Tutkimus astmaa sairastavilla potilailla, jotka aloittivat hoidon omalitsumabilla (Xolair)
torstai 9. marraskuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tuleva havaintotutkimus omalitsumabin kliinisen tehokkuuden ennustajien arvioimiseksi
Tässä monikeskustutkimuksessa arvioidaan osallistujien lähtötilanteen ominaisuuksia (mukaan lukien biomarkkerit), jotka liittyvät erilaisiin yksittäisiin ja yhdistettyihin kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea astma ja jotka aloittivat omalitsumabihoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
806
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Alabama Allergy & Asthma
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Huntsville Lung Associates PC
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234-2966
- San Tan Allergy & Asthma
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
- Dedicated Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5030
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85716
- Allergy Associates of Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma; Clinical Research Center
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- Stuart Epstein MD - PP
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- West Coast Clinical Trials Global, LLC
-
Daly City, California, Yhdysvallat, 94015
- Peninsula Allergy Associates
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Allianz Medical and Research Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- William Ebbeling MD - PP
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
- Gettysburg Medical Clinic
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
- Allergy & Asthma Inst Valley
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90064
- Allergy Asthma Care Ctr, Inc.
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Southern California Research Center
-
Napa, California, Yhdysvallat, 94558
- North Bay Allergy & Asthma; Medical Assoc
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Clinical Trials of Orange County
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Choc Psf, Amc
-
Palmdale, California, Yhdysvallat, 93551
- California Allergy & Asthma Medical Group, Inc.
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Joann Blessing-Moore MD - PP
-
Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95762
- TPMG - Rancho Cordova
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96003
- Redding Allergy & Asthma Care
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Capital Allergy Resp Dis Ctr
-
Salinas, California, Yhdysvallat, 93901
- Central Coast Allergy and Asthma
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Allergy Assoc Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Kaiser Permanente - San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California at San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- Asthma & Allergy Clinic
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
- The Allergy and Asthma Clinic
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Allergy & Asthma Medical Group; Clinical Research Division
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Danbury Hospital
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Christopher C Randolph MD - PP
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- St. Francis Sleep; Allergy & Lung Institute
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- AAADRS; Clinical Research Center
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34788
- Allergy Asthma & Immun Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Florida Ctr-Allergy & Asthma
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- FL Ctr Allergy & Asthma Res
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Allergy & Asthma Care of FL; Clinical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Central Florida Pulmonary Grou
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Allergy Asthma & Sinus Center
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Gulf Coast Allergy Center, P.A.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- USF Asthma Allergy & Immun; Clinical Research
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
- Georgia Pollens
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Brookstone Clinical Res Ctr
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Allergy & Asthma Care Center
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Aeroallergy Research Labs
-
-
Idaho
-
Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
- Asthma & Allergy of Idaho
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Chest Medicine Consultants
-
Glen Carbon, Illinois, Yhdysvallat, 62034
- Allergy & Asthma Care LTD
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Yhdysvallat, 46307
- Allergy Asthma Care
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- The Allergy and Asthma Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46208
- Clinical Research Center of Indiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7350
- University of Kansas Med Ctr; Int med/Allgy/Immun/Rheum
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Kansas City Allergy And Asthma Assoc.
-
-
Kentucky
-
Florence, Kentucky, Yhdysvallat, 41042
- Abraham Research PLLC
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Allergy & Asth Phys of Cent KY
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Dr. Paul Shapero
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- Chesapeake Clinical Research Inc - CRN
-
Ellicott City, Maryland, Yhdysvallat, 21042
- Glenn M. Silber, M.D., P.A
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20878
- Family Allergy & Asthma
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 98410
- Brigham and Women's Hospital
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- Center for Clinical Research.
-
Gardner, Massachusetts, Yhdysvallat, 01440
- Allergy Arth Fam Treatment Ctr
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Infinity Medical Research Inc
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
- McGovern & Baja Allergy Assoc
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Asthma & Allergy Inst of MI
-
Portage, Michigan, Yhdysvallat, 49024
- Asthma Allergy Ctr of SW MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Clinical Research Inst
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Washington Univ. School of Med
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Impact Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Brick Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
- Ocean Allergy & Resp Res Ctr
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
- Adult Ped Aller Central Jersey
-
Highland Park, New Jersey, Yhdysvallat, 08904
- Center for Asthma and Allergy
-
Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Atlantic Allergy Asthma Immunology Associates
-
Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
- Allergy Treatment Center of New Jersey
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Pulmonary and Allergy Associates
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
- Allergy Consultants, PA
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Downstate Medical Center.
