Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u účastníků s astmatem zahajujícím léčbu omalizumabem (Xolair)

9. listopadu 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Prospektivní observační studie k vyhodnocení prediktorů klinické účinnosti v odpovědi na omalizumab

Tato multicentrická prospektivní studie bude hodnotit základní charakteristiky účastníků (včetně biomarkerů) spojené s různými individuálními a složenými klinickými výsledky u účastníků se středně těžkým až těžkým astmatem, kteří zahájili léčbu omalizumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

806

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Alabama Allergy & Asthma
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Huntsville Lung Associates PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234-2966
        • San Tan Allergy & Asthma
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5030
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85716
        • Allergy Associates of Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma; Clinical Research Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Stuart Epstein MD - PP
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • West Coast Clinical Trials Global, LLC
      • Daly City, California, Spojené státy, 94015
        • Peninsula Allergy Associates
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Allianz Medical and Research Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • William Ebbeling MD - PP
      • Fresno, California, Spojené státy, 93726
        • Gettysburg Medical Clinic
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • Allergy & Asthma Inst Valley
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90064
        • Allergy Asthma Care Ctr, Inc.
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Southern California Research Center
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
        • North Bay Allergy & Asthma; Medical Assoc
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Clinical Trials of Orange County
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Choc Psf, Amc
      • Palmdale, California, Spojené státy, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Joann Blessing-Moore MD - PP
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95762
        • TPMG - Rancho Cordova
      • Redding, California, Spojené státy, 96003
        • Redding Allergy & Asthma Care
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Capital Allergy Resp Dis Ctr
      • Salinas, California, Spojené státy, 93901
        • Central Coast Allergy and Asthma
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Allergy Assoc Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Asthma & Allergy Clinic
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • The Allergy and Asthma Clinic
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Allergy & Asthma Medical Group; Clinical Research Division
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Danbury Hospital
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Christopher C Randolph MD - PP
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • St. Francis Sleep; Allergy & Lung Institute
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • AAADRS; Clinical Research Center
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34788
        • Allergy Asthma & Immun Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Florida Ctr-Allergy & Asthma
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • FL Ctr Allergy & Asthma Res
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Allergy & Asthma Care of FL; Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Central Florida Pulmonary Grou
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Allergy Asthma & Sinus Center
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Gulf Coast Allergy Center, P.A.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • USF Asthma Allergy & Immun; Clinical Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
        • Georgia Pollens
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Brookstone Clinical Res Ctr
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Aeroallergy Research Labs
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Asthma & Allergy of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Chest Medicine Consultants
      • Glen Carbon, Illinois, Spojené státy, 62034
        • Allergy & Asthma Care LTD
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates LLC
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Spojené státy, 46307
        • Allergy Asthma Care
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • The Allergy and Asthma Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7350
        • University of Kansas Med Ctr; Int med/Allgy/Immun/Rheum
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Kansas City Allergy And Asthma Assoc.
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Spojené státy, 41042
        • Abraham Research PLLC
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Allergy & Asth Phys of Cent KY
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Dr. Paul Shapero
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
        • Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
      • Ellicott City, Maryland, Spojené státy, 21042
        • Glenn M. Silber, M.D., P.A
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20878
        • Family Allergy & Asthma
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 98410
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Center for Clinical Research.
      • Gardner, Massachusetts, Spojené státy, 01440
        • Allergy Arth Fam Treatment Ctr
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Infinity Medical Research Inc
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
        • McGovern & Baja Allergy Assoc
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Asthma & Allergy Inst of MI
      • Portage, Michigan, Spojené státy, 49024
        • Asthma Allergy Ctr of SW MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Inst
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Washington Univ. School of Med
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Brick Township, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • Ocean Allergy & Resp Res Ctr
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • Adult Ped Aller Central Jersey
      • Highland Park, New Jersey, Spojené státy, 08904
        • Center for Asthma and Allergy
      • Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Atlantic Allergy Asthma Immunology Associates
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Allergy Treatment Center of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
        • Allergy Consultants, PA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center.
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Boris Sagalovich MD - PC
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Island Medical Research Pc
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • North Shore Medical Arts, LLP
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop Univ Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
      • New York, New York, Spojené státy
        • Parikh Institute for Research LLC
      • Newburgh, New York, Spojené státy, 12550
        • Albert P Hirdt DO - PP
      • Olean, New York, Spojené státy, 14760
        • Olean Medical Group
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • University of Rochester
      • Rockville Center, New York, Spojené státy, 11570
        • Advanced Allergy & Asthma PLLC
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10459
        • Urban Health Plan, Inc.
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10465
        • Alan Kaufman MD - PP
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Allergy Partners of Western NC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45458
        • Allergy & Asthma Centre of Dayton
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Santiago Reyes MD-Private Prac
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Vital Prospects Clin Res Pc
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • Central PA Asth & Allergy Care; Research Division
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • Allergy and Asthmas; Specialists of Harrisburg
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Group
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • Inst for Resp & Sleep Med PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19115
        • Allergy and Asthma Research of NJ, lnc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Allergy & Clinical Immun Assoc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • South Hills Pulmonary Assoc
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Nat'l Aller Asth-Charleston
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • ADAC Research PA
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Upstate Pharma Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • East Tennessee Center for Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt Medical University
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Greater Austin Allergy Asthma and Immunology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Elliot J. Ginchansky, MD, PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Allergy Asthma Research Assoc
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch;Division of APICS
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • Allergy Asthma & Immun Assoc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
        • Allergy & Asthma Res Ctr PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
        • Live Oak Allergy & Asthma Clinic
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Sugar Land Allerg Asthma Immun
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Allergy Associates of Utah
      • North Logan, Utah, Spojené státy, 84341
        • Bridgerland Clinical Research
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
        • Pulmonary Research of Albingdon
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • O & O Alpan, LLC
      • Henrico, Virginia, Spojené státy, 23233
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Leesburg, Virginia, Spojené státy, 20176
        • Allergy Asthma & Sinus Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Children's Hospital of the King's Daughter
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • ASTHMA, Inc
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Pulmonary & Sleep Research
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • Northwest Asthma Allergy Center
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Dean Clinic
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin;Allergy & Asthma Clinical Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci identifikovaní zkoušejícím jako kandidáti na léčbu astmatu omalizumabem
  • Potvrzení přístupu k omalizumabu prostřednictvím pojištění nebo jiného zdroje financování

Kritéria vyloučení:

  • Zařazení do jakékoli jiné souběžné klinické studie nebo pozorovací studie
  • Účastníci, u kterých je léčba omalizumabem kontraindikována
  • Účastníci, kteří měli předchozí alergickou reakci na omalizumab nebo jeho pomocné látky
  • Účastníci léčení omalizumabem v předchozím roce
  • Účastníci, kteří dostali experimentální lék v rámci jiné studie do 3 měsíců od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s alergickým astmatem
Účastníci s alergickým astmatem, kteří se rozhodli zahájit léčbu omalizumabem, budou sledováni do doby sledování maximálně 12 měsíců, do smrti, odvolání souhlasu, ztráty sledování nebo uzavření studie, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Omalizumab
Účastníci budou dostávat omalizumab po dobu až 12 měsíců podle standardní péče a klinické praxe zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • Xolair

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet exacerbací astmatu během měsíců 1-12
Časové okno: Měsíce 1-12
Exacerbace astmatu byla definována jako nové nebo zvýšené příznaky astmatu, které vedly buď k hospitalizaci a/nebo léčbě systémovými kortikosteroidy (nebo zvýšení stabilní udržovací dávky) po dobu >/= 3 dnů.
Měsíce 1-12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet exacerbací astmatu během měsíců 1-6
Časové okno: Měsíce 1-6
Exacerbace astmatu byla definována jako nové nebo zvýšené příznaky astmatu, které vedly buď k hospitalizaci a/nebo léčbě systémovými kortikosteroidy (nebo zvýšení stabilní udržovací dávky) po dobu >/= 3 dnů.
Měsíce 1-6
Celkový počet exacerbací astmatu během měsíců 7-12
Časové okno: Měsíce 7-12
Exacerbace astmatu byla definována jako nové nebo zvýšené příznaky astmatu, které vedly buď k hospitalizaci a/nebo léčbě systémovými kortikosteroidy (nebo zvýšení stabilní udržovací dávky) po dobu >/= 3 dnů.
Měsíce 7-12
Celkový počet hospitalizací souvisejících s astmatem v průběhu měsíců 1-12
Časové okno: Měsíce 1-12
Měsíce 1-12
Celkový počet hospitalizací souvisejících s astmatem v průběhu měsíců 1-6
Časové okno: Měsíce 1-6
Měsíce 1-6
Celkový počet hospitalizací souvisejících s astmatem v průběhu měsíců 7-12
Časové okno: Měsíce 7-12
Měsíce 7-12
Celkový počet návštěv na pohotovosti souvisejících s astmatem během měsíců 1-12
Časové okno: Měsíce 1-12
Měsíce 1-12
Celkový počet návštěv pohotovosti (ER) souvisejících s astmatem během měsíců 1-6
Časové okno: Měsíce 1-6
Měsíce 1-6
Celkový počet návštěv na pohotovosti souvisejících s astmatem během měsíců 7-12
Časové okno: Měsíce 7-12
Měsíce 7-12
Celkový počet neplánovaných návštěv lékaře v souvislosti s astmatem během měsíců 1-12
Časové okno: Měsíce 1-12
Měsíce 1-12
Celkový počet neplánovaných návštěv lékaře v souvislosti s astmatem během měsíců 1-6
Časové okno: Měsíce 1-6
Měsíce 1-6
Celkový počet neplánovaných návštěv lékaře v souvislosti s astmatem během měsíců 7-12
Časové okno: Měsíce 7-12
Měsíce 7-12
Celkový počet telefonních hovorů poskytovatelům zdravotní péče souvisejících s astmatem během měsíců 1–12
Časové okno: Měsíce 1-12
Měsíce 1-12
Celkový počet telefonních hovorů poskytovatelům zdravotní péče souvisejících s astmatem během měsíců 1–6
Časové okno: Měsíce 1-6
Měsíce 1-6
Celkový počet telefonních hovorů poskytovatelům zdravotní péče souvisejících s astmatem během měsíců 7–12
Časové okno: Měsíce 7-12
Měsíce 7-12
Procento účastníků podle počtu exacerbací astmatu
Časové okno: Měsíce 1-12
Bylo hlášeno procento účastníků podle počtu exacerbací astmatu (0, 1, 2, 3, >/=4). Exacerbace astmatu byla definována jako nové nebo zvýšené příznaky astmatu, které vedly buď k hospitalizaci a/nebo léčbě systémovými kortikosteroidy (nebo zvýšení stabilní udržovací dávky) po dobu >/= 3 dnů.
Měsíce 1-12
Procento účastníků podle počtu exacerbací astmatu vyžadujících léčbu systémovými steroidy
Časové okno: Měsíce 1-12
Bylo hlášeno procento účastníků podle počtu exacerbací astmatu (0, 1, 2, 3, >/=4) vyžadujících léčbu systémovými steroidy. Exacerbace astmatu byla definována jako nové nebo zvýšené příznaky astmatu, které vedly buď k hospitalizaci a/nebo léčbě systémovými kortikosteroidy (nebo zvýšení stabilní udržovací dávky) po dobu >/= 3 dnů.
Měsíce 1-12
Změna od základní hodnoty v nezpracovaném objemu vynucené exspirace za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, konec studie (EOS)/předčasné ukončení (ET) (do 12. měsíce)
FEV1 byla definována jako objem vzduchu, který může být vytlačen za jednu sekundu po hlubokém nádechu. FEV1 před bronchodilatací a FEV1 po bronchodilataci se uvádí pro každý časový bod. FEV1 bylo měřeno pomocí spirometrie.
Výchozí stav, 6. měsíc, konec studie (EOS)/předčasné ukončení (ET) (do 12. měsíce)
Změna od základní hodnoty v surové vynucené vitální kapacitě (FVC)
Časové okno: Základní, 6. měsíc, EOS/ET (až 12. měsíc)
FVC bylo definováno jako množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu. FVC před bronchodilatací a FVC po bronchodilataci jsou hlášeny pro každý časový bod. FVC byla měřena pomocí spirometrie.
Základní, 6. měsíc, EOS/ET (až 12. měsíc)
Změna od základní hodnoty v surovém nuceném výdechovém průtoku při 25–75 procentech (%) objemu plic (FEF25 %–75 %)
Časové okno: Základní, 6. měsíc, EOS/ET (až 12. měsíc)
FEF25%-75% bylo definováno jako průtok (nebo rychlost) vzduchu vycházejícího z plic během střední části nuceného výdechu. Pro každý časový bod se uvádí FEF před bronchodilatací 25 %-75 % a FEF po bronchodilataci 25 %-75 %. FEF25%-75% bylo měřeno pomocí spirometrie.
Základní, 6. měsíc, EOS/ET (až 12. měsíc)
Změna předpokládaného procenta FEV1 od výchozí hodnoty (ppFEV1)
Časové okno: Základní, 6. měsíc, EOS/ET (až 12. měsíc)
FEV1 je objem vzduchu, který lze vytlačit za jednu sekundu po hlubokém nádechu, měřeno pomocí spirometrie. Pro výpočet ppFEV1 (pro věk, pohlaví, rasu a výšku) byly použity Hankinsonovy a Wangovy standardy. Hankinsonův standard byl použit pro mužské účastníky ve věku 18 let a starší a ženy od 16 let. Wangův standard byl použit pro mužské účastníky ve věku 12 až 17 let a pro ženy ve věku 12 až 15 let. ppFEV1= 100 násobeno (*) FEV1 (v litrech [L]) děleno (/) předpokládanou FEV1 (v L). Pro každý časový bod se uvádí ppFEV1 před bronchodilatací a ppFEV1 po bronchodilataci.
Základní, 6. měsíc, EOS/ET (až 12. měsíc)
Procento účastníků s předchozími léky na astma podle kategorie nebo třídy léků
Časové okno: Základní linie
Předchozí léky na astma byly definovány jako všechny léky používané k léčbě astmatu před studií (zahájené do 90 dnů od výchozího stavu) a byly hodnoceny retrospektivně na začátku studie. Účastníci dříve dostávali léky na astma následujících kategorií nebo tříd: krátkodobě působící beta agonista (SABA), kombinace inhalační kortikosteroidy/dlouho působící beta agonista (ICS/LABA), antagonista leukotrienového receptoru (LTRA), inhalační kortikosteroidy (ICS), perorální/parenterální ( systémové) kortikosteroidy, anticholinergika, beta-agonisty s dlouhodobým účinkem (LABA) a další léky.
Základní linie
Procento účastníků se souběžnými a trvajícími léky na astma podle kategorie nebo třídy léků
Časové okno: Výchozí stav do EOS/ET (do 12. měsíce)
Souběžné a probíhající léky na astma byly definovány jako všechny léky používané k léčbě astmatu, které začaly na začátku studie účastníka nebo po něm, stejně jako léky probíhající na začátku studie. Účastníci dostávali následující kategorie nebo třídy souběžných a probíhajících léků na astma: SABA, kombinace IKS/LABA, LTRA, perorální/parenterální (systémové) kortikosteroidy, IKS, anticholinergika, LABA a další léky.
Výchozí stav do EOS/ET (do 12. měsíce)
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života astmatu pro 12 let a starší (AQLQ +12) Celkové skóre
Časové okno: Základní, 6. měsíc, EOS/ET (až 12. měsíc)
AQLQ +12 je dotazník o 32 položkách specifický pro onemocnění určený k posouzení kvality života související se zdravím (QOL) účastníků specifické pro astma. Dotazník obsahuje čtyři oblasti: omezení aktivity (11 položek), symptomy (12 položek), emoční funkce (5 položek) a podněty prostředí (4 položky). Všechny položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici. Skóre všech položek se zprůměrují, aby se vytvořilo jedno celkové skóre QOL. Celkové skóre se pohybuje od 1 (celkové poškození) do 7 (žádné poškození), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší QOL. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zlepšenou QOL.
Základní, 6. měsíc, EOS/ET (až 12. měsíc)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre testu kontroly astmatu (ACT).
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
Vícerozměrné faktory spojené s kontrolou astmatu z pohledu účastníka byly hodnoceny pomocí dotazníku ACT. ACT je validovaný pětipoložkový dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který měří dopad astmatu na domácí a pracovní aktivity, dušnost, symptomy, užívání záchranných léků a celkovou kontrolu astmatu. Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (1 až 5). Všechna skóre položek se sečtou a vypočítá se celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 5 (špatná kontrola astmatu) do 25 (úplná kontrola astmatu), přičemž vyšší skóre odráží lepší kontrolu astmatu. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
Změna skóre dotazníku astmatu (WPAI) od výchozího stavu v produktivitě práce a zhoršení aktivity
Časové okno: Základní, 6. měsíc, EOS/ET (až 12. měsíc)
WPAI-astma je samoobslužný nástroj pro měření zhoršení výkonu práce a pravidelné denní aktivity za posledních 7 dní specifických pro astma a poskytuje 4 typy skóre: zameškaná pracovní doba (absence), zhoršení při práci (prezentace nebo snížená pracovní doba efektivnost práce), celkové zhoršení práce (WI) (ztráta produktivity práce nebo nepřítomnost plus prezentační chování) a zhoršení aktivity (snížení denní aktivity). Celkové skóre a každé skóre se pohybovalo od 0 (neovlivněno/žádné poškození) do 100 (zcela ovlivněno/poškozeno). Vyšší skóre indikovalo větší poškození a nižší produktivitu. Negativní změna skóre indikovala zlepšení a pozitivní změna indikovala zhoršení.
Základní, 6. měsíc, EOS/ET (až 12. měsíc)
Procento účastníků, kteří vykázali zlepšení příznaků astmatu v důsledku medikace, hodnoceno pomocí globálního hodnocení účinnosti léčby (GETE) od Inversigator
Časové okno: EOS/ET (do 12. měsíce)
Odpověď na léčbu byla hodnocena pomocí GETE. GETE je ověřený nástroj, který měří celkový dojem účinku studovaného léku na typické příznaky astmatu. Hodnocení bylo provedeno pomocí 5-ti bodové škály. Rozsahy stupnice GETE byly následující: 1=výborné, 2=dobré, 3=střední, 4=špatné, 5=horší. Dobrá nebo vynikající odpověď na 5bodové škále naznačovala, že účastník reagoval na léčbu. Uvádí se procento účastníků, kteří vykazovali zlepšení (skóre GETE škály 1 nebo 2) symptomů astmatu, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
EOS/ET (do 12. měsíce)
Procento účastníků, kteří vykázali zlepšení příznaků astmatu v důsledku léků, hodnoceno účastníkem pomocí GETE
Časové okno: EOS/ET (do 12. měsíce)
Odpověď na léčbu byla hodnocena pomocí GETE. GETE je ověřený nástroj, který měří celkový dojem účinku studovaného léku na typické příznaky astmatu. Hodnocení bylo provedeno pomocí 5-ti bodové škály. Rozsahy stupnice GETE byly následující: 1=výborné, 2=dobré, 3=střední, 4=špatné, 5=horší. Dobrá nebo vynikající odpověď na 5bodové škále naznačovala, že účastník reagoval na léčbu. Uvádí se procento účastníků, kteří vykázali zlepšení (skóre GETE škály 1 nebo 2) symptomů astmatu, jak bylo hodnoceno účastníkem.
EOS/ET (do 12. měsíce)
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života mini rinokonjunktivitidy (MiniRQLQ) Celkové skóre kvality života
Časové okno: Základní, EOS/ET (do 12. měsíce)
MiniRQLQ je kratší verze nástroje RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire). MiniRQLQ je validovaný dotazník kvality života k měření funkčních poruch, které nejvíce obtěžují dospělé účastníky se sezónní nebo celoroční rinokonjunktivitidou alergického nebo nealergického původu. MiniRQLQ obsahuje 14 položek; každá položka byla hodnocena na 7bodové škále od 0 [vůbec nepoškozeno] do 6 [těžce postiženo]). Celkové skóre kvality života je průměrem skóre všech položek a pohybuje se od 0 (vůbec nepoškozeno) do 6 (těžce narušeno), přičemž vyšší skóre značí větší poškození. Negativní změna skóre indikovala zlepšení a pozitivní změna indikovala zhoršení.
Základní, EOS/ET (do 12. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28528

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit