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Eine Studie an Teilnehmern mit Asthma, die eine Behandlung mit Omalizumab (Xolair) beginnen

9. November 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung von Prädiktoren für die klinische Wirksamkeit als Reaktion auf Omalizumab

Diese multizentrische, prospektive Studie wird die Baseline-Teilnehmermerkmale (einschließlich Biomarker) bewerten, die mit einer Vielzahl individueller und kombinierter klinischer Ergebnisse bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Asthma verbunden sind, die eine Behandlung mit Omalizumab beginnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

806

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Alabama Allergy & Asthma
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Huntsville Lung Associates PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234-2966
        • San Tan Allergy & Asthma
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5030
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85716
        • Allergy Associates of Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma; Clinical Research Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Stuart Epstein MD - PP
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • West Coast Clinical Trials Global, LLC
      • Daly City, California, Vereinigte Staaten, 94015
        • Peninsula Allergy Associates
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Allianz Medical and Research Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • William Ebbeling MD - PP
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • Gettysburg Medical Clinic
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Allergy & Asthma Inst Valley
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90064
        • Allergy Asthma Care Ctr, Inc.
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Southern California Research Center
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • North Bay Allergy & Asthma; Medical Assoc
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Clinical Trials of Orange County
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Choc Psf, Amc
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Joann Blessing-Moore MD - PP
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95762
        • TPMG - Rancho Cordova
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96003
        • Redding Allergy & Asthma Care
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Capital Allergy Resp Dis Ctr
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • Central Coast Allergy and Asthma
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Allergy Assoc Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Asthma & Allergy Clinic
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • The Allergy and Asthma Clinic
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy & Asthma Medical Group; Clinical Research Division
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury Hospital
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Christopher C Randolph MD - PP
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • St. Francis Sleep; Allergy & Lung Institute
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • AAADRS; Clinical Research Center
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34788
        • Allergy Asthma & Immun Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Florida Ctr-Allergy & Asthma
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • FL Ctr Allergy & Asthma Res
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Allergy & Asthma Care of FL; Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Grou
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Allergy Asthma & Sinus Center
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Gulf Coast Allergy Center, P.A.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • USF Asthma Allergy & Immun; Clinical Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • Georgia Pollens
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Brookstone Clinical Res Ctr
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Aeroallergy Research Labs
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Asthma & Allergy of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Chest Medicine Consultants
      • Glen Carbon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62034
        • Allergy & Asthma Care LTD
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Vereinigte Staaten, 46307
        • Allergy Asthma Care
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • The Allergy and Asthma Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46208
        • Clinical Research Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7350
        • University of Kansas Med Ctr; Int med/Allgy/Immun/Rheum
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Allergy And Asthma Assoc.
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41042
        • Abraham Research PLLC
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Allergy & Asth Phys of Cent KY
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Dr. Paul Shapero
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
      • Ellicott City, Maryland, Vereinigte Staaten, 21042
        • Glenn M. Silber, M.D., P.A
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20878
        • Family Allergy & Asthma
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 98410
        • Brigham and Women's Hospital
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Center for Clinical Research.
      • Gardner, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01440
        • Allergy Arth Fam Treatment Ctr
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Infinity Medical Research Inc
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • McGovern & Baja Allergy Assoc
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Asthma & Allergy Inst of MI
      • Portage, Michigan, Vereinigte Staaten, 49024
        • Asthma Allergy Ctr of SW MI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Inst
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Washington Univ. School of Med
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Brick Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Ocean Allergy & Resp Res Ctr
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • Adult Ped Aller Central Jersey
      • Highland Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08904
        • Center for Asthma and Allergy
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Atlantic Allergy Asthma Immunology Associates
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Allergy Treatment Center of New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • Allergy Consultants, PA
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center.
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Boris Sagalovich MD - PC
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Island Medical Research Pc
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • North Shore Medical Arts, LLP
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop Univ Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Parikh Institute for Research LLC
      • Newburgh, New York, Vereinigte Staaten, 12550
        • Albert P Hirdt DO - PP
      • Olean, New York, Vereinigte Staaten, 14760
        • Olean Medical Group
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • University of Rochester
      • Rockville Center, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Advanced Allergy & Asthma PLLC
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
        • Urban Health Plan, Inc.