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Boris Sagalovich MD - PC
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Island Medical Research Pc
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- North Shore Medical Arts, LLP
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop Univ Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Parikh Institute for Research LLC
-
Newburgh, New York, Yhdysvallat, 12550
- Albert P Hirdt DO - PP
-
Olean, New York, Yhdysvallat, 14760
- Olean Medical Group
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- University of Rochester
-
Rockville Center, New York, Yhdysvallat, 11570
- Advanced Allergy & Asthma PLLC
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10459
- Urban Health Plan, Inc.
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10465
- Alan Kaufman MD - PP
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Allergy Partners of Western NC
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45458
- Allergy & Asthma Centre of Dayton
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Santiago Reyes MD-Private Prac
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Vital Prospects Clin Res Pc
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16601
- Central PA Asth & Allergy Care; Research Division
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
- Allergy and Asthmas; Specialists of Harrisburg
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Group
-
Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
- Inst for Resp & Sleep Med PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19115
- Allergy and Asthma Research of NJ, lnc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Allergy & Clinical Immun Assoc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- South Hills Pulmonary Assoc
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Respiratory Specialists
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Nat'l Aller Asth-Charleston
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- ADAC Research PA
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
- Upstate Pharma Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- East Tennessee Center for Clinical Research
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- LeBonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt Medical University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
- Greater Austin Allergy Asthma and Immunology
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Elliot J. Ginchansky, MD, PA
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Allergy Asthma Research Assoc
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch;Division of APICS
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
- Allergy Asthma & Immun Assoc
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
- Allergy & Asthma Res Ctr PA
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78233
- Live Oak Allergy & Asthma Clinic
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Sugar Land Allerg Asthma Immun
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
- University of Texas Health Center at Tyler
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Allergy Associates of Utah
-
North Logan, Utah, Yhdysvallat, 84341
- Bridgerland Clinical Research
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24210
- Pulmonary Research of Albingdon
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
- O & O Alpan, LLC
-
Henrico, Virginia, Yhdysvallat, 23233
- Clinical Research Partners, LLC
-
Leesburg, Virginia, Yhdysvallat, 20176
- Allergy Asthma & Sinus Center
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Children's Hospital of the King's Daughter
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- ASTHMA, Inc
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Pulmonary & Sleep Research
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- Northwest Asthma Allergy Center
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Allergy Asthma & Sinus Center
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- Dean Clinic
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin;Allergy & Asthma Clinical Research
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka tutkija on määritellyt ehdokkaaksi astman hoitoon omalitsumabilla
- Vahvistus omalitsumabin saatavuudesta vakuutuksen tai muun rahoituslähteen kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai havainnointitutkimukseen
- Osallistujat, joille omalitsumabihoito on vasta-aiheista
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut allerginen reaktio omalitsumabista tai sen apuaineista
- Osallistujat, joita hoidettiin omalitsumabilla edellisen vuoden aikana
- Osallistujat, jotka saivat kokeellisen lääkkeen osana toista tutkimusta 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on allerginen astma
Allergista astmaa sairastavia osallistujia, jotka ovat päättäneet aloittaa omalitsumabihoidon, tarkkaillaan enintään 12 kuukauden seurantaan asti, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Osallistujat saavat omalitsumabia enintään 12 kuukauden ajan tutkijaa kohden hoidon ja kliinisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman pahenemisvaiheiden kokonaismäärä kuukausien aikana 1-12
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-12
|
Astman paheneminen määriteltiin uusiksi tai lisääntyneiksi astmaoireiksi, jotka johtivat joko sairaalahoitoon ja/tai hoitoon systeemisillä kortikosteroideilla (tai vakaan ylläpitoannoksen suurentamiseen) >/= 3 päivän ajan.
|
Kuukaudet 1-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman pahenemisvaiheiden kokonaismäärä kuukausien aikana 1-6
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-6
|
Astman paheneminen määriteltiin uusiksi tai lisääntyneiksi astmaoireiksi, jotka johtivat joko sairaalahoitoon ja/tai hoitoon systeemisillä kortikosteroideilla (tai vakaan ylläpitoannoksen suurentamiseen) >/=3 päivän ajan.
