of Harrisburg
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Group
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Inst for Resp & Sleep Med PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
        • Allergy and Asthma Research of NJ, lnc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Allergy & Clinical Immun Assoc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • South Hills Pulmonary Assoc
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Nat'l Aller Asth-Charleston
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • ADAC Research PA
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Upstate Pharma Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • East Tennessee Center for Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt Medical University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Greater Austin Allergy Asthma and Immunology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Elliot J. Ginchansky, MD, PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Allergy Asthma Research Assoc
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch;Division of APICS
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
        • Allergy Asthma & Immun Assoc
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • Allergy & Asthma Res Ctr PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Live Oak Allergy & Asthma Clinic
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Sugar Land Allerg Asthma Immun
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Allergy Associates of Utah
      • North Logan, Utah, Stati Uniti, 84341
        • Bridgerland Clinical Research
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
        • Pulmonary Research of Albingdon
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • O & O Alpan, LLC
      • Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Leesburg, Virginia, Stati Uniti, 20176
        • Allergy Asthma & Sinus Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Children's Hospital of the King's Daughter
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • ASTHMA, Inc
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Pulmonary & Sleep Research
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • Northwest Asthma Allergy Center
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Dean Clinic
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin;Allergy & Asthma Clinical Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti identificati dallo sperimentatore come candidati al trattamento dell'asma con omalizumab
  • Conferma dell'accesso a omalizumab tramite assicurazione o altra fonte di finanziamento

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione a qualsiasi altra sperimentazione clinica o studio osservazionale concomitante
  • - Partecipanti per i quali il trattamento con omalizumab è controindicato
  • - Partecipanti che hanno avuto una precedente reazione allergica all'omalizumab o ai suoi eccipienti
  • Partecipanti trattati con omalizumab nell'anno precedente
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale come parte di un altro studio entro 3 mesi dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con asma allergico
I partecipanti con asma allergico, che hanno deciso di iniziare il trattamento con omalizumab, saranno osservati fino a un follow-up massimo di 12 mesi, decesso, revoca del consenso, perdita del follow-up o chiusura dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Omalizumab
I partecipanti riceveranno omalizumab per un massimo di 12 mesi secondo lo standard di cura e la pratica clinica dello sperimentatore.
Altri nomi:
  • Xolair

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di riacutizzazioni dell'asma durante i mesi 1-12
Lasso di tempo: Mesi 1-12
Una riacutizzazione dell'asma è stata definita come nuovi o aumentati sintomi di asma che hanno comportato l'ospedalizzazione e/o il trattamento con corticosteroidi sistemici (o l'aumento della dose stabile di mantenimento) per >/= 3 giorni.
Mesi 1-12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di riacutizzazioni dell'asma durante i mesi 1-6
Lasso di tempo: Mesi 1-6
Una riacutizzazione dell'asma è stata definita come nuovi o aumentati sintomi di asma che hanno comportato l'ospedalizzazione e/o il trattamento con corticosteroidi sistemici (o l'aumento della dose stabile di mantenimento) per >/=3 giorni.
Mesi 1-6
Numero totale di riacutizzazioni dell'asma durante i mesi 7-12
Lasso di tempo: Mesi 7-12
Una riacutizzazione dell'asma è stata definita come nuovi o aumentati sintomi di asma che hanno comportato l'ospedalizzazione e/o il trattamento con corticosteroidi sistemici (o l'aumento della dose stabile di mantenimento) per >/= 3 giorni.
Mesi 7-12
Numero totale di ricoveri ospedalieri correlati all'asma nei mesi 1-12
Lasso di tempo: Mesi 1-12
Mesi 1-12
Numero totale di ricoveri ospedalieri correlati all'asma durante i mesi 1-6
Lasso di tempo: Mesi 1-6
Mesi 1-6
Numero totale di ricoveri ospedalieri correlati all'asma durante i mesi 7-12
Lasso di tempo: Mesi 7-12
Mesi 7-12
Numero totale di visite al pronto soccorso correlate all'asma durante i mesi 1-12
Lasso di tempo: Mesi 1-12
Mesi 1-12
Numero totale di visite al pronto soccorso (ER) correlate all'asma durante i mesi 1-6
Lasso di tempo: Mesi 1-6
Mesi 1-6
Numero totale di visite al pronto soccorso correlate all'asma durante i mesi 7-12
Lasso di tempo: Mesi 7-12
Mesi 7-12
Numero totale di visite ambulatoriali non programmate correlate all'asma nei mesi 1-12
Lasso di tempo: Mesi 1-12
Mesi 1-12
Numero totale di visite ambulatoriali non programmate correlate all'asma durante i mesi 1-6
Lasso di tempo: Mesi 1-6
Mesi 1-6
Numero totale di visite ambulatoriali non programmate correlate all'asma durante i mesi 7-12
Lasso di tempo: Mesi 7-12
Mesi 7-12
Numero totale di telefonate relative all'asma agli operatori sanitari nei mesi 1-12
Lasso di tempo: Mesi 1-12
Mesi 1-12
Numero totale di telefonate relative all'asma agli operatori sanitari nei mesi 1-6
Lasso di tempo: Mesi 1-6
Mesi 1-6
Numero totale di telefonate relative all'asma agli operatori sanitari nei mesi 7-12
Lasso di tempo: Mesi 7-12
Mesi 7-12
Percentuale di partecipanti per numero di riacutizzazioni dell'asma
Lasso di tempo: Mesi 1-12
È stata riportata la percentuale di partecipanti per numero di riacutizzazioni di asma (0, 1, 2, 3, >/=4). Una riacutizzazione dell'asma è stata definita come nuovi o aumentati sintomi di asma che hanno comportato l'ospedalizzazione e/o il trattamento con corticosteroidi sistemici (o l'aumento della dose stabile di mantenimento) per >/= 3 giorni.
Mesi 1-12
Percentuale di partecipanti per numero di riacutizzazioni dell'asma che richiedono un trattamento con steroidi sistemici
Lasso di tempo: Mesi 1-12
È stata riportata la percentuale di partecipanti per numero di riacutizzazioni asmatiche (0, 1, 2, 3, >/=4) che hanno richiesto il trattamento con steroidi sistemici. Una riacutizzazione dell'asma è stata definita come nuovi o aumentati sintomi di asma che hanno comportato l'ospedalizzazione e/o il trattamento con corticosteroidi sistemici (o l'aumento della dose stabile di mantenimento) per >/= 3 giorni.
Mesi 1-12
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato grezzo in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, fine dello studio (EOS)/interruzione anticipata (ET) (fino al mese 12)
Il FEV1 è stato definito come il volume d'aria che può essere espulso in un secondo dopo aver fatto un respiro profondo. Il FEV1 pre-broncodilatatore e il FEV1 post-broncodilatatore sono riportati per ciascun punto temporale. Il FEV1 è stato misurato mediante spirometria.
Basale, mese 6, fine dello studio (EOS)/interruzione anticipata (ET) (fino al mese 12)
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata grezza (FVC)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, EOS/ET (fino al mese 12)
FVC è stata definita come la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver preso il respiro più profondo possibile. FVC pre-broncodilatatore e FVC post-broncodilatatore sono riportati per ciascun timepoint. La FVC è stata misurata mediante spirometria.
Basale, mese 6, EOS/ET (fino al mese 12)
Variazione rispetto al basale del flusso espiratorio forzato grezzo al 25-75% (%) del volume polmonare (FEF25%-75%)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, EOS/ET (fino al mese 12)
FEF25%-75% è stato definito come il flusso (o la velocità) dell'aria che fuoriesce dal polmone durante la parte centrale di un'espirazione forzata. Il FEF pre-broncodilatatore 25%-75% e il FEF post-broncodilatatore 25%-75% sono riportati per ciascun punto temporale. FEF25%-75% è stato misurato utilizzando la spirometria.