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10465
        • Alan Kaufman MD - PP
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Allergy Partners of Western NC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45458
        • Allergy & Asthma Centre of Dayton
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Santiago Reyes MD-Private Prac
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clin Res Pc
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • Central PA Asth & Allergy Care; Research Division
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Allergy and Asthmas; Specialists of Harrisburg
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Group
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Inst for Resp & Sleep Med PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
        • Allergy and Asthma Research of NJ, lnc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Allergy & Clinical Immun Assoc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • South Hills Pulmonary Assoc
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Respiratory Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Nat'l Aller Asth-Charleston
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • ADAC Research PA
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Upstate Pharma Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • East Tennessee Center for Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt Medical University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Greater Austin Allergy Asthma and Immunology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Elliot J. Ginchansky, MD, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Allergy Asthma Research Assoc
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch;Division of APICS
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • Allergy Asthma & Immun Assoc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Allergy & Asthma Res Ctr PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Live Oak Allergy & Asthma Clinic
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Sugar Land Allerg Asthma Immun
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Allergy Associates of Utah
      • North Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84341
        • Bridgerland Clinical Research
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
        • Pulmonary Research of Albingdon
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • O & O Alpan, LLC
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Allergy Asthma & Sinus Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Children's Hospital of the King's Daughter
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • ASTHMA, Inc
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Pulmonary & Sleep Research
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Northwest Asthma Allergy Center
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Dean Clinic
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin;Allergy & Asthma Clinical Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die vom Prüfarzt als Kandidaten für eine Behandlung von Asthma mit Omalizumab identifiziert wurden
  • Bestätigung des Zugangs zu Omalizumab durch eine Versicherung oder andere Finanzierungsquelle

Ausschlusskriterien:

  • Einschreibung in eine andere gleichzeitig laufende klinische Studie oder Beobachtungsstudie
  • Teilnehmer, bei denen die Behandlung mit Omalizumab kontraindiziert ist
  • Teilnehmer, die zuvor eine allergische Reaktion auf Omalizumab oder seine Hilfsstoffe hatten
  • Teilnehmer, die im Vorjahr mit Omalizumab behandelt wurden
  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung ein experimentelles Medikament im Rahmen einer anderen Studie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit allergischem Asthma
Teilnehmer mit allergischem Asthma, die sich entschieden haben, eine Behandlung mit Omalizumab zu beginnen, werden bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten, Tod, Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachbeobachtungszeit oder Abschluss der Studie beobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Omalizumab
Die Teilnehmer erhalten Omalizumab für bis zu 12 Monate gemäß dem Behandlungsstandard und der klinischen Praxis des Prüfarztes.
Andere Namen:
  • Xolair

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Asthma-Exazerbationen in den Monaten 1-12
Zeitfenster: Monate 1-12
Eine Asthmaexazerbation wurde definiert als neue oder verstärkte Asthmasymptome, die entweder zu einer Hospitalisierung und/oder Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (oder Erhöhung der stabilen Erhaltungsdosis) für >/= 3 Tage führten.
Monate 1-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Asthma-Exazerbationen in den Monaten 1-6
Zeitfenster: Monate 1-6
Eine Asthmaexazerbation wurde definiert als neue oder verstärkte Asthmasymptome, die entweder zu einer Hospitalisierung und/oder Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (oder Erhöhung der stabilen Erhaltungsdosis) für >/= 3 Tage führten.
Monate 1-6
Gesamtzahl der Asthma-Exazerbationen in den Monaten 7-12
Zeitfenster: Monate 7-12
Eine Asthmaexazerbation wurde definiert als neue oder verstärkte Asthmasymptome, die entweder zu einer Hospitalisierung und/oder Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (oder Erhöhung der stabilen Erhaltungsdosis) für >/= 3 Tage führten.