|
Kuukaudet 1-6
|
|
Astman pahenemisvaiheiden kokonaismäärä kuukausien aikana 7-12
Aikaikkuna: Kuukaudet 7-12
|
Astman paheneminen määriteltiin uusiksi tai lisääntyneiksi astmaoireiksi, jotka johtivat joko sairaalahoitoon ja/tai hoitoon systeemisillä kortikosteroideilla (tai vakaan ylläpitoannoksen suurentamiseen) >/= 3 päivän ajan.
|
Kuukaudet 7-12
|
|
Astmaan liittyvien sairaalahoitojen kokonaismäärä kuukausina 1-12
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-12
|
Kuukaudet 1-12
|
|
|
Astmaan liittyvien sairaalahoitojen kokonaismäärä kuukausien 1-6 aikana
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-6
|
Kuukaudet 1-6
|
|
|
Astmaan liittyvien sairaalahoitojen kokonaismäärä kuukausien aikana 7-12
Aikaikkuna: Kuukaudet 7-12
|
Kuukaudet 7-12
|
|
|
Astmaan liittyvien ensiapukäyntien kokonaismäärä kuukausien 1–12 aikana
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-12
|
Kuukaudet 1-12
|
|
|
Astmaan liittyvien ensiapukäyntien kokonaismäärä kuukausien 1–6 aikana
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-6
|
Kuukaudet 1-6
|
|
|
Astmaan liittyvien ensiapukäyntien kokonaismäärä kuukausien aikana 7-12
Aikaikkuna: Kuukaudet 7-12
|
Kuukaudet 7-12
|
|
|
Astmaan liittyvien suunnittelemattomien lääkärin vastaanotolla käyntien kokonaismäärä kuukausina 1-12
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-12
|
Kuukaudet 1-12
|
|
|
Astmaan liittyvien suunnittelemattomien lääkärikäyntien kokonaismäärä kuukausien 1-6 aikana
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-6
|
Kuukaudet 1-6
|
|
|
Astmaan liittyvien suunnittelemattomien lääkärikäyntien kokonaismäärä kuukausien aikana 7-12
Aikaikkuna: Kuukaudet 7-12
|
Kuukaudet 7-12
|
|
|
Astmaan liittyvien puheluiden kokonaismäärä terveydenhuollon tarjoajille kuukausien 1–12 aikana
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-12
|
Kuukaudet 1-12
|
|
|
Astmaan liittyvien puheluiden kokonaismäärä terveydenhuollon tarjoajille kuukausien 1–6 aikana
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-6
|
Kuukaudet 1-6
|
|
|
Astmaan liittyvien puheluiden kokonaismäärä terveydenhuollon tarjoajille kuukausina 7-12
Aikaikkuna: Kuukaudet 7-12
|
Kuukaudet 7-12
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus astman pahenemisvaiheiden lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-12
|
Osallistujien prosenttiosuus astman pahenemisvaiheiden lukumäärän mukaan (0, 1, 2, 3, >/=4) ilmoitettiin.
Astman paheneminen määriteltiin uusiksi tai lisääntyneiksi astmaoireiksi, jotka johtivat joko sairaalahoitoon ja/tai hoitoon systeemisillä kortikosteroideilla (tai vakaan ylläpitoannoksen suurentamiseen) >/= 3 päivän ajan.
|
Kuukaudet 1-12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus systeemisillä steroideilla hoitoa vaativien astman pahenemisvaiheiden lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-12
|
Ilmoitettu osallistujien prosenttiosuus astman pahenemisvaiheiden lukumäärän mukaan (0, 1, 2, 3, >/=4), jotka vaativat systeemistä steroidihoitoa.
Astman paheneminen määriteltiin uusiksi tai lisääntyneiksi astmaoireiksi, jotka johtivat joko sairaalahoitoon ja/tai hoitoon systeemisillä kortikosteroideilla (tai vakaan ylläpitoannoksen suurentamiseen) >/= 3 päivän ajan.
|
Kuukaudet 1-12
|
|
Muutos lähtötasosta raaka-aineen pakotetussa uloshengitystilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6, tutkimuksen loppu (EOS) / varhainen lopettaminen (ET) (12 kuukauteen asti)
|
FEV1 määriteltiin ilmamääräksi, joka voidaan pakottaa ulos sekunnissa syvän hengityksen jälkeen.
Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 ja post-keuhkoputkia laajentavaa FEV1 raportoidaan kullekin aikapisteelle.
