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Une étude chez des participants asthmatiques débutant un traitement par omalizumab (Xolair)

9 novembre 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude observationnelle prospective pour évaluer les prédicteurs de l'efficacité clinique en réponse à l'omalizumab

Cette étude prospective multicentrique évaluera les caractéristiques de base des participants (y compris les biomarqueurs) associées à une variété de résultats cliniques individuels et composites chez les participants souffrant d'asthme modéré à sévère débutant un traitement par omalizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

806

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Alabama Allergy & Asthma
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Huntsville Lung Associates PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234-2966
        • San Tan Allergy & Asthma
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5030
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85716
        • Allergy Associates of Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma; Clinical Research Center
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
        • Stuart Epstein MD - PP
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • West Coast Clinical Trials Global, LLC
      • Daly City, California, États-Unis, 94015
        • Peninsula Allergy Associates
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Allianz Medical and Research Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • William Ebbeling MD - PP
      • Fresno, California, États-Unis, 93726
        • Gettysburg Medical Clinic
      • Granada Hills, California, États-Unis, 91344
        • Allergy & Asthma Inst Valley
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90064
        • Allergy Asthma Care Ctr, Inc.
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Southern California Research Center
      • Napa, California, États-Unis, 94558
        • North Bay Allergy & Asthma; Medical Assoc
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Clinical Trials of Orange County
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Choc Psf, Amc
      • Palmdale, California, États-Unis, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Joann Blessing-Moore MD - PP
      • Rancho Cordova, California, États-Unis, 95762
        • TPMG - Rancho Cordova
      • Redding, California, États-Unis, 96003
        • Redding Allergy & Asthma Care
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Capital Allergy Resp Dis Ctr
      • Salinas, California, États-Unis, 93901
        • Central Coast Allergy and Asthma
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Allergy Assoc Medical Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Kaiser Permanente - San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • Asthma & Allergy Clinic
      • San Mateo, California, États-Unis, 94401
        • The Allergy and Asthma Clinic
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Allergy & Asthma Medical Group; Clinical Research Division
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Danbury Hospital
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Christopher C Randolph MD - PP
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • St. Francis Sleep; Allergy & Lung Institute
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • AAADRS; Clinical Research Center
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34788
        • Allergy Asthma & Immun Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Florida Ctr-Allergy & Asthma
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • FL Ctr Allergy & Asthma Res
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Allergy & Asthma Care of FL; Clinical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Central Florida Pulmonary Grou
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
        • Allergy Asthma & Sinus Center
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Gulf Coast Allergy Center, P.A.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • USF Asthma Allergy & Immun; Clinical Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31707
        • Georgia Pollens
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Brookstone Clinical Res Ctr
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Aeroallergy Research Labs
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
        • Asthma & Allergy of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Chest Medicine Consultants
      • Glen Carbon, Illinois, États-Unis, 62034
        • Allergy & Asthma Care LTD
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, États-Unis, 46307
        • Allergy Asthma Care
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • The Allergy and Asthma Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7350
        • University of Kansas Med Ctr; Int med/Allgy/Immun/Rheum
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Kansas City Allergy And Asthma Assoc.
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, États-Unis, 41042
        • Abraham Research PLLC
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Allergy & Asth Phys of Cent KY
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Dr. Paul Shapero
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
        • Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
      • Ellicott City, Maryland, États-Unis, 21042
        • Glenn M. Silber, M.D., P.A
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20878
        • Family Allergy & Asthma
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 98410
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
        • Center for Clinical Research.
      • Gardner, Massachusetts, États-Unis, 01440
        • Allergy Arth Fam Treatment Ctr
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Infinity Medical Research Inc
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
        • McGovern & Baja Allergy Assoc
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Asthma & Allergy Inst of MI
      • Portage, Michigan, États-Unis, 49024
        • Asthma Allergy Ctr of SW MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Clinical Research Inst
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Washington Univ. School of Med
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Brick Township, New Jersey, États-Unis, 08724
        • Ocean Allergy & Resp Res Ctr
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08820
        • Adult Ped Aller Central Jersey
      • Highland Park, New Jersey, États-Unis, 08904
        • Center for Asthma and Allergy
      • Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712
        • Atlantic Allergy Asthma Immunology Associates
      • Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
        • Allergy Treatment Center of New Jersey
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates
      • Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
        • Allergy Consultants, PA
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center.
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • Boris Sagalovich MD - PC
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Island Medical Research Pc
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • North Shore Medical Arts, LLP
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop Univ Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
      • New York, New York, États-Unis
        • Parikh Institute for Research LLC
      • Newburgh, New York, États-Unis, 12550
        • Albert P Hirdt DO - PP
      • Olean, New York, États-Unis, 14760
        • Olean Medical Group
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • University of Rochester
      • Rockville Center, New York, États-Unis, 11570
        • Advanced Allergy & Asthma PLLC
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10459
        • Urban Health Plan, Inc.
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10465
        • Alan Kaufman MD - PP
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Allergy Partners of Western NC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45458
        • Allergy & Asthma Centre of Dayton
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Santiago Reyes MD-Private Prac
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Vital Prospects Clin Res Pc
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16601
        • Central PA Asth & Allergy Care; Research Division
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
        • Allergy and Asthmas; Specialists of Harrisburg
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Medical Group
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • Inst for Resp & Sleep Med PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19115
        • Allergy and Asthma Research of NJ, lnc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • Allergy & Clinical Immun Assoc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • South Hills Pulmonary Assoc
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Nat'l Aller Asth-Charleston
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • ADAC Research PA
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
        • Upstate Pharma Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • East Tennessee Center for Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt Medical University
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78746
        • Greater Austin Allergy Asthma and Immunology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Elliot J. Ginchansky, MD, PA
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Allergy Asthma Research Assoc
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch;Division of APICS
      • Garland, Texas, États-Unis, 75044
        • Allergy Asthma & Immun Assoc
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
        • Allergy & Asthma Res Ctr PA
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78233
        • Live Oak Allergy & Asthma Clinic
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Sugar Land Allerg Asthma Immun
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Allergy Associates of Utah
      • North Logan, Utah, États-Unis, 84341
        • Bridgerland Clinical Research
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, États-Unis, 24210
        • Pulmonary Research of Albingdon
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
        • O & O Alpan, LLC
      • Henrico, Virginia, États-Unis, 23233
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Leesburg, Virginia, États-Unis, 20176
        • Allergy Asthma & Sinus Center
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • Children's Hospital of the King's Daughter
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • ASTHMA, Inc
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Pulmonary & Sleep Research
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • Northwest Asthma Allergy Center
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • Dean Clinic
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin;Allergy & Asthma Clinical Research
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants identifiés par l'investigateur comme candidats au traitement de l'asthme par omalizumab
  • Confirmation de l'accès à l'omalizumab par le biais d'une assurance ou d'une autre source de financement

Critère d'exclusion:

  • Inscription à tout autre essai clinique ou étude observationnelle simultanée
  • Participants pour lesquels le traitement par omalizumab est contre-indiqué
  • Participants ayant déjà eu une réaction allergique à l'omalizumab ou à ses excipients
  • Participants traités par omalizumab au cours de l'année précédente
  • Participants ayant reçu un médicament expérimental dans le cadre d'une autre étude dans les 3 mois suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants souffrant d'asthme allergique
Les participants souffrant d'asthme allergique, qui ont décidé d'initier un traitement par omalizumab, seront observés jusqu'à un suivi maximal de 12 mois, décès, retrait de consentement, perte de suivi ou clôture de l'étude, selon la première éventualité.
Médicament: Omalizumab
Les participants recevront de l'omalizumab jusqu'à 12 mois selon la norme de soins et la pratique clinique de l'investigateur.
Autres noms:
  • Xolaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'exacerbations d'asthme au cours des mois 1 à 12
Délai: Mois 1-12
Une exacerbation de l'asthme a été définie comme des symptômes d'asthme nouveaux ou accrus ayant entraîné soit une hospitalisation et/ou un traitement par des corticostéroïdes systémiques (ou une augmentation de la dose d'entretien stable) pendant >/= 3 jours.
Mois 1-12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'exacerbations d'asthme au cours des mois 1 à 6
Délai: Mois 1-6
Une exacerbation de l'asthme a été définie comme des symptômes d'asthme nouveaux ou accrus ayant entraîné soit une hospitalisation et/ou un traitement par des corticostéroïdes systémiques (ou une augmentation de la dose d'entretien stable) pendant >/= 3 jours.
Mois 1-6
Nombre total d'exacerbations d'asthme au cours des mois 7 à 12
Délai: Mois 7-12
Une exacerbation de l'asthme a été définie comme des symptômes d'asthme nouveaux ou accrus ayant entraîné soit une hospitalisation et/ou un traitement par des corticostéroïdes systémiques (ou une augmentation de la dose d'entretien stable) pendant >/= 3 jours.
Mois 7-12
Nombre total d'hospitalisations liées à l'asthme au cours des mois 1 à 12
Délai: Mois 1-12
Mois 1-12
Nombre total d'hospitalisations liées à l'asthme au cours des mois 1 à 6
Délai: Mois 1-6
Mois 1-6
Nombre total d'hospitalisations liées à l'asthme au cours des mois 7 à 12
Délai: Mois 7-12
Mois 7-12
Nombre total de visites aux urgences liées à l'asthme au cours des mois 1 à 12
Délai: Mois 1-12
Mois 1-12
Nombre total de visites aux urgences liées à l'asthme au cours des mois 1 à 6
Délai: Mois 1-6
Mois 1-6
Nombre total de visites aux urgences liées à l'asthme au cours des mois 7 à 12
Délai: Mois 7-12
Mois 7-12
Nombre total de visites imprévues au cabinet du médecin liées à l'asthme au cours des mois 1 à 12
Délai: Mois 1-12
Mois 1-12
Nombre total de visites imprévues au cabinet du médecin liées à l'asthme au cours des mois 1 à 6
Délai: Mois 1-6
Mois 1-6
Nombre total de visites imprévues au cabinet du médecin liées à l'asthme au cours des mois 7 à 12
Délai: Mois 7-12
Mois 7-12
Nombre total d'appels téléphoniques liés à l'asthme aux fournisseurs de soins de santé au cours des mois 1 à 12
Délai: Mois 1-12
Mois 1-12
Nombre total d'appels téléphoniques liés à l'asthme aux fournisseurs de soins de santé au cours des mois 1 à 6
Délai: Mois 1-6
Mois 1-6
Nombre total d'appels téléphoniques liés à l'asthme aux fournisseurs de soins de santé au cours des mois 7 à 12
Délai: Mois 7-12
Mois 7-12
Pourcentage de participants par nombre d'exacerbations de l'asthme
Délai: Mois 1-12
Le pourcentage de participants par nombre d'exacerbations de l'asthme (0, 1, 2, 3, >/= 4) a été rapporté. Une exacerbation de l'asthme a été définie comme des symptômes d'asthme nouveaux ou accrus ayant entraîné soit une hospitalisation et/ou un traitement par des corticostéroïdes systémiques (ou une augmentation de la dose d'entretien stable) pendant >/= 3 jours.
Mois 1-12
Pourcentage de participants par nombre d'exacerbations d'asthme nécessitant un traitement avec des stéroïdes systémiques
Délai: Mois 1-12
Le pourcentage de participants par nombre d'exacerbations de l'asthme (0, 1, 2, 3, >/= 4) nécessitant un traitement avec des stéroïdes systémiques a été rapporté. Une exacerbation de l'asthme a été définie comme des symptômes d'asthme nouveaux ou accrus ayant entraîné soit une hospitalisation et/ou un traitement par des corticostéroïdes systémiques (ou une augmentation de la dose d'entretien stable) pendant >/= 3 jours.
Mois 1-12
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé brut en une seconde (FEV1)
Délai: Au départ, mois 6, fin d'étude (EOS)/interruption anticipée (ET) (jusqu'au mois 12)
Le VEMS a été défini comme le volume d'air qui peut être expulsé en une seconde après avoir pris une profonde inspiration. Le VEMS pré-bronchodilatateur et le VEMS post-bronchodilatateur sont rapportés pour chaque point temporel. Le VEMS a été mesuré par spirométrie.
Au départ, mois 6, fin d'étude (EOS)/interruption anticipée (ET) (jusqu'au mois 12)
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée brute (CVF)
Délai: Ligne de base, mois 6, EOS/ET (jusqu'au mois 12)
La CVF a été définie comme la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible. La CVF pré-bronchodilatateur et la CVF post-bronchodilatateur sont rapportées pour chaque point temporel. La CVF a été mesurée par spirométrie.
Ligne de base, mois 6, EOS/ET (jusqu'au mois 12)
Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire forcé brut à 25-75 % (%) du volume pulmonaire (FEF25 %-75 %)
Délai: Ligne de base, mois 6, EOS/ET (jusqu'au mois 12)
FEF25%-75% a été défini comme le débit (ou la vitesse) de l'air sortant du poumon pendant la partie médiane d'une expiration forcée. Le FEF pré-bronchodilatateur 25 % à 75 % et le FEF post-bronchodilatateur 25 % à 75 % sont rapportés pour chaque point temporel. Le FEF25 % à 75 % a été mesuré par spirométrie.
Ligne de base, mois 6, EOS/ET (jusqu'au mois 12)
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage du VEMS prédit (ppFEV1)
Délai: Ligne de base, mois 6, EOS/ET (jusqu'au mois 12)
Le VEMS est le volume d'air qui peut être expulsé en une seconde après une respiration profonde, tel que mesuré par spirométrie. Les normes de Hankinson et Wang ont été utilisées pour calculer le ppFEV1 (pour l'âge, le sexe, la race et la taille). La norme de Hankinson a été utilisée pour les hommes de 18 ans et plus et les femmes de 16 ans et plus. La norme de Wang a été utilisée pour les participants masculins âgés de 12 à 17 ans et pour les participantes âgées de 12 à 15 ans. ppFEV1= 100 multiplié par (*) FEV1 (en litres [L]) divisé par (/) VEMS prédit (en L). Le ppFEV1 pré-bronchodilatateur et le ppFEV1 post-bronchodilatateur sont rapportés pour chaque point temporel.
Ligne de base, mois 6, EOS/ET (jusqu'au mois 12)
Pourcentage de participants ayant déjà pris des médicaments contre l'asthme par catégorie ou classe de médicaments
Délai: Ligne de base
Les médicaments contre l'asthme antérieurs ont été définis comme tous les médicaments utilisés pour l'asthme avant l'étude (initiés dans les 90 jours suivant l'inclusion) et ont été évalués rétrospectivement à l'inclusion. Les participants ont déjà reçu des médicaments contre l'asthme des catégories ou classes suivantes : bêta-agoniste à courte durée d'action (SABA), combinaison corticostéroïdes inhalés/bêta-agoniste à longue durée d'action (ICS/LABA), antagoniste des récepteurs des leucotriènes (LTRA), corticostéroïdes inhalés (ICS), administration orale/parentérale ( systémique) corticostéroïdes, anticholinergiques, bêta-agonistes à longue durée d'action (BALA) et autres médicaments.
Ligne de base
Pourcentage de participants prenant des médicaments concomitants et continus contre l'asthme par catégorie ou classe de médicaments
Délai: Ligne de base jusqu'à EOS/ET (jusqu'au mois 12)
Les médicaments contre l'asthme concomitants et en cours ont été définis comme tous les médicaments utilisés pour l'asthme qui ont commencé au début de l'étude du participant ou après, ainsi que ceux en cours au début de l'étude. Les participants ont reçu les catégories ou classes suivantes de médicaments contre l'asthme concomitants et en cours : SABA, combinaison CSI/BALA, LTRA, corticostéroïdes oraux/parentéraux (systémiques), CSI, anticholinergiques, BALA et autres médicaments.
Ligne de base jusqu'à EOS/ET (jusqu'au mois 12)
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pour les 12 ans et plus (AQLQ +12) Score global
Délai: Ligne de base, mois 6, EOS/ET (jusqu'au mois 12)
AQLQ +12 est un questionnaire spécifique à la maladie en 32 points conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (QOL) spécifique à l'asthme des participants. Le questionnaire contient quatre domaines : les limitations d'activité (11 items), les symptômes (12 items), la fonction émotionnelle (5 items) et les stimuli environnementaux (4 items). Tous les items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points. Tous les scores des items sont moyennés pour produire un score QOL global. Le score global varie de 1 (déficience totale) à 7 (aucune déficience), les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration de la qualité de vie.
Ligne de base, mois 6, EOS/ET (jusqu'au mois 12)
Changement par rapport à la ligne de base du score global du test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
Les facteurs multidimensionnels associés au contrôle de l'asthme du point de vue des participants ont été évalués à l'aide du questionnaire ACT. L'ACT est un questionnaire validé à cinq éléments sur les résultats rapportés par les patients (PRO) qui mesure l'impact de l'asthme sur les activités domestiques et professionnelles, l'essoufflement, les symptômes, l'utilisation de médicaments de secours et le contrôle global de l'asthme. Tous les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points (1 à 5). Tous les scores des items sont additionnés pour calculer un score total. Le score total varie de 5 (mauvais contrôle de l'asthme) à 25 (contrôle complet de l'asthme), les scores les plus élevés reflétant un meilleur contrôle de l'asthme. Un changement positif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Base de référence, mois 3, 6, 9, 12
Changement par rapport au niveau de référence du score du questionnaire sur l'asthme de la productivité au travail et des troubles de l'activité (WPAI)
Délai: Ligne de base, mois 6, EOS/ET (jusqu'au mois 12)
WPAI-asthma est un instrument auto-administré pour mesurer l'altération de la performance spécifique à l'asthme au travail et à l'activité quotidienne régulière au cours des 7 derniers jours et donne 4 types de scores : temps de travail manqué (absentéisme), altération pendant le travail (présentéisme ou réduction des heures de travail). l'efficacité au travail), la déficience globale du travail (WI) (perte de productivité au travail ou absentéisme plus présentéisme) et la déficience de l'activité (diminution de l'activité quotidienne). Le score total et chaque score variaient de 0 (non affecté/aucune déficience) à 100 (complètement affecté/altéré). Des scores plus élevés indiquaient une plus grande déficience et moins de productivité. Une variation négative du score indiquait une amélioration et une variation positive indiquait une altération.
Ligne de base, mois 6, EOS/ET (jusqu'au mois 12)
Pourcentage de participants qui ont montré une amélioration des symptômes de l'asthme en raison du médicament, évalué à l'aide de l'évaluation globale de l'efficacité du traitement (GETE) par le chercheur
Délai: EOS/ET (jusqu'au mois 12)
La réponse au traitement a été évaluée à l'aide du GETE. Le GETE est un instrument validé qui mesure l'impression générale de l'effet du médicament à l'étude sur les symptômes typiques de l'asthme. L'évaluation a été réalisée à l'aide de l'échelle à 5 points. Les fourchettes de l'échelle GETE étaient les suivantes : 1=excellent, 2=bon, 3=modéré, 4=médiocre, 5=aggravation. Une bonne ou une excellente réponse sur l'échelle de 5 points indiquait qu'un participant avait répondu au traitement. Le pourcentage de participants qui ont montré une amélioration (score sur l'échelle GETE de 1 ou 2) des symptômes de l'asthme, tel qu'évalué par l'investigateur, est rapporté.
EOS/ET (jusqu'au mois 12)
Pourcentage de participants qui ont montré une amélioration des symptômes de l'asthme en raison du médicament, évalué à l'aide de GETE par participant
Délai: EOS/ET (jusqu'au mois 12)
La réponse au traitement a été évaluée à l'aide du GETE. Le GETE est un instrument validé qui mesure l'impression générale de l'effet du médicament à l'étude sur les symptômes typiques de l'asthme. L'évaluation a été réalisée à l'aide de l'échelle à 5 points. Les fourchettes de l'échelle GETE étaient les suivantes : 1=excellent, 2=bon, 3=modéré, 4=médiocre, 5=aggravation. Une bonne ou une excellente réponse sur l'échelle de 5 points indiquait qu'un participant avait répondu au traitement. Le pourcentage de participants qui ont montré une amélioration (score sur l'échelle GETE de 1 ou 2) des symptômes de l'asthme, tel qu'évalué par le participant, est rapporté.
EOS/ET (jusqu'au mois 12)
Changement par rapport au départ dans le mini-questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (MiniRQLQ) Score global de qualité de vie
Délai: Ligne de base, EOS/ET (jusqu'au mois 12)
Le MiniRQLQ est une version abrégée de l'instrument Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ). Le MiniRQLQ est un questionnaire de qualité de vie validé pour mesurer les déficiences fonctionnelles les plus gênantes pour les participants adultes atteints de rhinoconjonctivite saisonnière ou perannuelle d'origine allergique ou non allergique. Le miniRQLQ contient 14 items ; chaque item est noté sur une échelle de 7 points allant de 0 [pas du tout altéré] à 6 [gravement altéré]). Le score global de qualité de vie est la moyenne de tous les scores des items et va de 0 (pas du tout altéré) à 6 (gravement altéré), les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération. Une variation négative du score indiquait une amélioration et une variation positive indiquait une altération.
Ligne de base, EOS/ET (jusqu'au mois 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2013

Première publication (Estimation)

14 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML28528

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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