Basale, mese 6, EOS/ET (fino al mese 12)
Variazione rispetto al basale della percentuale del FEV1 previsto (ppFEV1)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, EOS/ET (fino al mese 12)
Il FEV1 è il volume d'aria che può essere espulso in un secondo dopo aver fatto un respiro profondo, misurato mediante spirometria. Per calcolare il ppFEV1 (per età, sesso, razza e altezza) sono stati utilizzati gli standard Hankinson e Wang. Lo standard Hankinson è stato utilizzato per i partecipanti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni e per le partecipanti di sesso femminile di età pari o superiore a 16 anni. Lo standard Wang è stato utilizzato per i partecipanti di sesso maschile di età compresa tra 12 e 17 anni e per le partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 12 e 15 anni. ppFEV1= 100 moltiplicato per (*) FEV1 (in litri [L]) diviso per (/) FEV1 previsto (in L). Il ppFEV1 pre-broncodilatatore e il ppFEV1 post-broncodilatatore sono riportati per ciascun timepoint.
Basale, mese 6, EOS/ET (fino al mese 12)
Percentuale di partecipanti con precedenti farmaci per l'asma per categoria o classe di farmaci
Lasso di tempo: Linea di base
I precedenti farmaci per l'asma sono stati definiti come tutti i farmaci utilizzati per l'asma prima dello studio (iniziato entro 90 giorni dal basale) e sono stati valutati retrospettivamente al basale. I partecipanti hanno ricevuto in precedenza farmaci per l'asma delle seguenti categorie o classi: beta agonisti a breve durata d'azione (SABA), combinazione di corticosteroidi per via inalatoria/beta agonisti a lunga durata d'azione (ICS/LABA), antagonista del recettore dei leucotrieni (LTRA), corticosteroidi per via inalatoria (ICS), per via orale/parenterale ( sistemici) corticosteroidi, anticolinergici, beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA) e altri farmaci.
Linea di base
Percentuale di partecipanti con farmaci per l'asma concomitanti e in corso per categoria o classe di farmaci
Lasso di tempo: Basale fino a EOS/ET (fino al mese 12)
I farmaci per l'asma concomitanti e in corso sono stati definiti come tutti i farmaci usati per l'asma che sono iniziati durante o dopo l'inizio dello studio del partecipante, così come quelli in corso all'inizio dello studio. I partecipanti hanno ricevuto le seguenti categorie o classi di farmaci per l'asma concomitanti e in corso: SABA, combinazione ICS/LABA, LTRA, corticosteroidi orali/parenterali (sistemici), ICS, anticolinergici, LABA e altri farmaci.
Basale fino a EOS/ET (fino al mese 12)
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'asma per 12 anni e oltre (AQLQ +12) Punteggio complessivo
Lasso di tempo: Basale, mese 6, EOS/ET (fino al mese 12)
AQLQ +12 è un questionario specifico per malattia di 32 voci progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (QOL) dei partecipanti specifica per l'asma. Il questionario contiene quattro domini: limitazioni dell'attività (11 item), sintomi (12 item), funzione emotiva (5 item) e stimoli ambientali (4 item). Tutti gli elementi sono valutati su una scala Likert a 7 punti. Viene calcolata la media di tutti i punteggi degli elementi per produrre un punteggio QOL complessivo. Il punteggio complessivo varia da 1 (danno totale) a 7 (nessun danno), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Una variazione positiva rispetto al basale indicava un miglioramento della qualità della vita.
Basale, mese 6, EOS/ET (fino al mese 12)
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo del test di controllo dell'asma (ACT).
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12
I fattori multidimensionali associati al controllo dell'asma dal punto di vista del partecipante sono stati valutati utilizzando il questionario ACT. L'ACT è un questionario validato a cinque voci sui risultati riportati dal paziente (PRO) che misura l'impatto dell'asma sulle attività domestiche e lavorative, la mancanza di respiro, i sintomi, l'uso di farmaci di soccorso e il controllo generale dell'asma. Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da 1 a 5). Tutti i punteggi degli elementi vengono sommati per calcolare un punteggio totale. Il punteggio totale varia da 5 (scarso controllo dell'asma) a 25 (controllo completo dell'asma), con punteggi più alti che riflettono un maggiore controllo dell'asma. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, mesi 3, 6, 9, 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sull'asma per la riduzione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI).
Lasso di tempo: Basale, mese 6, EOS/ET (fino al mese 12)
WPAI-asthma è uno strumento auto-somministrato per misurare la compromissione delle prestazioni lavorative specifiche per l'asma e l'attività quotidiana regolare negli ultimi 7 giorni e produce 4 tipi di punteggi: tempo di lavoro perso (assenteismo), compromissione durante il lavoro (presenteismo o riduzione dell'on- efficacia del lavoro), compromissione complessiva del lavoro (WI) (perdita di produttività sul lavoro o assenteismo più presenzialismo) e compromissione dell'attività (compromissione dell'attività quotidiana). Il punteggio totale e ciascun punteggio variava da 0 (non affetto/nessuna compromissione) a 100 (completamente affetto/alterazione). Punteggi più alti indicavano una maggiore compromissione e una minore produttività. Una variazione negativa del punteggio indicava un miglioramento e una variazione positiva indicava una riduzione.
Basale, mese 6, EOS/ET (fino al mese 12)
Percentuale di partecipanti che hanno mostrato un miglioramento dei sintomi dell'asma a causa del farmaco, valutata utilizzando la valutazione globale dell'efficacia del trattamento (GETE) da parte di Inversigator
Lasso di tempo: EOS/ET (fino al mese 12)
La risposta al trattamento è stata valutata utilizzando il GETE. Il GETE è uno strumento convalidato che misura l'impressione generale dell'effetto del farmaco in studio sui sintomi tipici dell'asma. La valutazione è stata effettuata utilizzando la scala a 5 punti. Gli intervalli della scala GETE erano i seguenti: 1=eccellente, 2=buono, 3=moderato, 4=scarso, 5= in peggioramento. Una risposta buona o eccellente sulla scala a 5 punti indicava che un partecipante aveva risposto al trattamento. Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno mostrato un miglioramento (punteggio della scala GETE di 1 o 2) nei sintomi dell'asma, come valutato dallo sperimentatore.
EOS/ET (fino al mese 12)
Percentuale di partecipanti che hanno mostrato un miglioramento dei sintomi dell'asma a causa del farmaco, valutata utilizzando GETE per partecipante
Lasso di tempo: EOS/ET (fino al mese 12)
La risposta al trattamento è stata valutata utilizzando il GETE. Il GETE è uno strumento convalidato che misura l'impressione generale dell'effetto del farmaco in studio sui sintomi tipici dell'asma. La valutazione è stata effettuata utilizzando la scala a 5 punti. Gli intervalli della scala GETE erano i seguenti: 1=eccellente, 2=buono, 3=moderato, 4=scarso, 5= in peggioramento. Una risposta buona o eccellente sulla scala a 5 punti indicava che un partecipante aveva risposto al trattamento. Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno mostrato un miglioramento (punteggio della scala GETE di 1 o 2) nei sintomi dell'asma, come valutato dal partecipante.
EOS/ET (fino al mese 12)
Variazione rispetto al basale nel questionario Mini Rhinoconjunctivitis sulla qualità della vita (MiniRQLQ) Punteggio generale sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, EOS/ET (fino al mese 12)
Il MiniRQLQ è una versione più breve dello strumento Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ). Il MiniRQLQ è un questionario convalidato sulla qualità della vita per misurare le menomazioni funzionali che sono più fastidiose per i partecipanti adulti con rinocongiuntivite stagionale o perenne di origine allergica o non allergica. Il miniRQLQ contiene 14 elementi; ogni elemento ha ottenuto un punteggio su una scala a 7 punti che va da 0 [per niente compromessa] a 6 [gravemente compromessa]). Il punteggio complessivo della qualità della vita è la media dei punteggi di tutti gli item e varia da 0 (per niente compromessa) a 6 (gravemente compromessa), con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. Una variazione negativa del punteggio indicava un miglioramento e una variazione positiva indicava una riduzione.
Basale, EOS/ET (fino al mese 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28528

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