FEV1 mitattiin käyttämällä spirometriaa.
|
Lähtötilanne, kuukausi 6, tutkimuksen loppu (EOS) / varhainen lopettaminen (ET) (12 kuukauteen asti)
|
|
Muutos lähtötilanteesta raakapakoitetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, EOS/ET (jopa kuukausi 12)
|
FVC määriteltiin ilmamääräksi, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
Ennen keuhkoputkia laajentavaa FVC ja keuhkoputkia laajentavaa FVC:tä raportoidaan kullekin aikapisteelle.
FVC mitattiin käyttämällä spirometriaa.
|
Perustaso, kuukausi 6, EOS/ET (jopa kuukausi 12)
|
|
Muutos lähtötasosta raa'assa pakotetussa uloshengitysvirtauksessa 25–75 prosentissa (%) keuhkojen tilavuudesta (FEF25–75 %)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, EOS/ET (jopa kuukausi 12)
|
FEF25–75 % määriteltiin keuhkoista ulos tulevan ilman virtaukseksi (tai nopeudeksi) pakotetun uloshengityksen keskiosan aikana.
Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEF25–75 % ja keuhkoputkia laajentavaa FEF25–75 %:a raportoidaan kullekin aikapisteelle.
FEF25–75 % mitattiin spirometriaa käyttäen.
|
Perustaso, kuukausi 6, EOS/ET (jopa kuukausi 12)
|
|
Muutos lähtötasosta prosentteina ennustettu FEV1 (ppFEV1)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, EOS/ET (jopa kuukausi 12)
|
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan pakottaa ulos sekunnissa syvän hengityksen jälkeen mitattuna spirometrialla.
Hankinsonin ja Wangin standardeja käytettiin laskemaan ppFEV1 (ikä, sukupuoli, rotu ja pituus).
Hankinson-standardia käytettiin 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille miehille ja 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille.
Wang-standardia käytettiin 12–17-vuotiaille miehille ja 12–15-vuotiaille naisille.
ppFEV1 = 100 kerrottuna (*) FEV1:llä (litroina [L]) jaettuna (/) ennustetulla FEV1:llä (L).
Pre-keuhkoputkia laajentava ppFEV1 ja post-keuhkoputkia laajentava ppFEV1 raportoidaan kullekin aikapisteelle.
|
Perustaso, kuukausi 6, EOS/ET (jopa kuukausi 12)
|
|
Aiempia astmalääkkeitä saaneiden osallistujien prosenttiosuus lääkekategorian tai -luokan mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aiemmat astmalääkkeet määriteltiin kaikiksi astmaan ennen tutkimusta käytetyiksi lääkkeiksi (aloitettu 90 päivän kuluessa lähtötasosta), ja ne arvioitiin takautuvasti lähtötilanteessa.
Osallistujat saivat aiempia astmalääkkeitä seuraaviin luokkiin tai luokkiin: lyhytvaikutteinen beeta-agonisti (SABA), inhaloitavien kortikosteroidien/pitkävaikutteisen beeta-agonistin yhdistelmä (ICS/LABA), leukotrieenireseptorin salpaaja (LTRA), inhaloitavat kortikosteroidit (ICS), oraalinen/parenteraalinen ( systeemiset) kortikosteroidit, antikolinergiset, pitkävaikutteiset beeta-agonistit (LABA) ja muut lääkkeet.
|
Perustaso
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat samanaikaisesti ja jatkuvasti astmalääkkeitä lääkekategorian tai -luokan mukaan
Aikaikkuna: Perustaso EOS/ET:hen asti (12. kuukauteen asti)
|
Samanaikaiset ja jatkuvat astmalääkkeet määriteltiin kaikki astman hoitoon käytetyt lääkkeet, jotka alkoivat osallistujan tutkimuksen alkaessa tai sen jälkeen, sekä ne, jotka olivat käynnissä tutkimuksen alussa.
Osallistujat saivat seuraavat luokat tai luokat samanaikaisia ja käynnissä olevia astmalääkkeitä: SABA, ICS/LABA-yhdistelmä, LTRA, oraaliset/parenteraaliset (systeemiset) kortikosteroidit, ICS, antikolinergiset, LABA ja muut lääkkeet.
|
Perustaso EOS/ET:hen asti (12. kuukauteen asti)
|
|
Muutos lähtötasosta astman elämänlaatukyselyssä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille (AQLQ +12) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, EOS/ET (jopa kuukausi 12)
|
AQLQ +12 on 32-kohtainen sairauskohtainen kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujien astmakohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL).
Kyselylomake sisältää neljä osa-aluetta: aktiivisuuden rajoitukset (11 kohtaa), oireet (12 kohtaa), emotionaalista toimintaa (5 kohtaa) ja ympäristön ärsykkeitä (4 kohtaa).
Kaikki kohteet pisteytetään 7-pisteen likert-asteikolla.
Kaikista tuotepisteistä lasketaan keskiarvo, jolloin saadaan yksi kokonaislaatusuhde.
Kokonaispisteet vaihtelevat 1:stä (kokonaisvaurio) 7:ään (ei heikkenemistä), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parantuneen QOL:n.
|
Perustaso, kuukausi 6, EOS/ET (jopa kuukausi 12)
|
|
Muutos lähtötasosta astman kontrollitestin (ACT) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
Osallistujan näkökulmasta astman hallintaan liittyvät moniulotteiset tekijät arvioitiin ACT-kyselylomakkeella.
ACT on validoitu, viiden kohdan potilaiden raportoima tuloskysely (PRO), joka mittaa astman vaikutusta koti- ja työtoimintoihin, hengenahdistusta, oireita, pelastuslääkkeiden käyttöä ja astman yleistä hallintaa.
Kaikki kohteet pisteytetään 5-pisteen likert-asteikolla (1-5).
Kaikki tuotepisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 5:stä (astman huono hallinta) 25:een (astman täydellinen hallinta), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa astman hallintaa.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti paranemista.
|
Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) astmakyselyn pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, EOS/ET (jopa kuukausi 12)
|
WPAI-astma on itsehoitolaite, joka mittaa astmakohtaista suorituskyvyn heikkenemistä työssä ja säännöllisissä päivittäisissä aktiivisuuksissa viimeisten 7 päivän aikana ja antaa neljän tyyppisiä pistemääriä: jäänyt työaika (poissaolot), heikentynyt työskentely (esilläolo tai vähentynyt työaika) työn tehokkuus), yleinen työn heikkeneminen (WI) (työn tuottavuuden heikkeneminen tai poissaolot plus läsnäolo) ja aktiivisuuden heikkeneminen (päivittäisen toiminnan heikkeneminen).
Kokonaispistemäärä ja kukin pistemäärä vaihteli 0:sta (ei vaikutusta/ei heikentynyttä) 100:een (täysin vaivautunut/heikentynyt).
Korkeammat pisteet osoittivat suuremman heikentymisen ja pienemmän tuottavuuden.
Negatiivinen muutos pisteissä osoitti paranemista ja positiivinen muutos osoitti heikkenemistä.
|
Perustaso, kuukausi 6, EOS/ET (jopa kuukausi 12)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittivat astman oireiden paranemista lääkityksen vuoksi, arvioituna Inversigatorin maailmanlaajuisen hoidon tehokkuuden arvioinnin (GETE) avulla
Aikaikkuna: EOS/ET (jopa kuukausi 12)
|
Hoitovaste arvioitiin käyttämällä GETE:tä.
GETE on validoitu laite, joka mittaa kokonaisvaikutelman tutkimuslääkkeen vaikutuksesta tyypillisiin astmaoireisiin.
Arviointi suoritettiin 5 pisteen asteikolla.
GETE-asteikkoalueet olivat seuraavat: 1 = erinomainen, 2 = hyvä, 3 = kohtalainen, 4 = huono, 5 = heikkenee.
Hyvä tai erinomainen vaste 5 pisteen asteikolla osoitti, että osallistuja oli reagoinut hoitoon.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittivat astman oireiden paranemista (GETE-asteikko 1 tai 2) tutkijan arvioimana, raportoidaan.
|
EOS/ET (jopa kuukausi 12)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden astmaoireet paranivat lääkityksen vuoksi, osallistujan arvioimana GETE:n avulla
Aikaikkuna: EOS/ET (jopa kuukausi 12)
|
Hoitovaste arvioitiin käyttämällä GETE:tä.
GETE on validoitu laite, joka mittaa kokonaisvaikutelman tutkimuslääkkeen vaikutuksesta tyypillisiin astmaoireisiin.
Arviointi suoritettiin 5 pisteen asteikolla.
GETE-asteikkoalueet olivat seuraavat: 1 = erinomainen, 2 = hyvä, 3 = kohtalainen, 4 = huono, 5 = heikkenee.
Hyvä tai erinomainen vaste 5 pisteen asteikolla osoitti, että osallistuja oli reagoinut hoitoon.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittivat astmaoireiden paranemista (GETE-asteikko 1 tai 2) osallistujan arvioimana, raportoidaan.
|
EOS/ET (jopa kuukausi 12)
|
|
Muutos lähtötasosta Mini-rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyssä (MiniRQLQ) elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Perustaso, EOS/ET (jopa kuukausi 12)
|
MiniRQLQ on lyhyempi versio Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) -instrumentista.
MiniRQLQ on validoitu elämänlaatukysely, jolla mitataan toimintahäiriöitä, jotka ovat vaikeimpia aikuisille osallistujille, joilla on joko kausiluonteista tai ympärivuotista allergista tai ei-allergista alkuperää olevaa rinokonjunktiviittiä.
miniRQLQ sisältää 14 kohdetta; jokainen kohta pisteytettiin 7 pisteen asteikolla välillä 0 [ei lainkaan heikentynyt] 6 [vakavasti heikentynyt]).
Yleinen elämänlaadun pistemäärä on kaikkien kohteiden pisteiden keskiarvo ja se vaihtelee 0:sta (ei lainkaan heikentynyt) 6:een (vakavasti heikentynyt), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän heikkenemistä.
Negatiivinen muutos pisteissä osoitti paranemista ja positiivinen muutos osoitti heikkenemistä.
|
Perustaso, EOS/ET (jopa kuukausi 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen M, Choo E, Yoo B, Raut P, Haselkorn T, Pazwash H, Holweg CTJ, Hudes G. No difference in omalizumab efficacy in patients with asthma by number of asthma-related and allergic comorbidities. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Jun;126(6):666-673. doi: 10.1016/j.anai.2021.01.015. Epub 2021 Jan 17.
- Chen M, Shepard K 2nd, Yang M, Raut P, Pazwash H, Holweg CTJ, Choo E. Overlap of allergic, eosinophilic and type 2 inflammatory subtypes in moderate-to-severe asthma. Clin Exp Allergy. 2021 Apr;51(4):546-555. doi: 10.1111/cea.13790. Epub 2021 Jan 7.
- DeLeon S, Barsanti F, Holweg CTJ, Yoo B, Creasy B, Wechsler ME. Omalizumab treatment reduces asthma exacerbations regardless of airway bronchodilator reversibility. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Aug;10(8):2181-2183.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2022.04.029. Epub 2022 May 6. No abstract available.
- Soong W, Yoo B, Pazwash H, Holweg CTJ, Casale TB. Omalizumab response in patients with asthma by number and type of allergen. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Aug;127(2):223-231. doi: 10.1016/j.anai.2021.04.002. Epub 2021 Apr 8.
- Hanania NA, Djukanovic R, Heaney LG, Yang M, Yoo B, Iqbal A, Griffin NM, Chipps BE. Determinants of lung function improvement with omalizumab in adults with allergic asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Jun;8(6):2068-2070. doi: 10.1016/j.jaip.2020.01.019. Epub 2020 Jan 22. No abstract available.
- Hanania NA, Chipps BE, Griffin NM, Yoo B, Iqbal A, Casale TB. Omalizumab effectiveness in asthma-COPD overlap: Post hoc analysis of PROSPERO. J Allergy Clin Immunol. 2019 Apr;143(4):1629-1633.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2018.11.032. Epub 2018 Dec 18. No abstract available.
- Luskin AT, Chipps BE, Casale TB, Griffin NM. Baseline asthma burden, comorbidities, and biomarkers in omalizumab-treated patients in PROSPERO. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 May;120(5):549-550. doi: 10.1016/j.anai.2018.01.034. Epub 2018 Feb 5. No abstract available.
- Chipps BE, Zeiger RS, Luskin AT, Busse WW, Trzaskoma BL, Antonova EN, Pazwash H, Limb SL, Solari PG, Griffin NM, Casale TB. Baseline asthma burden, comorbidities, and biomarkers in omalizumab-treated patients in PROSPERO. Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Dec;119(6):524-532.e2. doi: 10.1016/j.anai.2017.09.056. Epub 2017 Oct 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28528
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .