对哮喘患者开始奥马珠单抗 (Xolair) 治疗的研究
2017年11月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项前瞻性观察研究，以评估对 Omalizumab 反应的临床有效性的预测因素
这项多中心、前瞻性研究将评估与开始奥马珠单抗治疗的中度至重度哮喘参与者的各种个体和复合临床结果相关的基线参与者特征（包括生物标志物）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
806
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Birmingham、Alabama、美国、35209
- Alabama Allergy & Asthma
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
- Huntsville Lung Associates PC
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、美国、85234-2966
- San Tan Allergy & Asthma
-
Goodyear、Arizona、美国、85395
- Dedicated Clinical Research
-
Tucson、Arizona、美国、85724-5030
- University of Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85716
- Allergy Associates of Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Little Rock Allergy & Asthma; Clinical Research Center
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90212
- Stuart Epstein MD - PP
-
Costa Mesa、California、美国、92626
- West Coast Clinical Trials Global, LLC
-
Daly City、California、美国、94015
- Peninsula Allergy Associates
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- Allianz Medical and Research Center
-
Fresno、California、美国、93720
- William Ebbeling MD - PP
-
Fresno、California、美国、93726
- Gettysburg Medical Clinic
-
Granada Hills、California、美国、91344
- Allergy & Asthma Inst Valley
-
Loma Linda、California、美国、92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Los Angeles、California、美国、90064
- Allergy Asthma Care Ctr, Inc.
-
Mission Viejo、California、美国、92691
- Southern California Research Center
-
Napa、California、美国、94558
- North Bay Allergy & Asthma; Medical Assoc
-
Orange、California、美国、92868
- Clinical Trials of Orange County
-
Orange、California、美国、92868
- Choc Psf, Amc
-
Palmdale、California、美国、93551
- California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Joann Blessing-Moore MD - PP
-
Rancho Cordova、California、美国、95762
- TPMG - Rancho Cordova
-
Redding、California、美国、96003
- Redding Allergy & Asthma Care
-
Redwood City、California、美国、94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
Sacramento、California、美国、95819
- Capital Allergy Resp Dis Ctr
-
Salinas、California、美国、93901
- Central Coast Allergy and Asthma
-
San Diego、California、美国、92108
- Allergy Assoc Medical Group
-
San Diego、California、美国、92120
- Kaiser Permanente - San Diego
-
San Francisco、California、美国、94115
- University of California at San Francisco
-
San Francisco、California、美国、94121
- Asthma & Allergy Clinic
-
San Mateo、California、美国、94401
- The Allergy and Asthma Clinic
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- Allergy & Asthma Medical Group; Clinical Research Division
-
-
Colorado
-
Centennial、Colorado、美国、80112
- IMMUNOe International Research Centers
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、美国、06810
- Danbury Hospital
-
Waterbury、Connecticut、美国、06708
- Waterbury Pulmonary Associates
-
Waterbury、Connecticut、美国、06708
- Christopher C Randolph MD - PP
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33765
- St. Francis Sleep; Allergy & Lung Institute
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- AAADRS; Clinical Research Center
-
Leesburg、Florida、美国、34788
- Allergy Asthma & Immun Center
-
Miami、Florida、美国、33173
- Florida Ctr-Allergy & Asthma
-
Miami、Florida、美国、33176
- FL Ctr Allergy & Asthma Res
-
Ocala、Florida、美国、34471
- Allergy & Asthma Care of FL; Clinical Research
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Central Florida Pulmonary Grou
-
Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
- Allergy Asthma & Sinus Center
-
Port Charlotte、Florida、美国、33952
- Gulf Coast Allergy Center, P.A.
-
Tampa、Florida、美国、33613
- USF Asthma Allergy & Immun; Clinical Research
-
-
Georgia
-
Albany、Georgia、美国、31707
- Georgia Pollens
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- Brookstone Clinical Res Ctr
-
Gainesville、Georgia、美国、30501
- Allergy & Asthma Care Center
-
Savannah、Georgia、美国、31406
- Aeroallergy Research Labs
-
-
Idaho
-
Twin Falls、Idaho、美国、83301
- Asthma & Allergy of Idaho
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、美国、60657
- Chest Medicine Consultants
-
Glen Carbon、Illinois、美国、62034
- Allergy & Asthma Care LTD
-
Normal、Illinois、美国、61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
-
Indiana
-
Crown Point、Indiana、美国、46307
- Allergy Asthma Care
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- The Allergy and Asthma Center
-
Indianapolis、Indiana、美国、46208
- Clinical Research Center of Indiana
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160-7350
- University of Kansas Med Ctr; Int med/Allgy/Immun/Rheum
-
Overland Park、Kansas、美国、66210
- Kansas City Allergy And Asthma Assoc.
-
-
Kentucky
-
Florence、Kentucky、美国、41042
- Abraham Research PLLC
-
Lexington、Kentucky、美国、40503
- Allergy & Asth Phys of Cent KY
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、美国、04401
- Dr. Paul Shapero
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21236
- Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
-
Ellicott City、Maryland、美国、21042
- Glenn M. Silber, M.D., P.A
-
Gaithersburg、Maryland、美国、20878
- Family Allergy & Asthma
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、98410
- Brigham and Women's Hospital
-
Brockton、Massachusetts、美国、02301
- Center for Clinical Research.
-
Gardner、Massachusetts、美国、01440
- Allergy Arth Fam Treatment Ctr
-
North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Infinity Medical Research Inc
-
Springfield、Massachusetts、美国、01103
- McGovern & Baja Allergy Assoc
-
-
Michigan
-
Clinton Township、Michigan、美国、48038
- Asthma & Allergy Inst of MI
-
Portage、Michigan、美国、49024
- Asthma Allergy Ctr of SW MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55402
- Clinical Research Inst
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Washington Univ. School of Med
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Impact Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Brick Township、New Jersey、美国、08724
- Ocean Allergy & Resp Res Ctr
-
Edison、New Jersey、美国、08820
- Adult Ped Aller Central Jersey
-
Highland Park、New Jersey、美国、08904
- Center for Asthma and Allergy
-
Ocean City、New Jersey、美国、07712
- Atlantic Allergy Asthma Immunology Associates
-
Piscataway、New Jersey、美国、08854
- Allergy Treatment Center of New Jersey
-
Summit、New Jersey、美国、07901
- Pulmonary and Allergy Associates
-
Verona、New Jersey、美国、07044
- Allergy Consultants, PA
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11203
- SUNY Downstate Medical Center.
-
Brooklyn、New York、美国、11229
- Boris Sagalovich MD - PC
-
Commack、New York、美国、11725
- Island Medical Research Pc
-
Great Neck、New York、美国、11021
- North Shore Medical Arts, LLP
-
Jamaica、New York、美国、11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
Mineola、New York、美国、11501
- Winthrop Univ Hospital
-
New York、New York、美国、10016
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
-
New York、New York、美国
- Parikh Institute for Research LLC
-
Newburgh、New York、美国、12550
- Albert P Hirdt DO - PP
-
Olean、New York、美国、14760
- Olean Medical Group
-
Rochester、New York、美国、14618
- University of Rochester
-
Rockville Center、New York、美国、11570
- Advanced Allergy & Asthma PLLC
-
The Bronx、New York、美国、10459
- Urban Health Plan, Inc.
-
The Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx、New York、美国、10465
- Alan Kaufman MD - PP
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
- Allergy Partners of Western NC
-
-
Ohio
-
Centerville、Ohio、美国、45458
- Allergy & Asthma Centre of Dayton
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Santiago Reyes MD-Private Prac
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Vital Prospects Clin Res Pc
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、美国、97701
- Bend Memorial Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、美国、16601
- Central PA Asth & Allergy Care; Research Division
-
Harrisburg、Pennsylvania、美国、17110
- Allergy and Asthmas; Specialists of Harrisburg
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Medical Group
-
Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
- Inst for Resp & Sleep Med PC
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19115
- Allergy and Asthma Research of NJ, lnc
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
- Allergy & Clinical Immun Assoc
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
- South Hills Pulmonary Assoc
-
Reading、Pennsylvania、美国、19610
- Respiratory Specialists
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29406
- Nat'l Aller Asth-Charleston
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- ADAC Research PA
-
Simpsonville、South Carolina、美国、29681
- Upstate Pharma Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37909
- East Tennessee Center for Clinical Research
-
Memphis、Tennessee、美国、38103
- LeBonheur Children's Hospital
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Vanderbilt Medical University
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78746
- Greater Austin Allergy Asthma and Immunology
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Elliot J. Ginchansky, MD, PA
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Allergy Asthma Research Assoc
-
Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch;Division of APICS
-
Garland、Texas、美国、75044
- Allergy Asthma & Immun Assoc
-
San Antonio、Texas、美国、78251
- Allergy & Asthma Res Ctr PA
-
San Antonio、Texas、美国、78233
- Live Oak Allergy & Asthma Clinic
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- Sugar Land Allerg Asthma Immun
-
Tyler、Texas、美国、75708
- University of Texas Health Center at Tyler
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84107
- Allergy Associates of Utah
-
North Logan、Utah、美国、84341
- Bridgerland Clinical Research
-
-
Virginia
-
Abingdon、Virginia、美国、24210
- Pulmonary Research of Albingdon
-
Fairfax、Virginia、美国、22030
- O & O Alpan, LLC
-
Henrico、Virginia、美国、23233
- Clinical Research Partners, LLC
-
Leesburg、Virginia、美国、20176
- Allergy Asthma & Sinus Center
-
Norfolk、Virginia、美国、23510
- Children's Hospital of the King's Daughter
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、美国、98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology
-
Seattle、Washington、美国、98105
- ASTHMA, Inc
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Pulmonary & Sleep Research
-
Vancouver、Washington、美国、98664
- Northwest Asthma Allergy Center
-
-
Wisconsin
-
Greenfield、Wisconsin、美国、53228
- Allergy Asthma & Sinus Center
-
Madison、Wisconsin、美国、53715
- Dean Clinic
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin;Allergy & Asthma Clinical Research
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被研究者确定为使用奥马珠单抗治疗哮喘的候选人的参与者
- 确认通过保险或其他资金来源获得奥马珠单抗
排除标准：
- 参加任何其他同时进行的临床试验或观察性研究
- 禁用奥马珠单抗治疗的参与者
- 先前对奥马珠单抗或其赋形剂有过过敏反应的参与者
- 在前一年内接受奥马珠单抗治疗的参与者
- 在入组后 3 个月内接受实验药物作为另一项研究一部分的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：患有过敏性哮喘的参与者
决定开始使用奥马珠单抗治疗的过敏性哮喘参与者将被观察到最长 12 个月的随访、死亡、撤回同意、失访或研究结束，以先发生者为准。
|
根据研究者护理标准和临床实践，参与者将接受长达 12 个月的奥马珠单抗治疗。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1-12 个月期间哮喘发作的总次数
大体时间：1-12 个月
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哮喘加重定义为新的或加重的哮喘症状，导致住院和/或全身性皮质类固醇治疗（或增加稳定维持剂量）>/= 3 天。
|
1-12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1-6 个月期间哮喘发作的总次数
大体时间：1-6 个月
|
哮喘恶化定义为新的或加重的哮喘症状，导致住院和/或全身性皮质类固醇治疗（或增加稳定维持剂量）>/=3 天。
|
1-6 个月
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第 7-12 个月期间哮喘发作的总次数
大体时间：7-12 个月
|
哮喘加重定义为新的或加重的哮喘症状，导致住院和/或全身性皮质类固醇治疗（或增加稳定维持剂量）>/= 3 天。
|
7-12 个月
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第 1-12 个月因哮喘入院的总人数
大体时间：1-12 个月
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1-12 个月
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第 1-6 个月因哮喘入院的总人数
大体时间：1-6 个月
|
1-6 个月
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第 7-12 个月因哮喘入院的总人数
大体时间：7-12 个月
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7-12 个月
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1-12 个月期间与哮喘相关的急诊就诊总数
大体时间：1-12 个月
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1-12 个月
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第 1-6 个月期间与哮喘相关的急诊室 (ER) 就诊总数
大体时间：1-6 个月
|
1-6 个月
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第 7-12 个月期间与哮喘相关的急诊就诊总数
大体时间：7-12 个月
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7-12 个月
|
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第 1-12 个月期间与哮喘相关的计划外医生办公室就诊总数
大体时间：1-12 个月
|
1-12 个月
|
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第 1-6 个月期间与哮喘相关的计划外医生办公室就诊总数
大体时间：1-6 个月
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1-6 个月
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第 7-12 个月期间与哮喘相关的计划外医生办公室就诊总数
大体时间：7-12 个月
|
7-12 个月
|
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1-12 个月期间打给医疗保健提供者的与哮喘相关的电话总数
大体时间：1-12 个月
|
1-12 个月
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第 1-6 个月期间打给医疗保健提供者的与哮喘相关的电话总数
大体时间：1-6 个月
|
1-6 个月
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7-12 个月期间打给医疗保健提供者的与哮喘相关的电话总数
大体时间：7-12 个月
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7-12 个月
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按哮喘发作次数划分的参与者百分比
大体时间：1-12 个月
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报告了按哮喘发作次数（0、1、2、3、>/=4）划分的参与者百分比。
哮喘加重定义为新的或加重的哮喘症状，导致住院和/或全身性皮质类固醇治疗（或增加稳定维持剂量）>/= 3 天。
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1-12 个月
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按需要全身性类固醇治疗的哮喘发作次数划分的参与者百分比
大体时间：1-12 个月
|
报告了需要全身性类固醇治疗的按哮喘加重次数（0、1、2、3、>/=4）的参与者百分比。
哮喘加重定义为新的或加重的哮喘症状，导致住院和/或全身性皮质类固醇治疗（或增加稳定维持剂量）>/= 3 天。
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1-12 个月
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一秒钟内原始用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 个月、研究结束 (EOS)/提前终止 (ET)（直至第 12 个月）
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FEV1 被定义为深呼吸后一秒钟内可以排出的空气量。
报告每个时间点的支气管扩张剂前 FEV1 和支气管扩张剂后 FEV1。
FEV1 是使用肺量计测量的。
|
基线、第 6 个月、研究结束 (EOS)/提前终止 (ET)（直至第 12 个月）
|
|
原始用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月，EOS/ET（直到第 12 个月）
|
FVC 被定义为在尽可能深地呼吸后可以从肺部强制呼出的空气量。
报告每个时间点的支气管扩张剂前 FVC 和支气管扩张剂后 FVC。
FVC 是使用肺量计测量的。
|
基线，第 6 个月，EOS/ET（直到第 12 个月）
|
|
在肺容积的 25-75% (%) (FEF25%-75%) 时原始用力呼气流量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月，EOS/ET（直到第 12 个月）
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FEF25%-75% 被定义为在用力呼气的中间部分从肺部出来的空气流量（或速度）。
每个时间点报告支气管扩张剂前 FEF25%-75% 和支气管扩张剂后 FEF25%-75%。
FEF25%-75% 是使用肺量计测量的。
|
基线，第 6 个月，EOS/ET（直到第 12 个月）
|
|
预测 FEV1 百分比 (ppFEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月，EOS/ET（直到第 12 个月）
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FEV1 是深呼吸后一秒钟内可以排出的空气量，使用肺活量计测量。
Hankinson 和 Wang 标准用于计算 ppFEV1（针对年龄、性别、种族和身高）。
Hankinson 标准用于 18 岁及以上的男性参与者和 16 岁及以上的女性参与者。
Wang 标准用于 12 至 17 岁的男性参与者和 12 至 15 岁的女性参与者。
ppFEV1= 100 乘以 (*) FEV1（以升 [L] 为单位）除以 (/) 预测的 FEV1（以 L 为单位）。
报告每个时间点的支气管扩张剂前 ppFEV1 和支气管扩张剂后 ppFEV1。
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基线，第 6 个月，EOS/ET（直到第 12 个月）
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按药物类别或类别划分的先前使用过哮喘药物的参与者百分比
大体时间：基线
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既往哮喘药物定义为研究前用于哮喘的所有药物（在基线后 90 天内开始），并在基线时进行回顾性评估。
参与者之前接受过以下类别的哮喘药物治疗：短效 β 受体激动剂 (SABA)、吸入皮质类固醇/长效 β 受体激动剂联合用药 (ICS/LABA)、白三烯受体拮抗剂 (LTRA)、吸入皮质类固醇 (ICS)、口服/肠外给药 (全身性）皮质类固醇、抗胆碱能药、长效 β 受体激动剂 (LABA) 和其他药物。
|
基线
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按药物类别或类别分类并用和持续使用哮喘药物的参与者百分比
大体时间：EOS/ET 之前的基线（直到第 12 个月）
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伴随和持续的哮喘药物被定义为在参与者研究开始时或之后开始的用于哮喘的所有药物，以及在研究开始时正在进行的药物。
参与者接受了以下类别或类别的伴随和持续哮喘药物治疗：SABA、联合 ICS/LABA、LTRA、口服/肠外（全身）皮质类固醇、ICS、抗胆碱能药物、LABA 和其他药物。
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EOS/ET 之前的基线（直到第 12 个月）
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12 岁及以上 (AQLQ +12) 总分哮喘生活质量问卷的基线变化
大体时间：基线，第 6 个月，EOS/ET（直到第 12 个月）
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AQLQ +12 是一份包含 32 个项目的疾病特定问卷，旨在评估参与者的哮喘特定健康相关生活质量 (QOL)。
问卷包含四个领域：活动限制（11 项）、症状（12 项）、情绪功能（5 项）和环境刺激（4 项）。
所有项目均采用 7 点李克特量表评分。
对所有项目分数进行平均以产生一个总体 QOL 分数。
总分范围从 1（完全损伤）到 7（无损伤），分数越高表示 QOL 越好。
与基线相比的积极变化表明 QOL 得到改善。
|
基线，第 6 个月，EOS/ET（直到第 12 个月）
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|
哮喘控制测试 (ACT) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、9、12 个月
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使用 ACT 问卷评估了从参与者的角度来看与哮喘控制相关的多维因素。
ACT 是经过验证的五项患者报告结果 (PRO) 问卷，用于衡量哮喘对家庭和工作活动、呼吸急促、症状、急救药物使用和总体哮喘控制的影响。
所有项目均采用 5 分李克特量表（1 至 5）评分。
将所有项目分数加在一起计算总分。
总分范围从 5（哮喘控制不佳）到 25（哮喘完全控制），分数越高反映哮喘控制越好。
从基线的积极变化表明改善。
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基线，第 3、6、9、12 个月
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工作效率和活动障碍 (WPAI) 哮喘问卷评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月，EOS/ET（直到第 12 个月）
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WPAI-asthma 是一种自我管理的工具，用于测量过去 7 天内哮喘特定的工作和日常活动的表现障碍，并产生 4 种类型的分数：错过工作时间（旷工）、工作时的障碍（出勤或减少上班时间）工作效率）、整体工作障碍（WI）（工作效率损失或旷工加出勤率）和活动障碍（日常活动障碍）。
总分和每个分数的范围从 0（未受影响/无损害）到 100（完全受影响/受损）。
较高的分数表示更大的损伤和更低的生产力。
分数的负变化表示改善，正变化表示减值。
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基线，第 6 个月，EOS/ET（直到第 12 个月）
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Inversigator 使用全球治疗效果评估 (GETE) 评估因药物治疗而表现出哮喘症状改善的参与者百分比
大体时间：EOS/ET（最多 12 个月）
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使用 GETE 评估对治疗的反应。
GETE 是一种经过验证的工具，可测量研究药物对典型哮喘症状的影响的总体印象。
使用5点量表进行评价。
GETE 量表范围如下：1=极好，2=好，3=中等，4=差，5=恶化。
5 分制的良好或优秀反应表明参与者对治疗有反应。
报告显示由研究者评估的哮喘症状改善（GETE 量表评分为 1 或 2）的参与者百分比。
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EOS/ET（最多 12 个月）
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由参与者使用 GETE 评估的因药物而表现出哮喘症状改善的参与者百分比
大体时间：EOS/ET（最多 12 个月）
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使用 GETE 评估对治疗的反应。
GETE 是一种经过验证的工具，可测量研究药物对典型哮喘症状的影响的总体印象。
使用5点量表进行评价。
GETE 量表范围如下：1=极好，2=好，3=中等，4=差，5=恶化。
5 分制的良好或优秀反应表明参与者对治疗有反应。
报告显示由参与者评估的哮喘症状改善（GETE 量表评分为 1 或 2）的参与者百分比。
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EOS/ET（最多 12 个月）
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迷你鼻结膜炎生活质量问卷 (MiniRQLQ) 总体生活质量评分相对于基线的变化
大体时间：基线，EOS/ET（直到第 12 个月）
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MiniRQLQ 是鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ) 仪器的较短版本。
MiniRQLQ 是一种经过验证的生活质量问卷，用于衡量患有过敏性或非过敏性季节性或常年性鼻结膜炎的成年参与者最头疼的功能障碍。
miniRQLQ 包含 14 个项目；每个项目都采用 7 分制评分，范围从 0 [完全没有受损] 到 6 [严重受损]）。
总体生活质量评分是所有项目评分的平均值，范围从 0（完全没有受损）到 6（严重受损），分数越高表示受损越多。
分数的负变化表示改善，正变化表示减值。
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基线，EOS/ET（直到第 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen M, Choo E, Yoo B, Raut P, Haselkorn T, Pazwash H, Holweg CTJ, Hudes G. No difference in omalizumab efficacy in patients with asthma by number of asthma-related and allergic comorbidities. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Jun;126(6):666-673. doi: 10.1016/j.anai.2021.01.015. Epub 2021 Jan 17.
- Chen M, Shepard K 2nd, Yang M, Raut P, Pazwash H, Holweg CTJ, Choo E. Overlap of allergic, eosinophilic and type 2 inflammatory subtypes in moderate-to-severe asthma. Clin Exp Allergy. 2021 Apr;51(4):546-555. doi: 10.1111/cea.13790. Epub 2021 Jan 7.
- DeLeon S, Barsanti F, Holweg CTJ, Yoo B, Creasy B, Wechsler ME. Omalizumab treatment reduces asthma exacerbations regardless of airway bronchodilator reversibility. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Aug;10(8):2181-2183.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2022.04.029. Epub 2022 May 6. No abstract available.
- Soong W, Yoo B, Pazwash H, Holweg CTJ, Casale TB. Omalizumab response in patients with asthma by number and type of allergen. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Aug;127(2):223-231. doi: 10.1016/j.anai.2021.04.002. Epub 2021 Apr 8.
- Hanania NA, Djukanovic R, Heaney LG, Yang M, Yoo B, Iqbal A, Griffin NM, Chipps BE. Determinants of lung function improvement with omalizumab in adults with allergic asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Jun;8(6):2068-2070. doi: 10.1016/j.jaip.2020.01.019. Epub 2020 Jan 22. No abstract available.
- Hanania NA, Chipps BE, Griffin NM, Yoo B, Iqbal A, Casale TB. Omalizumab effectiveness in asthma-COPD overlap: Post hoc analysis of PROSPERO. J Allergy Clin Immunol. 2019 Apr;143(4):1629-1633.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2018.11.032. Epub 2018 Dec 18. No abstract available.
- Luskin AT, Chipps BE, Casale TB, Griffin NM. Baseline asthma burden, comorbidities, and biomarkers in omalizumab-treated patients in PROSPERO. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 May;120(5):549-550. doi: 10.1016/j.anai.2018.01.034. Epub 2018 Feb 5. No abstract available.
- Chipps BE, Zeiger RS, Luskin AT, Busse WW, Trzaskoma BL, Antonova EN, Pazwash H, Limb SL, Solari PG, Griffin NM, Casale TB. Baseline asthma burden, comorbidities, and biomarkers in omalizumab-treated patients in PROSPERO. Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Dec;119(6):524-532.e2. doi: 10.1016/j.anai.2017.09.056. Epub 2017 Oct 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月19日
初级完成 (实际的)
2016年3月31日
研究完成 (实际的)
2016年3月31日
研究注册日期
首次提交
2013年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月13日
首次发布 (估计)
2013年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月9日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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