Monate 7-12
Gesamtzahl der Asthma-bedingten Krankenhauseinweisungen in den Monaten 1-12
Zeitfenster: Monate 1-12
Monate 1-12
Gesamtzahl der Asthma-bedingten Krankenhauseinweisungen in den Monaten 1-6
Zeitfenster: Monate 1-6
Monate 1-6
Gesamtzahl der Asthma-bedingten Krankenhauseinweisungen in den Monaten 7-12
Zeitfenster: Monate 7-12
Monate 7-12
Gesamtzahl der Asthma-bezogenen ER-Besuche während der Monate 1-12
Zeitfenster: Monate 1-12
Monate 1-12
Gesamtzahl der Besuche in der Notaufnahme (ER) im Zusammenhang mit Asthma in den Monaten 1–6
Zeitfenster: Monate 1-6
Monate 1-6
Gesamtzahl der Besuche in der Notaufnahme im Zusammenhang mit Asthma in den Monaten 7–12
Zeitfenster: Monate 7-12
Monate 7-12
Gesamtzahl der außerplanmäßigen Arztbesuche im Zusammenhang mit Asthma in den Monaten 1-12
Zeitfenster: Monate 1-12
Monate 1-12
Gesamtzahl der außerplanmäßigen Arztbesuche im Zusammenhang mit Asthma in den Monaten 1-6
Zeitfenster: Monate 1-6
Monate 1-6
Gesamtzahl der außerplanmäßigen Arztbesuche im Zusammenhang mit Asthma in den Monaten 7–12
Zeitfenster: Monate 7-12
Monate 7-12
Gesamtzahl der Asthma-bezogenen Telefonanrufe bei Gesundheitsdienstleistern in den Monaten 1-12
Zeitfenster: Monate 1-12
Monate 1-12
Gesamtzahl der Asthma-bezogenen Telefonanrufe bei Gesundheitsdienstleistern in den Monaten 1-6
Zeitfenster: Monate 1-6
Monate 1-6
Gesamtzahl der Asthma-bezogenen Telefonanrufe bei Gesundheitsdienstleistern in den Monaten 7-12
Zeitfenster: Monate 7-12
Monate 7-12
Prozentsatz der Teilnehmer nach Anzahl der Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Monate 1-12
Der Prozentsatz der Teilnehmer nach Anzahl der Asthma-Exazerbationen (0, 1, 2, 3, >/= 4) wurde angegeben. Eine Asthmaexazerbation wurde definiert als neue oder verstärkte Asthmasymptome, die entweder zu einer Hospitalisierung und/oder Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (oder Erhöhung der stabilen Erhaltungsdosis) für >/= 3 Tage führten.
Monate 1-12
Prozentsatz der Teilnehmer nach Anzahl der Asthma-Exazerbationen, die eine Behandlung mit systemischen Steroiden erfordern
Zeitfenster: Monate 1-12
Der Prozentsatz der Teilnehmer nach Anzahl der Asthma-Exazerbationen (0, 1, 2, 3, >/= 4), die eine Behandlung mit systemischen Steroiden erforderten, wurde angegeben. Eine Asthmaexazerbation wurde definiert als neue oder verstärkte Asthmasymptome, die entweder zu einer Hospitalisierung und/oder Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (oder Erhöhung der stabilen Erhaltungsdosis) für >/= 3 Tage führten.
Monate 1-12
Änderung des forcierten exspiratorischen Rohvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Studienende (EOS)/vorzeitige Beendigung (ET) (bis Monat 12)
FEV1 wurde als das Luftvolumen definiert, das in einer Sekunde nach einem tiefen Atemzug herausgedrückt werden kann. Prä-Bronchodilatator-FEV1 und Post-Bronchodilatator-FEV1 werden für jeden Zeitpunkt angegeben. FEV1 wurde mittels Spirometrie gemessen.
Baseline, Monat 6, Studienende (EOS)/vorzeitige Beendigung (ET) (bis Monat 12)
Änderung der rohen erzwungenen Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, EOS/ET (bis Monat 12)
FVC wurde als die Luftmenge definiert, die nach möglichst tiefem Einatmen zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann. FVC vor Bronchodilatation und FVC nach Bronchodilatation werden für jeden Zeitpunkt angegeben. FVC wurde mittels Spirometrie gemessen.
Baseline, Monat 6, EOS/ET (bis Monat 12)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des rohen forcierten Exspirationsflusses bei 25–75 Prozent (%) des Lungenvolumens (FEF25 %–75 %)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, EOS/ET (bis Monat 12)
FEF25%-75% wurde als der Luftstrom (oder die Geschwindigkeit) der Luft definiert, die während des mittleren Teils einer forcierten Ausatmung aus der Lunge austritt. Prä-Bronchodilatator FEF25 %-75 % und Post-Bronchodilatator FEF 25 %-75 % werden für jeden Zeitpunkt angegeben. FEF25%-75% wurde mittels Spirometrie gemessen.
