오말리주맙(Xolair)으로 치료를 시작한 천식 환자에 대한 연구
2017년 11월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche
Omalizumab에 대한 반응에서 임상적 효과의 예측 인자를 평가하기 위한 전향적 관찰 연구
이 다기관 전향적 연구는 omalizumab으로 치료를 시작하는 중등도에서 중증 천식 참가자의 다양한 개인 및 복합 임상 결과와 관련된 기본 참가자 특성(바이오마커 포함)을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
806
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Alabama Allergy & Asthma
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Huntsville Lung Associates PC
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85234-2966
- San Tan Allergy & Asthma
-
Goodyear, Arizona, 미국, 85395
- Dedicated Clinical Research
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724-5030
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85716
- Allergy Associates of Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma; Clinical Research Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90212
- Stuart Epstein MD - PP
-
Costa Mesa, California, 미국, 92626
- West Coast Clinical Trials Global, LLC
-
Daly City, California, 미국, 94015
- Peninsula Allergy Associates
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Allianz Medical and Research Center
-
Fresno, California, 미국, 93720
- William Ebbeling MD - PP
-
Fresno, California, 미국, 93726
- Gettysburg Medical Clinic
-
Granada Hills, California, 미국, 91344
- Allergy & Asthma Inst Valley
-
Loma Linda, California, 미국, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Los Angeles, California, 미국, 90064
- Allergy Asthma Care Ctr, Inc.
-
Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Southern California Research Center
-
Napa, California, 미국, 94558
- North Bay Allergy & Asthma; Medical Assoc
-
Orange, California, 미국, 92868
- Clinical Trials of Orange County
-
Orange, California, 미국, 92868
- Choc Psf, Amc
-
Palmdale, California, 미국, 93551
- California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Joann Blessing-Moore MD - PP
-
Rancho Cordova, California, 미국, 95762
- TPMG - Rancho Cordova
-
Redding, California, 미국, 96003
- Redding Allergy & Asthma Care
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
Sacramento, California, 미국, 95819
- Capital Allergy Resp Dis Ctr
-
Salinas, California, 미국, 93901
- Central Coast Allergy and Asthma
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Allergy Assoc Medical Group
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Kaiser Permanente - San Diego
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California at San Francisco
-
San Francisco, California, 미국, 94121
- Asthma & Allergy Clinic
-
San Mateo, California, 미국, 94401
- The Allergy and Asthma Clinic
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Allergy & Asthma Medical Group; Clinical Research Division
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, 미국, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Danbury Hospital
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Christopher C Randolph MD - PP
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- St. Francis Sleep; Allergy & Lung Institute
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- AAADRS; Clinical Research Center
-
Leesburg, Florida, 미국, 34788
- Allergy Asthma & Immun Center
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Florida Ctr-Allergy & Asthma
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- FL Ctr Allergy & Asthma Res
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Allergy & Asthma Care of FL; Clinical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Central Florida Pulmonary Grou
-
Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Allergy Asthma & Sinus Center
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Gulf Coast Allergy Center, P.A.
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- USF Asthma Allergy & Immun; Clinical Research
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, 미국, 31707
- Georgia Pollens
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Brookstone Clinical Res Ctr
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Allergy & Asthma Care Center
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Aeroallergy Research Labs
-
-
Idaho
-
Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
- Asthma & Allergy of Idaho
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Chest Medicine Consultants
-
Glen Carbon, Illinois, 미국, 62034
- Allergy & Asthma Care LTD
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, 미국, 46307
- Allergy Asthma Care
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- The Allergy and Asthma Center
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46208
- Clinical Research Center of Indiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7350
- University of Kansas Med Ctr; Int med/Allgy/Immun/Rheum
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Kansas City Allergy And Asthma Assoc.
-
-
Kentucky
-
Florence, Kentucky, 미국, 41042
- Abraham Research PLLC
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Allergy & Asth Phys of Cent KY
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, 미국, 04401
- Dr. Paul Shapero
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21236
- Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
-
Ellicott City, Maryland, 미국, 21042
- Glenn M. Silber, M.D., P.A
-
Gaithersburg, Maryland, 미국, 20878
- Family Allergy & Asthma
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 98410
- Brigham and Women's Hospital
-
Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Center for Clinical Research.
