En studie av deltakere med astma som starter behandling med Omalizumab (Xolair)
9. november 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En prospektiv observasjonsstudie for å evaluere prediktorer for klinisk effektivitet som respons på Omalizumab
Denne multisenter, prospektive studien vil evaluere baseline deltakerkarakteristika (inkludert biomarkører) assosiert med en rekke individuelle og sammensatte kliniske utfall hos deltakere med moderat til alvorlig astma som starter behandling med omalizumab.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
806
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Alabama Allergy & Asthma
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Huntsville Lung Associates PC
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234-2966
- San Tan Allergy & Asthma
-
Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
- Dedicated Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5030
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85716
- Allergy Associates of Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma; Clinical Research Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
- Stuart Epstein MD - PP
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- West Coast Clinical Trials Global, LLC
-
Daly City, California, Forente stater, 94015
- Peninsula Allergy Associates
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Allianz Medical and Research Center
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- William Ebbeling MD - PP
-
Fresno, California, Forente stater, 93726
- Gettysburg Medical Clinic
-
Granada Hills, California, Forente stater, 91344
- Allergy & Asthma Inst Valley
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90064
- Allergy Asthma Care Ctr, Inc.
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- Southern California Research Center
-
Napa, California, Forente stater, 94558
- North Bay Allergy & Asthma; Medical Assoc
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Clinical Trials of Orange County
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Choc Psf, Amc
-
Palmdale, California, Forente stater, 93551
- California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Joann Blessing-Moore MD - PP
-
Rancho Cordova, California, Forente stater, 95762
- TPMG - Rancho Cordova
-
Redding, California, Forente stater, 96003
- Redding Allergy & Asthma Care
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Capital Allergy Resp Dis Ctr
-
Salinas, California, Forente stater, 93901
- Central Coast Allergy and Asthma
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Allergy Assoc Medical Group
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Kaiser Permanente - San Diego
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California at San Francisco
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- Asthma & Allergy Clinic
-
San Mateo, California, Forente stater, 94401
- The Allergy and Asthma Clinic
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Allergy & Asthma Medical Group; Clinical Research Division
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Danbury Hospital
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Christopher C Randolph MD - PP
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- St. Francis Sleep; Allergy & Lung Institute
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- AAADRS; Clinical Research Center
-
Leesburg, Florida, Forente stater, 34788
- Allergy Asthma & Immun Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Florida Ctr-Allergy & Asthma
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- FL Ctr Allergy & Asthma Res
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Allergy & Asthma Care of FL; Clinical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Central Florida Pulmonary Grou
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
- Allergy Asthma & Sinus Center
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Gulf Coast Allergy Center, P.A.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- USF Asthma Allergy & Immun; Clinical Research
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forente stater, 31707
- Georgia Pollens
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Brookstone Clinical Res Ctr
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Allergy & Asthma Care Center
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Aeroallergy Research Labs
-
-
Idaho
-
Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
- Asthma & Allergy of Idaho
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- Chest Medicine Consultants
-
Glen Carbon, Illinois, Forente stater, 62034
- Allergy & Asthma Care LTD
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Forente stater, 46307
- Allergy Asthma Care
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- The Allergy and Asthma Center
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46208
- Clinical Research Center of Indiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7350
- University of Kansas Med Ctr; Int med/Allgy/Immun/Rheum
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Kansas City Allergy And Asthma Assoc.
-
-
Kentucky
-
Florence, Kentucky, Forente stater, 41042
- Abraham Research PLLC
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Allergy & Asth Phys of Cent KY
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- Dr. Paul Shapero
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
- Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
-
Ellicott City, Maryland, Forente stater, 21042
- Glenn M. Silber, M.D., P.A
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20878
- Family Allergy & Asthma
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 98410
- Brigham and Women's Hospital
-
Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
- Center for Clinical Research.