Baseline, Monat 6, EOS/ET (bis Monat 12)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten FEV1 (ppFEV1)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, EOS/ET (bis Monat 12)
FEV1 ist das Luftvolumen, das in einer Sekunde nach einem tiefen Atemzug herausgedrückt werden kann, gemessen mit Spirometrie. Hankinson- und Wang-Standards wurden verwendet, um ppFEV1 (für Alter, Geschlecht, Rasse und Größe) zu berechnen. Der Hankinson-Standard wurde für männliche Teilnehmer ab 18 Jahren und weibliche Teilnehmer ab 16 Jahren verwendet. Der Wang-Standard wurde für männliche Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren und für weibliche Teilnehmer im Alter von 12 bis 15 Jahren verwendet. ppFEV1= 100 multipliziert mit (*) FEV1 (in Liter [L]) dividiert durch (/) vorhergesagtes FEV1 (in L). ppFEV1 vor Bronchodilatation und ppFEV1 nach Bronchodilatation werden für jeden Zeitpunkt angegeben.
Baseline, Monat 6, EOS/ET (bis Monat 12)
Prozentsatz der Teilnehmer mit früheren Asthma-Medikamenten nach Medikamentenkategorie oder -klasse
Zeitfenster: Grundlinie
Frühere Asthmamedikationen wurden als alle Medikamente definiert, die vor der Studie (beginnend innerhalb von 90 Tagen nach Studienbeginn) gegen Asthma eingesetzt wurden, und wurden rückwirkend zu Studienbeginn bewertet. Die Teilnehmer erhielten zuvor Asthmamedikamente der folgenden Kategorien oder Klassen: kurzwirksamer Beta-Agonist (SABA), Kombination aus inhalativen Kortikosteroiden/langwirksamem Beta-Agonist (ICS/LABA), Leukotrien-Rezeptor-Antagonist (LTRA), inhalative Kortikosteroide (ICS), oral/parenteral ( systemisch) Kortikosteroide, Anticholinergika, langwirksame Beta-Agonisten (LABA) und andere Medikamente.
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit gleichzeitiger und laufender Asthma-Medikamente nach Medikamentenkategorie oder -klasse
Zeitfenster: Baseline bis EOS/ET (bis Monat 12)
Begleitende und fortlaufende Asthmamedikationen wurden definiert als alle Asthmamedikamente, die bei oder nach Studienbeginn des Teilnehmers eingesetzt wurden, sowie solche, die zu Beginn der Studie fortgeführt wurden. Die Teilnehmer erhielten folgende Kategorien oder Klassen von begleitenden und andauernden Asthmamedikamenten: SABA, Kombination ICS/LABA, LTRA, orale/parenterale (systemische) Kortikosteroide, ICS, Anticholinergika, LABA und andere Medikamente.
Baseline bis EOS/ET (bis Monat 12)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität für 12 Jahre und älter (AQLQ +12) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, EOS/ET (bis Monat 12)
AQLQ +12 ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen mit 32 Fragen zur Beurteilung der asthmaspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) der Teilnehmer. Der Fragebogen enthält vier Bereiche: Aktivitätseinschränkungen (11 Items), Symptome (12 Items), emotionale Funktion (5 Items) und Umweltreize (4 Items). Alle Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet. Alle Item-Scores werden gemittelt, um einen Gesamt-QOL-Score zu erhalten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 (vollständige Beeinträchtigung) bis 7 (keine Beeinträchtigung), wobei höhere Punktzahlen eine bessere QOL anzeigen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine verbesserte QOL an.
Baseline, Monat 6, EOS/ET (bis Monat 12)
Änderung der Gesamtpunktzahl des Asthmakontrolltests (ACT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
Mit dem ACT-Fragebogen wurden multidimensionale Faktoren im Zusammenhang mit der Asthmakontrolle aus Sicht der Teilnehmer bewertet. Der ACT ist ein validierter PRO-Fragebogen mit fünf Fragen, der die Auswirkungen von Asthma auf Aktivitäten zu Hause und am Arbeitsplatz, Kurzatmigkeit, Symptome, die Verwendung von Notfallmedikamenten und die allgemeine Asthmakontrolle misst. Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 bis 5) bewertet. Alle Item-Scores werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 (schlechte Asthmakontrolle) bis 25 (vollständige Asthmakontrolle), wobei höhere Punktzahlen eine bessere Asthmakontrolle widerspiegeln. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
Änderung des Asthma-Fragebogen-Scores für Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, EOS/ET (bis Monat 12)
WPAI-Asthma ist ein selbstverabreichtes Instrument zur Messung der asthmaspezifischen Leistungsbeeinträchtigung bei der Arbeit und der regelmäßigen täglichen Aktivität innerhalb der letzten 7 Tage und liefert 4 Arten von Scores: Fehlende Arbeitszeit (Absentismus), Beeinträchtigung während der Arbeit (Präsentismus oder reduzierte Arbeitszeit). Arbeitseffektivität), allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung (WI) (Arbeitsproduktivitätsverlust oder Fehlzeiten plus Präsentismus) und Aktivitätsbeeinträchtigung (Beeinträchtigung der täglichen Aktivität). Die Gesamtpunktzahl und jede Punktzahl reichten von 0 (nicht betroffen/keine Beeinträchtigung) bis 100 (vollständig betroffen/beeinträchtigt). Höhere Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität an. Eine negative Änderung des Scores deutete auf eine Verbesserung und eine positive Änderung auf eine Beeinträchtigung hin.
Baseline, Monat 6, EOS/ET (bis Monat 12)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund der Medikation eine Verbesserung der Asthmasymptome zeigten, bewertet mit Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE) von Inversigator
Zeitfenster: EOS/ET (bis Monat 12)
Das Ansprechen auf die Behandlung wurde mit dem GETE bewertet. Der GETE ist ein validiertes Instrument, das den Gesamteindruck der Wirkung der Studienmedikation auf typische Asthmasymptome misst. Die Bewertung erfolgte anhand der 5-Punkte-Skala. Die GETE-Skalenbereiche waren wie folgt: 1 = ausgezeichnet, 2 = gut, 3 = mäßig, 4 = schlecht, 5 = Verschlechterung. Ein gutes oder ausgezeichnetes Ansprechen auf der 5-Punkte-Skala zeigte an, dass ein Teilnehmer auf die Behandlung angesprochen hatte. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung (Gete-Skala von 1 oder 2) bei den Asthmasymptomen zeigten, wie vom Prüfarzt beurteilt, wird angegeben.
EOS/ET (bis Monat 12)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund der Medikation eine Verbesserung der Asthmasymptome zeigten, bewertet mit GETE durch den Teilnehmer
Zeitfenster: EOS/ET (bis Monat 12)
Das Ansprechen auf die Behandlung wurde mit dem GETE bewertet. Der GETE ist ein validiertes Instrument, das den Gesamteindruck der Wirkung der Studienmedikation auf typische Asthmasymptome misst. Die Bewertung erfolgte anhand der 5-Punkte-Skala. Die GETE-Skalenbereiche waren wie folgt: 1 = ausgezeichnet, 2 = gut, 3 = mäßig, 4 = schlecht, 5 = Verschlechterung. Ein gutes oder ausgezeichnetes Ansprechen auf der 5-Punkte-Skala zeigte an, dass ein Teilnehmer auf die Behandlung angesprochen hatte. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung (Gete-Skala von 1 oder 2) bei den Asthmasymptomen zeigten, wie vom Teilnehmer bewertet, wird angegeben.
EOS/ET (bis Monat 12)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Mini-Rhinokonjunktivitis-Quality-of-Life-Fragebogen (MiniRQLQ) Gesamt-Quality-of-Life-Score
Zeitfenster: Baseline, EOS/ET (bis Monat 12)
Der MiniRQLQ ist eine kürzere Version des Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) Instruments. Der MiniRQLQ ist ein validierter Fragebogen zur Lebensqualität zur Messung der funktionellen Beeinträchtigungen, die für erwachsene Teilnehmer mit saisonaler oder ganzjähriger Rhinokonjunktivitis allergischen oder nicht-allergischen Ursprungs am problematischsten sind. Der miniRQLQ enthält 14 Elemente; jedes Item wurde auf einer 7-Punkte-Skala von 0 [überhaupt nicht beeinträchtigt] bis 6 [stark beeinträchtigt] bewertet). Der Gesamtwert für die Lebensqualität ist der Durchschnitt aller Punktwerte und reicht von 0 (überhaupt nicht beeinträchtigt) bis 6 (stark beeinträchtigt), wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. Eine negative Änderung des Scores deutete auf eine Verbesserung und eine positive Änderung auf eine Beeinträchtigung hin.
Baseline, EOS/ET (bis Monat 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28528

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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