-
Gardner, Massachusetts, 미국, 01440
- Allergy Arth Fam Treatment Ctr
-
North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Infinity Medical Research Inc
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
- McGovern & Baja Allergy Assoc
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Asthma & Allergy Inst of MI
-
Portage, Michigan, 미국, 49024
- Asthma Allergy Ctr of SW MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Inst
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Washington Univ. School of Med
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Impact Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Brick Township, New Jersey, 미국, 08724
- Ocean Allergy & Resp Res Ctr
-
Edison, New Jersey, 미국, 08820
- Adult Ped Aller Central Jersey
-
Highland Park, New Jersey, 미국, 08904
- Center for Asthma and Allergy
-
Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
- Atlantic Allergy Asthma Immunology Associates
-
Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
- Allergy Treatment Center of New Jersey
-
Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Pulmonary and Allergy Associates
-
Verona, New Jersey, 미국, 07044
- Allergy Consultants, PA
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Medical Center.
-
Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Boris Sagalovich MD - PC
-
Commack, New York, 미국, 11725
- Island Medical Research Pc
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- North Shore Medical Arts, LLP
-
Jamaica, New York, 미국, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop Univ Hospital
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
-
New York, New York, 미국
- Parikh Institute for Research LLC
-
Newburgh, New York, 미국, 12550
- Albert P Hirdt DO - PP
-
Olean, New York, 미국, 14760
- Olean Medical Group
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- University of Rochester
-
Rockville Center, New York, 미국, 11570
- Advanced Allergy & Asthma PLLC
-
The Bronx, New York, 미국, 10459
- Urban Health Plan, Inc.
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, 미국, 10465
- Alan Kaufman MD - PP
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Allergy Partners of Western NC
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, 미국, 45458
- Allergy & Asthma Centre of Dayton
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Santiago Reyes MD-Private Prac
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clin Res Pc
-
-
Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- Bend Memorial Clinic
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-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, 미국, 16601
- Central PA Asth & Allergy Care; Research Division
-
Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
- Allergy and Asthmas; Specialists of Harrisburg
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Group
-
Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
- Inst for Resp & Sleep Med PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19115
- Allergy and Asthma Research of NJ, lnc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Allergy & Clinical Immun Assoc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- South Hills Pulmonary Assoc
-
Reading, Pennsylvania, 미국, 19610
- Respiratory Specialists
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Nat'l Aller Asth-Charleston
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- ADAC Research PA
-
Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- Upstate Pharma Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- East Tennessee Center for Clinical Research
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- LeBonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt Medical University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78746
- Greater Austin Allergy Asthma and Immunology
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Elliot J. Ginchansky, MD, PA
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Allergy Asthma Research Assoc
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch;Division of APICS
-
Garland, Texas, 미국, 75044
- Allergy Asthma & Immun Assoc
-
San Antonio, Texas, 미국, 78251
- Allergy & Asthma Res Ctr PA
-
San Antonio, Texas, 미국, 78233
- Live Oak Allergy & Asthma Clinic
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Sugar Land Allerg Asthma Immun
-
Tyler, Texas, 미국, 75708
- University of Texas Health Center at Tyler
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Allergy Associates of Utah
-
North Logan, Utah, 미국, 84341
- Bridgerland Clinical Research
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, 미국, 24210
- Pulmonary Research of Albingdon
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22030
- O & O Alpan, LLC
-
Henrico, Virginia, 미국, 23233
- Clinical Research Partners, LLC
-
Leesburg, Virginia, 미국, 20176
- Allergy Asthma & Sinus Center
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Children's Hospital of the King's Daughter
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, 미국, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- ASTHMA, Inc
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Pulmonary & Sleep Research
-
Vancouver, Washington, 미국, 98664
- Northwest Asthma Allergy Center
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- Allergy Asthma & Sinus Center
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- Dean Clinic
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin;Allergy & Asthma Clinical Research
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자가 오말리주맙을 사용한 천식 치료 후보로 식별한 참가자
- 보험 또는 기타 자금 출처를 통한 오말리주맙 접근 확인
제외 기준:
- 다른 동시 임상 시험 또는 관찰 연구 등록
- omalizumab 치료가 금기인 참가자
- 이전에 오말리주맙 또는 그 부형제에 알레르기 반응이 있었던 참가자
- 전년도에 omalizumab으로 치료받은 참가자
- 등록 후 3개월 이내에 다른 연구의 일부로 실험 약물을 받은 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 알레르기성 천식 환자
오말리주맙으로 치료를 시작하기로 결정한 알레르기성 천식 참가자는 최대 12개월의 추적 관찰, 사망, 동의 철회, 추적 관찰 상실 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 관찰됩니다.
|
참가자는 조사자 표준 관리 및 임상 실습당 최대 12개월 동안 오말리주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1-12개월 동안 천식 악화의 총 수
기간: 1-12개월
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천식 악화는 3일 이상 동안 입원 및/또는 전신 코르티코스테로이드(또는 안정적인 유지 용량의 증가) 치료를 초래한 새로운 또는 증가된 천식 증상으로 정의되었습니다.
|
1-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1-6개월 동안 천식 악화의 총 수
기간: 1-6개월
|
천식 악화는 3일 이상 동안 입원 및/또는 전신 코르티코스테로이드(또는 안정적인 유지 용량의 증가) 치료를 초래한 새롭거나 증가된 천식 증상으로 정의되었습니다.
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1-6개월
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7-12개월 동안 천식 악화의 총 수
기간: 7-12개월
|
천식 악화는 3일 이상 동안 입원 및/또는 전신 코르티코스테로이드(또는 안정적인 유지 용량의 증가) 치료를 초래한 새로운 또는 증가된 천식 증상으로 정의되었습니다.
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7-12개월
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1~12개월 동안 천식 관련 병원에 입원한 총 수
기간: 1-12개월
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1-12개월
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1~6개월 동안 천식 관련 병원에 입원한 총 수
기간: 1-6개월
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1-6개월
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7~12개월 동안 천식 관련 병원에 입원한 총 수
기간: 7-12개월
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7-12개월
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1-12개월 동안 천식 관련 응급실 총 방문 횟수
기간: 1-12개월
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1-12개월
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1~6개월 동안 천식 관련 응급실(ER) 방문 총 횟수
기간: 1-6개월
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1-6개월
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7-12개월 동안 천식 관련 응급실 총 방문 횟수
기간: 7-12개월
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7-12개월
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1-12개월 동안 천식 관련 예정되지 않은 의사 진료소 방문 총 횟수
기간: 1-12개월
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1-12개월
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1-6개월 동안 천식 관련 예정되지 않은 의사 진료소 방문 총 횟수
기간: 1-6개월
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1-6개월
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7-12개월 동안 천식 관련 예정되지 않은 의사 진료실 총 방문 횟수
기간: 7-12개월
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7-12개월
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1-12개월 동안 의료 서비스 제공자에게 걸려온 천식 관련 전화의 총 수
기간: 1-12개월
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1-12개월
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1-6개월 동안 의료 서비스 제공자에게 걸려온 천식 관련 전화의 총 수
기간: 1-6개월
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1-6개월
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7-12개월 동안 의료 서비스 제공자에게 걸려온 천식 관련 전화의 총 수
기간: 7-12개월
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7-12개월
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천식 악화 횟수에 따른 참가자 비율
기간: 1-12개월
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천식 악화 횟수(0, 1, 2, 3, >/=4)에 따른 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
천식 악화는 3일 이상 동안 입원 및/또는 전신 코르티코스테로이드(또는 안정적인 유지 용량의 증가) 치료를 초래한 새로운 또는 증가된 천식 증상으로 정의되었습니다.
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1-12개월
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|
전신 스테로이드 치료가 필요한 천식 악화 횟수에 따른 참가자 비율
기간: 1-12개월
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전신 스테로이드 치료가 필요한 천식 악화 횟수(0, 1, 2, 3, >/=4)에 따른 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
천식 악화는 3일 이상 동안 입원 및/또는 전신 코르티코스테로이드(또는 안정적인 유지 용량의 증가) 치료를 초래한 새로운 또는 증가된 천식 증상으로 정의되었습니다.
|
1-12개월
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1초 내 원시 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월, 연구 종료(EOS)/조기 종료(ET)(최대 12개월)
|
FEV1은 심호흡을 한 후 1초 동안 내보낼 수 있는 공기의 양으로 정의되었습니다.
기관지확장제 전 FEV1 및 기관지확장제 후 FEV1이 각 시점에 대해 보고됩니다.
FEV1은 폐활량계를 사용하여 측정되었습니다.
|
기준선, 6개월, 연구 종료(EOS)/조기 종료(ET)(최대 12개월)
|
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원시 강제 폐활량(FVC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월차, EOS/ET(12개월차까지)
|
FVC는 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양으로 정의되었습니다.
기관지확장제 전 FVC 및 기관지확장제 후 FVC는 각 시점에 대해 보고됩니다.
FVC는 폐활량계를 사용하여 측정되었습니다.
|
기준선, 6개월차, EOS/ET(12개월차까지)
|
|
폐용적의 25-75%(%)(FEF25%-75%)에서 원시 강제 호기 흐름의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월차, EOS/ET(12개월차까지)
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FEF25%-75%는 강제 호기 중간 부분 동안 폐에서 나오는 공기의 흐름(또는 속도)으로 정의되었습니다.
기관지확장제 전 FEF25%-75% 및 기관지확장제 후 FEF25%-75%가 각 시점에 대해 보고됩니다.
FEF25%-75%는 폐활량계를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선, 6개월차, EOS/ET(12개월차까지)
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백분율 예측 FEV1(ppFEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월차, EOS/ET(12개월차까지)
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FEV1은 폐활량계를 사용하여 측정한 심호흡 후 1초 동안 내보낼 수 있는 공기의 양입니다.
Hankinson 및 Wang 표준을 사용하여 ppFEV1(연령, 성별, 인종 및 키)을 계산했습니다.
Hankinson 표준은 18세 이상의 남성 참가자와 16세 이상의 여성 참가자에게 사용되었습니다.
Wang 표준은 12~17세의 남성 참가자와 12~15세의 여성 참가자에게 사용되었습니다.
ppFEV1= 100 곱하기 (*) FEV1(리터[L]) 나누기(/) 예상 FEV1(L).
기관지확장제 전 ppFEV1 및 기관지확장제 후 ppFEV1이 각 시점에 대해 보고됩니다.
|
기준선, 6개월차, EOS/ET(12개월차까지)
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|
이전에 천식 약물을 복용한 참여자의 비율(카테고리 또는 약물 종류별)
기간: 기준선
|
이전 천식 약물은 연구(기준선으로부터 90일 이내에 시작) 전에 천식에 사용된 모든 약물로 정의되었으며 기준선에서 후향적으로 평가되었습니다.
참가자는 이전에 다음 범주 또는 등급의 천식 약물을 받았습니다: 속효성 베타 작용제(SABA), 흡입용 코르티코스테로이드/지속형 베타 작용제 조합(ICS/LABA), 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA), 흡입용 코르티코스테로이드(ICS), 경구/비경구( 전신성) 코르티코스테로이드, 항콜린제, 지속성 베타 작용제(LABA) 및 기타 약물.
|
기준선
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|
병용 및 진행중인 천식 약물을 범주 또는 약물 종류별로 사용하는 참가자의 비율
기간: EOS/ET까지 기준선(12개월까지)
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병용 및 진행 중인 천식 약물은 연구 시작 시 진행 중인 약물뿐만 아니라 참가자의 연구가 시작된 이후에 시작된 천식에 사용된 모든 약물로 정의되었습니다.
참가자는 다음 범주 또는 부류의 병용 및 진행 중인 천식 약물을 받았습니다: SABA, 조합 ICS/LABA, LTRA, 경구/비경구(전신) 코르티코스테로이드, ICS, 항콜린제, LABA 및 기타 약물.
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EOS/ET까지 기준선(12개월까지)
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12세 이상(AQLQ +12) 전체 점수에 대한 천식 삶의 질 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월차, EOS/ET(12개월차까지)
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AQLQ +12는 참가자의 천식 관련 건강 관련 삶의 질(QOL)을 평가하기 위해 고안된 32개 항목의 질병 관련 설문지입니다.
설문지는 활동 제한(11개 항목), 증상(12개 항목), 정서적 기능(5개 항목) 및 환경 자극(4개 항목)의 4개 영역으로 구성됩니다.
모든 항목은 7점 리커트 척도로 채점됩니다.
모든 항목 점수는 하나의 전체 QOL 점수를 생성하기 위해 평균화됩니다.
전체 점수 범위는 1(완전 장애)에서 7(장애 없음)이며 점수가 높을수록 QOL이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선된 QOL을 나타냅니다.
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기준선, 6개월차, EOS/ET(12개월차까지)
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천식 조절 테스트(ACT) 전체 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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참가자의 관점에서 천식 조절과 관련된 다차원적 요인은 ACT 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
ACT는 천식이 가정 및 직장 활동, 숨가쁨, 증상, 구조 약물 사용 및 전반적인 천식 조절에 미치는 영향을 측정하는 검증된 5개 항목 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
모든 항목은 5점 리커트 척도(1~5)로 채점됩니다.
모든 항목 점수를 합산하여 총점을 계산합니다.
총점의 범위는 5(천식 조절 불량)에서 25(천식 완전 조절)까지이며, 점수가 높을수록 천식이 더 잘 조절되었음을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12개월
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작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 천식 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월차, EOS/ET(12개월차까지)
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WPAI-asthma는 지난 7일 동안의 천식 관련 작업 수행 장애 및 규칙적인 일상 활동을 측정하기 위한 자가 관리 도구이며 4가지 유형의 점수를 산출합니다. 작업 효율성), 전반적인 작업 장애(WI)(업무 생산성 손실 또는 결근 + 프리젠티즘) 및 활동 장애(일일 활동 장애).
총 점수와 각 점수의 범위는 0(영향 없음/손상 없음)에서 100(완전히 영향 받음/손상됨)입니다.
점수가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
점수의 음수 변화는 개선을 나타내고 양수 변화는 손상을 나타냅니다.
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기준선, 6개월차, EOS/ET(12개월차까지)
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Inversigator의 GETE(Global Evaluation of Treatment Effectiveness)를 사용하여 평가한 약물로 인해 천식 증상이 개선된 참가자의 비율
기간: EOS/ET(12개월까지)
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치료에 대한 반응은 GETE를 사용하여 평가되었습니다.
GETE는 전형적인 천식 증상에 대한 연구 약물 효과의 전반적인 인상을 측정하는 검증된 도구입니다.
평가는 5점 척도를 사용하여 수행하였다.
GETE 척도 범위는 다음과 같습니다: 1=우수, 2=양호, 3=보통, 4=불량, 5=악화.
5점 척도의 우수 또는 우수 응답은 참가자가 치료에 반응했음을 나타냅니다.
조사자가 평가한 천식 증상의 개선(GETE 척도 점수 1 또는 2)을 보인 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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EOS/ET(12개월까지)
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참가자가 GETE를 사용하여 평가한 약물로 인해 천식 증상이 개선된 참가자 비율
기간: EOS/ET(12개월까지)
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치료에 대한 반응은 GETE를 사용하여 평가되었습니다.
GETE는 전형적인 천식 증상에 대한 연구 약물 효과의 전반적인 인상을 측정하는 검증된 도구입니다.
평가는 5점 척도를 사용하여 수행하였다.
GETE 척도 범위는 다음과 같습니다: 1=우수, 2=좋음, 3=보통, 4=나쁨, 5=나빠짐.
5점 척도의 우수 또는 우수 응답은 참가자가 치료에 반응했음을 나타냅니다.
참가자가 평가한 천식 증상의 개선(GETE 척도 점수 1 또는 2)을 나타낸 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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EOS/ET(12개월까지)
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Mini Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(MiniRQLQ) 전체 삶의 질 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, EOS/ET(12개월까지)
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MiniRQLQ는 RQLQ(Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) 기기의 짧은 버전입니다.
MiniRQLQ는 알레르기 또는 비알레르기 기원의 계절성 또는 다년성 비결막염이 있는 성인 참가자에게 가장 문제가 되는 기능 장애를 측정하기 위한 검증된 삶의 질 설문지입니다.
miniRQLQ에는 14개 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목은 0[전혀 손상되지 않음]에서 6[심각하게 손상됨] 범위의 7점 척도로 점수를 매겼습니다.
전반적인 삶의 질 점수는 모든 항목 점수의 평균이며 범위는 0(전혀 손상되지 않음)에서 6(심각하게 손상됨)이며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
점수의 음수 변화는 개선을 나타내고 양수 변화는 손상을 나타냅니다.
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기준선, EOS/ET(12개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chen M, Choo E, Yoo B, Raut P, Haselkorn T, Pazwash H, Holweg CTJ, Hudes G. No difference in omalizumab efficacy in patients with asthma by number of asthma-related and allergic comorbidities. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Jun;126(6):666-673. doi: 10.1016/j.anai.2021.01.015. Epub 2021 Jan 17.
- Chen M, Shepard K 2nd, Yang M, Raut P, Pazwash H, Holweg CTJ, Choo E. Overlap of allergic, eosinophilic and type 2 inflammatory subtypes in moderate-to-severe asthma. Clin Exp Allergy. 2021 Apr;51(4):546-555. doi: 10.1111/cea.13790. Epub 2021 Jan 7.
- DeLeon S, Barsanti F, Holweg CTJ, Yoo B, Creasy B, Wechsler ME. Omalizumab treatment reduces asthma exacerbations regardless of airway bronchodilator reversibility. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Aug;10(8):2181-2183.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2022.04.029. Epub 2022 May 6. No abstract available.
- Soong W, Yoo B, Pazwash H, Holweg CTJ, Casale TB. Omalizumab response in patients with asthma by number and type of allergen. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Aug;127(2):223-231. doi: 10.1016/j.anai.2021.04.002. Epub 2021 Apr 8.
- Hanania NA, Djukanovic R, Heaney LG, Yang M, Yoo B, Iqbal A, Griffin NM, Chipps BE. Determinants of lung function improvement with omalizumab in adults with allergic asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Jun;8(6):2068-2070. doi: 10.1016/j.jaip.2020.01.019. Epub 2020 Jan 22. No abstract available.
- Hanania NA, Chipps BE, Griffin NM, Yoo B, Iqbal A, Casale TB. Omalizumab effectiveness in asthma-COPD overlap: Post hoc analysis of PROSPERO. J Allergy Clin Immunol. 2019 Apr;143(4):1629-1633.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2018.11.032. Epub 2018 Dec 18. No abstract available.
- Luskin AT, Chipps BE, Casale TB, Griffin NM. Baseline asthma burden, comorbidities, and biomarkers in omalizumab-treated patients in PROSPERO. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 May;120(5):549-550. doi: 10.1016/j.anai.2018.01.034. Epub 2018 Feb 5. No abstract available.
- Chipps BE, Zeiger RS, Luskin AT, Busse WW, Trzaskoma BL, Antonova EN, Pazwash H, Limb SL, Solari PG, Griffin NM, Casale TB. Baseline asthma burden, comorbidities, and biomarkers in omalizumab-treated patients in PROSPERO. Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Dec;119(6):524-532.e2. doi: 10.1016/j.anai.2017.09.056. Epub 2017 Oct 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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