-
Gardner, Massachusetts, Forente stater, 01440
- Allergy Arth Fam Treatment Ctr
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Infinity Medical Research Inc
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
- McGovern & Baja Allergy Assoc
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
- Asthma & Allergy Inst of MI
-
Portage, Michigan, Forente stater, 49024
- Asthma Allergy Ctr of SW MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- Clinical Research Inst
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Washington Univ. School of Med
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Impact Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Brick Township, New Jersey, Forente stater, 08724
- Ocean Allergy & Resp Res Ctr
-
Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
- Adult Ped Aller Central Jersey
-
Highland Park, New Jersey, Forente stater, 08904
- Center for Asthma and Allergy
-
Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
- Atlantic Allergy Asthma Immunology Associates
-
Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
- Allergy Treatment Center of New Jersey
-
Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
- Pulmonary and Allergy Associates
-
Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
- Allergy Consultants, PA
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- SUNY Downstate Medical Center.
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
- Boris Sagalovich MD - PC
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Island Medical Research Pc
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- North Shore Medical Arts, LLP
-
Jamaica, New York, Forente stater, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop Univ Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
-
New York, New York, Forente stater
- Parikh Institute for Research LLC
-
Newburgh, New York, Forente stater, 12550
- Albert P Hirdt DO - PP
-
Olean, New York, Forente stater, 14760
- Olean Medical Group
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- University of Rochester
-
Rockville Center, New York, Forente stater, 11570
- Advanced Allergy & Asthma PLLC
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10459
- Urban Health Plan, Inc.
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10465
- Alan Kaufman MD - PP
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Allergy Partners of Western NC
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forente stater, 45458
- Allergy & Asthma Centre of Dayton
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Santiago Reyes MD-Private Prac
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Vital Prospects Clin Res Pc
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forente stater, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
- Central PA Asth & Allergy Care; Research Division
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
- Allergy and Asthmas; Specialists of Harrisburg
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Group
-
Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
- Inst for Resp & Sleep Med PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19115
- Allergy and Asthma Research of NJ, lnc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
- Allergy & Clinical Immun Assoc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
- South Hills Pulmonary Assoc
-
Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Respiratory Specialists
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Nat'l Aller Asth-Charleston
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- ADAC Research PA
-
Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
- Upstate Pharma Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- East Tennessee Center for Clinical Research
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- LeBonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Vanderbilt Medical University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78746
- Greater Austin Allergy Asthma and Immunology
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Elliot J. Ginchansky, MD, PA
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Allergy Asthma Research Assoc
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch;Division of APICS
-
Garland, Texas, Forente stater, 75044
- Allergy Asthma & Immun Assoc
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
- Allergy & Asthma Res Ctr PA
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78233
- Live Oak Allergy & Asthma Clinic
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Sugar Land Allerg Asthma Immun
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75708
- University of Texas Health Center at Tyler
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Allergy Associates of Utah
-
North Logan, Utah, Forente stater, 84341
- Bridgerland Clinical Research
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Forente stater, 24210
- Pulmonary Research of Albingdon
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
- O & O Alpan, LLC
-
Henrico, Virginia, Forente stater, 23233
- Clinical Research Partners, LLC
-
Leesburg, Virginia, Forente stater, 20176
- Allergy Asthma & Sinus Center
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
- Children's Hospital of the King's Daughter
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- ASTHMA, Inc
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Pulmonary & Sleep Research
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
- Northwest Asthma Allergy Center
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
- Allergy Asthma & Sinus Center
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
- Dean Clinic
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin;Allergy & Asthma Clinical Research
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere identifisert av etterforskeren som en kandidat for behandling for astma med omalizumab
- Bekreftelse på tilgang til omalizumab gjennom forsikring eller annen finansieringskilde
Ekskluderingskriterier:
- Påmelding til andre samtidige kliniske studier eller observasjonsstudier
- Deltakere for hvem omalizumabbehandling er kontraindisert
- Deltakere som tidligere har hatt en allergisk reaksjon på omalizumab eller dets hjelpestoffer
- Deltakere behandlet med omalizumab i løpet av det foregående året
- Deltakere som mottok et eksperimentelt medikament som en del av en annen studie innen 3 måneder etter påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med allergisk astma
Deltakere med allergisk astma, som har bestemt seg for å starte behandling med omalizumab, vil bli observert inntil maksimal oppfølging på 12 måneder, død, tilbaketrekking av samtykke, tap av oppfølging, eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Deltakerne vil motta omalizumab i opptil 12 måneder per etterforskers standardbehandling og klinisk praksis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall astmaforverringer i løpet av månedene 1-12
Tidsramme: Måned 1-12
|
En astmaforverring ble definert som nye eller økte astmasymptomer som resulterte i enten sykehusinnleggelse og/eller behandling med systemiske kortikosteroider (eller økning av stabil vedlikeholdsdose) i >/= 3 dager.
|
Måned 1-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall astmaforverringer i løpet av månedene 1-6
Tidsramme: Måned 1-6
|
En astmaforverring ble definert som nye eller økte astmasymptomer som resulterte i enten sykehusinnleggelse og/eller behandling med systemiske kortikosteroider (eller økning av stabil vedlikeholdsdose) i >/=3 dager.
|
Måned 1-6
|
|
Totalt antall astmaforverringer i løpet av månedene 7-12
Tidsramme: Måned 7-12
|
En astmaforverring ble definert som nye eller økte astmasymptomer som resulterte i enten sykehusinnleggelse og/eller behandling med systemiske kortikosteroider (eller økning av stabil vedlikeholdsdose) i >/= 3 dager.
|
Måned 7-12
|
|
Totalt antall astma-relaterte sykehusinnleggelser i løpet av månedene 1-12
Tidsramme: Måned 1-12
|
Måned 1-12
|
|
|
Totalt antall astma-relaterte sykehusinnleggelser i løpet av månedene 1-6
Tidsramme: Måned 1-6
|
Måned 1-6
|
|
|
Totalt antall astma-relaterte sykehusinnleggelser i løpet av månedene 7-12
Tidsramme: Måned 7-12
|
Måned 7-12
|
|
|
Totalt antall astma-relaterte akuttbesøk i løpet av månedene 1–12
Tidsramme: Måned 1-12
|
Måned 1-12
|
|
|
Totalt antall astma-relaterte legevaktbesøk i løpet av månedene 1–6
Tidsramme: Måned 1-6
|
Måned 1-6
|
|
|
Totalt antall astma-relaterte akuttbesøk i løpet av månedene 7-12
Tidsramme: Måned 7-12
|
Måned 7-12
|
|
|
Totalt antall astma-relaterte uplanlagte legebesøk i løpet av månedene 1–12
Tidsramme: Måned 1-12
|
Måned 1-12
|
|
|
Totalt antall astma-relaterte uplanlagte legebesøk i løpet av månedene 1–6
Tidsramme: Måned 1-6
|
Måned 1-6
|
|
|
Totalt antall astma-relaterte uplanlagte legebesøk i løpet av månedene 7-12
Tidsramme: Måned 7-12
|
Måned 7-12
|
|
|
Totalt antall astma-relaterte telefonsamtaler til helsepersonell i løpet av månedene 1–12
Tidsramme: Måned 1-12
|
Måned 1-12
|
|
|
Totalt antall astma-relaterte telefonsamtaler til helsepersonell i løpet av månedene 1–6
Tidsramme: Måned 1-6
|
Måned 1-6
|
|
|
Totalt antall astma-relaterte telefonsamtaler til helsepersonell i løpet av månedene 7–12
Tidsramme: Måned 7-12
|
Måned 7-12
|
|
|
Prosentandel av deltakere etter antall astmaforverringer
Tidsramme: Måned 1-12
|
Prosentandel av deltakere etter antall astmaforverringer (0, 1, 2, 3, >/=4) ble rapportert.
En astmaforverring ble definert som nye eller økte astmasymptomer som resulterte i enten sykehusinnleggelse og/eller behandling med systemiske kortikosteroider (eller økning av stabil vedlikeholdsdose) i >/= 3 dager.
|
Måned 1-12
|
|
Prosentandel av deltakere etter antall astmaeksaserbasjoner som krever behandling med systemiske steroider
Tidsramme: Måned 1-12
|
Prosentandel av deltakere etter antall astmaforverringer (0, 1, 2, 3, >/=4) som krever behandling med systemiske steroider ble rapportert.
En astmaforverring ble definert som nye eller økte astmasymptomer som resulterte i enten sykehusinnleggelse og/eller behandling med systemiske kortikosteroider (eller økning av stabil vedlikeholdsdose) i >/= 3 dager.
|
Måned 1-12
|
|
Endring fra baseline i råt tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, studieslutt (EOS)/tidlig avslutning (ET) (opp til måned 12)
|
FEV1 ble definert som volumet av luft som kan presses ut på ett sekund etter å ha pustet dypt.
Pre-bronkodilator FEV1 og post-bronkodilator FEV1 rapporteres for hvert tidspunkt.
FEV1 ble målt ved bruk av spirometri.
|
Grunnlinje, måned 6, studieslutt (EOS)/tidlig avslutning (ET) (opp til måned 12)
|
|
Endring fra baseline i Raw Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, EOS/ET (opptil måned 12)
|
FVC ble definert som mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt dypest mulig pust.
Pre-bronkodilator FVC og post-bronkodilator FVC rapporteres for hvert tidspunkt.
FVC ble målt ved bruk av spirometri.
|
Grunnlinje, måned 6, EOS/ET (opptil måned 12)
|
|
Endring fra baseline i rå tvungen ekspirasjonsstrøm ved 25-75 prosent (%) av lungevolum (FEF25%-75%)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, EOS/ET (opptil måned 12)
|
FEF25%-75% ble definert som strømmen (eller hastigheten) av luft som kom ut av lungen under den midtre delen av en tvungen ekspirasjon.
Pre-bronkodilator FEF25%-75% og post-bronkodilator FEF25%-75% er rapportert for hvert tidspunkt.
FEF25%-75% ble målt ved bruk av spirometri.
|
Grunnlinje, måned 6, EOS/ET (opptil måned 12)
|
|
Endring fra baseline i prosent anslått FEV1 (ppFEV1)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, EOS/ET (opptil måned 12)
|
FEV1 er volumet av luft som kan presses ut i løpet av ett sekund etter å ha pustet dypt, målt med spirometri.
Hankinson og Wang standarder ble brukt til å beregne ppFEV1 (for alder, kjønn, rase og høyde).
Hankinson-standarden ble brukt for mannlige deltakere 18 år og eldre og kvinnelige deltakere 16 år og eldre.
Wang-standarden ble brukt for mannlige deltakere i alderen 12 til 17 år og for kvinnelige deltakere i alderen 12 til 15 år.
ppFEV1= 100 multiplisert med (*) FEV1 (i liter [L]) delt på (/) predikert FEV1 (i L).
Pre-bronkodilator ppFEV1 og post-bronkodilator ppFEV1 rapporteres for hvert tidspunkt.
|
Grunnlinje, måned 6, EOS/ET (opptil måned 12)
|
|
Prosentandel av deltakere med tidligere astmamedisiner etter kategori eller klasse av medisiner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tidligere astmamedisiner ble definert som alle medikamenter brukt for astma før studien (startet innen 90 dager etter baseline) og ble vurdert retrospektivt ved baseline.
Deltakerne mottok tidligere astmamedisiner av følgende kategorier eller klasser: korttidsvirkende beta-agonist (SABA), kombinasjon inhalerte kortikosteroider/langtidsvirkende beta-agonist (ICS/LABA), leukotrienreseptorantagonist (LTRA), inhalerte kortikosteroider (ICS), oral/parenteral ( systemiske) kortikosteroider, antikolinerge, langtidsvirkende beta-agonister (LABA) og annen medisin.
|
Grunnlinje
|
|
Prosentandel av deltakere med samtidige og pågående astmamedisiner etter kategori eller klasse av medisiner
Tidsramme: Baseline frem til EOS/ET (opptil måned 12)
|
Samtidige og pågående astmamedisiner ble definert som alle medikamenter som ble brukt mot astma som begynte på eller etter deltakerens studiestart, samt de som pågikk ved begynnelsen av studien.
Deltakerne mottok følgende kategorier eller klasser av samtidige og pågående astmamedisiner: SABA, kombinasjon ICS/LABA, LTRA, orale/parenterale (systemiske) kortikosteroider, ICS, antikolinergika, LABA og andre medisiner.
|
Baseline frem til EOS/ET (opptil måned 12)
|
|
Endring fra baseline i spørreskjema for livskvalitet for astma for 12 år og eldre (AQLQ +12) Samlet poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, EOS/ET (opptil måned 12)
|
AQLQ +12 er et 32-elements sykdomsspesifikt spørreskjema designet for å vurdere deltakernes astmaspesifikke helserelaterte livskvalitet (QOL).
Spørreskjemaet inneholder fire domener: aktivitetsbegrensninger (11 elementer), symptomer (12 elementer), emosjonell funksjon (5 elementer) og miljøstimuli (4 elementer).
Alle gjenstander scores på en 7-punkts likert-skala.
Alle varepoengsummene beregnes for å gi én samlet QOL-poengsum.
Samlet poengsum varierer fra 1 (totalt svekkelse) til 7 (ingen svekkelse), med høyere skåre som indikerer bedre QOL.
En positiv endring fra baseline indikerte forbedret QOL.
|
Grunnlinje, måned 6, EOS/ET (opptil måned 12)
|
|
Endring fra baseline i astmakontrolltest (ACT) samlet poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
|
Flerdimensjonale faktorer assosiert med astmakontroll fra deltakerens perspektiv ble vurdert ved hjelp av ACT-spørreskjemaet.
ACT er et validert, fem-element pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema som måler virkningen av astma på hjemme- og arbeidsaktiviteter, kortpustethet, symptomer, bruk av redningsmedisiner og generell astmakontroll.
Alle gjenstander scores på en 5-punkts likert-skala (1 til 5).
Alle varepoengsummene legges sammen for å beregne en totalpoengsum.
Total poengsum varierer fra 5 (dårlig kontroll av astma) til 25 (fullstendig kontroll av astma), med høyere score som reflekterer større astmakontroll.
En positiv endring fra baseline indikerte bedring.
|
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12
|
|
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) Astma spørreskjemascore
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, EOS/ET (opptil måned 12)
|
WPAI-astma er et selvadministrert instrument for å måle astmaspesifikk ytelsessvikt i arbeid og vanlig daglig aktivitet i løpet av de siste 7 dagene og gir 4 typer skårer: tapt arbeidstid (fravær), svekkelse under arbeid (tilstedeværelse eller redusert på- jobbens effektivitet), generell arbeidsnedsettelse (WI) (arbeidsproduktivitetstap eller fravær pluss presenteeism) og aktivitetssvikt (daglig aktivitetsnedsettelse).
Total poengsum og hver poengsum varierte fra 0 (ikke påvirket/ingen svekkelse) til 100 (fullstendig påvirket/nedsatt).
Høyere skårer indikerte større svekkelse og mindre produktivitet.
En negativ endring i poengsum indikerte bedring og en positiv endring indikerte verdifall.
|
Grunnlinje, måned 6, EOS/ET (opptil måned 12)
|
|
Prosentandel av deltakere som viste en forbedring i astmasymptomer på grunn av medisinen, vurdert ved hjelp av global evaluering av behandlingseffektivitet (GETE) av Inversigator
Tidsramme: EOS/ET (opptil måned 12)
|
Respons på behandling ble vurdert ved hjelp av GETE.
GETE er et validert instrument som måler helhetsinntrykket av effekten av studiemedisinen på typiske astmasymptomer.
Evalueringen ble utført ved hjelp av 5-punkts skalaen.
GETE-skalaområdene var som følger: 1 = utmerket, 2 = bra, 3 = moderat, 4 = dårlig, 5 = verre.
En god eller utmerket respons på 5-punktsskalaen indikerte at en deltaker hadde respondert på behandlingen.
Prosentandelen av deltakerne som viste en forbedring (GETE-skala-score på 1 eller 2) i astmasymptomer, vurdert av etterforsker, er rapportert.
|
EOS/ET (opptil måned 12)
|
|
Prosentandel av deltakere som viste en forbedring i astmasymptomer på grunn av medisinen, vurdert ved bruk av GETE av deltaker
Tidsramme: EOS/ET (opptil måned 12)
|
Respons på behandling ble vurdert ved hjelp av GETE.
GETE er et validert instrument som måler helhetsinntrykket av effekten av studiemedisinen på typiske astmasymptomer.
Evalueringen ble utført ved hjelp av 5-punkts skalaen.
GETE-skalaområdene var som følger: 1 = utmerket, 2 = bra, 3 = moderat, 4 = dårlig, 5 = verre.
En god eller utmerket respons på 5-punktsskalaen indikerte at en deltaker hadde respondert på behandlingen.
Prosentandelen av deltakerne som viste en forbedring (GETE-skala-score på 1 eller 2) i astmasymptomer, vurdert av deltakeren, er rapportert.
|
EOS/ET (opptil måned 12)
|
|
Endring fra baseline i Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ) Samlet livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline, EOS/ET (opptil måned 12)
|
MiniRQLQ er en kortere versjon av Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) instrumentet.
MiniRQLQ er et validert livskvalitetsspørreskjema for å måle funksjonsnedsettelsene som er mest plagsomme for voksne deltakere med enten sesongmessig eller flerårig rhinokonjunktivitt av enten allergisk eller ikke-allergisk opprinnelse.
miniRQLQ inneholder 14 elementer; hvert element skåret på en 7-punkts skala fra 0 [ikke svekket i det hele tatt] til 6 [alvorlig svekket]).
Den generelle livskvalitetsskåren er gjennomsnittet av alle elementskårene og varierer fra 0 (ikke svekket i det hele tatt) til 6 (alvorlig svekket), med høyere skåre som indikerer mer svekkelse.
En negativ endring i poengsum indikerte bedring og en positiv endring indikerte verdifall.
|
Baseline, EOS/ET (opptil måned 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen M, Choo E, Yoo B, Raut P, Haselkorn T, Pazwash H, Holweg CTJ, Hudes G. No difference in omalizumab efficacy in patients with asthma by number of asthma-related and allergic comorbidities. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Jun;126(6):666-673. doi: 10.1016/j.anai.2021.01.015. Epub 2021 Jan 17.
- Chen M, Shepard K 2nd, Yang M, Raut P, Pazwash H, Holweg CTJ, Choo E. Overlap of allergic, eosinophilic and type 2 inflammatory subtypes in moderate-to-severe asthma. Clin Exp Allergy. 2021 Apr;51(4):546-555. doi: 10.1111/cea.13790. Epub 2021 Jan 7.
- DeLeon S, Barsanti F, Holweg CTJ, Yoo B, Creasy B, Wechsler ME. Omalizumab treatment reduces asthma exacerbations regardless of airway bronchodilator reversibility. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Aug;10(8):2181-2183.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2022.04.029. Epub 2022 May 6. No abstract available.
- Soong W, Yoo B, Pazwash H, Holweg CTJ, Casale TB. Omalizumab response in patients with asthma by number and type of allergen. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Aug;127(2):223-231. doi: 10.1016/j.anai.2021.04.002. Epub 2021 Apr 8.
- Hanania NA, Djukanovic R, Heaney LG, Yang M, Yoo B, Iqbal A, Griffin NM, Chipps BE. Determinants of lung function improvement with omalizumab in adults with allergic asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Jun;8(6):2068-2070. doi: 10.1016/j.jaip.2020.01.019. Epub 2020 Jan 22. No abstract available.
- Hanania NA, Chipps BE, Griffin NM, Yoo B, Iqbal A, Casale TB. Omalizumab effectiveness in asthma-COPD overlap: Post hoc analysis of PROSPERO. J Allergy Clin Immunol. 2019 Apr;143(4):1629-1633.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2018.11.032. Epub 2018 Dec 18. No abstract available.
- Luskin AT, Chipps BE, Casale TB, Griffin NM. Baseline asthma burden, comorbidities, and biomarkers in omalizumab-treated patients in PROSPERO. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 May;120(5):549-550. doi: 10.1016/j.anai.2018.01.034. Epub 2018 Feb 5. No abstract available.
- Chipps BE, Zeiger RS, Luskin AT, Busse WW, Trzaskoma BL, Antonova EN, Pazwash H, Limb SL, Solari PG, Griffin NM, Casale TB. Baseline asthma burden, comorbidities, and biomarkers in omalizumab-treated patients in PROSPERO. Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Dec;119(6):524-532.e2. doi: 10.1016/j.anai.2017.09.056. Epub 2017 Oct 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML28528
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .